Gutron 2.5mg x 20 compr

 

 Prospect: Informatii pentru utilizator 

Gutron 2,5 mg comprimate

Clorhidrat de midodrina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•  Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
•  Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.   Ce este Gutron si pentru ce se utilizeaza

2.   Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Gutron 

3.    Cum sa utilizati Gutron 

4.   Reactii adverse posibile

5.    Cum se pastreaza Gutron

6.    Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Gutron si pentru ce se utilizeaza 

Gutron apartine unui grup de medicamente numite stimulante cardiace exclusiv glicozizi cardiotonici; agenti adrenergici si dopaminergici.

Acest medicament este utilizat pentru:

•   tratamentul hipotensiunii arteriale ortostatice severe; - tratamentul incontinentei urinare de stres.

 

 

2.   Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati  Gutron

 

Nu utilizati Gutron:

-                daca sunteti alergic la clorhidrat de midodrina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

-                daca aveti boli cardiovasculare organice severe (de exemplu batai cardiace incetinite, boala cardiaca ischemica, insuficienta cardiaca congestiva, tulburare de conducere cardiaca sau anevrism aortic);

-                daca aveti hipertensiune arteriala;

-                daca aveti afectiuni vasculare obliterante sau spastice severe (de exemplu ocluzii cerebrovasculare si spasme);

-                daca suferiti de boala renala acuta;

-                daca aveti insuficienta renala severa;

-                daca aveti hipertrofie de prostata cu volum urinar residual crescut;

-                daca aveti retentie urinara;

-                daca aveti retinopatie diabetica proliferativa;

-                daca aveti feocromocitom;

-                daca aveti hipertiroidie;

-                daca aveti glaucom cu unghi inchis.

 

Atentionari si precautii

Aveti grija deosebita cand utilizati Gutron

Inainte sa utilizati Gutron, adresati-va medicului dumneavoastra 

• daca aveti predispozitie la cresterea tensiunii arteriale in pozitie culcat si in pozitie sezanda.

 

Medicul dumneavoastra va va masura periodic tensiunea arteriala in timpul tratamentului, in pozitie culcat si in pozitie sezanda.

Medicul dumneavoastra va va informa sa raportati imediat simptomele care indica hipertensiunea arteriala (de exemplu: disconfort cardiac, dureri de cap, tulburari de vedere). In aceste cazuri, dozele va vor fi ajustate sau, daca este necesar, tratamentul va fi intrerupt.

 

Gutron impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

 

Gutron poate interfera cu alte medicamente.

O atentie deosebita trebuie acordata in cazul in care vi se administreaza oricare din urmatoarele substante: - perfenazina, amiodorona, metoclopramid – poate amplifica efectele acestor medicamente;

•  prazosin, fentolamina (blocanti α-adrenergici) - poate conduce la accentuarea bradicardiei; este nevoie de o monitorizare atenta;
•   digitalice - poate accentua bradicardia, tulburarile de conducere si aritmia;
•   corticosteroizi - poate determina o crestere a tensiunii arteriale;
•   antidepresivele triciclice, antihistaminicele, hormonii tiroidieni, inhibitori de monoamino-oxidaza - poate cauza o crestere semnificativa a tensiunii arteriale.

 

Gutron impreuna cu alimente

Gutron poate fi administrat cu alimente.

Gutron se administreaza pe cale orala, cu o cantitate suficienta de lichid.

 

Sarcina si alaptarea 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu exista date privind utilizarea midodrinei la femeile gravide. Prin urmare nu se recomanda utilizarea Gutron de catre femeile care intentioneaza sa ramana gravide. Orice femeie care devine gravida in timpul tratamentului cu Gutron trebuie sa intrerupa tratamenzul imediat ce sarcina a fost confirmata.  Nu se recomanda administrarea in timpul sarcinii datorita actiunii simpatomimetice directe asupra receptorilor alfa adrenegici (pot declansa travaliul).

Nu este cunoscut daca midodrina se excreta in laptele matern, de aceea nu se recomanda administrarea Gutron pe perioada de alaptare.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Gutron are influenta neglijabila asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utillaje. Totusi, trebuie sa aveti in vedere posibilitatea aparitiei de ameteli sau stari de confuzie, care va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

 

3.  Cum sa utilizati Gutron

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza uzuala este recomandata in felul urmator: 

 

Hipotensiune arteriala ortostatica

Pentru adulti si adolescenti (cu varsta peste 12 ani):

Doza initiala recomandata este de 2,5 mg clorhidrat de midodrina de 2-3 ori pe zi. In functie de raspunsul individual si toleranta la tratament, medicul dumneavoastra va poate creste sau scade aceasta doza la interval de cel putin 3 zile. Doza de intretinere va va fi aleasa individual pentru a se obtine efect terapeutic optim cu minimum de efecte adverse.

Doza maxima recomandata este de 30 mg clorhidrat de midodrina pe zi.  

Gutron se administreaza in cursul zilei cand pacientul trebuie sa stea in ortostatism pentru a-si indeplini activitatile zilnice.

Intervalul recomandat intre administrari este de 3 – 4 ore. 

Prima doza trebuie luata chiar imediat dupa trezire, a doua la mijlocul zilei si a treia doza dupa-amiaza tarziu (cu cel putin 4 ore inainte de culcare pentru a reduce riscul aparitiei hipertensiunii arteriale in pozitie culcat). Medicul dumneavoastra va va monitoriza tensiunea arteriala in pozitie culcat si in pozitie verticala, in timpul tratamentului initial (cel putin de doua ori pe saptamana), iar daca tensiunea arteriala in pozitie culcat creste excesiv, atunci medicul dumneavoastra va va intrerupe tratamentul cu Gutron. 

 

Incontinenta urinara

Adulti: doza recomandata este 2,5 – 5 mg clorhidrat de midodrina de 2 – 3 ori pe zi.

Doza maxima zilnica recomandata: 10 mg clorhidrat de midodrina.

Pentru a preveni aparitia hipertensiunii arteriale, Gutron nu trebuie administrat dupa cina sau cu mai putin de 4 ore inainte de culcare.

 

Utilizarea la copii cu varsta sub 12 ani:

Neexistand date disponibile privind administrarea la aceasta categorie de pacienti, medicamentul nu este recomandat la copii cu varsta sub 12 ani.

 

Daca utilizati mai mult Gutron decat trebuie Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In caz de supradozaj, simptomele mentionate ca reactii adverse pot sa apara intr-un grad ridicat, in special hipertensiune arteriala, piele de gaina, senzatie de frig, incetinirea batailor inimii si retentie urinara.

Ca tratament, suplimentar la masurile generale de eliminare a medicamentului, se recomanda varsatura indusa si administrarea de medicamente alfa-simpatolitice (de exemplu nitroprusiat, fentolamina, nitroglicerina).

Bradicardia si aritmiile care insotesc supradozajul pot fi tratate cu atropina (atentie: creste  tensiunea arteriala).

Metabolitul Desglimidodrina este dializabil.

 

Daca uitati sa utilizati Gutron

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa utilizati Gutron

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Frecventa posibilelor reactii adverse de mai jos este definita utilizand urmatoarea conventie:

-    foarte frecvente: (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10)

-    frecvente: (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100)

-    mai putin frecvente: (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1,000)

-    rare: (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10,000)

-    foarte rare: (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10,000)

-    cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile).

 

Tulburari psihice

Mai putin frecvente: tulburari de somn, insomnie

Cu frecventa necunoscuta: anxietate, stare confuzionala

 

Tulburari ale sistemului nervos 

Frecvente: parestezie

Mai putin frecvente: durere de cap, agitatie, excitabilitate si iritabilitate

 

Tulburari cardiace 

Mai putin frecvente: batai incetinite ale inimii 

Rare: batai rapide ale inimii

 

Tulburari vasculare

Frecvente: hipertensiune arteriala in pozitie culcat (TA mai mare sau egala cu 180/110mmHg) in caz de doze zilnice de peste 30 mg

Mai putin frecvente: hipertensiune arteriala in pozitie culcat (TA mai mare sau egala cu 180/110mmHg) in caz de doze zilnice de pana  la 7,5 mg

 

Tulburari gastro-intestinale 

Frecvente: greata, arsura in capul pieptului, ulceratii la nivelul gurii

Cu frecventa necunoscuta: durere abdominala, varsaturi, diaree

 

Tulburari hepatobiliare 

Rare: functie hepatica anormala, valori crescute ale enzimelor ficatului

 

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat 

Foarte frecvente: pilo-erectie (piele de gaina) (13%)

Frecvente: mancarime, frisoane, inrosirea fetei, eruptii pe piele  

 

Tulburari renale si ale cailor urinare 

Foarte frecvente: durere la urinare (13%)

Frecvente: retentie urinara (6%)

Mai putin frecvente: urgenta urinara

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Gutron

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalaj original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.      Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Gutron

•    Substanta activa este clorhidrat de midodrina;
•  Celelalte componente sunt: stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, celuloza microcristalina PH 101,  amidon de porumb.

 

Cum arata Gutron si continutul ambalajului

Gutron se prezinta sub forma de comprimate rotunde, biplanare, de culoare alba, marcate cu ″GU″ pe una din fete deasupra liniei de rupere si cu ″2,5″ sub linia de rupere.

 

Gutron se distribuie in cutii de 10, 20 si 50 comprimate. 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GmbH

Ziegelhof 24, 17489 Greisfwald, Germania

 

Fabricantul:

Takeda GmbH

Plant Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98

DE-16515 Oranienburg, Germania

 

Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:

MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L. 

Tel: + 40 372 502 221 

 

Acest prospect a fost revizuit in Iulie, 2021.

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/