PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Ibutop Gel 50 mg/g gel
Ibuprofen
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Daca dupa 3 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect:
-
Ce este Ibutop Gel si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ibutop Gel
-
Cum sa utilizati Ibutop Gel
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Ibutop Gel
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Ibutop Gel si pentru ce se utilizeaza
Ibutop Gel este un medicament antiinflamator nesteroidian cu utilizare locala care reduce inflamatia si durerea.
Ibutop Gel este indicat in tratamentul topic sau adjuvant al:
luxatiilor, entorselor, intinderilor de ligamente sau contuziilor membrelor cauzate de traume directe (de exemplu accidente sportive);
durerilor musculare de origine reumatica;
afectiunilor articulare degenerative dureroase (artroze), afectiunilor reumatice inflamatorii ale articulatiilor si ale coloanei vertebrale, umflarea sau inflamarea tesuturilor moi din zona articulatiilor (de exemplu in cazul bursitelor, tendinitelor, inflamarea membranelor tendoanelor, ligamentelor si articulatiilor), anchilozarea umarului, dureri ale spatelui, lumbago.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Ibutop Gel
Nu utilizati Ibutop Gel
-
daca sunteti alergic la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene sau sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca aveti leziuni ale pielii, inflamatii sau infectii cutanate, inflamatii ale mucoaselor sau eczeme;
-
sub pansament ocluziv;
-
daca sunteti gravida in ultimele 3 luni de sarcina;
-
la copii si adolescenti cu varsta sub 14 ani.
Atentionari si precautii
Pacientii cu astm bronsic, febra fanului, inflamatii ale mucoasei nazale (vegetatii adenoide) sau boli pulmonare obstructive cronice (in special cele asociate cu simptome ale febrei fanului) si pacientii cu hipersensibilitate la toate tipurile de analgezice si antireumatice sunt expusi unui risc mai mare al crizelor de astm (intoleranta la analgezice/astm analgezic), al inflamarii mucoaselor pielii (edemul Quincke) sau al urticariei decat ceilalti pacienti.
Ibutop Gel trebuie administrat acestor pacienti numai sub stricta observatie, cu anumite masuri de precautie si sub control medical direct. Aceleasi masuri se aplica si in cazul pacientilor cu hipersensibilitate (alergie) la alte substante si care manifesta reactii cutanate, prurit sau urticarie.
Ibutop Gel nu se va administra pe zone cu plagi sau leziuni cutanate.
Trebuie evitat contactul cu ochii, buzele si zona genitala. Nu se va aplica pe mucoase.
Se va intrerupe tratamentul daca apar eruptii cutanate sau prurit.
Se va evita aplicarea pe suprafete intinse.
Ibutop Gel impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau este posibil sa luati orice alte medicamente.
Utilizarea impreuna cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv cu alte preparate continand diclofenac, poate creste riscul aparitiei reactiilor adverse.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, sdresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Adresati-va medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida in timpul utilizarii Ibutop Gel. Nu utilizati ibuprofen in primul si al doilea trimestru de sarcina fara a-l contacta pe medicul dumneavoastra. Ibutop Gel este contraindicat in ultimul trimestru de sarcina.
Alaptarea
Cantitati mici de ibuprofen si de metaboliti ai acestuia pot patrunde in laptele uman. Deoarece nu se cunosc efecte negative asupra nou-nascutilor, nu este necesara intreruperea alaptarii in cazul tratamentului pe termen scurt. Cu toate acestea, in cazul unui tratament pe termen lung, nu trebuie depasita o doza zilnica de 15 g gel si trebuie luata in considerare intreruperea alaptarii.
Pentru a evita contactul sugarului cu Ibutop Gel, acest medicament nu trebuie aplicat pe san in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Ibutop nu are nicio influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
3. Cum sa utilizati Ibutop Gel
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Daca nu v-a fost prescris altfel, doza uzuala este:
Ibutop Gel se aplica de 3–4 ori pe zi. In functie de marimea zonei dureroase afectate este necesara aplicarea cutanata a unei benzi de gel cu lungimea de 4–10 cm, care corespunde unei cantitati de 2–5 g gel (100–250 mg ibuprofen). Doza maxima zilnica poate sa ajunga pana la 20 g gel (corespunzatoare cu 1000 mg ibuprofen).
Copii si adolescenti
Ibutop Gel nu trebuie administrat la copii si adolescenti cu varsta sub 14 ani, deoarece nu sunt suficiente date disponibile privind siguranta si eficacitate administrarii la acest grup de varsta.
Mod de administrare si durata tratamentului
Numai pentru uz extern.
Adulti si varstnici
Ibutop Gel se aplica intr-un strat subtire pe zona afectata a corpului si se maseaza usor.
Medicul dumneavoastra determina durata tratamentului. In majoritatea cazurilor este suficienta aplicarea gelului timp de 1–2 saptamani.
Nu exista date disponibile privind aplicarea terapeutica care sa depaseasca aceasta perioada. Daca aveti impresia ca eficacitatea Ibutop Gel este prea puternica sau prea slaba, va rugam sa contactati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Daca utilizati mai mult Ibutop Gel decat trebuie
In cazul depasirii dozei recomandate, gelul trebuie indepartat si suprafata respectiva spalata cu multa apa. In cazul aplicarii unei cantitati prea mari de Ibutop Gel, trebuie informat medicul.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-vamedicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
-
Foarte frecvente:care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
-
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
-
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
-
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
-
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
-
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile
Reactiile adverse frecvente
-
inrosire a pielii;
-
mancarimi;
-
senzatie de arsura;
-
modificare de culoare si aspect a pielii insotita de vezicule cu puroi;
-
urticarie.
Reactiile adverse mai putin frecvente
-
manifestari alergice pe piele (dermatita de contact).
Reactiile adverse foarte rare
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Ibutop Gel
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Ibutop Gel
Substanta activa este ibuprofen. Un gram gel contine ibuprofen 50 mg.
Celelalte componente sunt: alcool izopropilic,2,2-dimetil-4-hidroxi-metil-1,3-dioxolan, poloxamer 407, trigliceride cu catena medie, ulei de lavanda, ulei neroli, apa purificata.
Cum arata Ibutop Gel si continutul ambalajului
Ibutop Gel 50 mg/g se prezinta sub forma de gel limpede, incolor, cu miros caracteristic.
Ambalaj
Ibutop Gel este disponibil in cutie cu un tub din aluminiu cu 50 g si 100 g gel. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
DOLORGIET GmbH & Co.KG,Otto-von-Guericke-Strase 1, 53757 Sankt Augustin, Germania.
Telefon: +49 2241-317-0,
Fax:+49 2241-317390,
E-mail: info@dolorgiet.de
Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2014.
