Prospect: Informatii pentru pacient
-
Humulin M3 100 UI/ml suspensie injectabila in cartus
-
(Insulina umana)
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati- va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Humulin M3 si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Humulin M3
3. Cum se utilizeaza Humulin M3
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Humulin M3
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Humulin M3 si pentru ce se utilizeaza
Substanta activa din Humulin M3 este insulina umana care este utilizata in tratamentul diabetului zaharat. Diabetul zaharat apare daca pancreasul nu produce destula insulina pentru a controla nivelul glucozei (zaharului) din sange. Humulin M3 este utilizat pentru controlul de lunga durata al glucozei din sange. Acesta este o suspensie premixata de insulina cu actiune rapida si insulina cu actiune de lunga durata. Actiunea sa este prelungita prin includerea sulfatului de protamina in compozitia suspensiei.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va spuna sa utilizati Humulin M3, precum si o insulina cu actiune de durata mai lunga. Fiecare tip de insulina se livreaza impreuna cu un alt prospect pentru pacient, care va informeaza despre medicament. Nu schimbati insulina dumneavoastra decat daca medicul va spune sa faceti acest lucru. Fiti foarte atent(a) daca schimbati insulina. Fiecare tip de insulina are tiparit pe cutie si cartus un simbol si o culoare diferita astfel incat sa o puteti identifica cu usurinta.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Humulin M3
Humulin M3 in cartus este indicat doar pentru injectare subcutanata cu un stilou injector reutilizabil (pen). Discutati cu medicul dumneavoastra daca este necesar sa va injectati insulina folosind alta cale de administrare.
Nu utilizati Humulin M3
-
Daca credeti ca apare hipoglicemia (prea putin zahar in sange). Mai departe in acest prospect vi se spune ce trebuie sa faceti in caz de hipoglicemie usoara (vezi paragraful A la pct. 4).
-
Daca sunteti alergic la insulina umana sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Humulin M3 adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Daca valorile zaharului din sangele dumneavoastra sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o utilizati, este posibil sa nu simtiti simptomele de avertizare atunci cand zaharul din sange scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai jos in acest prospect. Semnele de avertizare sunt listate mai jos in acest prospect. Trebuie sa va ganditi atent la orarul meselor dumneavoastra, cat de frecvent si cat de multe exercitii fizice trebuie sa faceti. Trebuie, de asemenea, sa va urmariti cu atentie nivelul zaharului din sange prin masurarea frecventa a nivelurilor glucozei din sange.
Cativa pacienti care au avut episoade hipoglicemice (nivel scazut al zaharului in sange), dupa ce au trecut de la insulina de origine animala la insulina umana, au raportat ca semnele de avertizare precoce erau mai putin evidente sau erau diferite. Daca aveti episoade hipoglicemice frecvente sau daca va este greu sa le recunoasteti, va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Daca raspundeti DA la oricare dintre intrebarile urmatoare, spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei de diabetologie.
-
V-ati imbolnavit recent?
-
Aveti probleme cu rinichii sau cu ficatul?
-
Faceti mai multe exercitii fizice decat de obicei?
De asemenea, necesarul dumneavoastra de insulina se poate modifica daca consumati alcool etilic.
Trebuie, de asemenea, sa-i spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei de diabetologie daca planuiti sa calatoriti in strainatate. Diferentele de fus orar intre diverse tari pot insemna ca momentul administrarii injectiilor sau meselor va fi diferit de cel de acasa.
Unii pacienti cu
diabet tip 2 vechi si insuficienta cardiaca sau accident vascular cerebral in antecedente care erau tratati cu pioglitazona si insulina au dezvoltat insuficienta cardiaca. Informati medicul dumneavoastra, cat mai curand posibil, daca prezentati semne de insuficienta cardiaca, ca de exemplu scurtarea neobisnuita a respiratiei sau cresterea rapida in greutate sau umflaturi localizate (edeme).
Humulin M3 impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Necesarul dumneavoastra de insulina se poate modifica daca luati:
-
steroizi,
-
tratament de substitutie al hormonilor tiroidieni,
-
medicamente orale cu efect de scadere a glicemiei (medicamente antidiabetice),
-
acid acetilsalicilic (aspirina),
-
hormon de crestere,
-
octreotid, lanreotid,
-
beta-2 simpatomimetice (de exemplu ritodrina, salbutamol sau terbutalina),
-
beta-blocante,
-
tiazide sau unele antidepresive (inhibitorii de monoaminooxidaza -IMAO)
-
danazol,
-
unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu, captopril, enalapril) sau blocante ai receptorilor de angiotensina II.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida, cantitatea de insulina necesara scade de obicei in primele 3 luni de sarcina si creste in timpul urmatoarele sase luni. Daca alaptati, s-ar putea sa fie necesar sa modificati doza de insulina sau regimul alimentar.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Capacitatea dumneavoastra de a va concentra si de a reactiona poate sa fie redusa daca faceti hipoglicemie (nivel scazut de zahar in sange). Va rugam sa tineti seama de aceasta posibila problema, in toate situatiile in care s-ar putea sa expuneti unui risc propria dumneavoastra persoana sau alte persoane (de exemplu atunci cand conduceti vehicule sau folositi utilaje).
Trebuie sa luati legatura cu medicul dumneavoastra pentru a discuta daca mai este recomandabil sa conduceti vehicule daca prezentati:
-
episoade frecvente de hipoglicemie;
-
semne de avertizare ale hipoglicemiei reduse sau absente.
Humulin M3 contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) pe doza, adica practic “nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati Humulin M3
Cartusul a 3 ml suspensie injectabila este destinat doar utilizarii cu stilouri injectoare (pen-uri) cu capacitatea de 3 ml si nu este destinat utilizarii cu pen-urile cu capacitatea de 1,5 ml.
Verificati intotdeauna cutia si eticheta cartusului in privinta numelui si tipului de insulina pe care o primiti de la farmacie. Asigurati-va ca este tipul de Humulin pe care vi l-a recomandat medicul dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna Humulin M3 exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare cartus trebuie utilizat numai de catre dumneavoastra, chiar daca este inlocuit acul de la nivelul sistemului de administrare.
Doza
-
Medicul dumneavoastra v-a spus ce tip de insulina sa utilizati, in ce cantitate, cand si cat de frecvent sa va administrati medicamentul. Aceste intructiuni sunt doar pentru dumneavoastra. Respectati intocmai instructiunile medicului dumneavoastra si vizitati regulat clinica de diabet.
-
Daca schimbati tipul de insulina (de exemplu de la insulina animala la umana), s-ar putea sa fie necesar sa luati mai multa sau mai putina decat inainte. Acest lucru poate fi doar la prima doza administrata sau poate fi o schimbare gradata de-a lungul a cateva saptamani.
-
Humulin M3 in cartus este indicat doar pentru injectare subcutanata cu un stilou injector reutilizabil (pen). Discutati cu medicul dumneavoastra daca este necesar sa va injectati insulina folosind alta cale de administrare.
Pregatirea insulinei Humulin M3
Cartusele care contin Humulin M3 trebuie rotite intre palme de zece ori si rasturnate cu 180º de zece ori, imediat inainte de utilizare, pentru refacerea suspensiei, pana cand aceasta are un aspect uniform, tulbure sau laptos. Daca acest lucru nu se intampla, se repeta procedura de mai sus, pana cand continutul se amesteca. Cartusele contin o mica bila de sticla, care ajuta la amestecare. Nu agitati puternic, deoarece acest lucru poate sa produca spumare, care poate sa interfere cu masurarea corecta a dozei. Cartusele trebuie examinate frecvent si nu trebuie folosite daca prezinta aglomerari de substanta sau daca pe peretii sau pe fundul cartusului adera particule solide, albe, dandu-i acestuia un aspect inghetat. Verificati acest lucru de fiecare data cand va faceti injectia.
Pregatirea stiloului injector (pen-ului)
-
Spalati-va pe maini. Dezinfectati membrana de cauciuc a cartusului.
-
Trebuie sa utilizati cartusele de Humulin M3 doar in stilouri injectoare (pen-uri) de insulina Lilly pentru a fi siguri ca va administrati doza corecta.
-
Urmati instructiunile de utilizare ale stiloului injector (pen-ului). Montati cartusul in stilou injector (pen).
-
Setati doza la 1 sau 2 unitati. Tineti stiloul injector (pen-ul) cu acul indreptat in sus si loviti usor cu degetul partea laterala a stiloului injector (pen-ul), astfel incat bulele de aer sa se adune in partea de sus. In continuare, tinand stiloul injector (pen-ul) in pozitie verticala si actionati mecanismul de injectare. Faceti acest lucru pana cand o picatura de Humulin M3 va iesi pe varful acului. Este posibil sa mai ramana in stiloul injector (pen) mici bule de aer. Acestea sunt inofensive, dar o bula de aer prea mare poate afecta acuratetea dozei de insulina.
Injectarea insulinei Humulin M3
Inainte de a face injectia, dezinfectati pielea asa cum ati fost instruit(a). Injectati sub piele, asa cum vi s-a spus. Nu injectati direct intr-o vena. Dupa injectare, lasati acul in piele timp de cinci secunde, ca sa va asigurati ca v-ati administrat intreaga doza. Nu frecati locul unde ati facut injectia. Aveti grija sa va faceti injectia la cel putin un centimetru (1 cm) fata de locul unde v-ati administrat ultima injectie si sa „rotati“ locurile in care faceti injectia, asa cum vi s-a spus.
Dupa injectare
De indata ce ati facut injectia, detasati acul de la stiloul injector (pen). Acest lucru va face ca suspensia sa ramana sterila si va impiedica scurgerea suspensiei, reintrarea aerului in stiloul injector (pen) si infundarea acului. Nu permiteti ca acul sau pen-ul sa fie folosite si de alte persoane. Puneti la loc capacul stiloului injector (pen-ului).
Injectarile urmatoare
Lasati cartusul in stiloul injector (pen). Inaintea fiecarei injectii, fixati o doza de 1 sau 2 unitati si apasati mecanismul de injectare cu stiloul injector (pen-ul) indreptat in sus, pana cand pe ac va iesi o picatura de suspensie. Puteti sa vedeti cat Humulin M3 a mai ramas, privind gradatiile de pe partea laterala a cartusului. Distanta dintre fiecare semn este de aproximativ 20 unitati. Daca a mai ramas prea putina suspensie pentru doza necesara dumneavoastra, schimbati cartusul.
Nu amestecati nici o alta insulina in cartusul Humulin M3. Dupa ce cartusul s-a golit, nu il refolositi.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Humulin M3
Daca utilizati mai mult Humulin M3 decat va este necesar, este posibil ca glicemia sa scada. Verificati-va glicemia (vezi paragraful A de la pct. 4).
Daca uitati sa utilizati Humulin M3
Daca utilizati mai putin Humulin M 3 decat va este necesar, este posibil ca glicemia sa creasca. Verificati-va glicemia. Nu va injectati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Humulin M3
Daca utilizati mai putin Humulin M3 decat va este necesar, este posibil ca glicemia sa creasca prea mult. Nu schimbati insulina dumneavoastra decat daca medicul va spune sa faceti acest lucru.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Humulin M3 poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Insulina umana poate determina hipoglicemie (nivel scazut de zahar in sange). Vezi informatii suplimentare despre hipoglicemie in sectiunea “Probleme frecvent intalnite in diabetul zaharat”.
Posibile reactii adverse
Alergia sistemica este foarte rara (poate aparea la mai putin de 1 persoana din 10000). Simptomele sunt urmatoarele:
-
scaderea tensiunii arteriale • eruptie trecatoare pe tot corpul
-
dificultate de a respira • respiratie suieratoare
-
batai rapide ale inimii • transpiratii
Daca credeti ca aveti acest tip de alergie la Humulin M3, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Alergia locala este frecventa (poate aparea la mai putin de 1 persoana din 10). Unele persoane prezinta roseata, umflare si mancarime in jurul zonei de administrare a injectiei cu insulina. De regula, aceste manifestari dispar in cateva zile pana la cateva saptamani. Daca vi se intampla acest lucru, adresati-va medicului dumneavoastra.
Lipodistrofia (ingrosarea sau aparitia unor adancituri la nivelul pielii) este mai putin frecventa (poate aparea la mai putin de 1 persoana din 100). Daca observati ca pielea vi se ingroasa sau prezinta adancituri la locul de administrare a injectiei, schimbati locul de administrare si adresati- va medicului dumneavoastra.
In timpul tratamentului cu insulina, mai ales la inceput si la schimbarea lui pentru imbunatatirea controlului nivelului de zahar in sange, s-a raportat aparitia edemelor (de exemplu umflarea bratelor, gleznelor; retinere de lichide).
Probleme frecvent intalnite in diabetul zaharat
A. Hipoglicemia
Hipoglicemia (nivel scazut al zaharului in sange) inseamna ca nu exista suficient zahar in sange. Acest lucru poate sa apara daca dumneavoastra:
• utilizati prea mult Humulin M3 sau o alta insulina;
• uitati sau intarziati sa luati masa sau va schimbati regimul alimentar;
• faceti exercitii sau munca fizica intensa inainte sau dupa masa;
• aveti o infectie sau o boala (mai ales diaree sau varsaturi);
• prezentati o schimbare a necesarului de insulina sau
• aveti probleme cu rinichii sau ficatul, care se agraveaza.
Alcoolul si unele medicamente pot influenta nivelul glicemiei dumneavoastra. Primele simptome de hipoglicemie apar de regula rapid si includ urmatoarele:
• stare de oboseala • batai rapide ale inimii
• nervozitate sau tremuraturi • stare de rau
• durere de cap • transpiratie rece
Pana cand veti reusi sa fiti sigur ca recunoasteti semnele de avertizare, evitati situatiile in care dumneavoastra sau alte persoane ati putea fi expusi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.
Nu utilizati Humulin M3 daca credeti ca aveti hipoglicemie (nivel scazut al zaharului in sange).
Daca glicemia este scazuta, mancati tablete de glucoza, zahar sau beti o bautura indulcita cu zahar. Apoi mancati fructe, biscuiti sau un sandwich, asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra si va odihniti. Acest lucru va va ajuta sa combateti hipoglicemia usoara sau o usoara supradoza de insulina. Daca starea dumneavoastra se inrautateste si respiratia este superficiala, iar pielea devine palida, adresati-va imediat medicului dumneavoastra. O injectie cu glucagon poate trata hipoglicemia destul de severa. Consumati glucoza sau zahar dupa administrarea de glucagon. Daca nu raspundeti la administrarea glucagonului, va trebui sa mergeti la spital. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru a va spune despre glucagon.
B. Hiperglicemia si cetoacidoza diabetica
Hiperglicemia (nivel prea ridicat al zaharului din sange) apare cand organismul dumneavoastra nu mai are suficienta insulina. Este posibil ca hiperglicemia sa fie produsa de faptul ca:
• nu va administrati Humulin sau alte tipuri de insulina;
• va administrati o doza mai mica de insulina decat va recomanda medicul dumneavoastra;
• mancati mult mai mult decat va permite regimul alimentar sau
• aveti febra, o infectie sau un stres emotional.
Hiperglicemia poate duce la cetoacidoza diabetica. Primele simptome se manifesta lent, pe parcursul unui interval de ore sau zile.
Simptomele includ:
• stare de somnolenta • lipsa poftei de mancare
• roseata la nivelul fetei • respiratie cu miros de fructe putrede
• sete • senzatie sau stare de rau
Simptomele severe sunt dificultati la respiratie si pulsul rapid. Solicitati imediat ajutor medical.
Daca hipoglicemia (zahar prea putin in sange) sau hiperglicemia (zahar prea mult in sange) nu sunt tratate, pot fi foarte grave si pot determina dureri de cap, greata, varsaturi, deshidratare, stare de inconstienta, coma sau chiar deces.
Trei pasi simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:
• Pastrati intotdeauna seringi de rezerva si un flacon de rezerva de Humulin M3.
• Purtati intotdeauna cu dumneavoastra ceva care sa arate ca aveti de diabet zaharat.
• Trebuie sa aveti intotdeauna la dumneavoastra zahar.
C. Boli
Daca va imbolnaviti, in special daca aveti greata sau varsaturi, cantitatea de insulina de care aveti nevoie se poate modifica. Chiar si atunci cand nu mancati normal, tot aveti nevoie de insulina. Efectuati teste de urina si sange, urmati „regulile in caz de boala” si anuntati-l pe medicul dumneavoastra.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Humulin M3
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Inainte de prima utilizare, pastrati Humulin M3 la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
Pastrati cartusul si stiloul injector (pen-ul) in curs de utilizare la temperatura camerei (sub 30°C), timp de pana la 28 zile. Nu tineti stiloul injector (pen-ul) sau cartusele in curs de utilizare la frigider. Nu expuneti stiloul injector (pen-ul) sau cartusele la surse de caldura sau la lumina directa a soarelui.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si cartus. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizati acest medicament daca observati aglomerari de substanta sau daca pe peretii sau pe fundul cartusului adera particule solide albe, dandu-i un aspect inghetat. Verificati acest lucru de fiecare data cand va faceti injectia.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Humulin M3
Substanta activa este insulina umana. Insulina umana este produsa in laborator cu ajutorul unui proces bazat pe tehnologia ADN recombinant. Are aceeasi structura ca si hormonul natural produs de pancreas. De aceea, este diferit de insulinele de origine animala. Humulin M3 este o suspensie premixata care contine insulina dizolvata in apa 30% si insulina cu sulfat de protamina 70%.
Celelalte componente sunt sulfat de protamina, metacrezol, fenol, glicerol, hidrogenofosfat de disodiu heptahidrat, oxid de zinc si apa pentru preparate injectabile. Este posibil ca in cadrul procesului de fabricatie sa se adauge acid clorhidric sau hidroxid de sodiu sau (sau amandoua), pentru a ajusta aciditatea.
Cum arata Humulin M3 si continutul ambalajului
Humulin M3 100 UI/ml suspensie injectabila este o suspensie sterila, de culoare alba, care contine 100 unitati de insulina in fiecare mililitru (100 UI/ml). Fiecare cartus contine 300 unitati (3 ml).
Humulin M3 este disponibil in cutii cu 5 sau 10 cartuse. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate in tara dumneavoastra.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Lilly France S.A.S.
24 Boulevard Vital Bouhot, CS 50004 92521, Neuilly Sur Seine Cedex, Franta
Fabricanti
Lilly France S.A.S.
2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franta
Eli Lilly Italia S.p.A.
Via Antonio Gramsci 731-733 50019 Sesto Fiorentino, Florenta, Italia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale SEE sub denumirea:
Huminsulin „Lilly“ Profil III 100 I.E./ml (Austria) Humuline 30/70 (Belgia, Luxemburg, Olanda) Huminsulin Profil III für Pen 3 ml (Germania)
Humulin M3 (Bulgaria, Croatia, Cipru, Irlanda, Lituania, Malta, Marea Britanie, Portugalia, Romania, Slovenia)
Humulin 30/70 (Italia) Umuline profil 30 (Franta)
Humulin M3 (30/70) (Grecia, Polonia, Ungaria) Humulin M3 (30/70) Cartridge (Cehia, Slovacia)
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantul local al detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Eli Lilly Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Acest prospect a fost revizuit in aprilie 2019.
