AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8318/2015/01-02-03 Anexa 1 Prospect
Prospect: Informaţii pentru utilizator
Ibufen 200 mg comprimate filmate
ibuprofen
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Ibufen şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ibufen
3. Cum să utilizaţi Ibufen
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Ibufen
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Ibufen şi pentru ce se utilizează
Ibufen face parte din clasa de medicamente cunoscută sub denumirea de antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi de acid propionic. Ibufen este util în ameliorarea durerilor de cap, dinţi, a febrei şi durerii musculare din răceala comună, a durerilor menstruale, a durerilor de muşchi, articulaţii şi oase şi a durerilor din bolile reumatismale.
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ibufen
Nu utilizaţi Ibufen:
- dacă sunteţi alergic la ibuprofen, la alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Informaţi medicul sau farmacistul dacă aţi suferit vreo astfel de reacţie alergică. În caz de alergie, întrerupeţi utilizarea medicamentului şi anunţaţi medicul.
- dacă aţi avut reacţii alergice, cum sunt astm bronşic, secreţii nazale, erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime sau umflarea buzelor, a feţei, a limbii sau a gâtului după ce aţi luat medicamente care conţin acid acetilsalicilic sau alte medicamente pentru durere şi inflamaţie (AINS).
- dacă aţi avut sau aveţi ulcer sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinului subţire (duoden) legate sau nu de utilizarea anterioară a medicamentelor pentru durere şi inflamaţie (AINS) sau dacă aţi
avut două sau mai multe astfel de episoade în trecut.
-dacă aveţi probleme grave ale ficatului, rinichilor sau inimii (incluzând boala cardiacă coronariană). - dacă sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină.
- dacă suferiţi de deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consumul insuficient de lichide).
- dacă aveţi orice sângerare activă (inclusiv la nivelul creierului).
- dacă aveţi o afecţiune de origine necunoscută având ca rezultat formarea anormală a celulelor sanguine. Nu se administrează la copii cu vârsta sub 6 ani din cauza formei farmaceutice neadecvate vârstei.
Atenţionări şi precauţii
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ibufen dacă:
▪ aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni autoimune;
▪ există în familie o tulburare în producerea pigmentului roşu din sânge (porfirie);
▪ aveţi afecţiuni intestinale inflamatorii cronice, cum sunt inflamaţia colonului cu ulcere (colită ulcerativă), o inflamaţie care afectează tractul digestiv (boală Crohn) sau alte afecţiuni ale stomacului sau intestinului;
▪ aveţi tulburări de formare a celulelor sanguine;
▪ aveţi probleme legate de mecanismul normal de coagulare al sângelui;
▪ aveţi alergii, febra fânului, astm bronşic, inflamare cronică a mucoasei nazale şi a sinusurilor, vegetaţii adenoide sau afecţiuni obstructive cronice ale tractului respirator, deoarece riscul de îngustare a căilor aeriene cu dificultăţi în respiraţie (bronhospasm) este mai mare;
▪ aveţi probleme de circulaţie la nivelul arterelor mâinilor sau picioarelor;
▪ aveţi afecţiuni ale ficatului, rinichilor, inimii sau tensiune arterială mare;
▪ aţi avut recent o intervenţie chirurgicală majoră;
▪ observaţi apariţia tulburărilor de vedere;
▪ sunteţi în primele şase luni de sarcină;
▪ alăptaţi.
Ulcere, perforaţie şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor
Dacă aţi avut anterior ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor, în special dacă acesta a fost complicat cu perforaţie sau a fost însoţit de sângerare, trebuie să fiţi atent dacă apar simptome abdominale neobişnuite, să întrerupeţi tratamentul cu Ibufen şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Aceasta este necesar, deoarece riscul de sângerare sau de ulceraţie la nivelul tractului digestiv este mai mare în acest caz, în special la pacienţii vârstnici.
Sângerarea, ulceraţia sau perforaţia la nivelul stomacului sau intestinelor pot apărea fără alte semne de avertizare, chiar şi la pacienţii care nu au avut niciodată astfel de probleme.
Riscul de apariţie a ulcerelor, perforaţiei sau sângerării la nivelul stomacului sau intestinelor creşte la doze mari de ibuprofen. Riscul creşte, de asemenea, dacă anumite alte medicamente sunt luate în acelaşi timp cu ibuprofenul (vezi mai jos, „Ibufen împreună cu alte medicamente”).
Reacţii la nivelul pielii
Trebuie să încetaţi de a mai lua Ibufen la primul semn de erupţie trecătoare pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor sau alte semne de alergie, deoarece acestea pot fi primul semn al unor reacţii grave ale pielii (dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell). Cel mai mare risc al apariţiei acestor reacţii este în prima lună de tratament.
Efecte asupra inimii şi creierului
Medicamente precum Ibufen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.
Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc datorită acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi tensiune arterială mare, diabet zaharat sau valori mari ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Efecte asupra rinichilor
Ibuprofenul poate determina probleme în funcţionarea rinichilor. Aceste probleme pot determina umflarea picioarelor şi pot conduce chiar la insuficienţă cardiacă sau tensiune arterială mare. Ibuprofenul poate determina leziuni la nivelul rinichilor, în special la pacienţii care deja au avut probleme la nivelul rinichilor, inimii sau ficatului sau care iau diuretice sau inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei (IECA), precum şi la vârstnici.
Alte precauţii
În tratamentul de lungă durată, la utilizarea de doze mari de analgezice, poate să apară durerea de cap care nu trebuie tratată prin creşterea dozelor din acest medicament. Utilizarea de rutină a analgezicelor poate determina leziuni renale permanente şi risc de insuficienţă renală. Ibuprofenul poate masca simptomele sau semnele unei infecţii (febră, durere şi inflamaţie) şi poate prelungi temporar timpul de sângerare. Ibufen poate reduce posibilitatea de a rămâne gravidă. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă planificaţi să rămâneţi gravidă sau dacă aveţi probleme în a rămâne gravidă.
Ibufen împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:
- alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic), anticoagulante (ex. warfarina sau heparina), antiagregante plachetare (ex. ticlopidina sau clopidogrelul), metotrexat, digoxină, fenitoină, litiu, diuretice, incluzând diuretice care economisesc potasiu, antihipertensive (cum sunt: IECA, de ex. captopril, medicamente beta blocante, antagonişti de angiotensină II), colestiramină, ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării de serotonină) (de ex. paroxetina, sertralina, escitalopramul), moclobemidă, ciclosporină, tacrolimus, zidovudină sau ritonavir, mifepristonă, probenecid sau sulfinpirazonă, antibiotice din clasa chinolonelor, sulfoniluree, corticosteroizi, bifosfonaţi, pentoxifilină, baclofen.
Ibufen împreună cu alimente şi băuturi
Luaţi Ibufen cu un pahar de apă în timpul mesei sau după masă. Evitaţi consumul de alcool etilic, deoarece acesta accentuează reacţiile adverse la Ibufen.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Sarcina şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea ibuprofenului poate influenţa fertilitatea.
Ibuprofenul nu trebuie luat în ultimele 3 luni de sarcină.
Alăptarea
Ibuprofenul trece în cantităţi foarte mici în laptele matern şi, de obicei, alăptarea nu e necesar să fie întreruptă în timpul tratamentelor de scurtă durată.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
La doze mari, în cazuri individuale, se pot manifesta reacţii adverse, cum sunt ameţeala, oboseala, somnolenţa, vertijul (raportate ca frecvente) şi tulburările de vedere (raportate ca mai puţin frecvente). Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje ar putea fi afectată. Acest efect este accentuat în cazul consumului concomitent de alcool etilic.
Ibufen conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Ibufen conţine galben amurg FCF pe lac de aluminiu (E 110) care poate provoca reacţii alergice.
3. Cum să utilizaţi Ibufen
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai scurte perioade necesare controlării simptomelor.
Doza de ibuprofen depinde de vârsta şi greutatea corporală a pacientului.
Ibufen este indicat pentru adulţi şi copii cu greutatea peste 20 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani).
Adulţi, adolescenţi şi copii cu greutatea mai mare sau egală cu 40 kg:
Doza recomandată este de 200 mg sau 400 mg ibuprofen, până la maximum 1200 mg ibuprofen/zi.
Nu utilizaţi Ibufen la interval de timp mai mic de 6 ore.
Copii cu greutatea mai mică sau egală cu 39 kg:
Ibufen trebuie utilizat doar la copiii care au o greutate corporală de cel puţin 20 kg.
Doza recomandată este 200 mg, până la o doză maximă de 20-30 mg/kg/zi, în 3-4 doze. Nu utilizaţi Ibufen la interval de timp mai mic de 6-8 ore.
Dacă este necesar ca acest medicament să fie administrat mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult de 4 zile pentru calmarea durerilor sau dacă simptomele se agravează, adresaţi-vă unui medic.
Se recomandă ca pacienţii cu hipersensibilitate gastrică să utilizeze Ibufen împreună cu alimente.
Dacă este administrat la scurt timp după masă, debutul acţiunii Ibufen poate întârzia. Dacă se întâmplă acest lucru, nu se va administra o doză de Ibufen mai mare decât cea recomandată sau până când nu a trecut intervalul corect pentru administrarea unei doze noi.
Vârstnici:
Dacă sunteţi în vârstă, cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Ibufen, deoarece sunteţi mai predispuşi la reacţii adverse, în special la hemoragie şi perforaţie la nivelul tractului digestiv.
Funcţia rinichilor sau a ficatului redusă
Dacă aveţi funcţia rinichilor sau a ficatului redusă, cereţi întotdeauna sfatul medicului dumneavoastră înainte de a lua Ibufen.
Dacă luaţi mai mult Ibufen decât trebuie Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Simptomele unui supradozaj pot fi: greaţă, vărsături şi durere de stomac sau diaree. De asemenea, pot apărea ţiuituri în urechi, durere de cap, ameţeală, vertij şi sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor. În cazuri de intoxicare gravă, poate apărea somnolenţă, excitaţie, dezorientare, comă, convulsii, crampe (în special la copii), vedere înceţoşată şi probleme de vedere, insuficienţă renală, leziuni la nivelul ficatului, tensiune arterială mică, respiraţie redusă, colorarea în albastru a buzelor, a limbii şi a degetelor şi creşterea tendinţei de sângerare. De asemenea, poate apărea agravarea astmului bronşic la pacienţii cu astm bronşic.
Nu există antidot specific. La nevoie, se va iniţia un tratament specific de către personal medical specializat. Dacă uitaţi să luaţi Ibufen
Daca aţi uitat să luaţi o doză, luaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Este important să nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Ibufen
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Posibilitatea de apariţie a reacţiilor adverse creşte la doze mai mari şi la o durată mai lungă de tratament.
Medicamente precum Ibufen se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord (infarct miocardic) sau a accidentului vascular cerebral. Retenţia de apă (edem), tensiunea arterială mare şi insuficienţa cardiacă au fost raportate în asociere cu antiinflamatoarele nesteroidiene.
Următoarele reacţii adverse sunt importante şi necesită intervenţie imediată, dacă apar. Trebuie să încetaţi de a mai lua Ibufen şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar următoarele simptome: Frecvente:
• scaune de culoarea păcurii sau vărsături cu sânge (ulcer la nivelul tractului digestiv cu sângerare).
Foarte rare:
• umflare a feţei, a limbii sau a gâtului (laringe) care pot determina dificultăţi în respiraţie (edem angioneurotic), bătăi rapide ale inimii, scădere severă a tensiunii arteriale sau şoc cu potenţial letal;
• reacţie alergică bruscă cu scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare şi scăderea tensiunii arteriale;
• erupţie severă pe piele cu vezicule, în special pe picioare, braţe, palme şi tălpi care pot implica şi faţa şi buzele (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson). Acestea se pot agrava şi mai mult, veziculele se pot lărgi şi extinde şi părţi ale pielii se pot coji (sindromul Lyell). De asemenea, poate exista o infecţie severă cu distrugerea pielii (necroză), a ţesutului subcutanat şi muşchilor.
Trebuie să încetaţi a mai lua medicamentul şi să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil, dacă manifestaţi următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente:
• senzaţie de arsură în capul pieptului, durere abdominală, indigestie.
Mai puţin frecvente:
• vedere înceţoşată sau alte probleme de vedere, cum este sensibilitatea la lumină;
• reacţii de hipersensibilitate, cum sunt erupţia trecătoare pe piele, mâncărimea, criza de astm bronşic (uneori cu tensiune arterială mică).
Rare:
• pierdere a vederii.
• umplere bruscă a plămânilor cu apă având ca rezultat dificultăţi în respiraţie, tensiune arterială mare, retenţie de apă şi creştere în greutate.
Alte reacţii adverse posibile la Ibufen sunt:
Foarte frecvente:
• tulburări la nivelul tractului digestiv, cum sunt diaree, greaţă, vărsături, flatulenţă, constipaţie.
• ulcer la nivelul tractului digestiv cu sau fără perforaţie;
• inflamaţie a intestinului şi agravare a inflamaţiei colonului (colită) şi a tractului digestiv (boală Crohn) şi complicaţii ale diverticulitei de la nivelul intestinului gros (perforaţie sau fistulă);
• sângerare microscopică intestinală care poate conduce la anemie;
• ulcere la nivelul gurii şi inflamaţie;
• durere de cap, somnolenţă, ameţeală, oboseală, agitaţie, insomnie şi iritabilitate.
• inflamaţie a mucoasei stomacului;
• probleme renale, incluzând formare de edem, inflamaţie a rinichilor şi insuficienţă renală;
• secreţii nazale;
• dificultăţi în respiraţie (bronhospasm).
• depresie, confuzie, halucinaţii;
• lupus eritematos;
• creştere a azotului ureic din sânge şi a altor valori serice ale enzimelor ficatului, scădere a
valorilor hemoglobinei şi ale hematocritului, inhibare a agregării plachetelor şi timp de sângerare prelungit, scădere a calciului din sânge şi creştere a valorilor acidului uric din sânge.
Foarte rare:
• percepere neplăcută a bătăilor inimii, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic sau tensiune arterială mare;
• tulburări de formare a celulelor sanguine (cu simptome precum: febră, durere în gât, ulcere la nivelul suprafeţei gurii, simptome de gripă, oboseală severă, sângerare la nivelul pielii şi nasului);
• ţiuituri şi vâjâituri în urechi;
• inflamaţie a esofagului sau a pancreasului;
• îngustare a lumenului intestinal;
• inflamaţie acută a ficatului, colorare în galben a pielii sau a albului ochilor, disfuncţie, leziune sau insuficienţă hepatică;
• inflamaţie a membranei creierului (fără infecţie bacteriană);
• lezare a ţesutului rinichilor;
• cădere a părului.
Ibuprofen poate determina scăderea numărului de globule albe şi a rezistenţei dumneavoastră la infecţii. Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome, cum sunt febră şi deteriorare gravă a stării generale sau febră cu simptome de infecţie locală, cum sunt durere în gât/faringe/gură sau probleme urinare, trebuie să vă prezentaţi imediat la medicul dumneavoastră. Vi se va face un test sanguin pentru a investiga o posibilă scădere a numărului de globule albe (agranulocitoză). Este important să vă adresaţi medicului dumneavoastră cu privire la acest medicament.
În timpul tratamentului cu ibuprofen, cazuri rare de meningită (manifestate prin rigiditate a gâtului, durere de cap, greaţă, vărsături, febră sau dezorientare) au fost observate la pacienţii cu tulburări autoimune existente, cum este lupusul eritematos sistemic sau boala mixtă a ţesutului conjunctiv.
S-a folosit următoarea convenţie pentru exprimarea frecvenţei:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site- ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ibufen
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Ibufen
-Substanţa activă este ibuprofen. Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg.
-Celelalte componente sunt:
Nucleu: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Film: alcool polivinilic parţial hidrolizat, macrogol 3000, dioxid de titan (E 171), talc, eritrozină pe lac de aluminiu (E 127), galben amurg FCF pe lac de aluminiu (E 110), Indigo Carmin pe lac de aluminiu (E 132).
Cum arată Ibufen şi conţinutul ambalajului
Comprimate filmate, de culoare roz trandafirie, rotunde, biconvexe, cu aspect uniform, cu margini intacte.
Ambalajul
Cutie cu 1 blister PVC/Al a 10 comprimate filmate
Cutie cu 2 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
Cutie cu 3 blistere PVC/Al a câte 10 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Antibiotice SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iaşi, România
Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2015.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/
