AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAT? NR. 3734/2003/01 Anexa 1
Prospect
Humisec pentru copii 5 mg/5 ml sirop
Bromhidrat de dextrometorfan
Compozitie
5 ml sirop contin bromhidrat de dextrometorfan 5 mg si excipienti: benzoat de sodiu, aroma de banane, acid citric monohidrat, solutie sucrozica, apa purificata.
Grupa farmacoterapeutica: Antitusive, alcaloizi din opiu si derivati.
Indicatii terapeutice
Tratamentul simptomatic al tusei neproductive la copii.
Contraindicatii
Insuficienta respiratorie,
Tusea astmaticului,
Tratament cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO),
Copii sub 30 luni, Alaptare.
Precautii
-
Tusea productiva, care este un element fundamental de aparare bronhopulmonara, nu trebuie combatuta.
-
Inainte de a prescrie un tratament antitusiv este indicat sa se stabileasca etiologia tusei, care ar presupune un tratament propriu, in special: astm bronsic, bronsiectazii, verificarea obstacolelor intrabronsice, insuficienta ventriculara stanga indiferent de etiologie, embolie pulmonara, tuse cardiaca, cancer, afectiuni endobronsice. Daca tusea nu se remite, nu se va trece la cresterea dozelor, ci la o reevaluare clinica.
Interactiuni
Asocieri contraindicate:
IMAO neselective: risc de aparitie al unui sindrom serotoninergic.
IMAO A-selective (moclobemid, toloxaton): prin extrapolare fata de IMAO neselective: risc de aparitie al unui sindrom serotoninergic.
Asocieri de care trebuie sa se tina cont:
Alte deprimante ale SNC: antidepresive sedative, antihistaminice H1, clonidina si substante inrudite, anxiolitice si hipnotice (altele decat benzodiazepinele), neuroleptice, talidomida – risc de agravare a deprimarii centrale.
Atentionari speciale
In caz de insuficienta hepatica: dozele initiale vor fi scazute la jumatate si vor putea fi eventual crescute cu un sfert in functie de toleranta si de nevoi.
In caz de diabet zaharat: se va tine cont de cantitatea de zahar.
Sarcina si alaptarea
Sarcina:
Nu exista date concludente de teratogeneza la animale.
In clinica, rezultatele studiilor epidemiologice efectuate asupra unui lot restrans de femei par sa excluda un efect malformativ particular al bromhidratului de dextrometorfan.
La sfarsitul sarcinii, dozele mari, chiar si in tratamente scurte, este susceptibil sa antreneze o deprimare respiratorie la nou-nascut. In cursul ultimelor trei luni de sarcina, administrarea cronica a bromhidratului de dextrometorfan la mama, indiferent de doza, poate fi la originea aparitiei unui fenomen de abstinenta la nou-nascut.
In consecinta, utilizarea bromhidratului de dextrometorfan in cursul sarcinii se va face numai dupa analizarea raportului beneficiu matern/risc fetal.
Alaptarea:
Bromhidratul de dextrometorfan se excreta in laptele matern; au fost descrise cateva cazuri de hipotonie si pauza respiratorie la nou-nascut, dupa ingestia de catre mame a altor antitusive centrale in doze mai mari decat cele terapeutice.
In consecinta, administrarea acestui medicament este contraindicata in timpul alaptarii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Pacientii trebuie avertizati despre riscul de aparitie a somnolentei si vertijului in timpul tratamentului.
Doze si mod de administrare
Tratamentul nu va dura mai mult de cateva zile.
Doza recomandata este de aproximativ 1 mg de bromhidrat de dextrometorfan/kg si zi, repartizata in 3-4 prize:
30 de luni - 6 ani: 15 – 20 mg bromhidrat de dextrometorfan pe zi, echivalent cu 15-20 ml Humisec pentru copii 5 mg/5 ml sirop pe zi, in functie de varsta,
6-12 ani: 20 – 35 mg bromhidrat de dextrometorfan pe zi, echivalent cu 20-35 ml Humisec pentru copii 5 mg/5 ml sirop pe zi, in functie de varsta.
12-15 ani: 35-50 mg bromhidrat de dextrometorfan pe zi, echivalent cu 35-50 ml Humisec pentru copii 5 mg/5 ml sirop.
Reactii adverse
Pot aparea constipatie, somnolenta, vertij, greata, varsaturi, bronhospasm, reactii cutanate alergice.
Supradozaj
Semne:
Greata, varsaturi, agitatie, confuzie, somnolenta,
Eruptii urticariene, vedere neclara, nistagmus survenind mai ales la asocierea cu antihistaminicele.
In caz de supradozaj masiv: coma, deprimare respiratorie, convulsii.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj
Cutie cu
Un flacon din sticla bruna continand 125 ml sirop, inchis cu capac cu filet din polipropilena, prevazut cu inel de sigilare, captusit cu polietilena de joasa densitate.
O masura dozatoare din polipropilena pentru masurarea volumelor 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 15 ml.
Producator
LABORATOIRES URGO
ZI Excellence 2000, 21800 Chevigny-Saint-Sauveur, Franta
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
Laboratoires Urgo S.A.
42 rue de Longvic, 21300 Chenôve, Franta
Data ultimei verificari a prospectului
August 2012
