Humagrip x 12 comprimate + 4 capsule

Prospect: Informatii pentru pacient

HUMAGRIP comprimate si capsule

Paracetamol/clorhidrat de pseudoefedrina

Paracetamol/maleat de clorfeniramina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Luati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra, sau farmacistului.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Daca dupa 4 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este HUMAGRIP comprimate si capsule si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati HUMAGRIP comprimate si capsule 
3. Cum sa luati HUMAGRIP comprimate si capsule 
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza  HUMAGRIP comprimate si capsule
6. Continutul ambalajului si alte informatii

 1. Ce este HUMAGRIP comprimate si capsule si pentru ce se utilizeaza 

HUMAGRIP comprimate si capsule este un decongestionant nazal de uz sistemic, simpatomimetic, analgezic periferic, antipiretic si antihistaminic H1.

HUMAGRIP comprimate si capsule este indicat in tratamentul simptomatic de scurta durata al starilor gripale insotite de cefalee si/sau febra si senzatia de “nas infundat”. Se recomanda numai adultilor si copiilor cu varsta peste 15 ani.

Daca dupa 4 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati HUMAGRIP comprimate si capsule

Nu luati HUMAGRIP comprimate si capsule:

• daca aveti varsta  sub 15 ani
• daca sunteti alergic la substantele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), si in special la unele medicamente antihistaminice
• daca aveti risc de glaucom cu unghi inchis
• daca aveti risc de retentie urinara in afectiunile uretro-prostatice.
• daca aveti hipertensiune arteriala severa sau hipertensiune arteriala slab controlata prin tratament
• daca aveti insuficienta coronariana severa
• daca aveti antecedente sau predispozitie la accidente vasculare cerebrale
• daca aveti insuficienta hepatica
• in cazul asocierii cu IMAO neselective (iproniazida)
• in cazul asocierii cu medicamente vasoconstrictoare ca de exemplu bromocriptina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina, dihidroergotamina si alte medicamente pentru usurarea congestiei nazale, indiferent ca acestea se administreaza oral sau nazal (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina)
• in cazul asocierii cu metilfenidat
• daca aveti convulsii in antecedente
• daca alaptati
• in general nu se recomanda administrarea la femei gravide
• in cazul asocierii cu medicamente simpatomimetice cu actiune indirecta: vasoconstrictoare pentru ameliorarea congestiei nazale, chiar daca acestea sunt administrate pe cale orala sau  nazala (fenilefrina , pseudoefedrina, efedrina) si metilfenidat, datorita riscului potential de vasoconstrictie si/sau hipertensiune
• in cazul asocierii cu medicamente alfa-simpatomimetice: vasoconstrictoare pentru ameliorarea congestiei nazale, chiar daca acestea sunt administrate pe cale orala sau  nazala (etilefrina, midodrina, nafazolina, oximetazolina, fenilefrina, sinefrina, tetrizolina, tuaminoheptan, timazolina), datorita riscului potential de vasoconstrictie si/sau crize hipertensive

Atentionari si precautii

Inainte sa luati HUMAGRIP comprimate si capsule, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Absenta unei ameliorari sau agravarea simptomatologiei dupa 4 zile de tratament, aparitia unei reactii alergice, a tahicardiei, palpitatiilor, hipertensiunii arteriale, aritmiilor, a greturilor sau a unor semne neurologice impun intreruperea tratamentului si solicitarea unui control medical.

Paracetamolul si metabolitii sai sunt excretati in special in urina si de aceea, in insuficienta renala severa, intervalul dintre doze trebuie sa fie marit la 8 ore.

Daca se administreaza si alte medicamente trebuie verificat continutul lor in paracetamol pentru a evita supradozajul.

La adulti si copii cu greutatea peste 50 kg, doza totala de paracetamol nu trebuie sa depaseasca 3 g pe zi.

Pseudoefedrina este un -simpatomimetic cu actiune vasoconstrictoare, motiv pentru care,

HUMAGRIP se administreaza cu prudenta in hipertiroidie, hipertensiune arteriala, afectiuni cardiace, psihoze sau diabet zaharat. Se evita asocierea cu alte simpatomimetice.

Datorita continutului in pseudoefedrina au fost descrise tulburari neurologice ca de exemplu halucinatii, convulsii, tulburari de comportament, agitatie si insomnie, mai frecvent la copii, dupa administrarea de medicamente vasoconstrictoare si in particular, in timpul episoadelor febrile sau in supradozaj.

In tratamentul asociat cu IMAO selective (toloxatona, moclobemid), deoarece nu exista date disponibile si nu a putut fi evaluata existenta unei interactiuni a acestora cu -simpatomimeticele vasoconstrictoare, asa cum a fost documentat in cazul IMAO neselective, pacientul trebuie informat in legatura cu efectele asocierii cu IMAO neselective.

Se va utiliza cu prudenta in insuficienta hepatica si/sau renala, datorita riscului de acumulare cu efecte toxice. Intr-un astfel de caz trebuie sa cereti sfatul medicului inainte de a lua acest medicament. Se impune administrarea cu atentie la persoanele varstnice cu tendinta crescuta de hipotensiune ortostatica, vertij, sedare, constipatie cronica (risc de ileus paralitic), hipertrofie prostatica.

Durerea abdominala brusca sau sangerarea rectala poate aparea la administrarea HUMAGRIP comprimate si capsule din cauza inflamatiei colonului (colita ischemica). Daca prezentati aceste simptome gastro-intestinale, incetati sa luati HUMAGRIP comprimate si capsule si adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati asistenta medicala imediat. Vezi punctul 4.

Poate avea loc reducerea fluxului sanguin la nervul optic in timpul administrarii HUMAGRIP comprimate si capsule. Daca apare pierderea brusca a vederii, intrerupeti administrarea HUMAGRIP comprimate si capsule si contactati-va medicul sau solicitati imediat asistenta medicala. Vezi pct. 4.

Daca apare roseata care se extinde pe tot corpul, asociata cu pustule si eventual insotita de febra, opriti administrarea de HUMAGRIP comprimate si capsule si anuntati adresati-va medicul dumneavoastra. Vezi pct. 4

Sportivi

Se atrage atentia atletilor si sportivilor asupra faptului ca acest medicament contine o substanta activa (pseudoefedrina) care poate da o reactie pozitiva la testele antidoping efectuate la evenimentele sportive.

HUMAGRIP comprimate si capsule impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Trebuie sa luati acest medicament numai dupa ce va adresati medicului dumneavoastra daca luati :

Inhibitori selectivi ai monoaminoxidazei A (moclobemid, toloxatona)

Derivati ai alcaloizilor din ergot:

• Cu activitate dopaminergica  (cum ar fi bromocriptina, cabergolina, lisurid sau  pergolid), sau cum ar fi medicamentele antiparkinsoniene.
• Medicamente  vasoconstrictoare, cum ar fi  dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metisergid (cum ar fi medicamentele pentru ameliorarea migrenei) 

Linezolid - Flucloxacilina (un antibiotic) din cauza riscului crescut de tulburare a sangelui si a fluidelor corporale (acidoza metabolica cu decalaj anionic ridicat) care necesita tratament de urgenta, si care poate aparea in special in caz de afectare renala severa, septicemie (atunci cand bacteriile si toxinele lor circula in sange ceea ce duce la deteriorarea organelor), malnutritie, alcoolism cronic si daca este administrata doza zilnica maxima de paracetamol.

Acest medicament nu trebuie asociat cu:

Inhibitori neselectivi ai monoaminoxidazei (iproniazida): datorita pseudoefedrinei si clorfeniraminei, pot aparea hipertensiune arteriala paroxistica si hipertermie; interactiunea este posibila timp de 15 zile dupa intreruperea IMAO.

Alte medicamente vasoconstrictoare pentru ameliorarea congestiei nazale, indiferent daca acestea sunt administrate pe cale orala sau  nazala (fenilefrina, pseudoefedrina, efedrina, metilfenidat, etilefrina, midodrina, nafazolina, oximetazolina, sinefrina, tetrizolina, tuaminoheptan, timazolina).

Nu este recomandabil sa luati acest medicament daca sunteti in tratament cu:

Inhibitori selectivi ai monoaminoxidazei A  (medicamente prescrise pentru tratamentul unor forme de depresie)

Si/sau alte medicamente dopaminergice sau vasoconstrictoare cum ar fi bromocriptina, cabergolina, lisurid sau pergolid), dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metisergid, medicamente folosite pentru a trata anumite forme de tulburari neurologice sau endocrine sau migrene.  - Linezolid.

Derivati morfinici (analgezice si antitusive), neuroleptice, barbiturice, benzodiazepine si alte anxiolitice, antidepresive sedative, clonidina si substantele inrudite, hipnotice: se produce accentuarea deprimarii centrale cu consecinte importante, mai ales la cei care conduc autovehicule sau manipuleaza utilaje.

Atropina, antidepresive imipraminice, neuroleptice fenotiazinice, antiparkinsoniene anticolinergice, antispasmodice atropinice, disopiramida: are loc accentuarea efectelor secundare atropinice de tipul retentiei urinare, al constipatiei si al uscaciunii gurii.

Paracetamolul poate denatura dozarea acidului uric sanguin (metoda acidului fosfo-tungstic) si dozarea glicemiei (metoda  glucozo-oxidaza peroxidaza).

HUMAGRIP comprimate si capsule impreuna cu bauturi si alcool

Datorita clorfeniraminei se recomanda in timpul tratamentului evitarea consumului de alcool, de  medicamente continand alcool si de sedative. Ingestia de alcool poate afecta vigilenta in cazul  conducatorilor auto sau al celor care manipuleaza diferite utilaje.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Prezenta pseudoefedrinei impune evitarea utilizarii HUMAGRIP in timpul sarcinii.

Studiile experimentale si cele clinice efectuate pe cateva sute de femei gravide au exclus efectul malformativ al pseudoefedrinei. Toxicitatea fetala este legata de actiunea farmacologica a moleculei si se poate manifesta prin tahicardie si hiperactivitate fetala.

In consecinta, pseudoefedrina poate fi prescrisa in timpul sarcinii numai daca este absolut necesar si numai la recomandarea medicului. Este contraindicat cand exista detresa respiratorie fetala sau patologie materna hipertensiva.

HUMAGRIP este contraindicat in timpul alaptarii, deoarece pseudoefedrina se excreta prin laptele matern si poate provoaca tahicardie la sugar.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Conducatorii auto si persoanele care manipuleaza diverse utilaje vor fi avertizati ca HUMAGRIP poate provoca somnolenta sau usoara agitatie.

HUMAGRIP comprimate si capsule contine sodiu 

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic "nu contine sodiu".

3. Cum sa luati HUMAGRIP comprimate si capsule

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.  Doza recomandata este de 1 comprimat alb de zi, dimineata si 1 capsula albastra de noapte, seara inainte de culcare; daca este necesar, se poate administra inca 1 comprimat la pranz si unul seara, devreme. Nu se va depasi doza maxima de 3 comprimate si 1 capsula. Se va respecta un interval intre administrari de cel putin 4 ore. Intervalul creste la 8 ore in insuficienta renala severa, dar numai la recomandarea medicului.

Comprimatul sau capsula se inghit cu un pahar mare cu apa. 

Durata maxima a tratamentului este de 4 zile.

Daca luati mai mult HUMAGRIP comprimate si capsule decat trebuie

Datorita paracetamolului, supradozarea terapeutica sau intoxicatia accidentala frecventa sunt riscante la persoanele in varsta si mai ales la copii. Ele se pot manifesta prin: greturi, varsaturi, anorexie, paloare, dureri abdominale, in special in primele 24 de ore.

Dozele de paracetamol cuprinse intre 100 si 150 mg/kg intr-o singura priza la copii pot provoca citoliza hepatica, cu posibila necroza completa si ireversibila (insuficienta hepatica), acidoza metabolica, encefalopatie, coma si in cele din urma, moarte.

Dupa 12-48 de ore de la ingestie s-a observat cresterea concentratiei plasmatice a transaminazelor hepatice, a lactat-dehidrogenazei, a bilirubinei si diminuarea concentratiei protrombinei.

In aceasta situatie se impune internarea de urgenta in spital pentru evacuarea rapida prin lavaj gastric a medicamentului ingerat, pentru administrarea pe cale i.v. sau orala (daca este posibil, in primele 10 ore de la ingestie) a antidotului N-acetilcisteina si pentru tratamentul simptomatic. Daca este posibil, se va doza paracetamolul inainte de inceperea tratamentului.

Supradozajul cu pseudoefedrina poate duce la episoade hipertensive, tulburari de ritm cardiac, convulsii, delir, halucinatii, agitatie, tulburari de comportament, insomnie, midriaza si accidente vasculare cerebrale. In supradozarea pseudoefedrinei, dupa lavajul gastric se administreaza carbune activat si clorura de amoniu pentru acidifierea urinii; astfel se grabeste eliminarea pseudoefedrinei din organism.

Manifestarile intoxicatiei cu clorfeniramina pot fi: convulsiile, mai ales la copii, tulburari de constienta si coma.

Daca uitati sa luati HUMAGRIP comprimate si capsule

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactii adverse datorate continutului in pseudoefedrina: 

• cefalee, palpitatii, tahicardie, episoade hipertensive, accidente cerebrovasculare, infarct miocardic; - transpiratii;
• crize de glaucom prin inchiderea unghiului;  
• tulburari urinare (retentie urinara, disurie) in special la pacientii cu tulburari renale sau de prostata;  
• anxietate, insomnie;  
• uscaciunea gurii, greata si varsaturi;
• inflamatia colonului cauzata de aportul insuficient de sange (colita ischemica)
• s-au raportat, in special la copii, dupa administrarea de medicamente vasoconstrictoare: convulsii, halucinatii, agitatie, tulburari de comportament si insomnie;
• episoade de confuzie, ameteala, pierderi de memorie sau scaderea capacitatii de concentrare, mai frecvente la pacientii varstnici;
• tulburari de coordonare motorie, tremor;
• somnolenta, tulburari de atentie, in special la inceputul tratamentului;
• reactii alergice: cum ar fi eruptii ale pielii (roseata, mancarimi, urticarie, eczeme) sau edem Quincke (umflarea brusca a fetei si gatului, care poate duce la insuficienta respiratorie);
• soc anafilactic (reactie alergica grava);
• scaderea presiunii arteriale la pozitia stand in picioare cu sau fara ameteala;
• in cazuri rare, s-au observat modificari ale numarului de celule sanguine la utilizarea medicamentelor antihistaminice; 
• in cazuri foarte rare, au fost raportate accidente vasculare cerebrale hemoragice, datorita continutului in pseudoefedrina. Acestea au fost observate, in special in supradozaj si/sau la pacientii cu factori de risc cardiovasculari.
• flux sanguin redus la nervul optic (neuropatie optica ischemica)
• accident vascular cerebral (accident vascular cerebral ischemic, atac ischemic tranzitor, sindrom de vasoconstrictie cerebrala reversibila),
• tulburare ischemica.
• aparitia brusca a febrei, inrosirea pielii sau multe pustule mici (posibil simptome ale pustulozei exantematice generalizate acute - PEGA) pot sa apara in primele 2 zile de tratament cu Humagrip comprimate si capsule – vezi pct.2. 

Reactii adverse datorate continutului in paracetamol

• uneori s-a observat aparitia fenomenelor de hipersensibilitate manifestate sub forma de eruptii cutanate, foarte rar bronhospasm, si/sau umflarea brusca a fetei si gatului sau indispozitie cu scaderea brusca a presiunii arteriale. In astfel de cazuri, este necesar sa opriti imediat tratamentul, sa informati medicul dumneavoastra si sa nu mai luati niciodata un medicament care contine paracetamol;
• foarte rar au aparut tulburari hematopoietice ca de exemplu trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, neutropenia, agranulocitoza, anemia hemolitica si icterul;
• la doze mari si tratament prelungit paracetamolul poate produce afectarea functiei renale pana la insuficienta renala cronica (nefropatie caracteristica analgezicelor), in special la persoane cu afectarea preexistenta a rinichiului.
• foarte rar au fost raportate cazuri de reactii cutanate grave.

Reactii adverse datorate continutului in clorfenamina Tulburari ale sistemului nervos si psihice:

• sedare si somnolenta mai ales la inceputul tratamentului, hipotensiune posturala, uscaciunea mucoaselor, constipatie, tulburari de acomodare, midriaza, palpitatii, tulburari urinare;
• tulburari hidroelectrolitice, ameteli, pierderi de memorie sau lipsa concentrarii, mai ales la pacientii in varsta;
• tulburari de coordonare, tremor, confuzii, halucinatii;
• foarte rar apare agitatie, nervozitate, insomnie.

Tulburari ale sistemului imunitar:

• eritem, eczema, purpura, urticarie;
• rar, edem Quincke;
• soc anafilactic.

Tulburari hematologice:

• leucopenie, neutropenie;
• trombocitopenie;
• anemie hemolitica.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO  e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza HUMAGRIP comprimate si capsule

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum  sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine HUMAGRIP comprimate si capsule

Substantele active sunt:

Comprimat: paracetamol 500 mg, clorhidrat de pseudoefedrina 60 mg

Capsula: paracetamol 500 mg, maleat de clorfeniramina 4 mg Celelalte componente sunt:

Comprimat: celuloza microcristalina, amidon pregelatinizat, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu, povidona K 30

Capsula: talc, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza sodica, indigotina (E 132), eritrozina (E 127), gelatina.

Cum arata HUMAGRIP comprimate si capsule si continutul ambalajului

Comprimate alungite, de culoare alba.

Capsule gelatinoase tari cu cap si corp de culoare albastra, transparente, umplute cu o pulbere de culoare aproape alba.

Cutie cu un blister din PVC/Al continand 12 comprimate si 4 capsule.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

LABORATOIRES URGO HEALTHCARE

42, Rue de Longvic , 21300 Chenove, Franta

Fabricantul

Laboratoires Urgo

2, Avenue de Strasbourg, Zone Excellence 2000, 21800 Chevigny-Saint-Sauveur,  Franta

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2024.