AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 12648/2019/01
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
-
Haloperidol Rompharm 2 mg/ml picaturi orale, solutie
-
Haloperidol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Haloperidol Rompharm 2 mg/ml si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Haloperidol Rompharm 2 mg/ml
3. Cum sa utilizati Haloperidol Rompharm 2 mg/ml
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Haloperidol Rompharm 2 mg/ml
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Haloperidol Rompharm 2 mg/ml si pentru ce se utilizeaza
Haloperidol Rompharm 2 mg/ml contine o substanta numita haloperidol. Aceasta apartine unui grup de medicamente numite neuroleptice (antipsihotice).
Haloperidol Rompharm 2 mg/ml este utilizat pentru tratamentul pacientilor cu manifestari care le afecteaza modul cum gandesc, simt si/sau se comporta.
La adulti, este indicat pentru:
-
schizofrenie: tratament si prevenirea recaderilor;
-
psihoze, mai ales de tip paranoid;
-
manii, hipomanii;
-
tulburari mentale sau comportamentale, incluzand agresivitate, hiperactivitate, automutilare, la pacienti retardati mental sau cu deteriorari cerebrale organice;
-
adjuvant in terapia de scurta durata a agitatiei psihomotorii moderate pana la severe, hiperexcitabilitate, comportament violent sau impulsiv;
-
sughit si varsaturi netratabile prin alte metode;
-
sindrom Tourette si ticuri severe.
La copii peste 3 ani, este indicat pentru:
-
tulburari comportamentale, in special insotite de hiperactivitate si agresivitate; - sindrom Tourette; - schizofrenie.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Halopridol Rompharm 2 mg/ml
Nu utilizati Haloperidol Rompharm 2 mg/ml
-
Daca sunteti alergic (hipersensibil) la haloperidol sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.
-
Daca suferiti de deprimare a sistemului nervos, provocata de alcool etilic sau de alte medicamente deprimante centrale.
-
Daca starea dumneavostra de constienta este alterata sau reactiile dumneavoastra sunt incetinite. - Daca suferiti de boala Parkinson.
-
Daca medicul dumneavoastra va spune ca aveti o manifestare care va afecteaza o parte a creierului numita ganglioni bazali.
-
Daca suferiti de boli ale inimii severe.
-
Daca vi se administreaza medicamente care afecteaza bataile inimii. - Nu este recomandat copiilor cu varsta sub 3 ani.
Atentionari si precautii
Haloperidol Rompharm 2 mg/ml trebuie administrat cu prudenta si numai dupa evaluarea raportului risc-beneficiu de catre medicul dumneavoastra daca ati suferit sau suferiti de urmatoarele afectiuni:
-
afectiuni ale inimii grave, ca de exemplu angina pectorala, infarct de miocard sau un membru din familia dumneavoastra a murit subit datorita unei afectiuni cardiace;
-
epilepsie sau situatii care predispun la convulsii (de exemplu sindrom de abstinenta alcoolica sau distrugeri cerebrale);
-
glaucom;
-
sangerari la nivelul creierului;
-
tulburari necorectate a electrolitilor din sange ;
-
accidente vasculare cerebrale
-
disfunctie hepatica;
-
feocromocitom (o tumora de natura necanceroasa a glandei suprarenale);
-
afectiuni tiroidiene;
-
afectiuni respiratorii grave, cum sunt astmul bronsic, emfizemul pulmonar, pneumopatiile acute;
-
insuficienta renala;
-
retentie urinara.
Medicul dumneavoastra trebuie sa va efectueze ECG inainte si in timpul administrarii de haloperidol.
Medicul trebuie sa monitorizeze valorile electrolitilor din sange (controlul valorilor de potasiu, magneziu, calciu, sodiu din sange).
Dupa intreruperea brusca a dozelor mari de medicamente antipsihotice s-au semnalat rareori simptome acute de abstinenta, care includ greata, varsaturi si
insomnie. De aceea se recomanda intreruperea treptata a tratamentului, conform schemei data de catre medicul dumneavoastra.
In cursul tratamentului cronic sau cu doze mari este necesara monitorizarea elementelor figurate sanguine, a eventualelor manifestari precoce ale dischineziei tardive, a manifestarilor de supradozaj sau subdozaj si a functiei hepatice. Tratamentul trebuie intrerupt imediat in cazul in care apare o deprimare semnificativa a hematopoiezei.
Este necesar controlul stomatologic repetat, in special la adulti si varstnici, deoarece haloperidolul inhiba secretia salivara, favorizeaza aparitia cariilor, afectiunilor odontale, candidozei si disconfortului bucal.
Datorita posibilei fotosensibilizari evitati expunerea la soare sau radiatii ultraviolete.
Evitati eforturile fizice mari, datorita riscului cardiovascular.
Copii cu varsta sub 3 ani
Haloperidol-Rompharm nu este recomandat la copii cu varsta sub 3 ani.
Haloperidol Rompharm impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Informati medicul in special daca luati:
-
amantadina, bromocriptina, entacapona, piribendil, ropinirol, pramipexol, apomorfina; - sultopirida;
-
chinidina, hidrochinidina, disopiramida;
-
amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida;
-
tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, sulpirida, amisulpirida, triaprida, pimozida, droperidol;
-
brepridil, cisaprida, difemanil, eritromicina i.v., mizolastina, vincamina i.v;
-
halofantrina, pentamidina, sparfloxacina, moxifloxacina;
-
diltiazem, verapamil, beta-blocantele, clonidina, guanfacina, digitalicele, anticolinesterazice (donepezil, rivastigmina, tacrina, galantamina, piridostigmina, neostigmina);
-
diuretice hipokaliemiante, laxative iritante, amfotericina B i.v., glucocorticoizi, tetracosactid;
-
decongestive nazale si antialergice; - amfetamine;
-
anticolinergice si antihistaminice;
-
antiepileptice;
-
medicamentele deprimante centrale (sedative, hipnotice, tranchilizante, analgezice opioide); - metildopa;
-
levodopa;
-
antidepresive triciclice;
-
carbamazepina, fenitoina, fenobarbital si rifampicina;
-
litiu;
-
anticoagulante orale;
-
epinefrina si alte simpatomimetice;
-
guanetidina;
-
buspirona, fluoxetina;
-
fenindiona.
Inaintea interventiilor chirurgicale sau stomatologice trebuie sa anuntati medicul ca utilizati Haloperidol Rompharm 2 mg/ml, datorita unor riscuri crescute determinate de unele interactiuni medicamentoase.
Haloperidol Rompharm impreuna cu alimente si bauturi
Evitati consumul de alcool etilic.
Sarcina alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In special la doze mari si la inceputul tratamentului, poate sa apara un anumit grad de sedare sau afectare a starii de vigilenta, care poate fi intensificat de consumul de alcool etilic. In acest caz, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje in timpul tratamentului cu Haloperidol Rompharm 2 mg/ml.
Haloperidol Rompharm 2 mg/ml contine: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) si p-hidroxibenzoat de n-propil. Pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).
3. Cum sa utilizati Halopridol Rompharm 2 mg/ml
Utilizati intotdeauna Haloperidol Rompharm 2 mg/ml exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Solutia se poate administra ca atare, diluata intr-un lichid sau cu alimente. Administrarea Haloperidol Rompharm 2 mg/ml cu lapte sau alimente reduce reactiile adverse gastrice (nu se vor folosi ceai sau cafea).
Fiecare mililitru picaturi orale, solutie contine haloperidol 2 mg. Un mililitru picaturi orale, solutie contine 22 picaturi.
Adulti
Veti incepe uzual cu o doza de 1,5 mg pana la 5 mg (0,75 – 2,5 ml Haloperidol Rompharm 2 mg/ml).
Veti lua aceasta doza de 2 sau de 3 ori pe zi.
Medicul dumneavoastra va decide, in functie de severitatea bolii dumneavoastra, daca sunt necesare doze mai mari, de pana la 30 mg/zi (15 ml Haloperidol Rompharm 2 mg/ml).
Medicul dumneavoastra va poate reduce doza de Haloperidol Rompharm cand simptomele dumneavoastra se vor imbunatati.
Pacienti in varsta
Daca sunteti in varsta, medicul va va prescrie doze initiale mai mici.
Medicul dumneavoastra va poate reduce doza de Haloperidol Rompharm cand simptomele dumneavoastra se vor imbunatati.
Utilizarea la copii peste 3 ani
Dozele la copii vor fi calculate in functie de greutatea copilului dumneavoastra.
In mod normal, copilului dumneavoastra i se va prescrie de catre medic o doza initiala de 0,025 – 0,05 mg/kg/zi. Jumatate din aceasta doza se va administra dimineata si cealalta jumatate seara. Medicul va decide, in functie de severitatea bolii copilului dumneavoastra, daca sunt necesare doze mai mari, de pana la 10 mg/zi (5 ml Haloperidol Rompharm 2 mg/ml).
Daca utilizati Haloperidol Rompharm 2 mg/ml mai mult decat trebuie
Daca ati inghitit mai multe doze de Haloperidol Rompharm 2 mg/ml decat v-a recomandat medicul dumneavoastra adresati-va cat mai curand celui mai apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati Haloperidol Rompharm 2 mg/ml Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Haloperidol Rompharm 2 mg/ml
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, Haloperidol Rompharm 2 mg/ml poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate in functie de frecventa, folosind urmatoarea conventie:
-
reactii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
-
reactii adverse frecvente (apar la mai putin de 1 din 10 persoane);
-
reactii adverse mai putin frecvente (apar la mai putin de 1 la 100 persoane);
-
reactii adverse rare (apar la mai putin de 1 la 1000 persoane);
-
reactii adverse foarte rare (apar la mai putin de 1 la 10000 persoane);
-
reactii adverse cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Frecvente: tremor, secretie excesiva de saliva, transpiratie abundenta, miscari lente, lipsite de spontaneitate ale corpului, membrelor, miscari necontrolabile ale corpului si membrelor, contractii musculare involuntare, miscari superioare si laterale ale ochilor, miscari ritmice involuntare ale limbii, fetei, gurii sau mandibulei, hipertermie, rigiditate musculara generalizata, cresterea ritmului cardiac, labilitatea tensiunii arteriale, transpiratiile, stare de constienta alterata, coma, valori serice crescute ale creatin-fosfokinazei.
Mai putin frecvente: scaderi usoare si in general, tranzitorii ale numarului celulelor sanguine, depresie, agitatie, somnolenta, insomnie si agravarea aparenta a simptomelor psihotice, sedare,
durere de cap, confuzie, vertij, crize epileptice,
vedere incetosata, glaucom cu unghi ingust la pacientii varstnici, cresterea ritmului cardiac si hipotensiune arteriala (scaderea tensiunii arteriale), in special la varstnici, hipertensiune arteriala (cresterea tensiunii arteriale), retentie urinara, erectie dureroasa, care nu apare in urma unui libido, care dureaza cel putin doua ore si care nu ia sfarsit prin ejaculare, tulburari de erectie, afectarea functiei sexuale, inclusiv a ejacularii.
Rare: agranulocitoza (scaderea severa a globulelor albe), trombocitopenie si leucopenie tranzitorie, in general, in cazul administrarii concomitente a haloperidolului cu alte medicamente, hiperprolactinemie (prezenta unor valori in sange ale hormonului prolactina anormal de mari) care poate determina: galactoree (secretie lactata crescuta), ginecomastie (umflarea sanilor) si oligo- sau amenoree (dereglari ale ciclului menstrual), o tulburare a inimii denumita prelungirea intervalului QT, torsada varfurilor, aritmii ventriculare, incluzand fibrilatie ventriculara si tahicardie ventriculara, stop cardiac, greata si varsaturi, anorexie, senzatie de disconfort digestiv ce apare dupa masa si constipatie, modificari ale greutatii corporale, eruptii cutanate tranzitorii, urticarie, anafilaxie, fotosensibilitate, dermatita exfoliativa si eritem polimorf, rigiditate musculara, umflaturi ale extremitatilor, tulburari ale termoreglarii.
Foarte rare: hipoglicemie si sindromul secretiei inadecvate a hormonului antidiuretic (SIADH).
Cu frecventa necunoscuta: anomalii ale functiei hepatice sau hepatite, cel mai frecvent colestatica, icter.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Haloperidol Rompharm 2 mg/ml
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati Haloperidol Rompharm 2 mg/ml dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se utiliza mai mult de 20 de zile de la prima deschidere a flaconului.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Haloperidol Rompharm 2 mg/ml
- Substanta activa este haloperidol. Fiecare mililitru picaturi orale, solutie contine haloperidol 2 mg.
- Celelalte componente sunt: acid lactic, p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-
propil, apa purificata.
Cum arata Haloperidol Rompharm 2 mg/ml si continutul ambalajului
Haloperidol Rompharm 2 mg/ml se prezinta sub forma de solutie limpede, incolora. Cutie cu un flacon din PEJD a 10 ml picaturi orale, solutie, prevazut cu picurator.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Str. Eroilor nr 1A, Otopeni, cod 075100, judetul Ilfov
Romania
Acest prospect a fost revizuit in octombrie 2019.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
http://www.anm.ro/
