Prospect: Informatii pentru utilizator 

Icatibant Zentiva 30 mg solutie injectabila in seringa preumpluta

icatibant

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Icatibant Zentiva si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Icatibant Zentiva 

3. Cum sa utilizati Icatibant Zentiva

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Icatibant Zentiva

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Icatibant Zentiva si pentru ce se utilizeaza

Icatibant Zentiva contine substanta activa icatibant.

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul simptomelor de angioedem ereditar (AEE) la adulti, adolescenti si copii cu varsta de 2 ani si peste.

In cazul AEE, valorile unei substante prezente in circulatia sangelui denumita bradikinina sunt marite, acest lucru ducand la aparitia unor simptome cum sunt umflarea, durerea, greata si diareea. 

Icatibant Zentiva blocheaza activitatea bradikininei si, astfel, opreste progresia ulterioara a simptomelor.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Icatibant Zentiva

Nu utilizati Icatibant Zentiva

- daca sunteti alergic la icatibant sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Icatibant Zentiva, adresati-va medicului dumneavoastra.

- daca aveti angina pectorala (flux de sange redus la nivelul muschiului inimii) - daca ati avut recent un accident vascular cerebral

Unele dintre reactiile adverse asociate cu Icatibant Zentiva sunt similare cu simptomele afectiunii dumneavoastra. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra, daca observati ca simptomele crizei se inrautatesc dupa ce vi s-a administrat acest medicament.

De asemenea:

- Dumneavoastra sau persoana care are grija de dumneavoastra trebuie sa fti instruiti in tehnica de injectare subcutanata (sub piele) inainte sa va autoadministrati sau inainte ca persoana care are grija de dumneavoastra sa va injecteze acest medicament.

- Trebuie sa solicitati ingrijiri medicale intr-o institutie specializata, imediat dupa ce va autoinjectati Icatibant Zentiva sau dupa ce persoana care va ingrijeste va administreaza acest medicament in timp ce aveti o criza la nivelul laringelui (obstructie a cailor respiratorii superioare).

- Daca simptomele nu dispar dupa ce v-ati autoadministrat sau persoana care are grija de dumneavoastra v-a administrat o injectie de Icatibant Zentiva, trebuie sa solicitati sfatul medicului referitor la administrarea altor injectii cu acest medicament. Pentru pacientii adulti, se pot administra pana la 2 injectii suplimentare in decursul a 24 de ore.

 

Copii si adolescenti

Icatibant Zentiva nu este recomandat pentru utilizare la copii cu varsta sub 2 ani sau cu greutatea sub 12 kg, deoarece nu a fost studiat la acesti pacienti.

 

Icatibant Zentiva impreuna cu alte medicamente  

Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Nu se cunosc interactiuni ale Icatibant Zentiva cu alte medicamente. Daca luati un medicament cunoscut ca inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ACE) (cum sunt: captopril, enalapril, ramipril, quinapril, lisinopril) utilizat pentru a va scadea tensiunea arteriala sau pentru alte motive, trebuie sa va informati medicul inainte de a vi se administra acest medicament.

 

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament.

In cazul in care alaptati, nu trebuie sa alaptati timp de 12 ore dupa ce vi s-a administrat ultima data acest medicament.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor  

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje daca va simtiti obosit sau ametit ca urmare a crizei de AEE sau dupa ce ati utilizat acest medicament.

 

Icatibant Zentiva contine sodiu

Solutia injectabila contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg), adica practic „nu contine sodiu”.

 

3. Cum sa utilizati Icatibant Zentiva

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Daca nu vi s-a mai administrat niciodata Icatibant Zentiva, prima doza din acest medicament trebuie sa fie injectata de catre medicul dumneavoastra sau un asistent medical. Medicul dumneavoastra va va spune cand puteti pleca acasa in siguranta.

Dupa ce ati discutat cu medicul dumneavoastra sau cu asistentul medical si dupa ce ati fost instruit in tehnica administrarii injectiilor subcutanate (sub piele), va veti putea injecta singur Icatibant Zentiva sau persoana care va ingrijeste va poate injecta acest medicament atunci cand aveti o criza de AEE. 

Este important ca Icatibant Zentiva sa fie injectat subcutanat (sub piele) imediat ce observati criza de angioedem. Medicul dumneavoastra va va invata pe dumneavoastra si pe persoana care va ingrijeste cum sa injectati acest medicament urmand instructiunile din prospect.

 

Cand si cu ce frecventa trebuie sa utilizati Icatibant Zentiva?

Medicul dumneavoastra a determinat doza exacta din acest medicament si va va comunica frecventa cu care trebuie utilizat.

 

Adulti

- Doza recomandata de Icatibant Zentiva este de o injectie (3 ml, 30 mg) injectata subcutanat (sub piele) imediat ce observati criza de angioedem (de exemplu umflarea proeminenta a pielii, afectand in special fata si gatul, sau durere marcata la nivelul burtii).

- Daca nu prezentati nicio ameliorare a simptomelor dupa 6 ore, solicitati sfatul medicului dumneavoastra referitor la administrarea altor injectii de Icatibant Zentiva. Pentru adulti, se pot administra pana la 2 injectii suplimentare in decursul a 24 de ore.

- Nu trebuie sa vi se administreze mai mult de 3 injectii in decursul a 24 de ore si, daca este necesara administrarea a mai mult de 8 injectii pe luna, trebuie sa solicitati sfatul medicului dumneavoastra.

 

Copii si adolescenti cu varstele intre 2 si 17 ani

- Doza recomandata de Icatibant Zentiva este de o injectie de 1 ml, pana la maximum 3 ml, in functie de greutatea corporala, injectata subcutanat (sub piele) imediat ce apar simptomele unei crize de angioedem (de exemplu, umflarea accentuata a pielii, care afecteaza in special fata si gatul, durere de abdomen care se intensifica).

- Vedeti sectiunea cu instructiuni de utilizare, pentru doza care trebuie injectata.

- Daca nu stiti sigur ce doza sa injectati, intrebati medicul, farmacistul sau asistenta medicala.

- Daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se amelioreaza, trebuie sa solicitati imediat asistenta medicala.

 

Administrarea Icatibant Zentiva

Icatibant Zentiva se administreaza prin injectie subcutanata (sub piele). Fiecare seringa trebuie folosita o singura data.

Acest medicament se injecteaza cu un ac scurt in tesutul gras de sub piele, in abdomen (burta).

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Urmatoarele instructiuni pas-cu-pas sunt destinate pentru:

- autoadministrare (adulti)

- administrare de catre persoana care are grija de pacient sau profesionist din domeniul sanatatii la adulti, adolescenti sau copii cu varsta mai mare de 2 ani (cu greutatea corporala de cel putin 12 kg).

 

Instructiunile includ urmatoarele etape principale:

1) Informatii generale

2a) Pregatirea seringii pentru copii si adolescenti (cu varste intre 2 si 17 ani) cu greutatea de 65 kg sau mai mica

2b) Pregatirea seringii si a acului pentru injectie (toti pacientii)

3) Pregatirea locului de administrare a injectiei

4) Injectarea solutiei

5) Eliminarea materialului pentru injectie

 

Instructiuni pas-cu-pas pentru injectare

 

•                 Curatati zona (suprafata) de lucru care urmeaza a fi utilizata, inainte de a incepe procesul.   •                 Spalati-va pe maini cu apa si sapun.   •                 Scoateti seringa preumpluta din cutie.   •                 Indepartati capacul seringii preumplute prin desurubarea acestuia.   •                 Dupa ce ati desurubat capacul, asezati seringa preumpluta pe o suprafata plana.

2a) Pregatirea seringii pentru copii si adolescenti (cu varste intre 2 si 17 ani) cu greutatea de 65 kg sau mai mica:

Informatii importante pentru profesionistii din domeniul sanatatii si ingrijitori:   Atunci cand doza este mai mica de 30 mg (3 ml), este necesar urmatorul echipament pentru a extrage doza corecta (a se vedea mai jos):   a)  Seringa preumpluta cu Icatibant Zentiva (care contine solutia de icatibant) b)   Conector (adaptor) c)      Seringa gradata de 3 ml   Volumul necesar pentru injectie, in ml, trebuie extras intr-o seringa de 3 ml gradata, goala (a se vedea tabelul de mai jos).   Tabel 1: Schema de dozaj pentru copii si adolescenti   Greutate corporala Volumul injectiei 12 kg pana la 25 kg 1,0 ml 26 kg pana la 40 kg 1,5 ml 41 kg pana la 50 kg 2,0 ml 51 kg pana la 65 kg 2,5 ml   Pacientii cu greutatea mai mare de 65 kg vor utiliza continutul complet al seringii preumplute (3 ml).    Daca nu sunteti sigur ce volum de solutie sa extrageti, intrebati medicul, farmacistul sau asistenta medicala

1)             Scoateti dopurile de pe fiecare capat al conectorului.    Evitati sa atingeti capetele conectorului si varful seringii, pentru a preveni contaminarea   2)             Insurubati conectorul pe seringa preumpluta.   3)             Atasati seringa gradata la celalalt capat al conectorului si asigurati-va ca ambele conexiuni sunt bine fixate.   Transferarea solutiei de icatibant in seringa gradata:   1)             Pentru a incepe sa transferati solutia de icatibant, apasati pe pistonul seringii preumplute (in extrema stanga a ilustratiei de mai jos).     2)             Daca solutia de icatibant nu incepe sa se transfere in seringa gradata, trageti usor pistonul seringii gradate pana cand solutia de icatibant incepe sa curga in seringa gradata (a se vedea ilustratia de mai jos).   3)             Continuati sa apasati pe pistonul seringii preumplute pana cand se transfera volumul necesar pentru injectare (doza) in seringa gradata. Consultati tabelul 1 pentru informatii despre doze.

Daca este aer prezent in seringa gradata:   •        Intoarceti seringile conectate astfel incat seringa preumpluta sa fie deasupra (a se vedea ilustratia de mai jos).

•	Apasati pe pistonul seringii gradate astfel incat aerul sa fie transferat inapoi in seringa preumpluta (este posibil ca acest pas sa trebuiasca sa fie repetat de cateva ori).
•	Retrageti volumul necesar de solutie de icatibant.
4)	Scoateti seringa preumpluta si conectorul din seringa gradata.
5)	Eliminati seringa preumpluta si conectorul in recipientul pentru obiecte ascutite.
	2b) Pregatirea seringii si acului pentru injectie: toti pacientii (adulti, adolescenti si copii)
•	Scoateti invelisul acului din blister.

•	Indepartati sigiliul de pe invelisul acului (acul trebuie sa ramana in invelis).
•	Tineti seringa bine in mana. Puneti cu grija acul pe seringa preumpluta care contine solutia incolora.
•	Rasuciti seringa preumpluta pe acul care se afla in continuare in invelisul sau.
•	Indepartati acul din invelis tragand de seringa. Nu trageti de piston.
•	Acum seringa este gata pentru injectie.
	3) Pregatirea locului de administrare a injectiei
•	Alegeti locul de administrare a injectiei. Locul de administrare a injectiei trebuie sa fie un pliu al pielii, pe abdomen, la aproximativ 5-10 cm sub buric, pe orice parte. Aceasta suprafata trebuie sa fie la cel putin 5 cm  departare de orice cicatrice. Nu alegeti o zona cu vanatai, umflata sau dureroasa.
•	Curatati locul de administrare a injectiei cu un tampon imbibat cu alcool si lasati sa se usuce.
	4) Injectarea solutiei

•	Tineti seringa intr-o mana intre doua degete, cu degetul mare la baza pistonului.
•	Asigurati-va ca nu exista bule de aer in seringa, impingand pistonul pana cand la varful acului apare prima picatura.
•	Tineti seringa aplecata la un unghi intre 45-90 de grade fata de piele, cu acul indreptat inspre piele.
•	Tinand seringa intr-o mana, folositi cealalta mana pentru a apuca usor intre degetul mare si celelalte degete un pliu al pielii de la locul de administrare a injectiei, care a fost inainte dezinfectat.
•	Tineti pliul pielii, aduceti seringa langa piele si introduceti repede acul in pliu.
•	Impingeti usor pistonul seringii cu o miscare ferma a mainii pana cand toata cantitatea de lichid este injectata in piele si in seringa nu mai ramane lichid.
•	Apasati pistonul usor, in asa fel incat injectarea sa dureze aproximativ 30 de secunde.
•	Eliberati pliul pielii si scoateti usor acul din piele.
	5) Eliminarea materialului pentru injectie

 

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Aproape toti pacientii carora li se administreaza Icatibant Zentiva vor prezenta o reactie la locul de injectare (cum ar fi iritatie cutanata, umflare, durere, mancarime, inrosire a pielii si senzatie de arsura). Aceste reactii sunt de regula usoare si dispar de la sine, fara a fi nevoie de tratament suplimentar. 

Spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observati ca simptomele crizei dumneavoastra se agraveaza dupa ce vi s-a administrat acest medicament.

 

Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 persoane):

Reactii suplimentare la locul de injectare (senzatie de apasare, invinetire, reducere a sensibilitatii la nivelul acelei zone si/sau amorteala, eruptie trecatoare pe piele cu umflaturi si mancarime si senzatie de caldura).

 

Frecvente (afecteaza pana la 1 din 10 persoane):

Greata

Durere de cap

Ameteli

Febra

Mancarimi

Eruptii trecatoare pe piele

Inrosire a pielii

Valori anormale ale analizelor functiilor ficatului

 

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

Urticarie

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/. Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail:  adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5. Cum se pastreaza Icatibant Zentiva

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie dupa ‘EXP’. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 25^○C. A nu se congela.

Nu utilizati acest medicament daca observati ca ambalajul seringii sau acului este deteriorat sau daca exista orice semne vizibile de deteriorare, de exemplu in cazul in care solutia este tulbure, contine particule plutitoare sau in cazul in care culoarea solutiei s-a modificat.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Icatibant Zentiva

- Substanta activa este icatibant. Fiecare seringa preumpluta contine icatibant 30 miligrame (sub forma de acetat). Fiecate ml de solutie contine icatibant 10 mg.

- Celelalte componente sunt: clorura de sodiu, acid acetic glacial, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) si apa (vezi pct. 2).

 

Cum arata Icatibant Zentiva si continutul ambalajului

Icatibant Zentiva se prezinta ca o solutie injectabila limpede, incolora, intr-o seringa preumpluta din sticla cu capacitatea de 3 ml. In ambalaj este inclus un ac hipodermic.

Icatibant Zentiva este disponibil sub forma unui ambalaj unic, continand o seringa preumpluta cu un ac sau ca ambalaj multiplu, continand trei seringi preumplute cu trei ace.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130, Praga 10, Dolni Mecholupy, 102 37, 

Republica Ceha

 

Fabricantii

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000, Malta

 

Eurofins PROXY Laboratories B.V.

Archimedesweg 25, 2333 CM Leiden, Tarile de Jos

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Danemarca, Germania, Republica Ceha, Finlanda, Italia, Norvegia, Polonia, Suedia, Slovacia:

Icatibant Zentiva

Franta:  ICATIBANT ZENTIVA 30 mg, solution injectable en seringue pre-remplie

Romania: Icatibant Zentiva 30 mg solutie injectabila in seringa preumpluta

Ungaria: Icatibant Zentiva 30 mg oldatos injekcio eloretoltott fecskendoben

 

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului autorizatiei de punere pe piata: 

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597 e-mail: zentivaRO@zentiva.com

 

 

Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2021.