Haes steril 6 % sol. perf. x 10 flac. x 500 ml.

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa vi se administreze acest medicament, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

Ce gasiti in acest prospect:

Ce este HAES-steril

HAES-steril contine hidroxietil amidon in solutie salina si se administreaza prin picurare intr-o vena (perfuzie intravenoasa). Acesta apartine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de substituenti de volum plasmatic (inlocuitori ai lichidului in care se gasesc elementele sangelui).

HAES-steril este utilizat pentru tratamentul si prevenirea scaderii volumului de sange (hipovolemie) si a socului (inlocuirea volumului pierdut), in interventii chirurgicale, traumatisme, infectii sau arsuri.

HAES-steril este utilizat, de asemenea, in scopul reducerii necesarului de sange de la donatori in timpul interventiei chirurgicale, precum si pentru realizarea dilutiei sangelui in scop terapeutic (hemodilutie).

Inainte de a vi se administra HAES-steril

Nu vi se va administra HAES-steril:

• daca sunteti alergic la hidroxietil amidon;
• daca aveti probleme ale inimii (insuficienta cardiaca severa);
• daca aveti  probleme ale rinichilor (creatinina serica > 2 mg/dl sau > 177 mmol/l) sau daca faceti sedinte de dializa;
• daca aveti tulburari grave de coagulare a sangelui (cu exceptia cazurilor care pun viata in pericol);
• daca aveti prea mult lichid in organism (hiperhidratare), inclusiv prea mult lichid in plamani (edem pulmonar);
• daca aveti sangerari la nivelul creierului (hemoragie intracraniana);
• daca aveti prea mult sodiu in sange (hipernatremie severa);
• daca aveti prea mult clor in sange (hipercloremie severa);
• daca sunteti gravida in primele trei luni de sarcina. In restul sarcinii, acest medicament se administreaza numai in situatii care pun viata in pericol (Vezi “Sarcina si alaptarea ”);
• daca aveti o boala de sange caracterizata prin scaderea unui component al sangelui numit fibrinogen. In acest caz, HAES-steril se administreaza numai in situatii care pun viata in pericol.

Aveti grija deosebita cand vi se administreaza HAES-steril

In timpul tratamentului cu HAES-steril, trebuie sa primiti o cantitate suficienta de lichide (2-3 l lichide pe zi).

In timpul tratamentului este necesar un control regulat al echilibrului apei si sarurilor (electrolitilor) din organism.

La inceputul tratamentului cu HAES-steril trebuie controlate valorile creatininei serice (o substanta prezenta in sangele dumneavoastra).

Daca valorile creatininei serice sunt la limita pragului fiziologic (1,2-2,0 mg/dl sau 106-177 mmol/l, ceea ce indica o insuficienta renala compensata), echilibrul apei din organism si parametrii de retentie azotata trebuie verificati zilnic.

In cazul in care valorile creatininei serice sunt normale, dar sumarul de urina prezinta modificari, trebuie suspectata o insuficienta renala compensata. In asemenea cazuri, creatinina serica trebuie determinata  zilnic.

La pacientii cu valori normale ale creatininei serice si ale sumarului de urina, tratati timp de cateva zile cu HAES-steril, trebuie determinati regulat parametrii de retentie azotata.

Daca in timpul tratamentului de lunga durata valorarea creatininei serice depaseste 2 mg/dl, se impune oprirea imediata a administrarii HAES-steril.

In cazurile de deshidratare severa se impune administrarea in primul rand a unei solutii cristaloide (de preferat solutii de electroliti).

Risc de reactii alergice.

HAES-steril 60 g/1000 ml trebuie perfuzat cu atentie deosebita la pacientii cu tulburari hepatice cronice sau cu forme severe ale bolii von Willebrand.

Unele date din literatura de specialitate evidentiaza o legatura intre doza si frecventa aparitiei mancarimii la pacientii cu tulburari la nivelul urechii interne, cum sunt scaderea brusca a auzului, tinnitus (“sunet ascutit in urechi”) sau traumatism al urechii. Aparitia mancarimii impune oprirea tratamentului. Este necesar ca pacientul sa consume suficiente lichide in timpul tratamentului.

Copii si adolescenti

Nu s-au efectuat studii clinice la copii. S-a efectuat o evaluare retrospectiva a datelor clinice inregistrate la 150 de copii, pe diferite grupe de varsta (nou-nascuti pana la adolescenti), care au primit tratament cu HAES-steril in cadrul interventiilor chirurgicale suferite. Concluzia este ca raportul

beneficiu/risc al HAES-steril (administrat adecvat, respectand aceleasi precautii ca si pentru adulti) este, de asemenea, pozitiv.

Folosirea altor medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Acest medicament poate creste nivelul unei enzime din sange (amilaza) si indica un diagnostic fals de pancreatita (o afectiune grava a pancreasului) (vezi si pct. 4 “Reactii adverse posibile”).

Administrarea HAES-steril impreuna cu alimente si bauturi

Nu este cazul.

Sarcina si alaptare

Datele provenite din utilizarea hidroxietil-amidonului la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.

Hidroxietil-amidonul nu este recomandat in timpul sarcinii si la femei aflate la varsta fertila care nu utilizeaza masuri contraceptive. HAES-steril este contraindicat in primele 3 luni de sarcina. In restul sarcinii, HAES-steril se administreaza numai daca viata este pusa in pericol (Vezi si “Nu vi se va administra HAES-steril” de la pct. 2 “Inainte de a vi se administra HAES-steril”);

Nu se cunoaste daca hidroxietil-amidonul se elimina in laptele uman. Trebuie luata decizia fie de a intrerupe alaptarea, fie de a se abtine de la tratamentul cu HAES-steril, avand in vedere beneficiul alaptarii pentru copil si beneficiul tratamentului pentru femeie.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra  pentru recomandari inainte de a vi se administra acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu se cunosc efecte ale HAES-steril asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Cum vi se va administra HAES-steril

Acest medicament se administreaza prin picurare intr-o vena (perfuzie intravenoasa), de catre medicul dumneavoastra sau asistenta medicala.

Medicul dumneavoastra va decide doza de care aveti nevoie, in functie de starea organismului dumneavoastra.

Detalii privind dozele si modul de administrare sunt prezentate in sectiunea destinata profesionistilor din domeniul sanatatii.

Utilizarea la copii

Nu s-au efectuat inca studii la copii.

Datele inregistrate la 150 de copii (nou-nascuti pana la adolescenti) tratati cu HAES-steril in cadrul

interventiilor chirurgicale suferite au aratat ca raportul beneficiu/risc dupa administrarea acestui medicament este pozitiv, daca sunt respectate aceleasi precautii ca la adulti (Vezi si "Copii si adolescenti" de la punctul "Aveti grija deosebita cand vi se administreaza HAES-steril").

Daca vi s-a administrat mai mult HAES-steril decat trebuie

Deoarece acest medicament va este administrat de catre medicul dumneavoastra sau asistenta medicala, este putin probabil sa vi se administreze mai mult HAES-steril decat trebuie.

In cazul supradozajului, poate sa se acumuleze prea mult lichid in organism (de exemplu, prea mult lichid in plamani). In acest caz, perfuzia trebuie intrerupta imediat; poate fi necesara administrarea unui medicament care elimina apa din organism (diuretic).

Daca inceteaza sa vi se administreze HAES-steril

Medicul dumneavoastra va decide cat timp trebuie sa vi se administreze HAES-steril.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavostra sau farmacistului.

Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

• Foarte frecvente care afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10;
• Frecvente care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100;
• Mai putin frecvente care afecteaza afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000;
• Rare care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000;
• Foarte rare care afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000;
• Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile.

Cele mai frecvente reactii adverse sunt:

• mancarime, care poate sa apara la cateva saptamani dupa tratament si sa dureze cateva luni;
•  modificarea unor teste de laborator, ca urmare a diluarii componentelor sangelui;
• cresterea concentratiei unei enzime din sange (amilaza) si indicarea unui diagnostic fals de pancreatita (o afectiune grava a pancreasului). (Vezi si “Aveti grija deosebita cand vi se administreaza HAES-steril” de la punctul 2 “Inainte de a vi se administra HAES-steril”).

Alte reactii adverse, rare si foarte rare

• reactii alergice grave (care impun intreruperea imediata a tratamentului si luarea unor masuri de urgenta);
• dureri la nivelul rinichilor (care impun intreruperea imediata a tratamentului si administrarea unor cantitati suficiente de lichide);
• tulburari ale coagularii sangelui.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Cum se pastreaza HAES-steril

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta flaconului si pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Acest medicament se pastreaza la temperaturi sub 25oC, in cutie.

Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala va verifica, inainte de administrare, daca solutia este limpede si fara particule vizibile.

Orice solutie ramasa dupa tratament trebuie aruncata.

Medicul dumneavoastra sau farmacistul spitalului sunt responsabili pentru pastrarea, utilizarea si eliminarea corecta a acestui medicament.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine HAES-steril

Fiecare 1000 ml solutie perfuzabila contin:

Substante active:

Poli(O-2-hidroxietil)amidon        60,00 g

Clorura de sodiu                9,00 g

Celelalte componente sunt: apa pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu si acid clorhidric.

Cum arata HAES-steril si continutul ambalajului HAES-steril este o solutie perfuzabila limpede pana la slab opalescenta.

HAES-steril este disponibil in flacoane din sticla, flacoane din plastic si pungi din plastic a 250 ml si 500 ml.

HAES-steril 60 g/1000 ml este disponibil in:

Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora a 250 ml solutie perfuzabila. Cutie cu 10 flacoane din sticla incolora a 500 ml solutie perfuzabila.

Cutie cu 10 flacoane din polietilena tip Bottlepack a 250 ml solutie perfuzabila

Cutie cu 20 flacoane din polietilena tip Bottlepack a 250 ml solutie perfuzabila

Cutie cu 30 flacoane din polietilena tip Bottlepack a 250 ml solutie perfuzabila Cutie cu 10 flacoane din polietilena tip Bottlepack a 500 ml solutie perfuzabila Cutie cu 20 flacoane din polietilena tip Bottlepack a 500 ml solutie perfuzabila

Cutie cu 10 flacoane din polietilena KabiPac a 250 ml solutie perfuzabila, prevazute cu sistem de inchidere DuoCap

Cutie cu 20 flacoane din polietilena KabiPac a 250 ml solutie perfuzabila, prevazute cu sistem de inchidere DuoCap

Cutie cu 30 flacoane din polietilena KabiPac a 250 ml solutie perfuzabila, prevazute cu sistem de inchidere DuoCap

Cutie cu 10 flacoane din polietilena KabiPac a 500 ml solutie perfuzabila, prevazute cu sistem de inchidere DuoCap

Cutie cu 20 flacoane din polietilena KabiPac a 500 ml solutie perfuzabila, prevazute cu sistem de inchidere DuoCap

Cutie cu 20 pungi tip Freeflex  a 250 ml solutie perfuzabila

Cutie cu 30 pungi tip Freeflex  a 250 ml solutie perfuzabila

Cutie cu 35 pungi tip Freeflex  a 250 ml solutie perfuzabila Cutie cu 40 pungi tip Freeflex  a 250 ml solutie perfuzabila Cutie cu 15 pungi tip Freeflex  a 500 ml solutie perfuzabila Cutie cu 20 pungi tip Freeflex  a 500 ml solutie perfuzabila

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

D-61346 Bad Homburg v.d.H., Germania

Fabricantul

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Freseniusstrasse 1, D-61169 Friedberg,  Germania

sau

Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o. Wytwórnia Plynów Infuzynych

Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia

sau

Fresenius Kabi France

6, rue du Rempart, FR- 27400 Louviers, Franta

Pentru orice INFORMATII referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

Acest prospect a fost revizuit in August 2012.

Urmatoarele INFORMATII sunt destinate numai medicilor si profesionistilor din domeniul sanatatii: Electroliti

Na+          154 mmol/l

Cl-             154 mmol/l

Osmolaritate teoretica                  308 mosm/l pH                   3,5 - 6,0

Aciditate titrabila            <1,0 mmol NaOH/l

Doze si mod de administrare

Pentru perfuzie intravenoasa.

Din cauza riscului de reactii anafilactoide, o doza initiala de 10-20 ml HAES-steril 60g/1000 ml, trebuie perfuzata incet, in acest timp pacientul fiind supravegheat atent.

Doza zilnica si viteza perfuziei trebuie adaptate in functie de volumul de sange pierdut si de hemoconcentratie. Efectul de dilutie limiteaza administrarea terapeutica.

Administrarea timp de peste cateva zile este indicata numai in cazuri exceptionale. Trebuie avut in vedere ca riscul de reactii adverse creste cu doza totala administrata. Parametrii de coagulare trebuie monitorizati in cazul administrarilor repetate de solutii de hidroxietil-amidon.

In cazul in care solutia este perfuzata prea rapid sau daca este administrata o doza prea mare, exista risc de supraincarcare circulatorie.

Doza recomandata pentru tratamentul si profilaxia deficitului de volum (hipovolemie) si socului (substitutie de volum) :

Doza zilnica si viteza perfuziei trebuie adaptate in functie de: volumul de sange pierdut, mentinerea sau restabilirea parametrilor hemodinamici si posibila hemodilutie (efect de dilutie).

Doza zilnica maxima recomandata este de 33 ml/kg si zi (echivalent cu 2500 ml/75 kg sau 2,0 g

HES/kg).

Durata tratamentului este in functie de durata si gradul hipovolemiei, hemodinamica si hemodilutie.

Doza recomandata pentru reducerea necesarului de sange de la donatori in timpul interventiei chirurgicale (hemodilutie normovolemica aculta - HNA)

Se recomanda ca inaintea interventiei chirurgicale sa se inlocuiasca o parte din sangele pacientului (sange autolog) pana la valoarea dorita a hematocritului. Valoarea hematocritului nu trebuie sa fie mai mica de 30%, dupa HNA. Inlocuirea se face la un raport de 1:1 (HAES-steril 60 g/1000 ml: sange).

sangerare:           2-3 x 500 ml (sange autolog)

doza zilnica:        2-3-x-500 ml (HAES-steril 60 g/1000 ml)

viteza de scoatere a sangelui:   1000 ml/15-30 minute viteza de perfuzare:         1000 ml/15-30 minute