AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8632/2016/01-02
Prospect: Informatii pentru utilizator
Imovane 7,5 mg comprimate filmate
Zopiclona
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Imovane si pentru ce se utilizeaza
Imovane contine substanta activa zopiclona.
Acest medicament face parte din grupa medicamentelor hipnotice si sedative si este inrudit cu benzodiazepinele.
Imovane este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al insomniei, la adulti.
Medicamentul nu trebuie utilizat timp indelungat. Tratamentul trebuie sa fie cat mai scurt posibil, deoarece riscul de dependenta creste cu durata tratamentului.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Imovane
Nu luati Imovane:
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Imovane, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca aveti probleme cu respiratia, medicul dumneavoastra va lua masuri de precautie in cazul in care va prescrie acest medicament, deoarece poate afecta respiratia (vezi punctul 4).
Daca ati avut vreodata o tulburare mintala sau daca ati abuzat sau ati fost dependent de alcool sau de droguri.
Afectare psihomotorie (vezi si Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor)
Imovane poate creste riscul de afectare psihomotorie, inclusiv de afectare a capacitatii de a conduce vehicule, daca:
Daca simtiti ca Imovane nu mai are efect asemanator cu cel de la inceputul tratamentului, nu cresteti doza. Adresati-va medicului dumneavoastra.
In cazul utilizarii concomitente a medicamentelor opioide cu benzodiazepinele sau alte medicamente sedative-hipnotice, inclusiv zopiclona, pot sa apara sedare, deprimare respiratorie, coma si chiar deces. Din cauza acestor riscuri, medicul dumneavoastra va va prescrie tratament concomitent cu aceste medicamente numai daca nu exista alte optiuni de tratament pentru situatia dumneavoastra.
Daca medicul dumneavoastra va decide sa va prescrie acest tratament asociat, va va recomanda cea mai mica doza eficace si o durata minima de utilizare si va va monitoriza pentru a observa aparitia eventualelor semne si simptome de deprimare respiratorie si sedare (vezi punctul 2, Imovane impreuna cu alte medicamente).
Medicul dumneavoastra va trebui sa identifice cauza insomniei, ori de cate ori este posibil, iar factorii declansatori trebuie sa fie tratati inainte de prescrierea unui medicament hipnotic.
Utilizarea zopiclonei poate sa duca la dezvoltarea abuzului si/sau a dependentei fizice si psihice.
Riscul de dependenta creste cu cresterea dozei si a duratei de tratament si este mai mare atunci cand zopiclona se foloseste pe o perioada mai mare de 4 saptamani. Riscul de abuz si dependenta este mai mare la pacienti cu antecedente de tulburari mintale si/sau abuz de alcool etilic, substante ilicite sau medicamente. Spuneti medicului dumneavoastra daca ati avut vreodata tulburari mintale, sau ati abuzat sau ati fost dependent de alcool etilic, substante ilicite sau medicamente.
Dependenta poate sa apara la administrarea de doze obisnuite.
Pentru mai multe informatii, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Dupa aparitia dependentei fizice, daca intrerupeti brusc acest tratament, poate sa apara sindromul de abstinenta. Acesta apare in zilele urmatoare intreruperii tratamentului si consta in simptome cum sunt reaparitia insomniei, dureri musculare, anxietate, tremuraturi, transpiratie, agitatie, confuzie, dureri de cap, palpitatii, cresterea frecventei batailor inimii, delir, cosmaruri, stare de tensiune, iritabilitate. In cazuri severe pot sa apara si senzatia de irealitate, depersonalizare, sensibilitate exagerata a auzului, amorteli sau furnicaturi la nivelul extremitatilor, sensibilitate crescuta la zgomote, la lumina sau la atingere, halucinatii si convulsii.
Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra despre intreruperea tratamentului.
Chiar atunci cand dozele sunt scazute progresiv, poate sa apara fenomenul de insomnie de „rebound”. Acest fenomen se manifesta prin reaparitia trecatoare a insomniei care a dus la tratamentul initial. Deoarece riscul producerii acestui fenomen este mai mare dupa intreruperea brusca a tratamentului cu Imovane, in special dupa tratament prelungit, se recomanda scaderea treptata a dozei, la indicatia si sub supravegherea medicului dumneavoastra.
In primele ore de la administrare, pot sa apara tulburari de memorie, manifestate prin incapacitatea de a memoriza informatii recente (amnezie anterograda), si modificari ale functiilor psihomotorii, in special cand somnul este intrerupt sau ora de culcare este intarziata dupa administrarea medicamentului.
Pentru a reduce acest risc, trebuie sa administrati medicamentul seara, chiar inainte de culcare (vezi pct. 3) si sa va asigurati ca veti avea conditii optime pentru a dormi neintrerupt o noapte intreaga.
Daca ati avut vreodata in istoric mersul in timpul somnului sau un alt comportament neobisnuit (cum sunt sofatul, consumul hranei, efectuarea de apeluri telefonice sau sexul, etc), in timp ce nu erati pe deplin vigil dupa ce ati luat Imovane.
Imovane poate cauza mersul in somn sau alte tipuri de comportamente neobisnuite (precum sofatul in timpul somnului, consumarea hranei, efectuarea de apeluri telefonice sau sexul, etc), la pacientii care nu erau complet treji, unele dintre ele fiind asociate cu rani grave si deces. In dimineata urmatoare, este posibil sa nu va amintiti ca ati facut ceva in timpul noptii. Aceste activitati pot aparea indiferent daca consumati sau nu alcool sau luati alte medicamente care va fac somnolent impreuna cu Imovane. Daca experimentati oricare dintre cele descrise de mai sus, opriti imediat tratamentul cu Imovane si contactati imediat medicul dumneavoastra sau furnizorul de servicii medicale.
Riscul aparitiei unor astfel de manifestari creste in cazul consumului concomitent de alcool, al asocierii cu alte medicamente deprimante ale sistemului nervos sau in cazul utilizarii de doze mai mari de Imovane decat doza maxima recomandata.
Daca aveti impresia ca aveti astfel de manifestari, adresati-va de urgenta medicului dumneavoastra pentru a va sfatui cum sa intrerupeti tratamentul.
Daca aveti varsta peste 65 de ani, utilizati cu prudenta Imovane, deoarece exista risc de somnolenta si/sau de relaxare a musculaturii, ceea ce favorizeaza caderile, cu consecinte deseori grave.
Acest tratament nu poate rezolva singur problemele legate de insomnie. Este preferabil sa cereti sfatul medicului dumneavoastra. El va va indica un stil de viata care va putea favoriza somnul.
In timpul utilizarii acestui medicament este necesara monitorizare medicala atenta, in special in caz de insuficienta renala, boala cronica hepatica, alcoolism si insuficienta respiratorie.
Insomnia poate fi corelata cu o alta tulburare fizica sau psihica.
Daca insomnia persista sau se agraveaza dupa o perioada scurta de tratament, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca suferiti de depresie, Imovane nu trebuie utilizat singur. Acest medicament nu trateaza depresia si poate chiar sa mascheze simptomele depresiei. Simptomele acestei afectiuni se pot agrava.
Cateva studii au aratat o crestere a incidentei de aparitie a ideatiei suicidare, tentativei de suicid si suicidului la pacientii tratati cu anumite medicamente sedative si hipnotice, inclusiv cu acest medicament. Cu toate acestea, nu s-a stabilit daca acest fapt este determinat de medicament sau pot exista alte motive. Daca aveti ganduri de sinucidere, adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil pentru recomandari medicale suplimentare.
Doctorul dumneavoastra va va informa in legatura cu riscul utilizarii medicamentelor pentru somn si va discuta cu dumneavoastra despre tratamentele ne-medicamentoase. Contactati medicul sau farmacistul inainte de a utiliza acest medicament.
Unele studii au aratat un risc crescut de suicid si tentative de suicid la pacientii care sufera, sau nu, de depresie, tratati cu benzodiazepine si alte hipnotice, inclusiv zopiclona, desi nu a fost stabilita o relatie de cauzalitate.
Daca prezentati simptome de depresie, medicul dumneavoastra va va recomanda Imovane cu precautie. Pacienti cu depresie pot prezenta tendinte suicidare. Ca urmare, pentru a reduce riscul unui supradozaj intentionat, medicul va va furnizata cea mai mica cantitate posibila de Imovane. Depresia pre-existenta poate sa apara in timpul utilizarii Imovane.
Imovane poate determina si alte reactii psihice si „paradoxale” (vezi pct. 4). La anumite persoane, medicamentele hipnotice/sedative pot determina un sindrom care asociaza tulburari ale starii de constienta si tulburari de comportament si de memorie cu grade diferite de severitate. Se pot observa urmatoarele:
Acest sindrom poate fi insotit de tulburari care pot fi periculoase pentru pacient sau alte persoane, cum sunt:
In cazul aparitiei unor astfel de manifestari, adresati-va de urgenta medicului dumneavoastra, pentru a va stabili in continuare conduita de tratament.
Copii si adolescenti
Imovane nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. Siguranta si eficacitatea zopiclonei la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Imovane impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Trebuie sa evitati folosirea medicamentelor care contin alcool si consumul de alcool etilic in timpul tratamentului cu Imovane.
Daca luati Imovane impreuna cu urmatoarele medicamente, poate fi accentuat efectul deprimant central, inclusiv poate fi afectata capacitatea de a conduce vehicule:
derivati morfinici (medicamente impotriva durerii, pentru calmarea tusei sau pentru tratamentul dependentei)
medicamente pentru tratarea depresiei (amitriptilina, doxepina, mianserina, mirtazapina, trimipramina)
medicamente pentru tratarea epilepsiei
medicamente utilizate in anestezie
medicamente pentru tratarea anumitor probleme de sanatate mintala (neuroleptice) - medicamente barbiturice
medicamente care calmeaza sau care diminueaza anxietatea
medicamente pentru tratarea problemelor cu somnul (hipnotice)
medicamente pentru tratarea febrei fanului (rinitei alergice), eruptiilor trecatoare pe piele sau a altor alergii, care va pot provoca somnolenta (antihistaminice sedative)
medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale, cu actiune centrala
medicamente antispastice (baclofen), talidomida, pizotifen.
Administrarea Imovane impreuna cu buprenorfina sau cu medicamente barbiturice creste riscul de deprimare respiratorie, care poate avea efect letal.
Asocierea cu anumite medicamente utilizate in tratamentul durerii (analgezice opioide) poate duce la aparitia starii de euforie (senzatie de bine) si la cresterea dependentei fizice si psihice.
Administrarea concomitenta a Imovane cu medicamente opioide (medicamente impotriva durerii, pentru calmarea tusei sau pentru tratamentul dependentei) creste riscul de sedare, deprimare respiratorie, coma si deces. Medicul dumneavoastra va recomanda o doza minima eficace si va limita durata de utilizare concomitenta a Imovane cu medicamente opioide (vezi punctul 2, Atentionari si precautii).
Efectul Imovane poate fi crescut de catre urmatoarele medicamente care inhiba enzimele hepatice:
Efectul Imovane poate fi scazut de catre urmatoarele medicamente care cresc activitatea enzimelor hepatice:
Intrebati-l pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist care dintre medicamente prezinta aceste actiuni.
Imovane impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Cand urmati tratament cu Imovane nu consumati alcool. Consumul de alcool este interzis in timpul tratamentului.
Alcoolul poate accentua efectul sedativ al zopiclonei.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Administrarea Imovane nu este recomandata in timpul sarcinii. Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.
Exista un risc de afectare a copilului, daca medicamentul este administrat in timpul sarcinii. Anumite studii au aratat o posibila crestere a riscului de aparitie a cheilopalatoschizis (numit uneori si „buza de iepure” sau „gura de lup”) la nou-nascuti.
Dupa administrarea Imovane in timpul celui de al doilea si/sau al treilea trimestru de sarcina, pot aparea scaderea miscarilor fetale si variabilitate a frecventei batailor inimii fatului.
Daca Imovane este administrat la sfarsitul sarcinii sau in timpul travaliului, copilul dumneavoastra poate avea slabiciune musculara, scadere a temperaturii corpului, dificultati de alimentatie si probleme cu respiratia (deprimare respiratorie).
Daca acest medicament este luat cu regularitate in timpul ultimei perioade a sarcinii, copilul dumneavoastra poate sa dezvolte dependenta psihica si poate sa existe riscul de a dezvolta simptome de sevraj, cum sunt agitatie sau tremuraturi. In aceasta situatie, nou-nascutul trebuie monitorizat cu atentie in timpul perioadei post-natale.
Alaptarea
Acest medicament trece in laptele matern; prin urmare, Imovane nu trebuie utilizat in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In timpul tratamentului cu Imovane exista riscul de aparitie a somnolentei. In scopul diminuarii acestui risc, se recomanda un somn nocturn neintrerupt. Riscul de afectare a vigilentei este mai mare daca durata somnului este insuficienta.
Imovane are influenta majora asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje, in special daca:
De aceea, se recomanda sa nu conduceti vehicule sau sa folositi utilaje in timpul tratamentului.
Imovane contine lactoza si gluten
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte sa luati acest medicament.
Acest medicament contine cantitati foarte scazute de gluten (din amidonul de grau) si este foarte putin probabil sa provoace probleme daca aveti boala celiaca.
Un comprimat nu contine mai mult de 6,0 micrograme de gluten.
Daca aveti alergie la grau (afectiune diferita de boala celiaca) nu trebuie sa luati acest medicament (vezi punctul 2, Nu luati Imovane).
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa luati Imovane
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata
Doza uzuala la adult (sub 65 ani) este de un comprimat filmat Imovane (7,5 mg zopiclona) pe zi. Nu depasiti doza de un comprimat filmat Imovane (7,5 mg zopiclona) pe zi.
Mod de administrare
Acest medicament se administreaza pe cale orala. Luati Imovane seara, chiar inainte de culcare.
Administrarea medicamentului chiar inainte de culcare scade riscul de aparitie a efectelor nedorite (vezi pct. 2, Atentionari si precautii).
Imovane trebuie luat intr-o singura priza, iar administrarea nu trebuie sa fie repetata in timpul aceleasi nopti. Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Daca sunteti varstnic (aveti peste 65 de ani) sau daca aveti insuficienta hepatica, insuficienta renala sau insuficienta respiratorie cronica se recomanda o doza de 3,75 mg zopiclona pe zi.
Medicul dumneavoastra va decide doza care trebuie administrata.
Utilizarea la copii si adolescenti
Imovane nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. Siguranta si eficacitatea zopiclonei la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Durata tratamentului
Tratamentul trebuie sa fie cat mai scurt posibil si nu trebuie sa depaseasca 4 saptamani (vezi pct. 2,
Atentionari si precautii).
Daca insomnia persista, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca luati mai mult Imovane decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului. Daca ati luat o doza prea mare, puteti deveni rapid din ce in ce mai somnolent, dozele mari conducand, probabil, la coma, inclusiv deces.
Daca uitati sa luati Imovane
Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat. Luati doza urmatoare la ora obisnuita, a doua zi.
Daca incetati sa luati Imovane
Vezi pct. 2, Atentionari si precautii.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Opriti administrarea Imovane si adresati-va imediat unui medic sau mergeti imediat la spital daca:
Spuneti medicului dumneavoastra cat mai repede posibil daca aveti oricare din urmatoarele reactii adverse:
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca oricare din urmatoarele reactii adverse devine grava sau dureaza mai mult decat cateva zile:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
Utilizarea (chiar la doze terapeutice) poate conduce la dezvoltarea dependentei fizice, iar intreruperea brusca a tratamentului poate determina simptome de sevraj si reaparitia simptomelor.
Somnambulism si alte tipuri de comportament asociat somnambulismului
Au fost raportate cazuri ale unor persoane care, dupa ce au luat medicamentul de somn, au facut in somn gesturi de care nu isi amintesc dupa trezire (vezi pct. 2, Atentionari si precautii). Acestea pot fi mers in somn si condus in somn. Consumul de alcool si unele medicamente pentru depresie sau anxietate pot favoriza aparitia unor astfel de reactii adverse grave.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Imovane
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Imovane
Substanta activa este zopiclona. Fiecare comprimat filmat Imovane contine 7,5 mg zopiclona.
Celelalte componente sunt: nucleu – amidon de grau, hidrogenofosfat de calciu dihidrat, lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu; film - hipromeloza, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000.
Cum arata Imovane si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de comprimate filmate albe, elipsoide, cu linie mediana pe una din fete. Comprimatele de Imovane pot fi divizate in doze egale, adica pot fi rupte in jumatati.
Cutie cu un blister din PVC/Al cu 20 comprimate filmate
Cutie cu un blister din PVC/Al cu 14 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie disponibile.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Sanofi Romania SRL
Str. Gara Herastrau, nr. 4, Cladirea B, etajele 8-9
Sector 2, Bucuresti, Romania
Fabricantul
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy, 60200 Compiègne, Franta
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati detinatorul autorizatiei de punere pe piata: Sanofi Romania SRL
Tel: 021 317 31 36
Acest prospect a fost revizuit in august 2022.
Alte surse de informatii
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
