Granisetron Labormed 2 mg x 10 compr. film.

       

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

Granisetron Labormed 1 mg comprimate filmate Granisetron Labormed 2 mg comprimate filmate

granisetron

  

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.  

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Granisetron Labormed si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Granisetron Labormed 

3. Cum sa luati Granisetron Labormed 

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Granisetron Labormed 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Granisetron Labormed si pentru ce se utilizeaza

Granisetron Labormed contine o substanta activa numita granisetron. Acesta apartine unui grup de medicamente numit „antagonisti ai receptorilor 5-HT₃” sau „antiemetice”. Aceste comprimate sunt destinate utilizarii numai la adulti. 

Granisetron Labormed este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul starii de greata si varsaturilor (senzatie si stare de rau) produse de alte tratamente medicamentoase, precum chimioterapia sau radioterapia impotriva cancerului. 

 

 

2.      Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Granisetron Labormed

Nu luati Granisetron Labormed 

•  daca sunteti alergic  la granisetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6.). 

 

Atentionari si precautii 

Inainte sa luati Granisetron Labormed, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale

•  daca aveti probleme cu motilitatea intestinala din cauza unui blocaj la nivelul intestinului 
• daca aveti probleme cu inima, sunteti tratat pentru cancer cu un medicament despre care se cunoaste ca afecteaza inima sau aveti probleme cu valorile sarurilor din sange, cum sunt potasiul, sodiul si calciul (tulburari electrolitice) 
•  daca luati alte medicamente „antagonisti ai receptorilor 5-HT₃”. Acestea includ dolasetron, ondansetron, utilizate ca si Granisetron Labormed pentru tratamentul si prevenirea starii de greata si a varsaturilor. 

Sindromul serotoninergic este o reactie adversa mai putin frecventa, dar care poate pune viata in pericol, ce poate aparea in cazul administrarii de granisetron (vezi punctul 4). Reactia poate aparea daca luati doar granisetron, dar este mai probabil sa apara daca luati granisetron impreuna cu anumite alte medicamente (in special fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram, venlafaxina, duloxetina sau buprenorfina cu sau fara naloxona).

 

Copii si adolescenti

Copiii si adolescentii nu trebuie sa utilizeze aceste comprimate. 

 

Granisetron Labormed impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Aceasta deoarece Granisetron Labormed poate afecta modul in care actioneaza unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care actioneaza aceste comprimate. 

 

In mod special, spuneti medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului daca luati urmatoarele medicamente: 

-          ISRS (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei) utilizati pentru tratamentul depresiei si/sau anxietatii. Exemplele sunt fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram.

-          IRSN (inhibitori ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei) utilizati pentru tratamentul depresiei si/sau anxietatii. Exemplele sunt venlafaxina, duloxetina.

-          medicamente utilizate in tratamentul batailor neregulate ale inimii, alte medicamente „antagonisti ai receptorilor 5-HT₃” cum sunt dolasetron si ondansetron (vezi mai sus punctul “Atentionari si precautii”) 

-          medicamente utilizate in dependenta de opiacee (ca buprenorfina cu sau fara naloxona). Aceste medicamente pot interactiona cu Granisetron Labormed si puteti prezenta simptome cum ar fi contractii involuntare, ritmice ale muschilor, inclusiv muschii care controleaza miscarea ochiului, agitatie, halucinatii, coma, transpiratie excesiva, tremor, exagerarea reflexelor, tensiune musculara crescuta, temperatura corpului peste 38°C. Adresati-va medicului dumneavoastra atunci cand aveti astfel de simptome.

-          fenobarbital, medicament utilizat in tratamentul epilepsiei 

-          un medicament numit ketoconazol, utilizat in tratamentul infectiilor fungice  -   antibioticul eritromicina, utilizat in tratamentul infectiilor bacteriene. 

 

Granisetron Labormed impreuna cu alimente si bauturi

Puteti lua Granisetron Labormed cu sau fara alimente. Fiecare comprimat trebuie inghitit cu putina apa.

 

Sarcina si alaptarea

Nu utilizati aceste comprimate daca sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau alaptati, cu exceptia cazului in care v-a recomandat medicul dumneavoastra. 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.. 

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Granisetron Labormed nu are nicio influenta sau are influenta neglijabila asupra capacitatii dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

Granisetron Labormed contine lactoza

Acest medicament contine lactoza (un tip de zahar). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

3. Cum sa luati Granisetron Labormed

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Verificati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Fiecare comprimat trebuie inghitit intreg cu apa.

Doza recomandata de Granisetron Labormed variaza de la un pacient la altul. Aceasta depinde de varsta, greutate si daca vi se administreaza medicamentul pentru prevenirea sau tratamentul starii de greata si varsaturilor. Medicul va calcula doza de care aveti nevoie. 

 

Prevenirea starii de greata si varsaturilor  

Prima doza de Granisetron Labormed va va fi administrata, de regula, cu o ora inainte de inceperea radio- sau chimioterapiei. Doza este de unul sau doua comprimate de 1 mg sau un comprimat de 2 mg, o data pe zi timp de pana la o saptamana dupa radio- sau chimioterapie. 

 

Tratamentul starii de greata si varsaturilor

De regula, doza este de unul sau doua comprimate de 1 mg sau un comprimat de 2 mg, o data pe zi. 

 

Daca luati mai mult Granisetron Labormed decat trebuie 

Daca aveti impresia ca ati luat prea multe comprimate, discutati cu medicul dumneavoastra sau asistenta medicala. Simptomele supradozajului includ dureri de cap usoare. Veti fi tratat in functie de simptomele pe care le aveti. 

 

Daca uitati sa luati Granisetron Labormed

Daca credeti ca ati uitat sa va luati medicamentul, discutati cu medicul dumneavoastra sau asistenta medicala. 

Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat. 

 

Daca incetati sa luati Granisetron Labormed

Nu incetati sa luati medicamentul inaintea terminarii tratamentului. Daca totusi incetati sa luati medicamentul, simptomele pot reveni. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. 

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca observati urmatoarea problema, trebuie sa va adresati imediat unui medic: 

• reactii alergice (anafilaxie) (pot afecta pana la 1 din 100 persoane). Semnele pot include umflarea gatului, fetei, buzelor si gurii, dificultati in respiratie sau la inghitire. 

 

Alte reactii adverse care pot sa apara in timpul tratamentului cu acest medicament sunt: 

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• durere de cap 
• constipatie. Medicul dumneavoastra va va urmari starea clinica. 

 

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

•  tulburari ale somnului (insomnie) 
• modificari ale modului in care functioneaza ficatul dumneavoastra, evidentiate prin teste de sange  -   diaree. 

 

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1  din 100 persoane

• Sindrom serotoninergic. Semnele pot include diaree, greata, varsaturi, temperatura si tensiune arteriala mare, transpiratie excesiva si batai rapide ale inimii, agitatie, confuzie, halucinatii, frisoane, contractii, spasme sau rigiditate la nivelul muschilor, pierdere a coordonarii si stare de neliniste.
• eruptii pe piele sau o reactie alergica la nivelul pielii sau urticarie (blande). Semnele pot include aparitia unor umflaturi de culoare rosie, insotite de mancarime 
• modificari ale ritmului de bataie a inimii (ritmului cardiac) si modificari ale ECG (inregistrari electrice ale inimii) 
• miscari involuntare neobisnuite, cum sunt tremuraturi, rigiditate musculara si contractii musculare. 

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Granisetron Labormed

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. 

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

 

6.      Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Granisetron Labormed comprimate filmate

-Substanta activa este granisetron (sub forma de clorhidrat de granisetron) 1 mg.

-Substanta activa este granisetron (sub forma de clorhidrat de granisetron) 2mg.

-Celelalte componente sunt: 

-Nucleul comprimatului: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, amidonglicolat de sodiu (tip A), hipromeloza, stearat de magneziu.

-Filmul comprimatului: Opadry II 85F 18378 de culoare alba, (alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc).

 

Cum arata Granisetron Labormed comprimate filmate si continutul ambalajului

Prezentare:

Comprimatele de 1 mg: comprimate filmate, biconvexe, de forma rotunda, de culoare alba,  gravate pe una din fete cu „1”.

Comprimatele de 2 mg: comprimate filmate, biconvexe, de forma rotunda, de culoare alba,  gravate pe
una din fete cu „2”	.

 

Marimea ambalajului:

Cutii cu blistere care contin 5, 10 si 100 (10x10) comprimate filmate.

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Labormed-Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady, nr. 44B, Sector 3, Bucuresti, Romania

 

Fabricantul

Labormed Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, cod 032266, Bucuresti 

Romania

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Romania   Granisetron Labormed 1 mg comprimateGranisetron Labormed 2 mg comprimate

Acest prospect a fost revizuit in Martie 2022.