Prospect: INFORMATII pentru utilizator
Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Imipenem/Cilastatina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Imipenem/Cilastatina Kabi si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Imipenem/Cilastatina Kabi
3. Cum sa utilizati Imipenem/Cilastatina Kabi
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Imipenem/Cilastatina Kabi
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Imipenem/Cilastatina Kabi si pentru ce se utilizeaza
Imipenem/Cilastatina Kabi apartine unui grup de medicamente numite antibiotice carbapeneme. Acesta distruge o gama larga de bacterii (germeni) care produc infectii in diferite parti ale corpului la adulti, adolescenti si copii cu varsta de un an si peste.
Tratament
Medicul dumneavoastra v-a prescris Imipenem/Cilastatina Kabi, deoarece aveti una (sau mai multe) dintre urmatoarele tipuri de infectii:
-
Infectii complicate in abdomen;
-
Infectii care afecteaza plamanii (pneumonie);
-
Infectii pe care le puteti dobandi in timpul nasterii sau dupa nasterea copilului dumneavoastra;
-
Infectii complicate ale tractului urinar;
-
Infectii complicate ale pielii si tesuturilor moi.
Imipenem/Cilastatina Kabi poate fi utilizat in tratamentul pacientilor care au un numar scazut de globule albe in sange si care prezinta febra suspectata a fi cauzata de o infectie bacteriana.
Imipenem/Cilastatina Kabi poate fi utilizat pentru a trata infectia bacteriana a sangelui, care ar putea fi asociata cu un tip de infectie mentionat mai sus.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Imipenem/Cilastatina Kabi
Nu utilizati Imipenem/Cilastatina Kabi
-
daca sunteti alergic la imipenem, cilastatina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca sunteti alergic la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Imipenem/Cilastatina Kabi, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale:
-
daca aveti alergii la orice fel de medicamente, inclusiv antibiotice (reactiile alergice care apar brusc si pun in pericol viata necesita tratament medical de urgenta);
-
daca aveti colita sau oricare alte boli gastro-intestinale;
-
daca aveti probleme ale rinichilor sau ale cailor urinare, inclusiv functie renala redusa (concentratiile de Imipenem/Cilastatina Kabi din sange cresc la pacientii cu functie renala redusa. Pot aparea reactii adverse la nivelul sistemului nervos central daca doza nu este ajustata corespunzator functiei renale);
-
daca aveti orice boli ale sistemului nervos central, cum sunt tremor localizat sau crize de epilepsie (convulsii);
-
daca aveti probleme la nivelul ficatului.
Puteti prezenta pozitivarea unui test (testul Coombs) care indica prezenta anticorpilor care pot distruge celulele rosii ale sangelui. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra despre aceasta.
Copii
Imipenem/Cilastatina Kabi nu este recomandat in cazul copiilor cu varsta mai mica de un an sau al copiilor cu probleme la nivelul rinichilor.
Imipenem/Cilastatina Kabi impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati ganciclovir, care este utilizat pentru tratamentul anumitor infectii virale.
De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca luati acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate pentru a trata epilepsia, tulburarea bipolara, migrenele sau schizofrenia) sau oricare alte medicamente care subtiaza sangele, cum este warfarina.
Medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa utilizati Imipenem/Cilastatina Kabi in asociere cu aceste medicamente.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, inainte de a vi se administra Imipenem/Cilastatina Kabi.
Asocierea imipenem/cilastatina nu a fost studiata la femeile gravide. Imipenem/Cilastatina Kabi nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra decide ca potentialul beneficiu terapeutic depaseste riscul potential pentru dezvoltarea copilului.
Este important sa spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa alaptati, inainte de a vi se administra Imipenem/Cilastatina Kabi. Cantitati mici din acest medicament pot trece in laptele matern si pot afecta copilul. Prin urmare, medicul dumneavoastra va decide daca trebuie sa utilizati Imipenem/Cilastatina Kabi in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Exista unele reactii adverse asociate cu acest medicament (cum sunt vederea, auzirea sau simtirea unor lucruri care nu exista in realitate, ameteli, somnolenta si senzatie de invartire), care pot afecta capacitatea unor pacienti de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4).
Imipenem/Cilastatina Kabi contine sodiu.
Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg contine sodiu 1,6 mmol (37,5 mg) pe doza. Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii care urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.
3. Cum sa utilizati Imipenem/Cilastatina Kabi
Imipenem/Cilastatina Kabi va fi preparat si administrat de catre un medic sau de catre alt profesionist in domeniul sanatatii. Medicul dumneavoastra va decide care este doza de Imipenem/Cilastatina Kabi de care aveti nevoie.
Utilizarea la adulti si adolescenti
Doza recomandata pentru adulti si adolescenti este de 500 mg/500 mg, la fiecare 6 ore sau 1000 mg/1000 mg, la fiecare 6 sau 8 ore. Daca aveti probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va scada doza.
Utilizarea la copii
Doza recomandata pentru copiii cu varsta de un an sau peste este de 15/15 sau 25/25 mg/kg per doza, la fiecare 6 ore. Imipenem/Cilastatina Kabi nu este recomandat la copii cu varsta sub un an si la copii cu probleme la rinichi.
Mod de administrare
Imipenem/Cilastatina Kabi se administreaza intravenos (intr-o vena) in decurs de 20-30 minute pentru o doza ≤ 500 mg/500 mg sau 40-60 minute pentru o doza > 500 mg/500 mg. Viteza de perfuzare poate fi redusa daca va simtiti rau.
Daca utilizati mai mult Imipenem/Cilastatina Kabi decat trebuie
Simptomele de supradozaj pot include crize convulsive, confuzie, tremuraturi, greata, varsaturi, tensiune arteriala scazuta si incetinire a batailor inimii. Daca sunteti ingrijorat ca este posibil sa vi se fi administrat prea mult Imipenem/Cilastatina Kabi, contactati imediat pe medicul dumneavoastra sau un alt profesionist in domeniul sanatatii.
Daca uitati sa utilizati Imipenem/Cilastatina Kabi
Daca sunteti ingrijorat ca nu vi s-a administrat o doza, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau altui profesionist in domeniul sanatatii.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Imipenem/Cilastatina Kabi
Nu incetati sa utilizati Imipenem/Cilastatina Kabi pana cand medicul dumneavoastra nu va spune acest lucru.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse apar rar, cu toate acestea, daca apar in timpul administrarii sau dupa ce vi s-a administrat Imipenem/Cilastatina Kabi, medicamentul trebuie intrerupt si trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.
-
Reactii alergice, inclusiv eruptie trecatoare pe piele, umflare a fetei, buzelor, limbii si/sau gatului (cu dificultate la respiratie sau inghitire), si/sau scadere a tensiunii arteriale;
-
Descuamare a pielii (necroliza epidermica toxica);
-
Reactii severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson si eritem polimorf);
-
Eruptie trecatoare pe piele severa, insotita de descuamare a pielii si cadere a parului (dermatita exfoliativa).
Alte reactii adverse posibile:
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
-
Greata, varsaturi, diaree. Greata si varsaturile par sa se produca mai frecvent la pacientii cu numar mic de globule albe in sange;
-
Umflare si inrosire de-a lungul unei vene, care este foarte dureroasa la atingere;
-
Eruptie tranzitorie pe piele;
-
Functie neobisnuita a ficatului, detectata la testele de sange;
-
Crestere a numarului anumitor globule albe din sange.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
-
Inrosire localizata a pielii;
-
Durere locala si formarea unei umflaturi ferme la locul de injectare;
-
Mancarimi ale pielii;
-
Urticarie;
-
Febra;
-
Tulburari de sange care afecteaza componentele celulare ale sangelui si, de obicei, sunt detectate la testele de sange (simptomele pot fi oboseala, paloare a pielii si invinetire prelungita dupa producerea unei leziuni);
-
Functie neobisnuita a rinichilor, ficatului si sangelui, detectate prin teste de sange;
-
Tremuraturi si spasme necontrolate ale muschilor;
-
Convulsii (crize convulsive);
-
Tulburari psihice (cum sunt, schimbari ale starii de dispozitie si rationament alterat);
-
Vederea, auzirea sau simtirea unor lucruri care nu exista in realitate (halucinatii);
-
Confuzie;
-
Ameteli, somnolenta;
-
Scadere a tensiunii arteriale.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
-
Infectii fungice (candidoza);
-
Modificari de culoare ale dintilor si/sau a limbii;
-
Inflamatia colonului cu diaree severa;
-
Tulburari ale gustului;
-
Incapacitate a ficatului de a exercita o functie normala;
-
Inflamatie a ficatului;
-
Incapacitate a rinichilor de a exercita o functie normala;
-
Modificari ale cantitatii de urina, modificari de culoare a urinei;
-
Afectiuni la nivelul creierului, senzatie de amorteala (furnicaturi si intepaturi), tremor localizat;
-
Pierdere a auzului.
Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
-
Pierderea severa a functiei ficatului, cauzata de inflamatie (hepatita fulminanta);
-
Inflamatie a stomacului sau a intestinelor (gastroenterita);
-
Inflamatie a intestinelor cu diaree cu sange (colita hemoragica);
-
Inrosire si umflare a limbii, crestere in exces a proiectiilor normale de pe suprafata limbii, ceea ce ii da un aspect paros, arsuri in capul pieptului, dureri in gat, crestere a secretiei de saliva;
-
Dureri la nivelul stomacului;
-
Senzatie de rotire (vertij), durere de cap;
-
Tiuituri in urechi (tinnitus);
-
Dureri la nivelul catorva articulatii, slabiciune;
-
Batai neregulate ale inimii, inima bate puternic sau rapid;
-
Disconfort la nivelul pieptului, dificultati la respiratie, respiratie neobisnuit de rapida si superficiala, dureri la nivelul vertebrelor superioare;
-
Inrosire tranzitorie a fetei, colorare in albastru a fetei si buzelor, modificari ale texturii pielii, transpiratie excesiva;
-
Mancarime la nivelul vulvei la femei;
-
Modificari ale numarului de celule din sange;
-
Agravare a unei boli rare, asociata cu slabiciune a muschilor (agravare a miasteniei gravis).
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
-
Miscari neobisnuite;
-
Agitatie.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare cu privire la siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Imipenem/Cilastatina Kabi
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon, dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Inainte de deschidere:
A nu se pastra la temperaturi peste 25ºC.
Dupa prima deschidere/reconstituire:
Solutiile reconstituite/diluate trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre momentul inceperii reconstituirii si cel al sfarsitului perfuziei intravenoase nu trebuie sa depaseasca doua ore.
A nu se congela solutia reconstituita.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Imipenem/Cilastatina Kabi
Substantele active sunt: imipenem 500 mg (sub forma de imipenem monohidrat 530 mg) si cilastatina 500 mg (sub forma de cilastatina sodica 530 mg).
Celalalt component este hidrogenocarbonatul de sodiu.
Cum arata Imipenem/Cilastatina Kabi si continutul ambalajului
Imipenem/Cilastatina Kabi, care contine imipenem 500 mg si cilastatina 500 mg, este o pulbere alba pana la aproape alba sau pana la slab galbuie, ambalata in flacoane din sticla cu capacitatea de 20 ml si in flacoane din sticla cu capacitatea de 100 ml.
Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg este disponibil in cutii care contin 10 flacoane din sticla cu pulbere, inchise cu dop din cauciuc si capsa detasabila din aluminiu.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L.
Strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov Romania
Telefon: +40 268 406260
Fax. +40 268 406263
e-mail: office@fresenius-kabi.ro
Fabricantul
Facta Faramaceutici S.P.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino 64100 Teramo –TE, Italia.
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati detinatorul autorizatiei de punere pe piata.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Finlanda Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Franta Imipenem/Cilastatine Kabi 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Germania Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecia Imipenem/Cliastatin Kabi 500mg/500mg κόνις για διάλυµα προς έγχυση
Italia Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvere per soluzione per infusione
Luxemburg Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Marea Britanie Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion
Olanda Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie
Polonia Imipenem/Cilastatin Kabi
Portugalia Imipenem/Cilastatina Kabi
Republica Ceha Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prasek pro připravu inf. roztoku
Republica Slovaca Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prasok na infúzny roztok
Romania Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg pulbere pentru solutie perfuzabila
Spania Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvo para solución para perfusión
Suedia Imipenem/Cilastatin Fresenius Kabi 500 mg/500 mg pulver till infusionsvatska, lösning
Ungaria Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz
Acest prospect a fost revizuit in August 2016.
Urmatoarele INFORMATII sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii: Fiecare flacon este destinat unei singure administrari.
Reconstituire
Continutul fiecarui flacon trebuie transferat in 100 ml solutie perfuzabila corespunzatoare (vezi Incompatibilitati si Dupa reconstituire): clorura de sodiu 0,9%. In situatii exceptionale, atunci cand, din motive clinice, nu poate fi utilizata clorura de sodiu 0,9%, poate fi folosita glucoza 5%.
O procedura sugerata este de a adauga in flacon aproximativ 10 ml solutie perfuzabila corespunzatoare. Se agita bine si se transfera amestecul rezultat in flaconul cu solutie perfuzabila.
ATENTIE: AMESTECUL REZULTAT NU ESTE DESTINAT PERFUZARII DIRECTE.
Se repeta procedura prin adaugarea in flacon a inca 10 ml solutie perfuzabila, pentru a asigura transferul complet al continutului flaconului in solutia perfuzabila. Amestecul astfel rezultat trebuie agitat pana devine limpede.
Concentratia solutiei reconstituite conform procedurii de mai sus este de aproximativ 5 mg/ml, atat pentru imipenem, cat si pentru cilastatina.
Variatiile de culoare, de la incolor la galben, nu afecteaza potenta medicamentului.
Incompatibilitati
Acest medicament este incompatibil din punct de vedere chimic cu lactatul si nu trebuie reconstituit in solventi care contin lactat. Cu toate acestea, poate fi administrat printr-un sistem i.v. prin care este perfuzata solutie de lactat.
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu exceptia celor mentionate la pct.
Reconstituire. Dupa reconstituire
Solutiile reconstituite/diluate trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre momentul inceperii reconstituirii si cel al sfarsitului perfuziei intravenoase nu trebuie sa depaseasca doua ore.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
