AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13985/2021/01-02-03-04-05 Anexa 1
Prospect
Prospect: Informatii pentru utilizator
Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat capsula tiotropiu
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Gregal si pentru ce se utilizeaza
Gregal contine substanta activa tiotropiu. Tiotropiu ajuta pacientii cu boala pulmonara obstructiva cronica (BPOC) sa respire mai usor. BPOC este o afectiune cronica a plamanilor care determina scurtarea respiratiei si tuse. Termenul BPOC este asociat cu afectiunile bronsita cronica si emfizem. Deoarece BPOC este o afectiune cronica, trebuie sa utilizati acest medicament in fiecare zi si nu numai atunci cand aveti probleme cu respiratia sau alte simptome de BPOC.
Gregal este un bronhodilatator cu actiune de lunga durata care ajuta la dilatarea cailor respiratorii si faciliteaza patrunderea aerului in plamani. Administrarea regulata a acestui medicament va poate ajuta, de asemenea, in momentele cand aveti dificultati la respiratie legate de afectiunea pe care o aveti si va va ajuta sa reduceti la minimum efectele acestei afectiuni in viata de zi cu zi. De asemenea, va ajuta sa fiti activ perioade mai lungi de timp. Administrarea zilnica a acestui medicament va va ajuta, de asemenea, sa preveniti aparitia brusca, pe termen scurt, a simptomelor BPOC care se agraveaza si care pot dura mai multe zile. Efectul acestui medicament dureaza 24 ore, deci este suficient sa il utilizati o data pe zi.
Acest medicament nu trebuie utilizat ca alternativa „de salvare” pentru tratamentul senzatiei neasteptate de presiune in piept, tusei sau atacurilor bruste de senzatie de lipsa de aer sau respiratie suieratoare. In aceste cazuri, va rugam sa utilizati un inhalator „de salvare” (de urgenta), cum este salbutamolul. Va rugam sa aveti tot timpul cu dumneavoastra acest inhalator „de salvare”.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Gregal
Nu utilizati Gregal:
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Gregal, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:
Gregal este indicat pentru tratamentul de intretinere al bolii pulmonare obstructive cronice; ca urmare, nu trebuie utilizat pentru a trata o criza brusca de senzatie de lipsa de aer sau respiratie suieratoare.
Dupa administrarea Gregal pot sa apara reactii alergice imediate cum sunt eruptie trecatoare pe piele, inflamatie, mancarime, respiratie suieratoare sau senzatie de lipsa de aer. Daca apar aceste manifestari, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra (vezi pct. 4).
Medicamentele cu administrare inhalatorie cum este Gregal pot provoca senzatie de presiune in piept, tuse, respiratie suieratoare sau senzatie de lipsa de aer (bronhospasm) imediat dupa inhalare. In aceste cazuri, trebuie sa utilizati imediat un inhalator „de salvare”, cum este salbutamolul. Daca apar aceste manifestari, intrerupeti tratamentul cu Gregal si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Aveti grija ca pulberea de inhalat sa nu va intre in ochi, deoarece aceasta ar putea sa determine aparitia sau agravarea glaucomului cu unghi ingust. Glaucomul cu unghi ingust este o afectiune a ochilor. Semne ale unei crize de glaucom cu unghi ingust pot fi durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere incetosata, vederea de halouri in jurul luminilor sau imaginilor colorate in asociere cu inrosirea ochilor. Simptomele la nivelul ochilor pot fi insotite de durere de cap, greata sau varsaturi. Trebuie sa intrerupeti utilizarea acestui medicament si sa va adresati imediat medicului dumneavoastra, preferabil unui medic oftalmolog, daca apar semne sau simptome ale glaucomului cu unghi ingust.
Medicamentul din inhalatorul dumneavoastra poate sa reduca secretiile normale de la nivelul gurii (saliva) si sa determine uscaciune a gurii. Acestea poate fi asociata in cazul tratamentului de lunga durata cu cariile dentare. Din acest motiv, va rugam sa acordati atentie igienei orale, sa va clatiti gura si sa va periati dintii in mod regulat.
In cazul in care ati suferit un atac de cord (infarct miocardic) in ultimele 6 luni sau orice manifestare de instabilitate a ritmului batailor inimii/batai neregulate ale inimii sau care v-a pus viata in pericol sau ati suferit de insuficienta cardiaca severa in ultimul an, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. Acest lucru este important pentru a putea decide daca Gregal este medicamentul potrivit pentru dumneavoastra.
Nu utilizati acest medicament mai frecvent de o data pe zi (vezi pct. 3).
Copii si adolescenti
Gregal nu trebuie utilizat la copii sau adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Gregal impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv alte medicamente care se administreaza pe cale inhalatorie sau medicamente eliberate fara prescriptie medicala.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati/ati luat recent medicamente asemanatoare pentru tratamentul afectiunilor plamanilor, cum sunt ipratropiu sau oxitropiu.
Nu au fost raportate reactii adverse specifice atunci cand acest medicament a fost utilizat in asociere cu alte medicamente folosite in tratamentul BPOC cum sunt medicamente cu administrare inhalatorie utilizate pentru facilitarea respiratiei, de exemplu salbutamol, metilxantine, cum sunt teofilina si/sau glucocorticoizi cu administrare orala si inhalatorie, cum este prednisolon.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a utiliza acest medicament. Nu trebuie sa utilizati acest medicament cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda in mod special acest lucru.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Aparitia ametelii, vederii incetosate sau durerii de cap poate influenta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Gregal contine lactoza
Lactoza este un tip de zahar din lapte. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a utiliza acest inhalator. Lactoza poate contine cantitati foarte mici de proteine din lapte, care pot provoca reactii la cei cu hipersensibilitate severa sau alergie la proteinele din lapte. Atunci cand este administrata conform recomandarilor privind dozajul de o capsula o data pe zi, fiecare doza elibereaza pana la 18 mg lactoza monohidrat.
3. Cum sa utilizati Gregal
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de o capsula al carui continut se inhaleaza cu ajutorul inhalatorului Zonda o data pe zi. O capsula asigura doza zilnica necesara de tiotropiu (doza eliberata de tiotropiu 10 micrograme); nu utilizati o doza mai mare decat cea recomandata.
Trebuie sa incercati sa utilizati acest medicament la aceeasi ora, in fiecare zi. Acest lucru este important, deoarece acest medicament este eficace 24 ore.
Capsulele sunt numai pentru inhalare si nu pentru utilizare orala. Nu inghititi capsulele.
Inhalatorul Zonda, in care trebuie sa puneti capsula Gregal, perforeaza capsula si va permite sa inhalati pulberea. Capsulele trebuie inhalate numai cu ajutorul inhalatorului Zonda. Nu utilizati alte inhalatoare pentru administrarea capsulelor de Gregal.
Asigurati-va ca aveti un inhalator Zonda si ca stiti sa il utilizati corect. Instructiunile privind utilizarea inhalatorului Zonda sunt furnizate la sfarsitul acestui prospect. Nu uitati sa urmati cu atentie aceste instructiuni pentru utilizare. Imaginile pentru introducerea corecta a capsulei in inhalator sunt de asemenea prevazute si pe partea interioara a capacului cutiei. NICIODATA nu puneti o capsula direct in piesa bucala, pentru a evita riscul sufocarii. Daca aveti dificultati la utilizarea inhalatorului Zonda, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale pentru a va arata cum functioneaza.
Daca este necesar, puteti sterge piesa bucala a inhalatorului Zonda dupa utilizare folosind o carpa uscata sau un servetel.
Asigurati-va ca nu suflati in inhalatorul Zonda. Atunci cand utilizati Gregal aveti grija ca pulberea de inhalat sa nu va intre in ochi. Daca orice cantitate de pulbere de inhalat va intra in ochi, pot sa apara vedere incetosata, durere la nivelul ochilor si/sau inrosire a ochilor si trebuie sa va spalati imediat ochii cu apa calduta. Apoi adresati-va imediat medicului dumneavoastra pentru recomandari suplimentare.
Daca simtiti ca vi se agraveaza dificultatea in respiratie, trebuie sa ii spuneti medicului dumneavoastra cat mai repede posibil.
Utilizarea la copii si adolescenti
Gregal nu trebuie utilizat la copii sau adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Daca utilizati mai mult Gregal decat trebuie
Daca inhalati mai mult de 1 capsula Gregal pe zi, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra. S-ar putea sa aveti un risc crescut de aparitie a unor reactii adverse cum sunt uscaciune a gurii, constipatie, dificultati la urinare, batai rapide ale inimii sau vedere incetosata.
Daca uitati sa utilizati Gregal
Daca uitati sa administrati o doza, administrati-o imediat ce va amintiti, insa nu administrati doua doze odata sau in aceeasi zi. Apoi administrati urmatoarea doza ca de obicei. Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Gregal
Inainte de a intrerupe utilizarea Gregal, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul. Daca intrerupeti utilizarea acestui medicament, semnele si simptomele de BPOC se pot agrava.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse grave includ reactii alergice care produc umflarea fetei sau gatului (angioedem) sau alte reactii de hipersensibilitate (ca de exemplu scaderea brusca a tensiunii arteriale sau ameteala) pot sa apara individual sau drept una dintre manifestarile unei reactii alergice severe (reactie anafilactica) dupa utilizarea acestui medicament. Aceste reactii adverse grave sunt rare. In plus, ca in cazul tuturor medicamentelor care se inhaleaza, unii pacienti pot manifesta o senzatie neasteptata de durere in piept, tuse, respiratie suieratoare sau senzatie de lipsa de aer imediat dupa inhalare (bronhospasm).
Daca apare oricare dintre aceste simptome, va rugam sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.
Nu mai utilizati inhalatorul pana cand nu ati fost examinat sau ati discutat cu medicul dumneavoastra. Daca prezentati respiratie suieratoare sau atacuri bruste de senzatie de lipsa de aer, trebuie sa utilizati imediat un inhalator „de salvare” (de urgenta).
Alte reactii adverse descrise mai jos au aparut la persoane care utilizeaza acest medicament si sunt prezentate in functie de frecventa de aparitie.
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
Frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile:
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Gregal
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe eticheta flaconului, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la frigider si a nu se congela.
Pastrati flaconul bine inchis. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. A se utiliza in termen de 30 de zile (flacon cu 15 capsule) sau 60 de zile (flacon cu 30 capsule) de la deschiderea flaconului.
Inhalatorul Zonda trebuie utilizat numai cu flaconul cu capsule care va fi distribuit fie in acelasi ambalaj cu inhalatorul, fie intr-un set de ambalaj in care cutia flaconului este separata de cutia inhalatorului. Nu reutilizati inhalatorul pentru un alt flacon cu capsule.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Gregal
Substanta activa este tiotropiu. Fiecare capsula contine tiotropiu 13 micrograme (sub forma de bromura de tiotropiu). In timpul inhalarii, se elibereaza 10 micrograme de tiotropiu prin intermediul piesei bucale a inhalatorului Zonda, care sunt inhalate in plamani.
Celelalte componente sunt lactoza monohidrat (corpul capsulei) si hipromeloza (invelisul capsulei)
Cum arata Gregal si continutul ambalajului
Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat se prezinta sub forma de capsule incolore si transparente care contine pulbere de culoare alba.
Acest medicament este furnizat in flacoane prevazute cu sistem de inchidere cu capac cu filet. Flaconul este ambalat intr-o cutie impreuna cu inhalatorul Zonda. Inhalatorul Zonda este alcatuit din corp de culoare verde si capac cu buton de culoare alba.
Gregal este disponibil in cutii continand 15 sau 30 capsule si un inhalator Zonda sau in ambalaje multiple continand fie 60 capsule (2 cutii a cate 30) si 2 inhalatoare Zonda, fie 90 capsule (3 cutii a cate 30) si 3 inhalatoare Zonda.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Str. Domnita Ruxandra nr. 12, parter, sector 2, Bucuresti
Romania
Tel: 021 230 65 24
Fabricantii
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo No.7,
Poligono Industrial Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
AT Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapseln mit Inhalationspulver
BE Braltus 10 micrograms/dose Inhalatiepoeder in harde capsule/ Poudre pour inhalation en gelule/
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
BG Braltus 10 микрограма на доставена доза прах за инхалация, твърда капсула
CY Braltus 10 μικρογραμμάρια ανά χορηγούμενη δόση, κόνις για εισπνοή, καψάκιο, σκληρό
CZ Braltus 10 mikrogramu/davka, prasek k inhalaci ve tvrdych tobolkach
DE Braltus 10 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
DK Braltus EE Braltus
EL Braltus 10 μικρογραμμάρια ανά χορηγούμενη δόση, κόνις για εισπνοή, καψάκιο, σκληρό
ES Braltus 10 microgramos/dosis liberada polvo para inhalacion
FI Braltus 10 mikrog / vapautunut annos inhalaatiojauhe, kapseli, kova
FR BRALTUS 10 microgrammes/dose delivree, poudre pour inhalation en gelule
HR Braltus 10 mikrograma po isporucenoj dozi, prasak inhalata, tvrde kapsule
HU Braltus 10 mikrogramm adagolt inhalacios por kemeny kapszulaban
IE Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule
IS Braltus 10 mikrogramm i hverjum skammti, Innondunarduft, hart hylki
IT Tiotropio Teva Italia 10 microgrammi per dose erogata polvere per inalazione, capsula rigida
LT Braltus 10 mikrogramu/dozeje ikvepiamieji milteliai (kietosios kapsules)
LU Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapsel mit Inhalationspulver
LV Braltus 10 mikrogrami sanemtaja deva, inhalacijas pulveris cietas kapsulas
MT Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule
NL Tiotrus 10 microgram per afgegeven dosis inhalatiepoeder in harde capsules NO Braltus PL Braltus
PT Braltus
RO Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat, capsula
SE Braltus
SI Braltus 10 mikrogramov na dovedeni odmerek, prasek za inhaliranje, trde kapsule SK Braltus 10 mikrogramov
UK Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule
Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2021.
Draga pacient,
Inhalatorul Zonda va permite sa inhalati medicamentul continut in Gregal, pe care medicul dumneavoastra vi l-a prescris pentru tratamentul problemelor dumneavoastra respiratorii.
Aveti grija sa urmati cu atentie instructiunile medicului dumneavoastra privind utilizarea Gregal. Inhalatorul Zonda este conceput special pentru Gregal: nu trebuie sa-l utilizati pentru a lua niciun alt medicament. Capsulele trebuie inhalate numai cu ajutorul inhalatorului Zonda. Nu utilizati alte inhalatoare pentru administrarea capsulelor de Gregal. Fiecare capsula contine numai o cantitate mica de pulbere. Nu deschideti capsula.
Inhalatorul Zonda trebuie utilizat numai cu flaconul cu capsule care va fi distribuit fie in acelasi ambalaj cu inhalatorul, fie intr-un set de ambalaj in care cutia flaconului este separata de cutia inhalatorului. Nu reutilizati inhalatorul pentru un alt flacon cu capsule. Eliminati inhalatorul Zonda dupa 15 utilizari (daca a fost utilizat cu un flacon cu 15 capsule) sau dupa 30 utilizari (daca a fost utilizat cu un flacon cu 30 capsule).
Inhalatorul Zonda
1. Capacul de protectie impotriva prafului
2. Piesa bucala
3. Baza
4. Dispozitivul pentru perforare
5. Camera centrala
1. Trageti capacul de protectie impotriva prafului, in sus.
2. Tineti ferm baza inhalatorului si deschideti piesa bucala prin tragerea acesteia in sus, in directia indicata de sageata.
3.Scoateti o capsula Gregal din flacon numai inainte de administrare si inchideti flaconul. Plasati o capsula in camera centrala aflata la baza inhalatorului. Nu pastrati capsula in inhalatorul Zonda.
4. Nu plasati NICIODATA o capsula direct in piesa bucala, pentru a evita riscul sufocarii.
5. Inchideti bine piesa bucala pana se aude un clic, lasand deschis capacul de protectie impotriva prafului.
6. Tineti inhalatorul cu piesa bucala in sus si apasati ferm pana la capat complet dispozitivul de perforare o singura data si apoi eliberati-l. Astfel se perforeaza capsula si se permite eliberarea medicamentului pentru inhalare.
|
|
|
|
|
7. Expirati complet. Este important sa expirati departe de piesa bucala. Evitati sa expirati in piesa bucala in orice moment.
8. Introduceti piesa bucala in gura si mentineti capul in pozitie verticala. Strangeti ferm buzele in jurul piesei bucale si inspirati incet si profund, dar suficient de puternic pentru a auzi sau simti capsula vibrand in interiorul camerei centrale. Tineti respiratia cat mai mult posibil si, in acelasi timp, scoateti inhalatorul din gura. Reluati respiratia normala. Repetati etapele 7 si 8 inca o data, pana la golirea completa a capsulei.
9. Dupa utilizare, deschideti din nou piesa bucala si indepartati capsula utilizata. Inchideti piesa bucala si capacul de protectie impotriva prafului in vederea pastrarii inhalatorului Zonda.
Inhalatorul Zonda este un dispozitiv medical (CE)
Fabricant:
Laboratorios LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, No 7, Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spania
DESCOPERA PRODUSE
CONTACT
www. catena.ro - copyright 2024,
Toate drepturile rezervate
CATENA PHARMA SRL
Nr. Registrul Comerţului: J03/2710/2023
CUI: RO 3008793
Adresă sediu social: judetul Argeş, municipiul Piteşti, strada Banat nr.2
