Prospect: INFORMATII pentru utilizator
Gudivin 100 mg comprimate gastrorezistente
Posaconazol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Gudivin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Gudivin
3. Cum sa utilizati Gudivin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Gudivin
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Gudivin si pentru ce se utilizeaza
Gudivin contine substanta activa posaconazol. Acesta apartine unei clase de medicamente denumite „antifungice”. Este utilizat pentru prevenirea si tratarea multor infectii fungice diferite.
Acest medicament actioneaza prin distrugerea sau oprirea dezvoltarii unor tipuri de ciuperci care pot determina infectii.
Gudivin poate fi utilizat la adulti pentru tratarea urmatoarelor tipuri de infectii fungice atunci cand alte medicamente antifungice nu dau rezultate sau cand a trebuit sa intrerupeti tratamentul cu acestea:
• infectii determinate de fungi din familia Aspergillus care nu s-au ameliorat in timpul tratamentului cu medicamente antifungice ca amfotericina B sau itraconazol sau cand administrarea acestor medicamente a trebuit sa fie oprita;
• infectii determinate de fungi din familia Fusarium care nu s-au ameliorat in timpul tratamentului cu amfotericina B sau cand tratamentul cu amfotericina B a trebuit sa fie oprit;
• infectii determinate de fungi care produc boli cum sunt„cromoblastomicoza” si „micetomul” care nu s-au ameliorat in timpul tratamentului cu itraconazol sau cand tratamentul cu itraconazol a trebuit oprit;
• infectii determinate de o ciuperca numita Coccidioides care nu s-au ameliorat in timpul tratamentului cu unul sau mai multe dintre urmatoarele medicamente: amfotericina B, itraconazol sau fluconazol sau cand administrarea acestor medicamente a trebuit oprita.
Acest medicament poate fi utilizat si pentru prevenirea infectiilor fungice la adultii cu risc crescut de a dezvolta infectii fungice, cum sunt:
• pacientii cu sistem imunitar slabit din cauza chimioterapiei pentru „leucemia mielocitara acuta (LMA) sau „sindromul mielodisplazic” (SMD)
1
• pacientii ce urmeaza „tratamente imunosupresoare cu doze mari” dupa „transplantul de celule stem hematopoietice” (TCSH).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Gudivin Nu utilizati Gudivin:
• daca sunteti alergic la posaconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
• uitlizati terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, chinidina, orice medicamente care contin „alcaloizi din ergot” cum sunt ergotamina sau dihidroergotamina sau o „statina” cum este simvastatina, atorvastatina sau lovastatina.
Nu utilizati Gudivin daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Gudivin.
Vezi sectiunea „Gudivin impreuna cu alte medicamente” de mai jos pentru mai multe INFORMATII, inclusiv INFORMATII despre alte medicamente care pot interactiona cu Gudivin.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Gudivin, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca:
• ati avut vreodata o reactie alergica la alte medicamente antifungice cum sunt ketoconazol, fluconazol, itraconazol sau voriconazol.
• aveti sau ati avut afectiuni ale ficatului. Este posibil sa fie nevoie sa efectuati analize de sange in timp ce utilizati acest medicament.
• prezentati diaree severa sau varsaturi, deoarece aceste afectiuni pot limita eficacitatea acestui medicament.
• aveti o modificare pe electrocardiograma (ECG) care consta in prelungirea intervalului QTc
• aveti o afectiune a muschiului inimii sau insuficienta cardiaca
• aveti batai foarte lente ale inimii
• aveti tulburari ale ritmului batailor inimii
• aveti orice tulburare a concentratiilor de potasiu, magneziu sau calciu din sange
• luati vincristina, vinblastina si orice alcaloid din vinca (medicamente folosite in tratamentul cancerului).
Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a lua Gudivin.
Daca aveti diaree severa sau varsaturi (stare de rau) in timp ce luati Gudivin, adresati-va imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale, deoarece este posibil ca medicamentul sa nu isi mai faca efectul. Pentru mai multe INFORMATII, vezi pct. 4.
Copii si adolescenti
Gudivin nu trebuie utilizat la copii si adolescenti (cu varsta de 17 ani si mai putin).
Gudivin impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Nu utilizati Gudivin daca luati oricare dintre urmatoarele:
• terfenadina (utilizata pentru tratamentul alergiilor)
• astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor)
• cisaprida (utilizata pentru tratamentul afectiunilor la nivelul stomacului)
• pimozida (utilizata pentru tratamentul simptomelor bolii Tourette si al bolilor mintale)
• halofantrina (utilizata pentru tratamentul malariei)
• chinidina (utilizata pentru tratamentul tulburarilor ritmului batailor inimii).
Gudivin poate creste cantitatea acestor medicamente in sange, ceea ce poate duce la modificarea severa a ritmului batailor inimii:
• orice medicamente care contin „alcaloizi din ergot”, cum sunt ergotamina sau dihidroergotamina, administrate pentru tratarea migrenelor. Gudivin poate creste cantitatea acestor medicamente in sange, ceea ce poate duce la scaderea severa a fluxului sanguin in degetele de la maini si picioare si la afectarea acestora.
• „statina”, cum este simvastatina, atorvastatina sau lovastatina, administrata pentru tratarea nivelului ridicat al colesterolului.
Nu utilizati Gudivin daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa utilizati acest medicament.
Alte medicamente
Consultati lista de mai sus cu medicamente care nu trebuie utilizate in timpul tratamentului cu Gudivin. In plus fata de medicamentele enumerate mai sus, exista si alte medicamente care prezinta risc de tulburari ale ritmului batailor inimii, care se pot accentua cand sunt administrate in acelasi timp cu Gudivin. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra despre toate medicamentele pe care le utilizati (eliberate cu sau fara prescriptie medicala).
Anumite medicamente pot creste riscul de reactii adverse al Gudivin prin cresterea cantitatii de Gudivin din sange.
Urmatoarele medicamente pot scadea eficacitatea Gudivin prin reducerea cantitatii de Gudivin din sange:
• rifabutina si rifampicina (utilizate in tratamentul anumitor infectii). Daca utilizati deja rifabutina, trebuie sa faceti analize de sange si sa monitorizati posibilele reactii adverse ale rifabutinei.
• unele medicamente utilizate pentru tratarea sau prevenirea convulsiilor, incluzand: fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul sau primidona.
• efavirenz si fosamprenavir, utilizate pentru tratarea infectiei cu HIV.
Este posibil ca Gudivin sa creasca riscul de reactii adverse ale altor medicamente prin cresterea cantitatii acestora din sange. Aceste medicamente includ:
• vincristina, vinblastina si alti „alcaloizi din vinca” (utilizate in tratamentul cancerului)
• ciclosporina (utilizata in timpul sau dupa chirurgia de transplant)
• tacrolimus si sirolimus (utilizate in timpul sau dupa chirurgia de transplant)
• rifabutina (utilizata in tratamentul anumitor infectii)
• medicamente utilizate in tratamentul infectiei cu HIV numite inhibitori de proteaza (incluzand lopinavir si atazanavir, care sunt administrate cu ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam sau alte „benzodiazepine” (utilizate ca sedative sau relaxante musculare)
• diltiazem, verapamil, nifedipina, nisoldipina sau alte „blocante ale canalelor de calciu” (utilizate
in tratamentul tensiunii arteriale mari)
• digoxina (utilizata in tratamentul insuficientei cardiace)
• glipizida sau alte „sulfoniluree” (utilizate in tratamentul concentratiilor mari ale zaharului din sange).
Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur), adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa utilizati Gudivin.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu utilizati Gudivin daca sunteti gravida, cu exceptia cazului in care acest lucru v-a fost recomandat de catre medicul dumneavoastra.
Daca sunteti o femeie aflata la varsta fertila, in timpul tratamentului cu acest medicament trebuie sa utilizati o metoda de contraceptie eficace. Daca ramaneti gravida in timp ce utilizati Gudivin, adresati- va imediat medicului dumneavoastra.
Nu alaptati in timpul tratamentului cu Gudivin. Cantitati mici se pot excreta in laptele uman.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este posibil sa va simtiti ametit, somnoros sau sa aveti vederea incetosata in timpul administrarii Gudivin, ceea ce va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Daca se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule si nu folositi unelte sau utilaje si adresati-va medicului dumneavoastra.
Gudivin contine sodiu
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa utilizati Gudivin
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Nu utilizati Gudivin comprimate si posaconazol sub forma de suspensie orala unul in locul celuilalt fara sa discutati inainte cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul, deoarece acest lucru poate determina o lipsa de eficacitate sau un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse.
Cat de mult sa utilizati
Doza recomandata este de 300 mg posaconazol (trei comprimate gastrorezistente de 100 mg) de doua ori pe zi in prima zi, apoi 300 mg posaconazol (trei comprimate gastrorezistente de 100 mg) o data pe zi.
Durata tratamentului poate depinde de tipul de infectie pe care o aveti si poate fi adaptata specific pentru dumneavoastra de catre medicul dumneavoastra. Nu va modificati singur dozele si nu va schimbati schema de tratament inainte sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Administrarea acestui medicament
• Inghititi comprimatul intreg, cu o cantitate suficienta de apa
• Nu zdrobiti, nu mestecati, nu rupeti si nu dizolvati comprimatul
• Comprimatele se pot lua cu sau fara alimente.
Daca utilizati mai mult Gudivin decat trebuie
Daca credeti ca ati luat o doza prea mare de Gudivin, adresati-va unui medic sau mergeti imediat la spital.
Daca uitati sa utilizati Gudivin
• Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti.
• Totusi, daca momentul administrarii dozei urmatoare este aproape, sariti peste doza omisa si reveniti la schema de tratament obisnuita.
• Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse grave
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave - este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:
• greata sau varsaturi (senzatie sau stare de rau), diaree
• semne de afectiuni ale ficatului, – acestea includ ingalbenire a pielii sau a albului ochilor, urina neobisnuit de inchisa la culoare sau scaun deschis la culoare, varsaturi fara motiv, afectiuni ale stomacului, pierdere a poftei de mancare sau oboseala neobisnuita sau slabiciune, crestere a valorilor enzimelor ficatului evidentiate prin analize de sange
• reactie alergica.
Alte reactii adverse
Adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
• modificare a valorilor sarurilor din sange evidentiate la analizele de sange - semnele includ stare de confuzie sau slabiciune, senzatii anormale la nivelul pielii, cum sunt amorteala, mancarimi, furnicaturi, intepaturi sau arsuri
• dureri de cap
• valori scazute ale potasiului – evidentiate la analizele de sange
• valori scazute ale magneziului – evidentiate la analizele de sange
• tensiune arteriala mare
• pierdere a poftei de mancare, dureri de stomac sau tulburari gastrice, gaze in exces, uscaciune a gurii, modificari ale gustului
• arsuri la stomac (o senzatie de arsura in capul pieptului, care urca spre gat)
• valori scazute ale „neutrofilelor”, un tip de globule albe din sange (neutropenie) – acest lucru va poate face mai predispus la infectii si se evidentiaza la analizele de sange
• febra
• senzatie de slabiciune, ameteala, oboseala sau somnolenta
• eruptie trecatoare pe piele
• mancarimi
• constipatie
• disconfort la nivelul rectului
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
• anemie - semnele includ dureri de cap, senzatie de oboseala sau ameteala, dificultati la respiratie sau paloare si valori scazute ale hemoglobinei evidentiate la analizele de sange
• valori scazute ale plachetelor sanguine (trombocitopenie) evidentiata la analizele de sange – aceasta poate determina sangerare
• valori scazute ale „leucocitelor”, un tip de globule albe din sange (leucopenie) - evidentiate la analizele de sange – aceasta va poate predispune la infectii
• numar crescut al „eozinofilelor”, un tip de globule albe din sange (eozinofilie) – aceasta se poate produce daca aveti o inflamatie
• inflamatie a vaselor de sange
• modificari ale ritmului batailor inimii
• crize (convulsii)
• leziuni ale nervilor (neuropatie)
• ritm anormal al batailor inimii– evidentiat pe electrocardiograma (ECG), palpitatii, batai ale inimii lente sau rapide, tensiune arteriala mare sau mica
• tensiune arteriala mica
• inflamatie a pancreasului (pancreatita) – acest lucru poate duce la dureri de stomac severe
• intrerupere a aprovizionarii cu oxigen a splinei (infarct splenic) - acest lucru poate duce la dureri de stomac severe
• afectiuni severe ale rinichilor – semnele includ nevoia de a urina in cantitate mai mare sau mai mica, urina de culoare neobisnuita
• valori mari ale creatininei – evidentiate la analizele de sange
• tuse, sughit
• sangerare nazala
• durere ascutita, severa, in piept la inspiratie (durere pleuritica)
• umflare a ganglionilor limfatici (limfadenopatie)
• senzatie redusa de sensibilitate, in special la nivelul pielii
• tremor
• valori crescute sau scazute ale zaharului in sange
• vedere incetosata, sensibilitate la lumina
• cadere a parului (alopecie)
• ulceratii la nivelul gurii
• frisoane, stare generala de rau
• dureri, dureri de spate sau ceafa, dureri la nivelul bratelor sau picioarelor
• retentie de apa (edeme)
• probleme menstruale (sangerare vaginala anormala)
• incapacitate de a dormi (insomnie)
• incapacitate totala sau partiala de a vorbi
• umflare a cavitatii bucale
• vise anormale sau tulburari ale somnului
• probleme de coordonare sau echilibru
• inflamatie a mucoaselor
• nas infundat
• dificultati la respiratie
• disconfort la nivelul pieptului
• senzatie de balonare
• greata usoara pana la severa, varsaturi, crampe si diaree, de obicei cauzata de un virus, dureri la nivelul stomacului
• eructatie
• senzatie de nervozitate
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
• pneumonie – semnele includ dificultati la respiratie si producere de sputa cu o culoare modificata
• presiune arteriala mare la nivelul vaselor sanguine din plamani (hipertensiune pulmonara) care poate determina leziuni grave la nivelul plamanilor si inimii
• probleme ale sangelui, cum sunt coagulare neobisnuita a sangelui sau sangerari prelungite
• reactii alergice severe, inclusiv eruptie veziculara pe piele raspandita pe tot corpul si descuamare a pielii
• probleme mintale, cum sunt auzirea de voci sau vederea lucrurilor care nu exista in realitate
• lesin
• dificultati de gandire sau de vorbire, miscari involuntare convulsive, in special la nivelul mainilor, ce nu pot fi controlate
• accident vascular cerebral – semnele includ durere, slabiciune, amorteli sau furnicaturi la nivelul membrelor
• punct orb sau intunecat in campul vizual
• insuficienta cardiaca sau infarct miocardic, care poate duce la absenta batailor inimii si deces,
probleme ale ritmului cardiac, cu deces subit
• cheaguri de sange la nivelul picioarelor (tromboza venoasa profunda) – semnele includ dureri intense sau umflare a picioarelor
• cheaguri de sange la nivelul plamanilor (embolism pulmonar) – semnele includ dificultati la respiratie sau dureri in timpul respiratiei
• hemoragii stomacale sau intestinale – semnele includ varsaturi cu sange sau scaune cu sange
• blocaj al intestinului (obstructie intestinala), in special la nivelul „ileonului”. Blocajul impiedica trecerea continutului intestinal la nivelul intestinului gros; semnele includ balonare, varsaturi, constipatie severa, pierdere a poftei de mancare si crampe
• „sindrom hemolitic uremic”, cand se distrug globulele rosii din sange (hemoliza), care poate aparea insotita sau nu de insuficienta renala
• „pancitopenie”, nivelul scazut al tuturor celulelor din sange (globule rosii, globule albe si plachete sanguine) evidentiat la analizele de sange
• pete violete mari la nivelul pielii (purpura trombotica trombocitopenica)
• umflare a fetei sau a limbii
• depresie
• vedere dubla
• durere la nivelul sanilor
• functionare deficitara a glandelor suprarenale - poate duce la slabiciune, oboseala, pierdere a poftei de mancare, modificari ale culorii pielii
• functionare deficitara a glandei hipofize – aceasta poate duce la valori scazute in sange ale unor hormoni, care afecteaza functionarea organelor sexuale la barbat sau la femeie
• probleme de auz
De asemenea, unii pacienti au raportat senzatie de confuzie dupa ce au utilizat posaconazol, dar frecventa acestei reactii este necunoscuta.
Daca observati orice reactii adverse mentionate mai sus, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Gudivin
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister/flacon si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Gudivin
- Substanta activa este posaconazol. Fiecare comprimat gastrorezistent contine posaconazol 100 mg.
- Celelalte componente sunt: Copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), trietilcitrat, xilitol, hidroxipropilceluloza, propilgalat, celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloza sodica, stearil fumarat de sodiu (vezi pct. 2 ”Gudivin contine sodiu”), alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid galben de fer (E172)
Cum arata Gudivin si continutul ambalajului
Gudivin comprimate gastrorezistente se prezinta sub forma de comprimat cu invelis de culoare galbena, in forma de capsula, marcat cu ”100P” pe una din fete si neted pe cealalta fata.
Comprimatele sunt ambalate in cutii cu blistere neperforate din Al/Al sau PVC-PCTFE-PVdC/Al sau PVC-PE-PVdC/Al care contin 24 sau 96 comprimate sau in cutii cu blistere perforate cu doze unitare care contin 24x1 sau 96x1 comprimate sau in cutii cu flacon din PEID cu 60 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate. Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Egis Parmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria
Fabricantii
Egis Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120, 1165 Budapesta Ungaria
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643 Ergates Nicosia
Cipru
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Germania GUDIVIN 100 mg magensaftresistente Tabletten Republica Ceha GUDIVIN
Ungaria GUDIVIN
Romania GUDIVIN 100 mg comprimate gastrorezistente
Acest prospect a fost revizuit in februarie 2020.
