Humalog (R) Mix 50 (R) 100U/ml x 5cart x 3ml

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

Humalog Mix50 100 U/ml KwikPen suspensie injectabila

(insulina lispro)

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Humalog Mix50 KwikPen si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa utilizati Humalog Mix50 KwikPen

3. Cum sa utilizati Humalog Mix50 KwikPen

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Humalog Mix50 KwikPen

6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE HUMALOG MIX50 KWIKPEN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Humalog Mix50 KwikPen se utilizeaza in tratamentul diabetului. Humalog Mix50 este o suspensie premixata. Substanta sa activa este insulina lispro. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50 KwikPen este dizolvata in apa si actioneaza mai repede decat insulina umana normala, din cauza ca molecula de insulina a fost usor modificata. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50 KwikPen este disponibila intr-o suspensie, impreuna cu sulfat de protamina, astfel incat actiunea ei este prelungita.

Diabetul apare daca pancreasul nu produce destula insulina pentru a controla valoarea glucozei din sange. Humalog Mix50 este un inlocuitor al insulinei proprii si se foloseste la controlarea glucozei pe termen lung. Humalog din Humalog Mix50 actioneaza foarte rapid si mai indelungat decat insulina solubila. In mod normal, trebuie sa utilizati Humalog Mix50 in decurs de 15 minute inainte de sau dupa masa.

Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va spuna sa utilizati Humalog Mix50 KwikPen precum si o insulina cu actiune mai lunga. Fiecare tip de insulina se livreaza impreuna cu un alt prospect pentru pacient, care va informeaza despre medicament. Nu schimbati insulina dumneavoastra decat daca medicul va spune sa faceti acest lucru. Fiti foarte atent(a) daca schimbati insulina.

2. INAINTE SA UTILIZATI HUMALOG MIX50 KWIKPEN

Nu utilizati Humalog Mix50 KwikPen

Aveti grija deosebita cand utilizati Humalog Mix50 KwikPen daca:

• V-ati imbolnavit recent
• Aveti probleme cu rinichii sau cu ficatul
• Faceti exercitii fizice mai mult ca de obicei

Folosirea altor medicamente

Necesarul dumneavoastra de insulina poate sa se schimbe daca utilizati anticonceptionale (pilule), steroizi, terapie de substitutie cu hormoni tiroidieni, antidiabetice orale, acid acetilsalicilic, antibiotice sulfamidice, octreotid, „beta2 stimulante” (de exemplu ritodrina, salbutamol sau terbutalina), beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei), danazol, unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) si blocante ale receptorilor de angiotensina II.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina si alaptarea

Sunteti gravida, va ganditi sa ramaneti gravida sau alaptati? Necesarul de insulina scade de obicei in primele trei luni de sarcina si creste in urmatoarele sase luni. Daca alaptati, s-ar putea sa fie necesar sa va modificati doza de insulina sau dieta.

Cereti sfatul medicului dumneavoastra.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastra de a va concentra si de a reactiona poate sa fie redusa daca faceti hipoglicemie. Va rugam sa tineti seama de aceasta problema posibila in toate situatiile in care s-ar putea sa expuneti unui risc propria dumneavoastra persoana sau alte persoane (de exemplu atunci cand conduceti vehicule sau folositi utilaje). Trebuie sa luati legatura cu medicul dumneavoastra pentru a discuta daca mai este recomandabil sa conduceti vehicule daca prezentati:

3. CUM SA UTILIZATI HUMALOG MIX50 KWIKPEN

Verificati intotdeauna pe cutie si pe eticheta de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut denumirea si tipul de insulina atunci cand luati medicamentul de la farmacie. Asigurati-va ca primiti tipul de stilou injector (pen) Humalog Mix50 KwikPen pe care medicul dumneavoastra v-a spus sa il folositi.

Utilizati intotdeauna Humalog Mix50 KwikPen exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigur.

Dozajul

In mod normal trebuie sa faceti injectia cu Humalog Mix50 in decurs de 15 minute inainte de masa. Daca este necesar, puteti sa faceti injectia la scurt timp dupa ce ati mancat. Medicul dumneavoastra v-a spus exact cat de multa insulina sa folositi, cand sa o folositi si cat de des. Aceste instructiuni sunt numai pentru dumneavoastra. Urmati-le cu exactitate si vizitati regulat clinica dumneavoastra de diabet.

Daca schimbati tipul de insulina pe care il folositi (de exemplu, de la insulina umana sau animala la un produs Humalog), s-ar putea sa fie necesar sa utilizati mai multa sau mai putina decat inainte. Acest lucru ar putea sa se refere numai la prima injectie sau ar putea sa fie o schimbare treptata, pe parcursul a cateva saptamani sau luni.

Faceti injectia cu Humalog Mix50 sub piele (subcutanat). Nu trebuie sa va administrati medicamentul folosind o alta cale de administrare. In nici un caz Humalog Mix50 nu trebuie administrat intravenos.

Pregatirea Humalog Mix50 KwikPen (stilou injector)

Stiloul injector (penul) trebuie rotit intre palme de zece ori si rasturnat cu 180º de zece ori imediat inainte de a fi utilizat, pentru a omogeniza suspensia de insulina, pana cand devine uniform „noroasa” sau laptoasa. Daca nu apare astfel, se repeta procedeul de mai sus pana la amestecarea continutului. Cartusele contin o mica perla de stica, pentru a ajuta la amestecare. Nu se agita energic, pentru ca acest lucru poate sa produca spumare, care poate sa interfere cu masurarea corecta a dozei. Cartusele trebuie examinate frecvent si nu trebuie folosite daca sunt prezente aglomerari de substanta sau daca pe peretii sau pe fundul cartusului adera particule solide albe, dandu-i un aspect inghetat. Verificati de fiecare data cand va faceti injectia.

Pregatirea stiloului injector (pen-ului) pentru utilizare (vezi Manualul utilizatorului)

1. Injectarea Humalog Mix50
2. Dupa injectare
3. Injectarile urmatoare
4. Daca utilizati mai mult decat trebuie din Humalog Mix50

Daca faceti mai mult Humalog Mix50 decat va este necesar, poate sa apara o hipoglicemie. Verificati-va glicemia.

Daca glicemia este mica, mancati tablete de glucoza, zahar sau beti o bautura cu zahar. Apoi mancati fructe, biscuiti sau un sandvis, dupa cum v-a spus medicul, si odihniti-va. Adeseori, toate acestea va vor ajuta sa depasiti o hipoglicemie usoara sau un supradozaj minor al insulinei. Daca vi se face mai rau si respiratia dumneavoastra este superficiala iar pielea devine palida, anuntati imediat medicul. O injectie cu glucagon poate sa trateze hipoglicemii destul de severe. Dupa injectia cu glucagon mancati glucoza sau zahar. Daca nu raspundeti la glucagon, va trebui sa mergeti la spital. Cereti medicului sa va vorbeasca despre glucagon.

Daca uitati sa utilizati Humalog Mix50

Daca faceti mai putin Humalog Mix50 decat va este necesar, poate sa apara hiperglicemie. Verificati-va glicemia.

Daca hipoglicemia (scaderea zaharului din sange) sau hiperglicemia (cresterea zaharului din sange) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave si pot sa produca dureri de cap, greata, varsaturi, deshidratare, pierderea constientei, coma si chiar deces (vezi A si B la pct. 4 „Reactii adverse posibile”).

• Pastrati intotdeauna seringi de rezerva si un flacon de rezerva de Humalog Mix50 sau un stilou injector (pen) si cartuse de rezerva, pentru eventualitatea ca pierdeti stiloul injector (pen-ul) sau acesta se deterioreaza.
• Purtati intotdeauna cu dumneavoastra ceva care sa arate ca suferiti de diabet zaharat.
• Trebuie sa aveti intotdeauna la dumneavoastra zahar.

Daca incetati sa utilizati Humalog Mix50

Daca faceti mai putin Humalog Mix50 decat va este necesar, poate sa apara hiperglicemie. Nu schimbati insulina dumneavoastra decat daca medicul va spune sa faceti acest lucru.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Humalog Mix50 poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Alergia locala este frecventa (≥ 1/100 la <1/10). Unii oameni prezinta roseata, umflatuira sau mancarime in jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar in cateva zile, pana la cateva saptamani. Daca vi se intampla acest lucru, spuneti medicului dumneavoastra.

Alergia sistemica este rara (≥ 1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt urmatoarele: inrosirea pielii pe intregul corp; scaderea tensiunii arteriale; greutate in respiratie; batai rapide ale inimii; respiratie suieratoare; transpiratii.

Daca credeti ca aveti acest tip de alergie la insulina Humalog Mix50, spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Lipodistrofia (ingrosarea sau adanciturile pielii) este mai putin frecventa (≥ 1/1000 la <1/100). Daca observati ca pielea se ingroasa sau face adancituri la locul injectarii, spuneti medicului dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia

Hipoglicemia (scaderea zaharului din sange) inseamna ca in sange nu mai este destul zahar. Acest lucru se poate produce daca:

• utilizati prea mult Humalog Mix50 sau alta insulina;
• „sariti” sau amanati mesele sau va modificati dieta;
• faceti exercitii fizice sau munciti fizic prea mult imediat inainte de sau dupa o masa;
• aveti o infectie sau o boala (in special diaree sau varsaturi);
• exista o modificare a necesarului dumneavoastra de insulina; sau
• aveti probleme cu rinichii sau ficatul care se inrautatesc.

Alcoolul si unele medicamente pot sa afecteze valorile zaharului din sange.

Primele simptome ale scaderii zaharului din sange apar de obicei repede si includ urmatoarele:  oboseala ;batai rapide ale inimii nervozitate sau tremor ;stare de greata ;dureri de cap ;transpiratii reci

Daca nu sunteti sigur(a) ca va puteti recunoaste semnele de avertizare, evitati situatiile in care dumneavoastra sau alte persoane ati putea fi expusi la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia si cetoacidoza diabetica

Hiperglicemia (prea mult zahar in sange) inseamna ca organismul dumneavoastra nu mai are destula insulina. Hiperglicemia poate fi provocata de:

• faptul ca nu va injectati doza de Humalog sau alta insulina;
• faptul ca utilizati mai putina insulina decat v-a spus medicul;
• faptul ca mancati mai mult decat va permite dieta dumneavoastra; sau
• febra, infectie sau stres emotional.

 

Hiperglicemia poate sa duca la cetoacidoza diabetica. Primele simptome se manifesta lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ urmatoarele: somnolenta ;lipsa poftei de mancare ;fata congestionata ;miros de fructe al respiratiei ;sete ;reata sau varsaturi

Simptomele severe sunt greutatea in respiratie si pulsul rapid. Solicitati imediat ajutor medical.

C. Bolile

Daca va imbolnaviti, in special daca aveti greata sau varsaturi, cantitatea de insulina de care aveti nevoie se poate modifica. Chiar si atunci cand nu mancati normal, tot aveti nevoie de insulina. Testati-va urina sau sangele, urmati „regulile in caz de boala” si anuntati-l pe medicul dumneavoastra.

5. CUM SE PASTREAZA HUMALOG MIX50 KWIKPEN

Inainte de prima utilizare pastrati Humalog Mix50 KwikPen la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

Tineti Humalog Mix50 KwikPen in curs de utilizare la temperatura camerei (15° - 30°C) si aruncati-l dupa 28 zile. Nu il expuneti la surse de caldura sau in bataia soarelui. Nu tineti la frigider KwikPen pe care il utilizati. KwikPen nu trebuie pastrat cu acul atasat.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Humalog Mix50 KwikPen dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizati Humalog Mix50 KwikPen daca observati aglomerari de substanta sau daca pe peretii sau pe fundul cartusului adera particule solide albe, dandu-i un aspect inghetat. Verificati acest lucru de fiecare data cand va faceti injectia.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Humalog Mix50 KwikPen 100 U/ml suspensie injectabila

Cum arata Humalog Mix50 100 U/ml KwikPen, suspensie injectabila si continutul ambalajului

Humalog Mix50100 U/ml KwikPen, suspensie injectabila este o suspensie alba, sterila si contine 100 unitati de insulina lispro la fiecare mililitru (100 U/ml) suspensie injectabila. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50 este dizolvata in apa. 50% din insulina lispro din Humalog Mix50 este disponibila in suspensie impreuna cu sulfat de protamina.

Fiecare stilou injector (pen) Humalog Mix50 KwikPen contine 300 unitati (3 mililitri). Humalog Mix50 KwikPen se livreaza in ambalaje de cate 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute sau in ambalaj multiplu de 2 x 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. Humalog Mix50 din stiloul injector (pen-ul) dumneavoastra este acelasi cu Humalog Mix50 care se livreaza in cartuse Humalog Mix50 separate.

KwikPen are un cartus inclus in interior. Dupa ce KwikPen s-a golit, nu mai este posibil sa fie folosit din nou.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

Humalog Mix50 100 U/ml KwikPen, suspensie injectabila este produs de:

Autorizatia de punere pe piata este detinuta de: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Olanda.