IMBRUVICA 140 mg comprimate filmate
IMBRUVICA 280 mg comprimate filmate
IMBRUVICA 420 mg comprimate filmate
IMBRUVICA 560 mg comprimate filmate
ibrutinib
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
-
Ce este IMBRUVICA si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati IMBRUVICA
-
Cum sa luati IMBRUVICA
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza IMBRUVICA
-
Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este IMBRUVICA si pentru ce se utilizeaza
Ce este IMBRUVICA
IMBRUVICA este un medicament pentru tratamentul cancerului ce contine substanta activa ibrutinib. Apartine unei clase de medicamente numite inhibitori de protein-kinaza.
Pentru ce se utilizeaza IMBRUVICA
Se utilizeaza in tratamentul urmatoarelor tipuri de cancer de sange la adulti:
-
Limfom cu celule de manta (LCM), un tip de cancer care afecteaza ganglionii limfatici, atunci cand boala revine sau nu raspunde la tratament;
-
Leucemie limfocitara cronica (LLC), un tip de cancer care afecteaza globulele albe numite limfocite si care implica de asemenea ganglionii limfatici. IMBRUVICA se utilizeaza la pacientii netratati anterior pentru LLC sau atunci cand boala a revenit sau nu raspunde la tratament;
-
Macroglobulinemia Waldenström (MW), un tip de cancer care afecteaza globulele albe ale sangelui numite limfocite. Se foloseste la pacientii netratati anterior pentru MW sau pentru situatiile in care boala a revenit sau nu a raspuns la tratament sau la pacientii pentru care chimioterapia administrata impreuna cu un anticorp nu reprezinta o terapie adecvata.
Cum actioneaza IMBRUVICA
In LCM, LLC si MW, IMBRUVICA actioneaza prin blocarea tirozin kinazei Bruton, o proteina din organism care ajuta celulele canceroase sa creasca si sa supravietuiasca. Blocand aceasta proteina, IMBRUVICA ajuta la distrugerea si scaderea numarului de celule canceroase. De asemenea, incetineste agravarea cancerului.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati IMBRUVICA
Nu luati IMBRUVICA
-
daca sunteti alergic la ibrutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
-
daca luati un medicament pe baza de plante care contine sunatoare, utilizat pentru depresie. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a lua acest medicament.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati IMBRUVICA, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:
-
daca ati avut vreodata vanatai sau sangerari neobisnuite sau daca luati orice medicamente sau suplimente care cresc riscul de sangerare (vezi „IMBRUVICA impreuna cu alte medicamente“);
-
daca aveti batai neregulate ale inimii sau antecedente de batai neregulate ale inimii sau insuficienta cardiaca severa sau daca resimtiti oricare dintre urmatoarele: dificultati la respiratie, stare de slabiciune, ameteli, stare de confuzie, lesin sau senzatie de lesin, dureri toracice sau umflarea picioarelor;
-
daca aveti probleme hepatice sau renale;
-
daca aveti tensiune arteriala mare;
-
daca ati suferit recent orice interventie chirurgicala, in special in cazul in care acest lucru ar putea afecta absorbtia alimentelor sau medicamentelor la nivelul stomacului sau intestinelor;
-
daca aveti planificata orice interventie chirurgicala, medicul dumneavoastra va poate cere sa nu luati IMBRUVICA pentru o scurta perioada de timp (3 pana la 7 zile) inainte si dupa interventia dumneavoastra chirurgicala;
-
daca ati avut vreodata sau ati putea avea o infectie cu virusul hepatitei B. Aceasta atentionare este necesara deoarece IMBRUVICA poate determina reactivarea hepatitei B care se poate dovedi letala. Pacientii vor fi verificati cu atentie de catre medicul lor pentru semnele acestei infectii, inainte de inceperea tratamentului.
Daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a lua acest medicament.
Cand luati IMBRUVICA, adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca observati sau daca altcineva observa la dumneavoastra: pierderea memoriei, dificultate in gandire, dificultate la mers sau pierderea vederii – acestea pot fi cauzate de o infectie cerebrala foarte rara dar grava care poate fi letala (leucoencefalopatie multifocala progresiva - LMP).
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati sau daca altcineva observa la dumneavoastra: amorteala sau slabiciune aparuta brusc la nivelul membrelor (in special pe o parte a corpului), aparitia brusca a confuziei, probleme de vorbire sau de intelegere, pierderea vederii, dificultate la mers, pierderea echilibrului sau lipsa coordonarii, dureri de cap severe aparute brusc fara cauza cunoscuta. Acestea pot fi semne si simptome de
accident vascular cerebral.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca prezentati durere in partea stanga superioara a abdomenului, durere sub coaste in partea stanga sau la nivelul umarului stang (acestea pot fi simptome de ruptura de splina) dupa ce nu mai luati IMBRUVICA.
Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati ca aveti intreruperi ale respiratiei, dificultati la respiratie in momentul in care va intindeti, umflare la nivelul labelor picioarelor, gleznelor si picioarelor si slabiciune/oboseala (acestea pot fi semne de insuficienta cardiaca) in timpul tratamentului cu IMBRUVICA.
In timpul tratamentului cu IMBRUVICA puteti suferi infectii virale, bacteriene sau fungice. Adresati- va medicului dumneavoastra daca aveti febra, frisoane, senzatie de slabiciune, confuzie, dureri la nivelul corpului, simptome de raceala sau gripa, senzatie de
oboseala sau dificultati la respiratie, ingalbenire a pielii sau a ochilor (icter). Acestea pot fi semne ale unei infectii.
Limfohistiocitoza hemofagocitara
Au existat rapoarte rare despre cresterea riscului de activare excesiva a leucocitelor asociate cu inflamatia (limfohistiocitoza hemofagocitara), care poate fi letala daca nu este diagnosticata si tratata din timp. In cazul in care prezentati mai multe simptome, cum ar fi febra, ganglioni umflati, vanatai sau eruptii pe piele, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.
Analize si evaluari inainte si in timpul tratamentului
Sindromul de liza tumorala (SLT): in timpul tratamentului impotriva cancerului si uneori chiar si in absenta tratamentului au aparut valori neobisnuite ale unor substante chimice ca urmare a descompunerii rapide a celulelor canceroase. Acest lucru poate conduce la modificari ale functiei renale, ritm anormal al inimii sau convulsii. Medicul dumneavoastra sau altcineva din echipa medicala poate decide sa va faca analize de sange pentru a verifica daca aveti SLT.
Limfocitoza: In primele saptamani de tratament, analizele de laborator pot indica o crestere a numarului de globule albe (numite „limfocite“) din sangele dumneavoastra. Acest lucru este de asteptat si poate dura cateva luni. Acest lucru nu inseamna neaparat agravarea cancerului de sange de care suferiti. Medicul dumneavoastra va va verifica numarul celulelor sanguine inainte sau in timpul tratamentului si, in cazuri rare, poate fi nevoie sa va prescrie un alt medicament. Discutati cu medicul dumneavoastra pentru interpretarea rezultatelor analizelor.
Copii si adolescenti
IMBRUVICA nu trebuie utilizat la copii si adolescenti deoarece nu a fost studiat la aceasta grupa de varsta.
IMBRUVICA impreuna cu alte medicamente
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fara prescriptie medicala, medicamente pe baza de plante si suplimente alimentare. Acest lucru se datoreaza faptului ca IMBRUVICA poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul de actiune al IMBRUVICA.
IMBRUVICA va poate face sa sangerati mai usor. Acest lucru inseamna ca trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca luati alte medicamente care cresc riscul de sangerare. Acestea includ:
-
acid acetilsalicilic si antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofen sau naproxen
-
medicamente pentru subtierea sangelui, cum ar fi warfarina, heparina sau alte medicamente impotriva formarii cheagurilor de sange
-
suplimente care pot creste riscul de sangerare, cum ar fi uleiul de peste, vitamina E sau semintele de in.
Daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a lua IMBRUVICA.
De asemenea, adresati-va medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre aceste medicamente - Efectele IMBRUVICA sau ale altor medicamente pot fi influentate daca luati IMBRUVICA impreuna cu oricare dintre urmatoarele medicamente:
-
medicamente numite antibiotice pentru tratarea infectiilor bacteriene - claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina, eritromicina sau rifampicina;
-
medicamente pentru tratamentul infectiilor fungice – posaconazol, ketoconazol, itraconazol, fluconazol sau voriconazol;
-
medicamente pentru tratamentul infectiei HIV - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir, atazanavir sau fosamprenavir;
-
medicamente folosite pentru a preveni greata si varsaturile asociate chimioterapiei - aprepitant;
-
medicamente pentru tratamentul depresiei - nefazodona;
-
medicamente numite inhibitori kinazici pentru tratamentul altor tipuri de cancer - crizotinib sau imatinib;
-
medicamente numite blocante ale canalelor de calciu pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute sau durerilor in piept - diltiazem sau verapamil;
-
medicamente numite statine pentru scaderea colesterolului - rosuvastatina;
-
medicamente pentru inima/antiaritmice - amiodarona sau dronedarona;
-
medicamente pentru prevenirea crizelor convulsive sau pentru tratamentul epilepsiei sau medicamente pentru a trata o afectiune dureroasa a fetei numita nevralgie de trigemen – carbamazepina sau fenitoina.
Daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a lua IMBRUVICA.
Daca luati digoxina, un medicament administrat pentru probleme cardiace, sau metotrexat, un medicament utilizat in tratamentul altor tipuri de cancer si pentru reducerea activitatii sistemului imunitar (de exemplu, in artrita reumatoida sau psoriazis) trebuie sa-l luati cu cel putin 6 ore inainte sau dupa administrarea IMBRUVICA.
IMBRUVICA impreuna cu alimente
Nu luati Imbruvica cu grepfrut sau portocale de Sevilia (portocale amare) - aceasta include consumul acestora ca atare, sub forma de suc sau administrarea unui supliment ce poate contine aceste fructe. Acest lucru se datoreaza faptului ca acestea pot creste cantitatea de IMBRUVICA din sange.
Sarcina si alaptarea
Nu trebuie sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu acest medicament. IMBRUVICA nu trebuie utilizat in timpul sarcinii. Nu exista nicio informatie cu privire la siguranta administrarii IMBRUVICA la femeile gravide.
Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze o metoda foarte eficienta de contraceptie in timpul si pana la trei luni dupa tratamentul cu IMBRUVICA pentru a evita sa ramana gravide in timpul tratamentului cu IMBRUVICA.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida.
Nu alaptati in timp ce luati acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Se poate sa va simtiti obosit sau ametit dupa ce luati IMBRUVICA, ceea ce va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice utilaje sau echipamente.
IMBRUVICA contine lactoza
IMBRUVICA contine lactoza (un tip de zahar). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va medicului inainte de a lua acest medicament.
IMBRUVICA contine sodiu
IMBRUVICA contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa luati IMBRUVICA
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala. Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala daca nu sunteti sigur.
Cat de mult sa luati
Limfom cu celule de manta (LCM)
Doza recomandata de IMBRUVICA este de 560 mg o data pe zi.
Leucemie limfocitara cronica (LLC)/ macroglobulinemia Waldenström (MW)
Doza recomandata de IMBRUVICA este de 420 mg, o data pe zi. Medicul dumneavoastra va poate modifica doza.
Cum sa luati acest medicament
-
Luati comprimatele pe cale orala (pe gura), cu un pahar cu apa;
-
Luati comprimatele aproximativ la aceeasi ora in fiecare zi;
-
Inghititi comprimatele intregi. Nu le rupeti sau nu le mestecati.
Daca luati mai mult IMBRUVICA decat trebuie
Daca luati mai mult IMBRUVICA decat trebuie, adresati-va imediat medicului sau mergeti imediat la un spital. Luati comprimatele si acest prospect cu dumneavoastra.
Daca uitati sa luati IMBRUVICA
-
Daca uitati sa luati o doza, o puteti lua in aceeasi zi, cat mai repede posbil, iar a doua zi veti relua programul obisnuit de administrare;
-
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata;
-
Daca nu sunteti sigur, intrebati medicul, farmacistul sau asistenta medicala cand trebuie sa luati doza urmatoare.
Daca incetati sa luati IMBRUVICA
Nu opriti tratamentul cu acest medicament decat daca medicul va recomanda acest lucru. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarele reactii adverse pot aparea cu acest medicament:
Nu mai luati IMBRUVICA si adresati-va imediat unui medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
-
eruptie la nivelul pielii, cu zone denivelate si insotita de mancarimi, dificultate la respiratie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului - s-ar putea sa aveti o reactie alergica la acest medicament.
Adresati-va imediat unui medic daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (pot aparea la mai mult de 1 din 10 persoane)
-
febra, frisoane, dureri la nivelul corpului, senzatie de oboseala, simptome asemanatoare unei raceli sau gripe, dificultate la respiratie - acestea ar putea fi semne ale unei infectii (virale, bacteriene sau fungice). Acestea pot include infectii la nivelul nasului, sinusurilor sau gatului (infectii ale cailor respiratorii superioare), sau pulmonare, sau ale pielii;
-
invinetire sau tendinta crescuta spre invinetire;
-
afte la nivelul gurii;
-
senzatie de ameteala;
-
dureri de cap;
-
constipatie;
-
greata sau varsaturi (senzatie sau stare de rau);
-
diaree, este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va administreze un tratament de inlocuire pentru lichide si saruri sau un alt medicament;
-
eruptie pe piele;
-
dureri la nivelul bratelor sau picioarelor;
-
dureri de spate sau dureri articulare;
-
crampe, dureri sau spasme musculare;
-
numar mic de celule care ajuta la coagularea sangelui (trombocite) sau numar foarte mic de celule albe in sange – evidentiate la analizele de sange;
-
cresterea numarului sau proportiei de celule albe in sange - evidentiate la analizele de sange;
-
valori crescute de „acid uric“ in sange (observat la analizele de sange), care poate cauza guta;
-
umflarea mainilor, gleznelor sau picioarelor;
-
tensiune arteriala mare;
-
nivel crescut de „creatinina” in sange.
Frecvente (pot aparea la mai putin de 1 din 10 persoane)
-
infectii severe in intregul organism (septicemie);
-
infectii ale tractului urinar;
-
sangerare nazala, pete mici, de culoare rosie sau violet cauzate de sangerari sub piele;
-
prezenta de sange in stomac, intestin, scaun sau urina, menstruatie abundenta sau sangerare pe care nu o puteti opri din cauza unei rani;
-
insuficienta cardiaca;
-
batai rapide ale inimii, omiterea unor batai ale inimii, puls slab sau neregulat ameteala, scurtare a respiratiei, disconfort la nivelul pieptului (simptome legate de probleme de ritm ale inimii);
-
scaderea numarului de globule albe, insotita de febra (neutropenie febrila);
-
cancer de piele de tip non-melanom, cel mai frecvent cancer de piele cu celule scuamoase si cu celule bazale;
-
vedere incetosata;
-
inrosirea pielii;
-
inflamatie la nivel pulmonar ce poate cauza leziuni permanente;
-
rupere a unghiilor;
-
slabiciune, amorteala, furnicaturi sau dureri in maini sau picioare sau in alte parti ale corpului (neuropatie periferica).
Mai putin frecvente (pot aparea la mai putin de 1 din 100 persoane)
-
insuficienta hepatica, inclusiv cazuri care pot determina decesul;
-
infectii fungice severe;
-
confuzie, dureri de cap cu vorbire neinteligibila (nedeslusita) sau senzatie de lesin - acestea ar putea fi semne de hemoragie interna grava la nivelul creierului;
-
in timpul tratamentului impotriva cancerului si uneori chiar si in absenta tratamentului au aparut valori neobisnuite ale unor substante chimice in sange ca urmare a descompunerii rapide a celulelor canceroase (sindrom de liza tumorala);
-
reactii alergice, uneori grave, care pot include umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului, dificultate la inghitire sau la respiratie, eruptie cutanata insotita de mancarimi (urticarie);
-
inflamarea tesutului adipos subcutanat;
-
episod temporar de scadere a functiei cerebrale sau neurologica determinat de lipsa alimentarii cu sange, accident vascular cerebral;
-
ulceratii dureroase la nivelul pielii (pyoderma gangrenosum) sau pete rosii, proeminente si dureroase la nivelul pielii, febra si crestere a numarului leucocitelor (acestea pot fi semne ale unei dermatoze neutrofilice febrile acute sau sindrom Sweet).
Rare (pot aparea la mai putin de 1 din 1000 de persoane)
-
un numar foarte crescut de globule albe, ceea ce poate face celulele sa se adune
Frecventa necunoscuta (care nu poate fie estimata din datele disponibile)
-
eruptie severa pe piele insotita de basici si exfolierea pielii, in special in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza IMBRUVICA
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine IMBRUVICA
-
Substanta activa este ibrutinib.
- IMBRUVICA 140 mg comprimate filmate: fiecare comprimat contine ibrutinib 140 mg.
- IMBRUVICA 280 mg comprimate filmate: fiecare comprimat contine ibrutinib 280 mg.
- IMBRUVICA 420 mg comprimate filmate: fiecare comprimat contine ibrutinib 420 mg.
- IMBRUVICA 560 mg comprimate filmate: fiecare comprimat contine ibrutinib 560 mg.
-
Celelalte componente sunt:
Continutul comprimatului: siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza sodica, lactoza monohidrat (vezi pct. 2 „IMBRUVICA contine lactoza”), stearat de magneziu, celuloza microcristalina, povidona si lauril sulfat de sodiu (E487).
Invelisul filmat al comprimatului: alcool polivinilic, macrogol, talc, oxid de titan (E171); Comprimatele filmate IMBRUVICA 140 mg si IMBRUVICA 420 mg contin si oxid negru de fer (E172) si oxid galben de fer (E172).
Comprimatele filmate IMBRUVICA 280 mg contin si oxid negru de fer (E172) si oxid rosu de fer (E172).
Comprimatele filmate IMBRUVICA 560 mg contin si oxid rosu de fer (E172) si oxid galben de fer (E172).
Cum arata IMBRUVICA si continutul ambalajului
IMBRUVICA 140 mg comprimate filmate
Comprimate rotunde (9 mm) de culoare galben-verzui spre verde, gravate cu „ibr” pe o parte si „140” pe cealalta parte. Fiecare cutie pentru 28 de zile contine 28 de comprimate filmate in 2 ambalaje de tip portofel a cate 14 comprimate filmate fiecare. Fiecare cutie pentru 30 de zile contine 30 de comprimate filmate in 3 ambalaje de tip portofel a cate 10 comprimate filmate fiecare.
IMBRUVICA 280 mg comprimate filmate
Comprimate ovale (cu lungimea de 15 mm si latimea de 7 mm) de culoare violet, gravate cu „ibr” pe o parte si „280” pe cealalta parte. Fiecare cutie pentru 28 de zile contine 28 de comprimate filmate in 2 ambalaje de tip portofel a cate 14 comprimate filmate fiecare. Fiecare cutie pentru 30 de zile contine 30 de comprimate filmate in 3 ambalaje de tip portofel a cate 10 comprimate filmate fiecare.
IMBRUVICA 420 mg comprimate filmate
Comprimate ovale (cu lungimea de 17,5 mm si latimea de 7,4 mm) de culoare galben-verzui spre verde, gravate cu „ibr” pe o parte si „420” pe cealalta parte. Fiecare cutie pentru 28 de zile contine 28 de comprimate filmate in 2 ambalaje de tip portofel a cate 14 comprimate filmate fiecare. Fiecare cutie pentru 30 de zile contine 30 de comprimate filmate in 3 ambalaje de tip portofel a cate 10 comprimate filmate fiecare.
IMBRUVICA 560 mg comprimate filmate
Comprimate ovale (cu lungimea de 19 mm si latimea de 8,1 mm) de culoare galben spre portocaliu, gravate cu „ibr” pe o parte si „560” pe cealalta parte. Fiecare cutie pentru 28 de zile contine 28 de comprimate filmate in 2 ambalaje de tip portofel a cate 14 comprimate filmate fiecare. Fiecare cutie pentru 30 de zile contine 30 de comprimate filmate in 3 ambalaje de tip portofel a cate 10 comprimate filmate fiecare.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse Belgia
Fabricantul
Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen, Loc. Borgo S. Michele, 04100 Latina, Italia
Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: +32 14 64 94 11, janssen@jacbe.jnj.com
Lietuva - UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88, lt@its.jnj.com
България
„Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00
jjsafety@its.jnj.com
Luxembourg/Luxemburg
Janssen-Cilag NV Tél/Tel: +32 14 64 94 11
janssen@jacbe.jnj.com
Česká republika Janssen-Cilag s.r.o. Tel: +420 227 012 227
Magyarország Janssen-Cilag Kft. Tel.: +36 1 884 2858
janssenhu@its.jnj.com
Danmark
Janssen-Cilag A/S Tlf: +45 45 94 82 82
jacdk@its.jnj.com
Malta
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Deutschland
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955 955
jancil@its.jnj.com
Nederland
Janssen-Cilag B.V. Tel: +31 76 711 1111
janssen@jacnl.jnj.com
Eesti
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
ee@its.jnj.com
Norge
Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00
jacno@its.jnj.com
Ελλάδα
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Österreich
Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
España
Janssen-Cilag, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
contacto@its.jnj.com
Polska
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel.:+48 22 237 60 00
France
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
medisource@its.jnj.com
Portugal
Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tel: +351 214 368 600
Hrvatska
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
jjsafety@JNJCR.JNJ.com
Romania
Johnson & Johnson Romania SRL Tel: +40 21 207 1800
Ireland
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Slovenija
Johnson & Johnson d.o.o. Tel.: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Ísland
Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf
Sími: +354 535 7000
janssen@vistor.is
Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400
Italia
Janssen-Cilag SpA
Tel: 800 688 777 / +39 02 2510 1
janssenita@its.jnj.com
Suomi/Finland
Janssen-Cilag Oy
Puh/Tel: +358 207 531 300
jacfi@its.jnj.com
Κύπρος
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700
Sverige
Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00
jacse@its.jnj.com
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561
lv@its.jnj.com
United Kingdom
Janssen-Cilag Ltd.
Tel: +44 1 494 567 444
