Ibusinus 200 mg/30 mg X 20 comprimate filmate

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Ibusinus şi pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Ibusinus

3. Cum sa luati Ibusinus

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Ibusinus

6. Continutul ambalajului şi alte informatii

 

1. Ce este Ibusinus şi pentru ce se utilizeaza

 

Ibusinus contine doua substante active: ibuprofen 200 mg şi clorhidrat de pseudoefedrina 30 mg.

Ibusinus este indicat ca antiinflamator, analgezic, antipiretic (scade febra) şi decongestionant pentru caile respiratorii superioare şi sinusuri la adulti si copii cu varsta peste 1512 ani.

 

Prin cele doua substante active - ibuprofen şi clorhidrat de pseudoefedrina, Ibusinus determina decongestionarea naso-sinusala şi ameliorarea simptomatologiei din cadrul sinuzitelor şi afectiunilor respiratorii.

 

Se recomanda in tratamentul sinuzitelor, rinosinuzitelor, afectiunilor respiratorii şi in tratamentul simptomatic al gripei.

 

2. Ce trebuie sa ştiti inainte sa luati Ibusinus

 

Nu luati Ibusinus

 

- daca sunteti alergic la ibuprofen si clorhidrat de pseudoefedrina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament(enumerate la pct. 6);

- daca sunteti alergic la acid acetilsalicilic si alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);

- daca ati avut crize de bronhospasm (senzatie de lipsa de aer, respiratie şuieratoare şi scurtata), rinita, urticarie sau angioedem (umflare a fetei, a limbii sau a gatului - laringelui - care poate determina dificultati in respiratie) la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene;

- daca ati avut ulcer sau sangerare la nivelul stomacului sau intestinului subtire (duoden) legate de utilizarea anterioara a medicamentelor pentru durere şi inflamatie (AINS) ;

- daca aveti ulcer sau sangerare la nivelul stomacului sau intestinului subtire (duoden) sau daca ati avut doua sau mai multe astfel de episoade in trecut;

- daca aveti afectare severa (insuficienta severa) a ficatului, rinichilor sau inimii;

- daca aveti boala cardiaca coronariana;

- daca aveti orice sangerare activa (inclusiv la nivelul creierului);

- daca aveti o afectiune de origine necunoscuta avand ca rezultat formarea anormala a celulelor sanguine;

- daca aveti tensiune arteriala crescuta mult peste limitele normale sau necontrolata cu tratament adecvat;

- daca aveti angina pectorala (durere toracica);

- daca aveti diabet zaharat;

- daca aveti feocromocitom;

- daca aveti o creştere a activitatii glandei tiroide (hipertiroidie);

- daca aveti o forma de glaucom cu unghi inchis;

- daca aveti hiperplazie de prostata;

- daca aveti epilepsie;

- daca urmati tratament cu unele antidepresive (denumite antidepresive triciclice şi inhibitori de monooaminoxidaza) sau daca ati intrerupt tratamentul cu aceste medicamente de mai putin de 2 saptamani;

- daca aveti varsta sub 1512 ani şi greutatea sub 40 kg;

- daca sunteti gravida sau alaptati.

 

Atentionari şi precautii

 

inainte sa luati Ibusinus, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:

- aveti lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afectiuni autoimune (boala mixta a tesutului conjunctiv);

- exista in familie o tulburare in producerea pigmentului roşu din sange (porfirie);

- suferiti de alcoolism;

- aveti obstructie piloro-duodenala (ingustarea pana la blocare a legaturii dintre stomac şi intestinul subtire);

- aveti afectiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamatia colonului cu leziuni ulceroase (rectocolita ulcerohemoragica), o inflamatie care afecteaza tractul digestiv (boala Crohn) sau alte afectiuni ale stomacului sau intestinului;

- aveti insuficienta cardiaca şi tensiune arteriala crescuta;

- aveti tulburari hepatice şi renale;

- aveti tulburari de formare a celulelor sanguine;

- aveti probleme legate de coagularea sangelui;

- aveti alergii, rinita alergica, sezoniera (febra fanului), astm bronşic, inflamare cronica a mucoasei nazale şi a sinusurilor, polipi nazali sau afectiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece riscul de urticarie, angioedem şi bronhospasm este mai mare;- ati avut recent o interventie chirurgicala majora.

Copii si adolescenti

Exista risc de aparitie a insuficientei renale la copiii si adolescentii care sufera de deshidratare.

Varstnici

Daca sunteti in varsta veti fi mai expus la reactii adverse, in special sangerare şi perforatie la nivelul tractului digestiv care pot duce la deces.

Ulcere, perforatie şi sangerare la nivelul stomacului sau intestinelor

 

Daca ati avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, in special daca acesta a fost complicat cu perforatie sau a fost insotit de sangerare, trebuie sa fiti atent la orice simptome abdominale neobişnuite şi sa spuneti imediat medicului dumneavoastra, mai ales daca aceste simptome apar la inceputul tratamentului. Acest lucru este necesar deoarece riscul de sangerare sau de ulceratie la nivelul tractului digestiv este mai mare in acest caz, in special la pacientii varstnici. Daca apare sangerare sau ulceratie la nivelul tractului digestiv, tratamentul trebuie intrerupt. Sangerarea, ulceratia sau perforatia la nivelul stomacului sau intestinelor pot aparea fara alte semne de avertizare, chiar şi la pacientii care nu au avut niciodata astfel de probleme. Acestea pot duce, de asemenea, la deces.

Riscul de aparitie a ulcerelor, perforatiei sau sangerarii la nivelul stomacului sau intestinelor creşte la doze mari de ibuprofen. Riscul este crescut la persane in varsta, la persoane cu numeroase afectiuni, la cei cu greutate corporala mica sau care consuma bauturi alcoolice. Riscul creşte, de asemenea, daca anumite medicamente sunt luate in acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos, Ibusinus impreuna cu alte medicamente).

Efecte asupra inimii şi creierului

Medicamentele anti-inflamatoare/impotriva durerii, cum este ibuprofenul, pot fi asociate cu un risc uşor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, in special daca sunt utilizate in doze mari. Nu depaşiti doza recomandata sau durata tratamentului.

Trebuie sa discutati despre tratament cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, inainte de a lua Ibusinus in cazul in care:

- aveti probleme ale inimii, inclusiv insuficienta cardiaca, angina pectorala (dureri in piept) sau daca ati avut un infarct miocardic, interventie chirurgicala pentru by-pass, boala arteriala periferica (circulatie redusa a sangelui la nivelul picioarelor sau talpilor, din cauza ingustarii sau blocarii arterelor) sau orice tip de accident vascular cerebral (inclusiv „accident vascular cerebral minor” sau accident ischemic tranzitoriu „AIT”).

- aveti tensiune arteriala mare, diabet zaharat, concentratii crescute de colesterol in sange, istoric familial de boli ale inimii sau accident vascular cerebral sau daca sunteti fumator.

 

Reactii la nivelul pielii

 

Trebuie sa incetati a mai lua ibuprofen la primul semn de eruptie trecatoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie deoarece acestea pot fi primul semn al unor reactii adverse grave la nivelul pielii (dermatita exfoliativa, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson) care pot duce uneori la deces. Cel mai mare risc al aparitiei acestor reactii este in prima luna de tratament.

in timpul varicelei, se recomanda sa evitati utilizarea acestui medicament.

Efecte asupra rinichilor

 

Ibusinus poate determina probleme in functionarea rinichilor, chiar şi la pacientii care nu au mai avut astfel de afectiuni. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor şi pot conduce chiar la afectiune severa a inimii sau valori ale tensiunii arteriale persistent marite la persoanele predispuse. Ibusinus poate determina leziuni ale rinichilor, in special la pacientii care deja au avut probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului, sunt in tratament cu anumite medicamente (diuretice sau inhibitori ai ECA), precum şi la varstnici. Este necesar ca medicul dumneavoastra sa va urmareasca functia rinichilor. in general, intreruperea tratamentului cu ibuprofen conduce la vindecare.

 

Alte precautii

in tratamentul de lunga durata, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate sa apara durerea de cap care nu trebuie tratata prin creşterea dozelor din acest medicament.

Utilizarea obişnuita pe perioade lungi de timp a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienta renala. Acest risc poate creşte in conditii de solicitare fizica, asociata cu pierdere a sarurilor şi deshidratare.

Ibusinus poate masca simptomele sau semnele unei infectii (febra, durere şi inflamatie); de asemenea poate prelungi temporar timpul de sangerare. Medicul dumneavoastra va va urmari functia ficatului şi analizele sangelui.

Pe durata tratamentului cu Ibusinus, anumite cazuri cu simptome de meningita aseptica, cum sunt intepenire a cefei, durere de cap, greata, varsaturi, febra sau dezorientare au fost observate la pacientii cu anumite boli autoimune (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixta a tesutului conjunctiv).

Consumul de alcool trebuie evitat intrucat acesta poate accentua reactiile adverse ale ibuprofenului ca şi a altor medicamente antiinflamatoare, in special daca acestea afecteaza tractul gastro-intestinal sau creierul.

in cazul aparitiei tulburarilor de vedere (inclusiv in situatia in care aveti glaucom) trebuie sa va adresati medicului, sa intrerupeti tratamentul cu ibuprofen şi se recomanda efectuarea unui control oftalmologic.

Ibusinus poate reduce posibilitatea de a ramane gravida. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca planificati sa ramaneti gravida sau daca aveti probleme in a ramane gravida.

Sportivii de performanta trebuie avertizati ca pseudoefedrina poate determina pozitivarea testelor.

Poate avea loc reducerea fluxului sanguin la nervul optic in timpul administrarii Ibusinus. Daca apare pierderea brusca a vederii, intrerupeti administrarea Ibusinus si contactati-va medicul sau solicitati imediat asistenta medicala. Vezi pct. 4.

 

Ibusinus impreuna cu alte medicamente

 

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Ibusinus poate influenta sau poate fi influentat de alte medicamente. De exemplu:

- alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

- acid acetilsalicilic

- anticoagulante (impotriva coagularii sangelui), cum este warfarina sau heparina

- antiagregante plachetare (impotriva coagularii sangelui), cum este ticlopidina sau clopidogrelul

- metotrexat (utilizat in tratamentul cancerului şi afectiunilor autoimune)

- chinidina, glicozide digitalice, de exemplu digoxina (pentru tratamentul diferitelor afectiuni ale inimii)

- fenitoina (utilizata pentru a preveni aparitia convulsiilor epileptice)

- litiu (utilizat in tratamentul depresiei şi maniei)

- diuretice (pentru eliminarea apei), incluzand cele care economisesc potasiu

- antihipertensive (pentru tratamentul valorilor tensiunii arteriale persistent marite), cum sunt:

• inhibitori ai ECA, de exemplu, captopril

• medicamente beta blocante

• antagonişti de angiotensina II

- colestiramina (utilizata in tratamentul valorilor mari ale colesterolului)

- aminoglicozide (medicamente impotriva anumitor tipuri de bacterii)

- ISRS (medicamente impotriva depresiei), cum sunt paroxetina, sertralina, citalopramul

- moclobemida (IMAO selectiv şi reversibil – un medicament utilizat in tratamentul bolilor depresive sau fobiilor sociale)

- ciclosporina, tacrolimus (pentru inhibarea sistemul imunitar dupa transplantul de organe)

- zidovudina sau ritonavir (utilizat in tratamentul infectiilor cu HIV)

- mifepristona

- probenecid sau sulfinpirazona (pentru tratamentul gutei)

- antibiotice chinolone

- sulfoniluree (pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)

- corticosteroizi (utilizati impotriva inflamatiilor)

- bifosfonati (utilizati in osteoporoza, boala Paget şi pentru a reduce valorile mari ale calciului din sange)

- pentoxifilina (utilizata in tratamentul afectiunii circulatorii ale arterelor picioarelor sau bratelor)

- baclofen (un relaxant pentru muşchi)

- trimetoprim

- simpatomimetice, de exemplu decongestionante sau medicamente care scad apetitul alimentar.

- simpatolitice, de exemplu bretilium, betanidina, guanetidina, debrisoquina, metildopa, rezerpina

- medicamente blocante α- şi β- adrenergice

- antidepresivele triciclice si cele numite IMAO

- unele anestezice generale (volatile halogenate).

Ibusinus impreuna cu alimente, bauturi şi alcool

Luati Ibusinus cu un pahar de apa in timpul mesei sau dupa masa.

Evitati alcoolul etilic, deoarece acesta accentueaza reactiile adverse la Ibusinus, in special pe acelea care afecteaza stomacul, intestinele sau creierul.

Sarcina, alaptarea şi fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu luati Ibusinus daca sunteti gravida sau alaptati.

Ibusinus contine ibuprofen care apartine unei grupe de medicamente (AINS) ce poate afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la intreruperea administrarii medicamentului.

 

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

 

in general, Ibusinus nu are reactii adverse asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Cu toate acestea, la doze mari, in cazuri individuale, pot aparea reactii adverse, cum sunt oboseala, somnolenta, vertij şi tulburari de vedere (raportate ca mai putin frecvente); de aceea, ar putea fi influentate negativ activitatile ce necesita atentie sporita, coordonare motorie şi decizii rapide (de exemplu lucrul la inaltime, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje). Acest efect este potentat in cazul consumului concomitent de alcool.

 

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Medicamente precum Ibusinus se pot asocia cu un risc uşor crescut de aparitie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Posibilitatea de aparitie a reactiilor adverse creşte la doze mai mari şi la o durata mai lunga de tratament.

Urmatoarele reactii adverse sunt importante şi necesita interventie imediata, daca apar. Trebuie sa incetati sa luati Ibusinus şi sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca apar urmatoarele simptome:

Frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti ):

- scaune de culoarea pacurii sau varsaturi cu sange (ulcer la nivelul tractului digestiv cu sangerare)

Foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti ):

- umflare a fetei, a limbii sau a gatului (laringe) care poate determina dificultati in respiratie (edem angioneurotic), batai rapide ale inimii, scadere severa a tensiunii arteriale sau şoc cu potential letal

- reactie alergica brusca cu scurtarea respiratiei, respiratie şuieratoare şi scaderea tensiunii arteriale

- eruptie severa pe piele cu vezicule, in special pe picioare, brate, palme şi talpi care pot implica şi fata şi buzele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson). Acestea se pot agrava şi mai mult, veziculele se pot largi şi extinde şi parti ale pielii se pot coji (sindromul Lyell). De asemenea, poate exista o infectie severa cu distrugerea pielii (necroza), a tesutului subcutanat şi muşchilor.

Trebuie sa incetati sa luati medicamentul şi sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai repede posibil daca manifestati urmatoarele reactii adverse:

Foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10 ):

- senzatie de arsura in capul pieptului, durere abdominala, indigestie

Mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti ):

- vedere incetoşata sau alte probleme de vedere, cum este sensibilitatea la lumina

- reactii de hipersensibilitate, cum sunt eruptia trecatoare pe piele, mancarimea, criza de astm bronşic (uneori cu tensiune arteriala mica)

Rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti ):

- pierdere a vederii

Foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti ):

- umplere brusca a plamanilor cu apa avand ca rezultat dificultati in respiratie, tensiune arteriala mare, retentie de apa şi creştere in greutate

Alte reactii adverse posibile la Ibusinus sunt:

 

Foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10 ):

- tulburari la nivelul tractului digestiv, cum sunt diaree, greata, varsaturi, balonare, constipatie

 

Frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti ):

 

- ulcer la nivelul tractului digestiv cu sau fara perforatie

- inflamatie a intestinului şi agravare a inflamatiei colonului (colita) şi a tractului digestiv (boala Crohn) şi complicatii ale diverticulitei de la nivelul intestinului gros (perforatie sau fistula)

- sangerare microscopica intestinala care poate conduce la anemie

- ulcere la nivelul gurii şi inflamatie

- durere de cap, somnolenta, vertij, ameteli, oboseala, agitatie, insomnie şi iritabilitate

 

Mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti ):

 

- inflamatie a mucoasei stomacului

- probleme renale, incluzand formare de edem, inflamatie a rinichilor şi insuficienta renala

- secretii nazale

- dificultati in respiratie (bronhospasm)

 

Rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti ):

 

- depresie, confuzie, halucinatii

- sindrom de lupus eritematos

- creştere a azotului ureic din sange şi a altor valori serice ale enzimelor ficatului, scadere a valorilor hemoglobinei şi ale hematocritului, inhibare a agregarii plachetelor şi timp de sangerare prelungit, scadere a calciului din sange şi creştere a valorilor acidului uric din sange.

-oligurie, distrugere a tesutului renal (care poate duce la insuficienta renala şi concentratii plasmatice mari ale acidului uric.

 

Foarte rare (care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti ):

 

- percepere neplacuta a batailor inimii, insuficienta cardiaca, infarct miocardic sau tensiune arteriala mare

- tulburari de formare a celulelor sanguine (cu simptome precum: febra, durere in gat, ulcere la nivelul suprafetei gurii, simptome de gripa, oboseala severa, sangerare la nivelul pielii şi nasului)

- tiuituri şi vajaituri in urechi

- inflamatie a esofagului sau a pancreasului

- ingustare a lumenului intestinal

- inflamatie acuta a ficatului, colorare in galben a pielii sau a albului ochilor, disfunctie, leziune sau insuficienta hepatica

- inflamatie a membranei creierului (fara infectie bacteriana)

- lezare a tesutului rinichilor

- cadere a parului

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

- flux sanguin redus la nervul optic (neuropatie optica ischemica).

Ibusinus poate determina scaderea numarului de globule albe şi a rezistentei dumneavoastra la infectii. Daca prezentati o infectie cu febra şi deteriorare grava a starii generale sau febra cu simptome de infectie locala, cum sunt durere in gat/faringe/gura sau probleme urinare, trebuie sa va prezentati imediat la medicul dumneavoastra. Vi se va face un test sanguin pentru a investiga o posibila scadere a numarului de globule albe (agranulocitoza).