Prospect: Informatii pentru utilizator
-
Grimodin 100 mg capsule
-
Grimodin 300 mg capsule
-
Grimodin 400 mg capsule
-
Gabapentina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Grimodin si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Grimodin
3. Cum sa utilizati Grimodin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Grimodin
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Grimodin si pentru ce se utilizeaza
Grimodin face parte din grupa de medicamente utilizata pentru tratamentul epilepsiei si durerii din cadrul neuropatiei periferice (durere de lunga durata cauzata de deteriorarile de la nivelul nervilor).
Substanta activa din Grimodin este gabapentina. Grimodin este utilizat pentru a trata:
-
Diferite forme de epilepsie (convulsii care la inceput sunt limitate la o anumita parte a creierului, indiferent daca se raspandesc sau nu in alte parti ale creierului). Medicul dumneavoastra va va prescrie Grimodin pentru a va ajuta sa tratati epilepsia, atunci cand tratamentul curent nu va controleaza in totalitate afectiunea. Cu exceptia cazului in care vi s-a recomandat altfel, trebuie sa adaugati Grimodin la tratamentul pe care il urmati deja. De asemenea, Grimodin poate fi utilizat ca unic medicament pentru tratamentul adultilor si adolescentilor cu varsta peste 12 ani;
-
Durerea din cadrul neuropatiei periferice (durere de lunga durata cauzata de deteriorarile de la nivelul nervilor). O varietate de boli diferite pot determina dureri neuropate periferice (care apar in primul rand la nivelul picioarelor si/sau bratelor), cum este diabetul zaharat sau zona zoster. Senzatia de durere poate fi descrisa astfel: caldura, arsura, zvacnituri, durere acuta si brusca, junghi, crampe, usturime, intepaturi, furnicaturi, amorteala, etc.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Grimodin
Nu utilizati Grimodin daca sunteti alergic la gabapentina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Grimodin, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
-
daca aveti probleme ale rinichilor medicul dumneavoastra va poate prescrie o alta schema de tratament;
-
daca efectuati sedinte de hemodializa (eliminarea produselor de degradare din cauza insuficientei renale), adresati-va medicului dumneavoastra daca prezentati dureri musculare si/sau oboseala musculara;
-
daca prezentati unele simptome cum sunt durere persistenta la nivelul stomacului, greata si varsaturi, adresati-va imediat medicului dumneavoastra deoarece acestea pot fi simptomele unei pancreatite acute (pancreas inflamat);
-
daca aveti tulburari ale sistemului nervos, tulburari respiratorii sau daca aveti peste 65 de ani, medicul dumneavoastra va poate prescrie o schema terapeutica diferita.
Din experienta de dupa punerea pe piata, au fost raportate cazuri de utilizare abuziva si dependenta de gabapentina. Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti antecedente de abuz de medicamente sau dependenta.
Un numar mic dintre persoanele tratate cu antiepileptice, cum este si gabapentina, pot avea ganduri de autovatamare sau chiar de sinucidere. In cazul in care aveti astfel de ganduri, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Informatii importante despre potentialul de aparitie a unor reactii adverse grave
Un numar mic de persoane care utilizeaza Grimodin pot avea o reactie alergica sau o reactie grava la nivelul pielii, care daca nu este tratata poate evolua, conducand la probleme grave. Trebuie sa stiti care sunt simptomele pe care sa le urmariti in timp ce utilizati Grimodin.
Cititi descrierea acestor simptome la punctul 4 al acestui prospect la „Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati unul din urmatoarele simptome dupa ce ati utilizat acest medicament deoarece acestea pot deveni grave”.
Slabiciunea musculara, sensibilitatea sau durerea, asociate in special cu o stare generala proasta sau o temperatura ridicata, pot fi cauzate de o ruptura musculara anormala care poate pune in pericol viata si poate determina probleme ale rinichilor. De asemenea, este posibil sa apara modificari ale culorii urinei si modificari ale rezultatelor testelor de sange (in special valori crescute ale creatinfosfokinazei in sange).
Daca manifestati oricare dintre aceste semne sau simptome, va rugam sa contactati imediat medicul dumneavoastra.
Grimodin impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. In special, spuneti medicului dumneavoastra (sau farmacistului) daca luati sau ati luat recent orice medicamente pentru convulsii, tulburari de somn, depresie, anxietate sau pentru orice alte probleme de natura neurologica sau psihiatrica.
Medicamente care contin opioide cum este morfina
Spuneti medicului sau farmacistului daca utilizati orice medicamente care contin opioide (cum este morfina), deoarece opioidele pot creste efectul Grimodin. In plus, asocierea Grimodin cu opioide poate determina simptome cum sunt somnolenta si/sau greutate la respiratie.
Antiacide utilizate pentru indigestie
Daca Grimodin se administreaza in acelasi timp cu antiacide care contin aluminiu si magneziu, absorbtia Grimodin din stomac poate fi scazuta. Ca urmare, se recomanda ca Grimodin sa fie administrat cu cel putin doua ore dupa utilizarea antiacidului.
Grimodin:
-
nu este de asteptat sa interactioneze cu alte medicamente antiepileptice sau cu anticonceptionalele orale.
-
poate influenta unele teste de laborator; daca trebuie sa vi se efectueze un test al urinei spuneti-i medicului dumneavoastra sau personalului medical din spital despre medicamentele pe care le utilizati.
Grimodin impreuna cu alimente
Grimodin poate fi administrat cu sau fara alimente.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Grimodin nu trebuie administrat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care nu sunt alte recomandari din partea medicului dumneavoastra. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficace.
Nu exista studii specifice privind utilizarea gabapentinei la femeile gravide, dar in cazul altor medicamente antiepileptice utilizate in tratamentul convulsiilor s-a raportat un risc crescut al afectarii fatului, in special atunci cand se administreaza in acelasi timp mai multe medicamente anticonvulsivante. De aceea, ori de cate ori este posibil si numai la recomandarea medicului dumneavoastra, trebuie sa utilizati doar un singur medicament anticonvulsivant in timpul sarcinii.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca ati ramas gravida, credeti ca ati ramas gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Grimodin. Nu intrerupeti brusc administrarea acestui medicament, deoarece acest lucru poate determina aparitia convulsiilor de intrerupere, care pot avea consecinte grave asupra dumneavoastra si a copilului.
Alaptarea
Gabapentina, substanta activa din compozitia Grimodin este eliminata in laptele matern. Deoarece efectele asupra sugarului nu sunt cunoscute, nu este recomandata alaptarea in timpul tratamentului cu Grimodin.
Fertilitatea
Nu exista niciun efect asupra fertilitatii in studiile la animale.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Grimodin poate determina ameteli, somnolenta si oboseala. Nu trebuie sa conduceti vehicule, sa folositi utilaje complexe sau sa va implicati in activitati potential periculoase, atat timp cat nu stiti cum va influenteaza medicamentul capacitatea de a executa astfel de activitati.
Grimodin contine lactoza (un tip de zahar). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum sa utilizati Grimodin
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va va stabili doza potrivita.
Epilepsie, doza recomandata este:
Adulti si adolescenti:
Utilizati numarul de capsule exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. De regula, medicul dumneavoastra va va creste doza treptat.
In general, doza de inceput este cuprinsa intre 300 si 900 mg pe zi. Apoi, doza poate fi crescuta, in trepte, pana la maxim 3600 mg pe zi si medicul va va recomanda sa utilizati aceasta doza divizata in trei doze, adica dimineata, la pranz si seara.
Utilizarea la copii cu varsta de 6 ani si peste:
Doza administrata copilului dumneavoastra va fi stabilita de medic si va fi calculata in functie de greutatea acestuia. Tratamentul va fi inceput cu o doza mica, care va fi crescuta gradat, pe o perioada de aproximativ 3 zile. Doza recomandata necesara pentru a controla epilepsia este de 25-35 mg /kg si zi. De regula, aceasta doza se administreaza divizat in 3 doze, utilizand capsula (capsulele) in fiecare zi, dimineata, la pranz si seara.
Grimodin nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu varsta sub 6 ani.
Durerea din cadrul neuropatiei periferice, doza recomandata este:
Adulti:
Utilizati numarul de capsule exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. De regula, medicul dumneavoastra va va creste doza treptat.
In general, doza de inceput este cuprinsa intre 300 si 900 mg pe zi. Apoi, doza poate fi crescuta, in trepte, pana la maxim 3600 mg pe zi si medicul va va recomanda sa utilizati aceasta doza divizata in trei doze, adica dimineata, la pranz si seara.
Daca aveti probleme cu rinichii sau efectuati sedinte de hemodializa
Medicul dumneavoastra va va prescrie o schema de tratament si/sau doze diferite daca aveti probleme cu rinichii sau efectuati sedinte de hemodializa.
Daca sunteti un pacient varstnic (aveti varsta peste 65 de ani), trebuie sa utilizati doza de Grimodin recomandata in mod obisnuit, cu exceptia cazului in care aveti probleme cu
rinichii. Medicul dumneavostra poate prescrie diferite scheme de tratament si/sau doze diferite, in cazul in care aveti probleme ale rinichilor.
Daca aveti impresia ca efectul Grimodin este prea puternic sau prea slab, spuneti-i medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Modul si calea de administrare
Grimodin se administreaza pe cale orala. Inghititi intotdeauna capsulele intregi, cu o cantitate suficienta de apa.
Continuati tratamentul cu Grimodin pana cand medicul dumneavoastra va va spune sa-l intrerupeti.
Daca utilizati mai mult Grimodin decat trebuie
Daca dumneavoastra sau alta persoana utilizeaza din greseala prea multe capsule, sau daca credeti ca un copil a inghitit vreo capsula, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Deoarece Grimodin capsule va poate da senzatie de somnolenta, este recomandat sa rugati pe altcineva sa va duca la medic sau spital, sau sa chemati o ambulanta. Luati cu dumneavoastra orice capsule ramase, flaconul si cutia, pentru ca la spital sa se poata identifica imediat ce medicament ati utilizat.
Simptomele supradozajului sunt ameteli, vedere dubla, tulburari de vorbire, pierdere a constientei, somnolenta si diaree usoara.
Daca uitati sa utilizati Grimodin
Daca ati uitat sa utilizati o doza, luati-o imediat ce va aduceti aminte, cu exceptia cazului in care este momentul sa utilizati urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Grimodin
Nu intrerupeti administrarea Grimodin, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru. Daca tratamentul dumneavoastra este intrerupt, acest lucru trebuie efectuat treptat, pe o perioada de minim 1 saptamana. Daca intrerupeti brusc administrarea Grimodin sau opriti utilizarea acestuia inainte ca medicul dumneavoastra sa va recomande acest lucru, exista un risc crescut de aparitie a convulsiilor.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati unul din urmatoarele simptome dupa ce ati utilizat acest medicament deoarece acestea pot deveni grave:
-
reactii severe la nivelul pielii care necesita atentie imediata, umflare a buzelor si fetei, eruptii trecatoare pe piele si inrosire a pielii si/sau cadere a parului (acestea pot fi simptome ale unei reactii alergice grave);
-
durere persistenta la nivelul stomacului, greata si varsaturi, acestea pot fi simptomele unei pancreatite acute (pancreas inflamat)
Grimodin poate determina aparitia unei reactii alergice grave sau care poate pune viata in pericol care poate afecta pielea dumneavoastra sau alte parti ale corpului dumneavoastra cum este ficatul sau celulele din sange. Puteti prezenta sau nu reactii trecatoare pe piele odata cu aparitia acestor tipuri de reactii. Poate fi necesara spitalizarea dumneavoastra sau intreruperea tratamentului cu Grimodin. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati unul din urmatoarele simptome:
-
eruptie trecatoare pe piele;
-
urticarie;
-
febra;
-
umflare a glandelor, care nu cedeaza;
-
umflare a buzelor si a limbii;
-
ingalbenire a pielii sau a portiunii albe a ochilor;
-
vanatai sau sangerari neobisnuite;
-
oboseala severa sau stare de slabiciune;
-
dureri musculare neasteptate;
-
infectii frecvente;
-
probleme de respiratie; in cazul in care sunt severe puteti sa aveti nevoie de asistenta medicala de urgenta si terapie intensiva, pentru a continua sa respirati normal.
Aceste simptome pot fi primele simptome ale unei reactii grave. Trebuie sa fiti consultat de un medic pentru a decide daca mai continuati tratamentul cu Grimodin.
Daca efectuati sedinte de hemodializa, spuneti medicului dumneavoastra daca prezentati dureri musculare si/sau oboseala.
Alte reactii adverse includ:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
-
Infectii cu virusi;
-
Senzatie de moleseala, ameteli, lipsa de coordonare;
-
Oboseala;
-
febra.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
-
Pneumonie, infectie respiratorie, infectie a tractului urinar, inflamatii ale urechii sau alte infectii
-
Numar mic de globule albe in sange
-
Anorexie, crestere a poftei de mancare
-
Accese de manie la adresa celorlalti, confuzie, modificari ale dispozitiei, depresie, anxietate, nervozitate, dificultate in gandire
-
Convulsii, miscari spasmodice, dificultati in vorbire, pierderi de memorie, tremor, dificultate la adormire, dureri de cap, sensibilitate la nivelul pielii, atenuare a simturilor (insensibilitate), dificultati de coordonare, miscari necontrolate ale ochilor, reflexe crescute, scazute sau absente
-
Vedere incetosata, vedere dubla
-
Senzatie de rotire
-
Tensiune arteriala mare, inrosire trecatoare a fetei si gatului sau dilatare a vaselor de sange
-
Dificultati la respiratie, bronsite, dureri in gat, tuse, senzatie de uscaciune la nivelul nasului
-
Varsaturi (senzatie de rau), greata (stare de rau), probleme ale dintilor, inflamatie a gingiilor, diaree, dureri de stomac, indigestie, constipatie, uscaciune a gurii sau a gatului, flatulenta
-
Umflare a fetei, vanatai, eruptie trecatoare pe piele, mancarime, acnee
-
Dureri la nivelul articulatiilor, dureri musculare, durere de spate, contractii musculare
-
Dificultati de obtinere a erectiei (impotenta)
-
Umflare a picioarelor si a mainilor, dificultate la mers, slabiciune, durere, stare generala de rau, simptome asemanatoare gripei
-
Scadere a numarului de globule albe din sange, crestere in greutate
-
Ranire accidentala, fracturi, julituri
In plus, in cadrul studiilor clinice efectuate la copii si adolescenti, s-au raportat frecvent comportament agresiv si miscari spasmodice.
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):
• Reactii alergice cum este urticaria
• Scadere a mobilitatii
• Batai accelerate ale inimii
• Umflare a fetei, trunchiului sau membrelor
• Rezultate anormale ale unor analize de sange, care pot sugera probleme ale ficatului
• Caderi
• Dificultate in gandire
• Concentratii mari ale zaharului in sange (cel mai des observate la pacientii cu diabet zaharat)
• Agitatie (o stare de neliniste cronica si miscari neintentionate, fara un scop anume)
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
• Concentratii scazute ale zaharului in sange (cel mai des observate la pacientii cu diabet zaharat)
• Pierdere a constientei
• Dificultati la respiratie, respiratie superficiala (deprimare respiratorie)
Reactiile adverse a caror frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile, sunt prezentate mai jos:
• Scadere a numarului plachetelor (celule implicate in coagularea sangelui)
• Halucinatii
• Probleme cu miscari anormale cum sunt contorsiuni, miscari spasmodice si rigiditate
• Zgomote in urechi
• Un grup de reactii adverse care pot include umflare a ganglionilor limfatici (umflaturi mici, izolate sub piele), febra, eruptie trecatoare pe piele si inflamatie a ficatului
• Ingalbenire a pielii si a albului ochilor (icter)
• Inflamatie a ficatului
• Insuficienta renala acuta, incontinenta urinara
• Crestere in volum a tesutului glandei mamare, crestere in volum a sanilor
• Evenimente adverse ca urmare a intreruperii bruste a tratamentului cu gabapentina (anxietate, dificultati la adormire, greata, dureri, transpiratii), dureri in piept
• Modificari ale rezultatelor testelor de sange (valori crescute ale creatinfosfokinazei)
• Probleme legate de functia sexuala inclusiv inabilitate de a avea orgasm, ejaculare intarziata
• Concentratii scazute de sodiu in sange (Hiponatremie)
• anafilaxie (reactie alergica grava, care poate pune viata in pericol, incluzand dificultati la respiratie, umflare a buzelor, gatului si limbii si tensiune arteriala mica, care necesita tratament de urgenta)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Grimodin
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A nu se pastra la temperaturi peste 25°C. A se pastra in ambalajul original.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Grimodin
- Substanta activa este gabapentina. Fiecare capsula contine gabapentina 100 mg, 300 mg sau 400 mg.
- Celelalte componente ale Grimodin sunt: Continutul capsulei
- Lactoza monohidrat
- Amidon de porumb
- Talc
Grimodin 100 mg capsule: Capacul capsulei
- Indigotina (E 132)
- Galben de chinolina (E104)
- Dioxid de titan (E171)
- Gelatina Corpul capsulei
- Oxid galben de fer (E 172)
- Dioxid de titan (E 171)
- Gelatina
Grimodin 300 mg capsule: Capacul capsulei
- Indigotina (E 132)
- Dioxid de titan (E 171)
- Oxid galben de fer (E 172)
- Gelatina Corpul capsulei
- Dioxid de titan (E 171)
- Gelatina
Grimodin 400mg capsule:
Capacul capsulei
- Indigotina (E132)
- Dioxid de titan (E171)
- Oxid galben de fer (E172)
- Gelatina Corpul capsulei
- Dioxid de titan (E171)
- Gelatina
Cum arata Grimodin si continutul ambalajului
Capsule Grimodin 100 mg
Capsule de marime “3”, cu capac de culoare verde si corp de culoarea fildesului, continand pulbere alba sau aproape alba.
Grimodin 300 mg
Capsule de marime “0”, cu capac de culoare verde si corp de culoare alba, continand pulbere alba sau aproape alba.
Grimodin 400 mg
Capsule de marime “0”, cu capac de culoare verde si corp de culoare alba, continand pulbere alba sau aproape alba.
Grimodin este ambalat in cutii cu blistere din PVC-PVDC/Al Grimodin 100mg
Marimi de ambalaj: 20, 50, 60 capsule.
Grimodin 300mg Grimodin 400mg
Marimi de ambalaj: 40, 50, 56, 60, 80, 98 sau 180 capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta, Ungaria
Fabricantii
ATLANTIC PHARMA – Produções Farmacêuticas, S.A Rua da Tapada Grande, no 2,
Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia
FARMALABOR – Produtos Farmacêuticos, S.A. Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova, Portugalia
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Bulgaria: Grimodin 100 mg capsule Grimodin 300 mg capsule
Republica Ceha: Grimodin 100 mg capsule
Grimodin 400 mg capsule
Ungaria: Grimodin 100 mg capsule
Grimodin 400 mg capsule
Letonia: Grimodin 100 mg capsule
Grimodin 400 mg capsule
Romania Grimodin 100 mg capsule
Grimodin 400 mg capsule
Republica Slovacia Grimodin 100 mg capsule
Grimodin 400 mg capsule
Portugalia Gabapentina Gabamox
Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2020.
