Hartil HCT 2.5mg /12.5mg x 2blist. x 14cpr.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Hartil HCT si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizatiHartil HCT
3. Cum sa utilizatiHartil HCT
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Hartil HCT
6. INFORMATII suplimentare

 

1. CE ESTE HARTIL HCT SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

HartilHCT este o combinatie de doua substante, numite ramipril si hidroclorotiazida.

Ramipril face parte din grupa de medicamente numitainhibitoriai ECA (Inhibitori ai Enzimei de Conversie a Angiotensinei). El actioneaza prin:

• scaderea producerii in organism a unor substante care cresc tensiunea arteriala;
• relaxarea vaselor de sange si dilatarea lor;
• micsorarea efortului inimii de pomparea sangelui in organism.

 

Hidroclorotiazida face parte dintr-un grup de medicamente numit “diuretice tiazidice” sau comprimate care elimina apa. Actioneaza prin marirea cantitatii de apa (urina) pe care o produce organismul. Acest lucru determina scaderea tensiunii arteriale.

Hartil HCT este utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari. Cele doua substante actioneaza impreuna pentru scaderea tensiunii arteriale. Ele sunt utilizate in combinatie,atunci cand tratamentul cu una dintre ele nu este eficient.

2. INAINTE SA UTILIZATI HARTIL HCT

Nu utilizatiHartil HCT

• Daca sunteti alergic (hipersensibil) la ramipril, hidroclorotiazida sau la oricare dintre celelalte componente ale HartilHCT (vezi pct. 6).
• Daca sunteti alergic (hipersensibil) la medicamente similare Hartil HCT (alti inhibitori ai ECA sau derivati de sulfonamide)

 

Simptomele unei reactii alergice includ eruptiitrecatoare pe piele, dificultati la inghitire sau la respiratie, umflarea buzelor, fetei, gatului sau limbii.

• Daca ati avut in trecut o reactie adversa grava numita “angioedem”. Simptomele include mancarime, urticarie, pete rosii neuniforme pe maini, picioare sau pe gat, umflare a gatului si a limbii, umflare a portiunii din jurul ochilor si buzelor, dificultati la respiratie si la inghitire;
• Daca efectuati sedinte de dializa sau alte tipuri de filtrare a sangelui. In functie de tipul aparaturii folosite, tratamentul cu Hartil HCT poate sa nu fie adecvat pentru dumneavoastra;
• Daca aveti probleme severe ale ficatului;
• Daca aveti valori anormale ale sarurilor in sange (calciu, potasiu, sodiu);
• Daca aveti problem ale rinichilor, care determina o irigare redusa la nivelul acestora (stenoza a arterei renale);
• Daca aveti mai mult de trei luni de sarcina. (Este bine sa evitati Hartil HCT si in perioada de inceput a sarcinii – vezi pct. "Sarcina").

 

Nu utilizati Hartil HCT daca sunteti in una din situatiile de mai sus. Daca nu sunteti sigur,discutati cu medicul dumneavoastra, inainte de a utiliza Hartil HCT.

Aveti grija deosebita cand utilizati Hartil HCT

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a lua acest medicament:

• Daca aveti probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor;
• Daca ati pierdut o mare cantitate de saruri din organism (din cauza varsaturilor, diareei, transpiratiilor abundente, dietei cu continut redus de sodiu, utilizarii altor diuretice pentru o perioada mai lunga sau daca efectuati sedinte de dializa);
• Daca ati urmat un tratament de ameliorare a reactiilor alergice la veninul de albina sau viespe (desensibilizare);
• Daca urmeaza sa vi se administreze un anestezic. Acesta vi se administreaza inainte de o interventie chirurgicala sau dentara; Trebuie sa intrerupeti tratamentul cu Hartil HCT cu o zi inainte de aceasta operatie;cereti sfatul medicului dumneavoastra
• Daca aveti o concentratie mare de potasiu in sange (evidentiata prin analiza sangelui);
• Daca aveti o boala vasculara de colagen, cum sunt sclerodermia sau lupusul eritematos;
• Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca credeti ca sunteti (sau puteti fi) gravida. Hartil HCT nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat daca aveti mai mult de trei luni de sarcina, deoarece va poate afecta grav copilul daca este utilizat in aceasta perioada(vezi pct. "Sarcina").

 

Informati-l pe medicul dumneavoastra daca sunteti sau ati fost in una dintre situatiile mentionate mai sus (sau daca nu sunteti sigur), inainte de a lua Hartil HCT.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala (inclusiv produse din plante).

Hartil HCT poate influenta actiunea altor medicamente si, de asemenea, alte medicamente pot influenta actiunea Hartil HCT.

Va rugam sa ii spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati unul din urmatoarele medicamente. Ele pot scadea actiunea Hartil HCT:

Medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii si inflamatiei (de exemplu medicamentele Anti- Inflamatoare Non-Steroidiene-AINS, cum sunt ibuprofen sau indometacin si acid acetilsalicilic)

Medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, socului cardiac, insuficientei cardiace, astmului bronsic sau alergiei cum sunt epinefrina, noradrenalina sau adrenalina. Medicul dumneavoastra va trebui sa va controleze tensiunea arteriala.

Va rugam sa ii spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati unul din urmatoarele medicamente. Ele pot creste probabilitatea de aparitie a reactiilor adverse cand luati Hartil HCT:

• Medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii si inflamatiei (de exemplu medicamentele Anti- Inflamatoare Non-Steroidiene-AINS cum sunt ibuprofen sau indometacin si acid acetilsalicilic);
• Medicamente care pot sa scada concentratia de potasiu din sange. Acestea includ medicamentele pentru constipatie, diureticele (care elimina apa), amfotericina B (utilizata pentru infectii fungice) si ACTH (utilizat pentru a testa daca glandele suprarenale functioneaza normal);
• Medicamente pentru cancer (chimioterapice);
• Medicamente pentru probleme ale inimii, incluzand problemele ale ritmului batailor inimii;
• Medicamente administrate pentru a impiedica respingerea organelor dupa un transplant, cum este ciclosporina;
• Diuretice (comprimate care elimina apa), cum este furosemidul;
• Medicamente care pot creste concentratia de potasiu din sange, cum sunt spironolactona, triamterenul, amiloridul, sarurile de potasiu si heparina (pentru subtierea sangelui);
• Medicamente steroidiene pentru tratamentul inflamatiilor, cum este prednisolona;
• Suplimente de calciu;
• Alopurinol (utilizat pentru scaderea concentratiei acidului uric din sange);
• Procainamida (pentru problemele ritmului batailor inimii);
• Colestiramina (pentru scaderea concentratiei de grasimi din sange);
• Carbamazepina (pentru epilepsie).

 

Va rugam sa ii spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati unul din urmatoarele medicamente. Actiunea lor poate fi influentata de Hartill HCT:

• Medicamente pentru diabetul zaharat, cum sunt medicamentele orale pentru scaderea glucozei si insulina.Hartil HCT poate sa scada concentratia de glucoza din sange. Verificati cantitatea de glucoza din sange in timpul tratamentului cu Hartil HCT.
• Litiu (pentru probleme psihice). Hartil HCT poate creste cantitatea de litiu din sange. Concentratia de litiu din sange trebuie controlata de catre medicul dumneavoastra;
• Medicamente utilizate pentru relaxarea musculara;
• Chinina (pentru malarie);
• Medicamente care contin iod, acestea putand fi utilizate pentru examinari radiologice in spital;
• Penicilina (pentru infectii);
• Medicamente pentru subtierea sangelui administrate oral (anticoagulante orale), cum este warfarina.

 

Daca va aflati in una din situatiile de mai sus (sau daca nu sunteti sigur),adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza Hartil HCT.

Teste de laborator

Verificati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza acest medicament:

• Daca urmeaza sa vi se efectueze un test al functiei glandei paratiroide. Hartil HCT poate influenta rezultatele acestui test.
• Daca sunteti sportiv si trebuie sa efectuati un test anti-doping. Hartil HCT poate pozitiva rezultatul acestui test.

 

Utilizarea Hartil HCT cu alimente si bauturi

Consumul alcoolului etilic concomitent cu Hartil HCT poate duce la o stare de ameteala sau de confuzie. Daca sunteti interesat cu privire la ce cantitate de alcool puteti consuma in timpul tratamentului cu Hartil HCT, discutati despre aceasta cu medicul dumneavoastra, deoarece medicamentele care scad tensiunea arteriala si alcoolul pot avea efect aditiv.

Hartil HCT poate fi administrat independent de consumul alimentelor.

Sarcina si alaptarea

Sarcina

Trebuie sa il anuntati pe medicul dumneavoastra in cazul in care credeti ca sunteti gravida (sau intentionati sa ramaneti gravida). In mod normal, medicul dumneavoastra va va sfatui sa nu mai utilizati

Daca utilizati mai mult decât trebuie din Hartil HCT

Hartil HCT inainte de a ramane gravida sau de indata ce ati aflat ca sunteti gravida si va va recomanda un alt medicament in loc de Hartil HCT. Hartil HCT nu este recomandat la inceputul sarcinii si nu trebuie utilizat in sarcina mai mare de trei luni, deoarece va poate afecta grav copilul daca este utilizat dupa cea de a treia luna de sarcina.

Alaptarea

Informati-l pe medicul dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa incepeti sa alaptati. Hartil HCT nu este recomandat mamelor care alapteaza, iar medicul dumneavoastra trebuie sa va aleaga un alt tratament in cazul in care doriti sa alaptati, mai ales daca este vorba despre un copil nou-nascut sau nascut prematur.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In timpul tratamentului cu Hartil HCT puteti avea o stare de ameteala. Acest lucru este posibil mai ales la inceputul tratamentuluicu Hartil HCT sau la cresterea dozelor. Daca acest lucru se intampla, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

3. CUM SA UTILIZATI HARTIL HCT

Luati intotdeauna HartilHCT exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Copii si adolescenti

Hartil HCT nu este recomandat pentru administrare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, deoarece nu au fost inca stabilite profilul de siguranta si eficacitatea ramiprilului.

Utilizarea acestui medicament

• Luati acest medicament pe cale orala in acelasi moment al zilei, de preferat dimineata.
• Inghititi medicamentul cu ajutorul unui lichid.
• Nu sfaramati si nu mestecati comprimatele.

 

Ce cantitate trebuie sa utilizati din acest medicament

Tratamentul hipertensiunii arteriale

Medicul dumneavoastra va va modifica dozele de medicament pana cand tensiunea arteriala este controlata.

Varstnici

Medicul dumneavoastra va reduce dozele initiale ale tratamentului si va modifica ulterior aceste doze mai lent.

Anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Nu conduceti autovehicule in drum spre spital, cereti altcuiva sa va insoteasca sau chemati ambulanta. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra. Aceasta pentru ca medicul sa stie ce medicament ati utilizat.

Daca uitati sa utilizatiHartil HCT

Daca ati uitat sa luati o doza, luati doza urmatoare conform orarului stabilit.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati Hartil HCT

Nu trebuie sa intrerupeti administrarea medicamentului deoarece boala dumneavoastra va reveni la stadiul anterior tratamentului.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Hartil HCT poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Incetati sa utilizati Hartil HCT si adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati una dintre urmatoarele reactii adverse-puteti avea nevoie urgenta de tratament medical:

• Umflarea fetei, buzelor sau gatului, ceea ce poate determina probleme la inghitire sau la respiratie precum si mancarimi si eruptii trecatoare pe piele. Acestea pot fi simptomele unei reactii alergice grave la Hartil HCT;
• Reactii cutanate severe cum sunt eruptiile trecatoare pe piele, ulceratii ale mucoasei de la nivelul gurii, inrautatirea unei afectiuni cutanate pre-existente, inrosirea, aparitia unor pustule sau exfolierea pielii (cum sunt sindromul Stevens-Johnson, necroliza toxica epidermica sau eritem polimorf).

 

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati:

• Batai rapide ale inimii, batai neregulate sau puternice ale inimii (palpitatii), dureri in piept, greutate in piept sau probleme mai grave, care includ infarct miocardic si accident cerebral vascular;
• Scurtare a respiratiei, tuse, febra care dureaza 2-3 zile si scadere a senzatiei de foame. Acestea pot fi simptome ale unor probleme la nivelul plamanilor, incluzand inflamatia;
• Aparitie a ranilor mai usor decat in mod normal, sangerari cu durata mai lunga decat normal, alte simptome de sangerare (cum este sangerarea gingiilor), pete purpurii, umflaturi la nivelul pielii sau infectii aparute in conditii mai usoare decat in mod normal, gat inflamat, stare de oboseala, stare de sfarseala, ameteli sau paloare a pielii. Acestea pot fi semnele unor probleme ale sangelui sau ale maduvei;
• Dureri severe de stomac care pot iradia in spate. Acesta poate fi un semn de pancreatita (inflamarea pancreasului);
• Febra, stare gripala, oboseala, pierderea poftei de mancare, dureri de stomac, greata, ingalbenirea pielii sau ochilor (icter); Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamarea ficatului) sau deteriorarea ficatului.

 

Alte reactii adverse includ:

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca urmatoarele reactii adverse dureaza mai mult de cateva zile.

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10persoane)

• Dureri de cap, stare de slabiciune sau oboseala;
• Stare de ameteala. Acest lucru este posibil mai ales la inceputul tratamentului cu Hartil HCT sau la cresterea dozelor;
• Tuse uscata sau bronsita;
• Teste ale sangelui care semnaleaza o cantitate mai mare de zahar in sange fata de normal. Daca aveti diabet zaharat acest lucru va determina inrautatirea bolii;
•  Teste ale sangelui care semnaleaza cantitati mai mari de acid uric sau grasimi in sange fata de normal;
• Dureri, inrosire si umflarea articulatiilor

 

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100de persoane)

• Eruptii trecatoare pe piele, cu sau fara inrosirea suprafetei afectate;
• Inrosirea fetei, stare de lesin, hipotensiune arteriala (tensiune arteriala mica), mai ales la ridicarea brusca in picioare;
• Probleme de echilibru (vertij);
• Mancarimi si senzatii anormale la nivelul pielii, cum sunt amorteli, furnicaturi, intepaturi, senzatie de arsura sau de dilatare la nivelul pielii (parestezie);
• Pierdere sau modificare a gustului;
• Probleme de somn;
• Stare depresiva, anxietate, nervozitate sau agitatie mai accentuata decat in mod normal;
• Nas infundat, inflamatie a sinusurilor (sinuzita), scurtarea respiratiei;
• Inflamatie a gingiilor (gingivita), umflare la nivelul gurii;
• Ochi rosii, mancarimi, umflare la nivelul ochilor sau ochi inlacrimati;
• Zgomote in urechi;
• Vedere incetosata;
• Pierdere a parului;
• Dureri in piept;
• Dureri musculare;
• Constipatie, dureri la nivelul stomacului sau intestinului;
• Indigestie sau varsaturi;
• Eliminarea unei cantitati mai mari de apa (urina) in timpul zilei;
• Transpiratii mai abundente sau senzatie de sete;
• Pierdere sau scaderea poftei de mancare (anorexie), senzatie redusa de foame;
• Batai ale inimii mai puternice sau neregulate;
• Umflare a bratelor si picioarelor. Acesta poate fi un semn ca organismul retine mai multa apa decat in mod normal;
• Febra;
• Probleme sexuale la barbati;
• Teste ale sangelui care arata o scadere a numarului de hematii, leucocite sau trombocite sau scaderea valorii hemoglobinei;
• Teste ale sangelui care pun in evidenta o functionare anormala a ficatului, pancreasului sau rinichilor;
• Teste ale sangelui care arata concentratii scazute de potasiu in sange.

 

Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000de persoane)

• Varsaturi, diaree sau senzatie de arsuri in capul pieptului;
• Limba rosie si umflata sau gura uscata;
• Teste de sange care evidentiaza concentratii mai mari de potasiu decat valorile normale.

 

Alte reactii adverse raportate:

Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra daca urmatoarele reactii adverse devin grave sau dureaza mai mult de cateva zile.

• Dificultati de concentrare, stare de neliniste sau confuzie;
• Schimbarea culorii degetelor de la maini sau picioare la frig si furnicaturi si durere la incalzirea lor. Acest simptom poate fi sindromul Raynaud;
• Crestere a sanilor la barbati;
• Cheaguri de sange;
• Tulburari de auz;
• Ochii dumneavoastra lacrimeaza in cantitate mai mica decat in mod normal;
• Perceperea obiectelor in culoare galbena;
• Deshidratare;
• Umflare, durere si inrosire la nivelul obrajilor (inflamatie a glandei salivare);
• Umflarea intestinului numita „angioedem intestinal” cu simptome de durere abdominala, varsaturi si diaree;
• Sensibilitate accentuata la lumina soarelui;
• Exfoliere sau descuamare severa a pielii, mancarime, eruptii cu vezicule sau alte reactii pe piele cum sunt eruptii cu inrosirea pielii fetei sau fruntii;
• Eruptii trecatoare pe piele sau vanatai;
• Umflaturi la nivelul pielii si extremitati reci;
• Probleme ale unghiilor (cum sunt pierderea sau desprinderea unghiilor);
• Rigiditate musculo-scheletica sau imposibilitate de a va misca mandibula (tetanie);
• Oboseala sau crampe musculare;
• Reducerea dorintei sexuale la barbati si femei;
• Sange in urina. Acesta poate fi un semn al unor probleme renale (nefrita interstitiala);
• Cantitate mai mare decat in mod normal de glucoza in urina;
• Cresterea numarului unor anumite celule albe ale sangelui (eozinofilie), pusa in evidenta de testele de sange;
• Testele de sange pot pune in evidenta un numar redus de celule in sange (pancitopenie);
• Testele de sange pot arata modificari ale concentratiilor de saruri din sange, cum sunt sodiul, calciul, magneziul si clorul;
• Reactivitate intarziata sau insuficienta;
• Modificari ale gustului;
• Dificultati la respiratie sau inrautatirea astmului bronsic.

 

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA HARTIL HCT

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Hartil HCT dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A nu se pastra la temperaturi peste 25°C. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Hartil HCT

Substantele active sunt ramipril si hidroclorotiazida.

Un comprimat contine ramipril 2,5 mg si hidroclorotiazida 12,5 mg sau ramipril 5 mg si hidroclorotiazida 25 mg.

Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, hipromeloza (E 464), crospovidona tip A (E 1202), celuloza microcristalina si stearilfumarat de sodiu.

Cum arata Hartil HCT si continutul ambalajului

Hartil HCT 2,5 mg/12,5 mg comprimate: comprimate de culoare alba, avand forma de capsula modificata. Comprimatele au o linie mediana pe ambele fete si suntmarcate pe una dintre fete cu “2,5” si “12,5”de o parte si de alta a liniei mediane.

HartilHCT 5 mg/25 mg comprimate: comprimate de culoare alba, avand forma de capsula modificata. Comprimatele au o linie mediana pe ambele fete si sunt marcate pe una dintre fete cu “5” si “25 de o parte si de alta a liniei mediane.

Cutie cu blistere din PVC-PCTFE/Al a cate 2 x14 comprimate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

EGIS Pharmaceuticals PLC, Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria

Fabricanti

EGIS Pharmaceuticals PLC, Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta, Ungaria

allphamed Pharbil Arzneimittel GmbH, Hildebrandstr. 12, 37081 Göttingen, Germania

Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2012.