HALOPERIDOL RICHTER 5 mg/ml solutie injectabila
haloperidol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Haloperidol Richter si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Haloperidol Richter
3. Cum vi se va administra Haloperidol Richter
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Haloperidol Richter
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Haloperidol Richter si pentru ce se utilizeaza
Haloperidol Richter solutie injectabila contine o substanta activa numita haloperidol, care apartine unui grup de medicamente numite „neuroleptice”. Este utilizat pentru tratamentul simptomelor anumitor boli psihice care afecteaza modul cum ganditi simtiti si/sau va comportati, cum sunt schizofrenia, de exemplu daca sunteti foarte ostil, agresiv, hiperactiv, aveti tendinta sa nu respectati regulile, sunteti foarte violent, confuz, emotionat, vedeti, auziti sau simtiti lucruri care nu exista (halucinatii) si credeti lucruri care nu sunt adevarate (deziluzii), simptomele maniei (sunteti foarte entuziast) si hipomaniei (sunteti mai putin entuziast) si ale sindrom cerebral organic (tulburari la nivelul creierului asociate cu modificari ale structurii creierului). Este, de asemenea, indicat in tratamentul greturilor (starilor de rau) sau varsaturilor (starilor de voma).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Haloperidol Richter
Nu utilizati Haloperidol Richter solutie injectabila
-
daca sunteti alergic la haloperidol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). O reactie alergica poate fi recunoscuta prin manifestari ca: eruptie trecatoare pe piele, mancarimi, umflare a fetei sau buzelor sau scurtare a respiratiei;
-
daca aveti sau ati avut anumite tipuri de afectiuni ale inimii, care va pot determina inima sa bata cu un ritm anormal (aritmie) sau neobisnuit de lent;
-
daca utilizati orice medicamente care va pot afecta bataile inimii;
-
daca medicul dumneavoastra va spune ca valoarea potasiului din sangele dumneavoastra este prea scazuta;
-
daca aveti boala Parkinson;
-
daca medicul dumneavoastra va spune ca aveti o afectiune care va afecteaza o parte a creierului numita „ganglionii bazali”;
-
daca sunteti mai putin constient de lucrurile din jurul dumneavoastra sau reactiile dumneavoastra devin mai incetinite.
Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, nu utilizati acest medicament. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale inainte sa vi se administreze Haloperidol Richter solutie injectabila.
Atentionari si precautii
Aveti grija deosebita cand vi se administreaza Haloperidol Richter:
Daca sunteti in varsta, deoarece puteti fi mai sensibil la efectele Haloperidol Richter.
Daca dumneavoastra sau un alt membru al familiei dumneavoastra ati avut in trecut cheaguri de sange, deoarece medicamentele de acest fel au fost asociate cu formarea de cheaguri de sange.
Inainte sa vi se administreze Haloperidol Richter adresati-va medicului dumneavoastra, daca:
-
aveti o boala a inimii sau daca oricare membru din familia dumneavoastra a decedat subit din cauza unor boli ale inimii;
-
ati avut vreodata sangerari la nivelul creierului sau medicul dumneavoastra v-a spus ca probabilitatea sa aveti un atac vascular cerebral este mai mare comparativ cu alte persoane;
-
aveti valori ale mineralelor din sange (electroliti) mai scazute decat in mod normal;
-
nu ati mancat corespunzator pentru o perioada lunga de timp;
-
aveti boli ale ficatului sau rinichilor;
-
aveti epilepsie sau orice alta afectiune care poate determina crize convulsive (convulsii), deoarece este posibil sa aveti nevoie de o doza mai mare de medicament pentru a le controla;
-
aveti depresie;
-
aveti probleme cu glanda tiroida;
-
aveti o tumora de natura necanceroasa a glandei suprarenale (feocromocitom).
Este posibil sa fie necesar sa fiti tinut sub observatie mai atenta, iar doza de Haloperidol Richter care va este administrata sa fie modificata.
Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale inainte sa vi se administreze Haloperidol Richter solutie injectabila.
Pacienti varstnici
Daca suferiti de vreo afectiune care implica pierdere a memoriei, trebuie sa va adresati mai intai medicului dumneavoastra, care va decide daca vi se poate administra Haloperidol Richter si va va explica riscul posibil al utilizarii acestuia.
Controale medicale
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va efectueze o electrocardiograma (ECG) inaintea sau in timpul tratamentului cu Haloperidol Richter solutie injectabila. ECG masoara activitatea electrica a inimii dumneavoastra.
Teste de sange
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa doreasca sa va masoare valorile mineralelor (electrolitilor) din sange.
Haloperidol Richter impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Daca utilizati in acelasi timp litiu si Haloperidol Richter solutie injectabila, este posibil sa fie necesara monitorizare speciala.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau asistentei medicale si intrerupeti utilizarea ambelor medicamente daca incepeti:
-
sa fiti confuz, dezorientat, sa va doara capul, sa prezentati tulburari de echilibru si sa va simtiti somnoros;
Acestea sunt semne ale unei afectiuni grave.
Haloperidolul poate influenta modul de actiune al urmatoarelor medicamente. Adresati-va medicului dumneavoastra daca luati medicamente pentru:
-
a va linisti sau ajuta sa adormiti (tranchilizante);
-
durere (sedative puternice);
-
depresie, cum sunt „antidepresivele triciclice” si „antidepresivele tetraciclice”;
-
afectiuni care va modifica modul cum ganditi, simtiti sau va comportati (antipsihotice sau neuroleptice);
-
scaderea tensiunii arteriale, cum sunt: guanetidina, metildopa;
-
modificari ale ritmului inimii sau daca luati medicamente care va afecteaza ritmul inimii;
-
boala Parkinson, cum este levodopa;
-
subtierea sangelui, cum este fenindiona;
-
reactii alergice severe, cum este adrenalina;
-
tuse si raceala.
Inainte sa vi se administreze Haloperidol Richter, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale daca utilizati oricare dintre aceste medicamente.
Anumite medicamente pot influenta modul de actiune al Haloperidol Richter:
Adresati-va medicului dumneavoastra daca luati medicamente pentru:
-
depresie, cum sunt fluoxetina si paroxetina;
-
malarie, cum sunt chinina si meflochina;
-
anxietate, cum este buspirona;
-
modificari ale ritmului inimii, cum sunt: chinidina, disopiramida si procainamida, amiodarona, sotalolul si dofetilida;
-
epilepsie, cum sunt: fenobarbitalul si carbamazepina;
-
alergii, cum este terfenadina;
-
infectii severe, cum este rifampicina;
-
scaderea tensiunii arteriale, cum sunt comprimatele pentru apa (diuretice);
-
infectii, cum este sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV;
-
o infectie fungica, cum este ketoconazolul.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa trebuiasca sa va modifice doza de Haloperidol Richter solutie injectabila.
Haloperidol Richter impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Alcool
Consumul de alcool etilic in timpul utilizarii Haloperidol Richter solutie injectabila va poate face sa va simtiti somnoros si mai putin vigilent. Aceasta inseamna ca trebuie sa fiti atent cat de mult alcool etilic consumati.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
La nou-nascutii ai caror mame au utilizat Haloperidol Richter in ultimul trimestru (ultimele trei luni ale sarcinii) pot apare urmatoarele simptome: tremor, rigiditate si/sau slabiciune musculara, somnolenta, agitatie, probleme ale respiratiei si alimentatie dificila. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome.
Este posibil sa puteti lua in continuare Haloperidol Richter solutie injectabila, daca medicul dumneavoastra considera ca este necesar.
Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a alapta. Aceasta deoarece cantitati mici de medicament pot patrunde in laptele matern.
Daca sunteti gravida sau alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule. Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje fara a discuta inainte cu medicul dumneavoastra.
3. Cum vi se va administra Haloperidol Richter
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va va injecta Haloperidol Richter solutie injectabila in muschi.
Ce doza de medicament vi se va administra
Medicul dumneavoastra va stabili doza de Haloperidol Richter solutie injectabila de care aveti nevoie si pentru cat timp. Medicul dumneavoastra va modifica doza pentru a vi se potrivi. Doza dumneavoastra va depinde de:
-
varsta dumneavoastra;
-
cat de severe sunt simptomele dumneavoastra;
-
daca aveti si alte probleme medicale;
-
modul in care ati reactionat in trecut la utilizarea unor medicamente inrudite.
Adulti
In mod normal, doza initiala va fi intre 2 si 10 mg (sau 1 si 2 mg daca vi se administreaza pentru tratamentul greturilor si varsaturilor).
In unele cazuri, este posibil sa vi se administreze o doza initiala de 18 mg.
Dozele urmatoare vi se pot administra la intervale de 4-8 ore, pana la doza zilnica maxima de 18 mg.
Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va modifice tratamentul de la forma injectabila la comprimate sau lichid, in functie de raspunsul dumneavoastra la forma injectabila.
Copii si adolescenti
Nu se recomanda administrarea Haloperidol Richter solutie injectabila la copii.
Varstnici
In mod normal, pentru pacientii varstnici sau slabiti din cauza problemelor de sanatate, tratamentul incepe cu jumatate din doza uzuala de la adulti.
Apoi, doza de Haloperidol Richter 5 mg/ml solutie injectabila care vi se administreaza va fi modificata, pana cand medicul va determina doza care vi se potriveste cel mai bine.
Daca utilizati mai mult Haloperidol Richter decat trebuie
Acest medicament va va fi administrat de catre un medic sau o asistenta medicala, asadar este foarte putin probabil sa vi se administreze o doza prea mare. Daca sunteti ingrijorat, adresati-va medicului.
Daca uitati sa utilizati Haloperidol Richter
Acest medicament va va fi administrat de catre un medic sau o asistenta medicala, asadar este foarte putin probabil sa se uite sa vi se administreze o doza prea mare. Daca sunteti ingrijorat, adresati-va medicului.
Daca incetati sa utilizati Haloperidol Richter
Medicamentul trebuie utilizat atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra. Este posibil sa treaca o perioada pana cand simtiti efectul complet al medicamentului.
Daca medicul nu hotaraste altfel, tratamentul cu Haloperidol Richter solutie injectabila trebuie intrerupt treptat. Intreruperea brusca a tratamentului poate determina manifestari, cum sunt:
-
stare de rau (greata) sau stare de voma (varsaturi)
-
dificultate de a adormi.
Urmati intotdeauna cu atentie recomandarile medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse care apar la doze reduse sunt moderate si tranzitorii. In tratamentul indelungat, dozele marite cresc probabilitatea aparitiei anumitor reactii adverse.
Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de haloperidol:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
agitatie,
-
dificultate de a adormi,
-
durere de cap,
-
tulburari extrapiramidale,
-
miscari ritmice involuntare.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
depresie,
-
ganduri sau vedenii anormale, sau auzul unor sunete anormale (tulburari psihotice),
-
miscari anormale,
-
crize de rotire rapida a ochilor,
-
neliniste motorie insotita de nevoia de miscare permanenta,
-
crestere a tonusului muscular,
-
miscari lente,
-
somnolenta,
-
incremenire a fetei asemenea unei masti,
-
tremor,
-
ameteli,
-
tulburari de vedere,
-
scadere a tensiunii arteriale spontan sau la ridicarea la verticala, cu senzatie de rotire sau ameteli,
-
constipatie,
-
uscaciune a gurii,
-
secretie de saliva in exces,
-
greata,
-
varsaturi,
-
eruptie trecatoare pe piele,
-
dificultate de a elimina apa (urina),
-
probleme la erectie,
-
reactii la nivelul locului de administrare a injectiei,
-
scadere sau crestere in greutate,
-
modificare a nivelului enzimelor hepatice.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
-
scadere a numarului de globule albe din sange responsabile de apararea impotriva infectiilor,
-
hipersensibilitate,
-
stare confuzionala,
-
scadere a apetitului sexual, pana la disparitie,
-
neliniste,
-
convulsii,
-
parkinsonism,
-
lipsa miscarilor,
-
rigiditate de tip roata dintata,
-
sedare,
-
contractii musculare involuntare,
-
vedere incetosata,
-
batai rapide ale inimii,
-
respiratie dificila,
-
inflamatie a ficatului,
-
ingalbenire a pielii si a albului ochilor (icter),
-
reactie de fotosensibilitate,
-
urticarie,
-
mancarime a pielii,
-
transpiratie abundenta,
-
blocare a muschilor gatului,
-
rigiditate musculara,
-
spasme musculare,
-
rigiditate musculo-scheletica,
-
tulburare a ciclului menstrual pana la disparitie,
-
secretie mamara excesiva,
-
sensibilitate la nivelul sanilor,
-
durere la nivelul sanilor,
-
tulburari de mers,
-
crestere a temperaturii corpului,
-
acumulare de apa in tesuturi.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
-
crestere a secretiei de prolactina,
-
disfunctie motorie,
-
sindrom neuroleptic malign,
-
miscari de lateralitate rapide ale globilor oculari,
-
ingustare a cailor respiratorii,
-
inclestare a maxilarului,
-
spasme musculare,
-
prelungire a intervalului QT pe EKG,
-
sangerari menstruale abundente,
-
tulburari sexuale.
Cu frecventa necunsocuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
-
reactii alergice foarte severe insotite de tulburari respiratorii si stare de rau general,
-
scadere a numarului de neutrofile,
-
scadere a numarului de globule albe din sange responsabile de coagularea acestuia,
-
scadere a numarului tuturor tipurilor de celule albe din sange,
-
scadere a numarului de celule albe si rosii din sange,
-
secretie inadecvata de hormon antidiuretic,
-
scadere a cantitatii de zahar din sange,
-
batai rapide si neregulate ale inimii,
-
batai anormale izolate ale inimii,
-
inflamare a laringelui,
-
ingustarea laringelui prin spasm,
-
insuficienta hepatica acuta,
-
acumularea de bila in caile biliare,
-
inflamatie a vaselor mici,
-
inflamatie a pielii insotita de descuamare,
-
sindrom de intrerupere neonatal,
-
crestere a sanilor,
-
erectie prelungita si dureroasa,
-
moarte subita,
-
scaderea temperaturii corpului,
-
umflare a fetei.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Haloperidol Richter
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Haloperidol Richter
Substanta activa este haloperidolul. Un ml solutie injectabila (o fiola) contine haloperidol 5 mg.
Celelalte componente sunt: acid lactic si apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Haloperidol Richter si continutul ambalajului
Haloperidol Richter se prezinta sub forma de solutie injectabila limpede, incolora sau slab galbuie, fara particule in suspensie.
Este ambalat in cutii cu 5 fiole din sticla incolora, a 1 ml solutie injectabila.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Gedeon Richter Romania S.A. Str. Cuza Voda Nr. 99-105 540306 Targu-Mures, Romania
Fabricantul
Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19–21, H-1103 Budapesta, Ungaria
Acest prospect a fost revizuit in Februarie 2017.
