Prospect: Informatii pentru utilizator
HEDELIX 50 mg comprimate efervescente
Extract uscat din frunze de iedera
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.
Daca dupa o saptamana nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Ce gasiti in acest prospect
-
Ce este Hedelix comprimate efervescente si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Hedelix comprimate efervescente
-
Cum sa luati Hedelix comprimate efervescente
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Hedelix comprimate efervescente
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Hedelix comprimate efervescente si pentru ce se utilizeaza
Hedelix comprimate efervescente este un medicament din plante utilizat ca expectorant in cazul tusei productive.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Hedelix comprimate efervescente
Nu luati Hedelix comprimate efervescente daca sunteti alergic la iedera, plante apartinand familiei araliaceae, cum ar fi Schefflera, Panax ginseng sau Eleutherococcus senticosus, mentol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Hedelix comprimate efervescente, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca apare dispnee (dificultate la respiratie), febra, sputa (expectoratie) cu sange sau purulenta, trebuie sa va adresati unui medic sau unui farmacist.
Se recomanda prudenta la pacientii cu gastrita sau ulcer gastric.
Daca dupa o saptamana nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.
Copii
Hedelix comprimate efervescente nu se administreaza copiilor cu varsta sub 6 ani.
Hedelix comprimate efervescente impreuna cu alte medicamente
Nu s-au efectuat studii de interactiune.
Utilizarea concomitenta cu antitusivele opioide cum ar fi codeina sau dextrometorfan nu este indicata fara recomandare medicala.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati / utilizati, ati luat / ati utilizat recent sau s-ar putea sa luati / utilizati orice alte medicamente.
Hedelix comprimate efervescente impreuna cu alimente si bauturi
Hedelix comprimate efervescente trebuie utilizat dupa masa.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Siguranta in timpul sarcinii si alaptarii nu a fost stabilita. In absenta datelor suficiente, utilizarea in timpul sarcinii si alaptarii nu este recomandata.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Hedelix comprimate efervescente contine sodiu
Un comprimat efervescent contine 13,7 mmol (316 mg) sodiu. Aceasta informatie este importanta pentru pacientii care urmeaza o dieta cu continut controlat de sodiu.
Hedelix comprimate efervescente contine macrogolglicerol hidroxistearat
Macrogolglicerolul hidroxistearat poate provoca tulburari gastrice si diaree.
Hedelix comprimate efervescente contine glucoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele tipuri de glucide, va rugam sa va adresati medicului inainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum sa luati Hedelix comprimate efervescente
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cu exceptia cazului in care medicul va prescrie altfel, doza recomandata este:
-
Adolescenti cu varsta de 12 ani si peste 12 ani, adulti si varstnici: trebuie sa luati un comprimat efervescent (corespunzand la 50 mg extract uscat din frunze de iedera) de doua ori pe zi (dimineata si seara).
-
Copii cu varsta cuprinsa intre 6 si 11 ani: trebuie sa luati o jumatate de comprimat efervescent (corespunzand la 25 mg extract uscat din frunze de iedera) de doua ori pe zi (dimineata si seara).
Hedelix comprimate efervescente nu este destinat utilizarii la copiii cu varsta sub 6 ani.
Tub:
Pastrati a doua jumatate a comprimatului efervescent in tub pana la urmatoarea utilizare (maxim 24 ore).
Inchideti bine tubul dupa ce ati luat comprimatul.
Plic:
Pastrati a doua jumatate a comprimatului efervescent in plicul inchis, pana la urmatoarea utilizare (maxim 24 ore).
Zona de la marginea deschisa a plicului se inchide prin plierea de doua ori.
Comprimatul poate fi divizat in doze egale.
Nu sunt disponibile date suficiente pentru a permite recomandari specifice privind doza in cazul afectarii functiei renale/hepatice.
Mod de administrare:
Administrare orala.
Comprimatul efervescent se dizolva in jumatate de pahar cu apa si se bea dupa masa.
Durata tratamentului:
Daca simptomele persista mai mult de o saptamana in timpul utilizarii medicamentului, trebuie sa va adresati unui medic sau unui farmacist.
Daca luati mai mult Hedelix comprimate efervescente decat trebuie
In mod normal nu apar efecte adverse daca se utilizeaza un comprimat efervescent in plus fata de doza recomandata.
Greata, varsaturile, diareea si agitatia pot aparea daca se iau in mod considerabil mai multe comprimate.
A fost raportat cazul unui copil de 4 ani la care a aparut agresivitate si diaree dupa administrarea accidentala de extract de iedera corespunzator a sase comprimate efervescente. In acest caz trebuie solicitat imediat consult medical.
Daca uitati sa luati Hedelix comprimate efervescente
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Urmatoarea lista acopera toate reactiile adverse cunoscute care pot aparea in timpul tratamentului cu extract din frunze de iedera, inclusiv cele provenite in urma administrarii unor doze mai mari si a tratamentelor pe termen lung.
Au fost raportate reactii gastro-intestinale (greata, varsaturi, diaree). Frecventa nu este cunoscuta.
Au fost raportate reactii alergice (urticarie, eruptie cutanata, dispnee). Frecventa nu este cunoscuta.
Daca apar alte reactii adverse care nu sunt mentionate in acest prospect, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Hedelix comprimate efervescente
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe recipient dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Conditii de pastrare:
Tub: Pastrati tubul bine inchis pentru a proteja medicamentul de umiditate. Dupa prima deschidere a tubului pastrati medicamentul la temperaturi sub 25 °C.
Plicuri: Pastrati medicamentul in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Perioada de valabilitate dupa deschidere:
Tub: comprimatele efervescente Hedelix pot fi utilizate timp de 6 luni dupa prima deschidere.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Hedelix comprimate efervescente
Substanta activa este extract uscat din frunze de iedera.
Fiecare comprimat efervescent contine 50 mg extract uscat din Hedera helix L., folium (frunze de iedera) (4-8:1), solvent de extractie: etanol 30% (m/m)
Celelalte componente sunt:
Acid citric anhidru (Ph.Eur.), hidrogenocarbonat de sodiu (Ph.Eur.), manitol (Ph.Eur.), carbonat de sodiu anhidru (Ph.Eur.), zaharina sodica (Ph.Eur.), ciclamat de sodiu (Ph.Eur.), simeticona (Ph.Eur.), trigliceride cu lant mediu (Ph.Eur.), citrat de sodiu (Ph.Eur.), macrogolglicerol hidroxistearat (Ph.Eur.), pulbere de sfecla rosie (concentrat din suc de sfecla rosie), maltodextrina (Ph.Eur.), acid citric monohidrat (Ph.Eur.), enocianina pulbere (extract de antocianina din coaja de struguri (E 163), sirop de glucoza), aroma de coacaze negre (butirat de etil, cetona de zmeura, linalol, acetat de hexenil c-3, mentol, L-, maltodextrina, propilenglicol, amidon modificat).
Cum arata Hedelix comprimate efervescente si continutul ambalajului
Hedelix comprimate efervescente se prezinta sub forma de comprimate rotunde, plate, cu puncte purpurii, cu o linie mediana pe o fata.
Ambalaje:
Tub din PP cu capac din PE si agent de uscare, cutie de carton, prospect
Marimi de ambalaj: 10, 20 (2 x 10), 50 (5 x 10) si 100 (10 x 10) comprimate efervescente
Plic din folie laminata din aluminiu - hartie, cutie de carton, prospect Marimi de ambalaj: 12, 20 si 24 de comprimate efervescente
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Krewel Meuselbach GmbH Krewelstraβe 2, 53783 Eitorf, Germania
Tel.: 0049(0)2243/87-0
Fax: 0049(0)2243/87-175
Email: info@krewelmeuselbach.de
Acest prospect a fost revizuit in iunie 2018.
