Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
-
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
-
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
-
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Granisetron Kabi si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Granisetron Kabi
3. Cum sa utilizati Granisetron Kabi
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Granisetron Kabi
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Granisetron Kabi si pentru ce se utilizeaza
Granisetron Kabi contine substanta activa numita granisetron. Aceasta apartine unui grup de medicamente numit „antagonisti ai receptorilor 5-HT3” sau „antiemetice”.
Granisetron Kabi este utilizat pentru prevenirea sau tratamentul starii de greata sau varsaturilor (senzatie si stare de rau) produse de alte tratamente medicamentoase, precum chimioterapia sau radioterapia impotriva cancerului si dupa interventii chirurgicale.
Solutia injectabila se utilizeaza la adulti si la copii si adolescenti cu varsta de 2 ani si peste.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Granisetron Kabi Nu utilizati Granisetron Kabi
• daca sunteti alergic la granisetron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale inainte de a vi se administra solutia injectabila.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Granisetron Kabi, adresati-va medicului dumeavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca:
• aveti probleme cu motilitatea intestinala din cauza unui blocaj la nivelul intestinului
• aveti probleme cu inima, sunteti tratat pentru cancer cu un medicament despre care se cunoaste ca afecteaza inima sau aveti probleme cu concentratiile sarurilor din sange, cum sunt potasiul, sodiul si calciul (tulburari electrolitice)
• luati alte medicamente „antagonisti ai receptorilor 5-HT3”. Acestea includ dolasetron, ondansetron, utilizate ca si Granisetron Kabi pentru tratamentul si prevenirea starii de greata si varsaturilor.
Sindromul serotoninergic este o reactie mai putin frecventa, dar care poate pune in pericol viata, care poate sa apara in urma tratamentului cu granisetron (vezi pct. 4). Reactia poate sa apara daca luati doar granisetron, dar este mult mai probabil sa apara daca luati granisetron impreuna cu alte medicamente (in special, fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citralopram, escitalopram, venlafaxina, duloxetina).
Granisetron Kabi impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Aceasta deoarece Granisetron Kabi poate afecta modul in care actioneaza unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care actioneaza aceasta solutie injectabila.
In mod special, spuneti medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale daca luati urmatoarele medicamente:
• medicamente utilizate in tratamentul batailor neregulate ale inimii
• alte medicamente „antagonisti ai receptorilor 5-HT3” cum sunt dolasetron si ondansetron (vezi mai sus pct. “Atentionari si precautii”)
• fenobarbital, un medicament utilizat in tratamentul epilepsiei
• un medicament numit ketoconazol, utilizat in tratamentul infectiilor fungice
• antibioticul eritromicina, utilizat in tratamentul infectiilor bacteriene
• ISRS (inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei) utilizate in tratamentul depresiei si/sau anxietatii. Exemple sunt fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram.
• IRSN (inhibitori ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei) utilizate in tratamentul depresiei si/sau anxietatii. Exemple sunt venlafaxina, duloxetina.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Granisetron Kabi sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Granisetron Kabi contine clorura de sodiu
Granisetron Kabi contine sodiu 31,5 mg (1,37 mmol) pentru o doza zilnica maxima de 9 mg. A se avea in vedere de catre pacientii care urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.
3. Cum sa utilizati Granisetron Kabi
Solutia injectabila va va fi administrata de catre un medic sau o asistenta medicala. Doza de Granisetron Kabi variaza de la un pacient la altul. Aceasta depinde de varsta, greutatea dumneavoastra si daca vi se administreaza medicamentul pentru prevenirea sau tratamentul starii de greata si varsaturilor. Medicul va va calcula doza de care aveti nevoie.
Granisetron Kabi poate fi administrat sub forma unei injectii intr-o vena (intravenos).
Prevenirea starii de greata si varsaturilor care apar dupa radio- sau chimioterapie
Solutia injectabila vi se va administra inaintea inceperii radio- sau chimioterapiei. Injectarea in vena va dura intre 30 secunde si 5 minute si doza va fi, de regula, cuprinsa intre 1 si 3 mg. Medicamentul poate fi diluat inaintea injectarii.
Tratamentul starii de greata si varsaturilor care apar dupa radio- sau chimioterapie
Injectarea va dura intre 30 secunde si 5 minute si doza va fi, de regula, cuprinsa intre 1 si 3 mg. Medicamentul poate fi diluat inaintea injectarii intravenoase. Dupa prima doza, vi se mai pot administra injectii suplimentare pentru a va combate starea de rau. Se va respecta un interval de cel putin 10 minute intre injectii. Doza maxima de Granisetron Kabi care vi se va administra este de 9 mg pe zi.
Asocierea cu corticosteroizi
Efectul solutiei injectabile poate fi imbunatatit prin utilizarea medicamentelor numite corticosteroizi. Corticosteroidul va fi administrat fie sub forma unei doze cuprinse intre 8 si 20 mg dexametazona inaintea radio- si chimioterapiei, fie ca 250 mg metilprednisolon, administrat atat inainte, cat si dupa radio- sau chimioterapie.
Tratamentul starii de greata si varsaturilor care apar dupa interventii chirurgicale
Injectarea va dura intre 30 secunde si 5 minute si doza va fi, de regula, 1 mg. Doza maxima de Granisetron Kabi care vi se va administra este de 3 mg pe zi.
Utilizarea la copii si adolescenti
Utilizarea la copii si adolescenti pentru prevenirea sau tratamentul starii de greata si varsaturilor care apar dupa radio- sau chimioterapie
Granisetron Kabi va fi administrat la copii si adolescenti prin injectare intr-o vena, asa cum a fost descris mai sus, in doza ce depinde de greutatea copilului. Injectiile vor fi diluate si administrate inaintea radio- sau chimioterapiei si injectarea va dura 5 minute. Copiilor si adolescentilor li se vor administra maximum 2 doze pe zi, respectand un interval de cel putin 10 minute intre cele doua doze.
Utilizarea la copii si adolescenti pentru prevenirea sau tratamentul starii de greata si varsaturilor care apar dupa interventii chirurgicale
Aceasta solutie injectabila nu trebuie administrata copiilor si adolescentilor pentru tratamentul starii de greata sau varsaturilor aparute dupa interventii chirurgicale.
Daca utilizati mai mult Granisetron Kabi decat trebuie
Deoarece solutia injectabila va va fi administrata de catre un medic sau o asistenta medicala, este putin probabil sa vi se administreze mai mult decat trebuie. Cu toate acestea, daca sunteti ingrijorat, discutati cu medicul dumneavoastra sau asistenta medicala. Simptomele supradozajului includ dureri de cap usoare. Veti fi tratat in functie de simptomele pe care le aveti.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca observati urmatoarea problema, trebuie sa va adresati imediat unui medic:
• Reactii alergice (anafilaxie). Semnele pot include umflarea gatului, fetei, buzelor si gurii, dificultati in respiratie sau la inghitire.
Alte reactii adverse care pot sa apara in timpul tratamentului cu acest medicament sunt:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Durere de cap
• Constipatie. Medicul dumneavoastra va va urmari starea.
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
• Tulburari ale somnului (insomnie)
• Modificari ale modului in care functioneaza ficatul dumneavoastra, evidentiate prin teste de sange
• Diaree.
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
• Eruptii pe piele sau o reactie alergica la nivelul pielii sau urticarie (blande). Semnele pot include aparitia unor umflaturi de culoare rosie, insotite de mancarimi
• Modificari ale ritmului de bataie a inimii (ritmului cardiac) si modificari ale ECG (inregistrari electrice ale inimii)
• Miscari involuntare anormale, cum sunt tremuraturi, rigiditate musculara si contractii musculare
• Sindrom serotoninergic. Semnele pot include diaree, greata, varsaturi, temperatura ridicata si presiune arteriala crescuta, transpiratie excesiva si batai rapide ale inimii, agitatie, confuzie, halucinatii, frisoane, crampe musculare, spasme sau rigiditate, pierderea coordonarii si neliniste.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478 - RO Tel: + 4 0757 117 259
Fax: + 4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Granisetron Kabi
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si/sau fiola dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in cutie, protejat de lumina. A nu se congela.
Granisetron Kabi trebuie utilizat imediat dupa deschidere.
Granisetron Kabi trebuie utilizat imediat dupa diluare. Daca nu este utilizata imediat, solutia preparata pentru administrare trebuie pastrata la 25˚C, protejata de lumina naturala si trebuie utilizata in decurs de 24 de ore.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Granisetron Kabi
-
Substanta activa este granisetron (sub forma de clorhidrat).
Fiecare ml de Granisetron Kabi solutie injectabila contine granisetron 1 mg (sub forma de clorhidrat).
-
Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, acid clorhidric, clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului (aciditatii).
Cum arata Granisetron Kabi si continutul ambalajului:
Granisetron Kabi este o solutie limpede si incolora.
Ambalajul contine 5 sau 10 fiole din sticla transparenta. Fiolele contin fiecare cate 1 ml sau 3 ml Granisetron Kabi 1 mg/ml solutie injectabila.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul:
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L. Strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov Romania
Telefon: +40 (0)268 40 62 60
Fax: +40 (0)268 40 62 63
Fabricantul
Labesfal – Laboratórios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group) Zona Industrial de Lagedo,
3465-157 Santiago de Besteiros Portugalia
si
Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz Austria
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Austria Granisetron Kabi 1 mg/ml Injektionslösung
Belgia Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml, oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung
Finlanda Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektioneste, liuos
Germania Granisetron Kabi 1 mg/ml Injektionslösung
Grecia Granisetron Kabi, 1mg/ml, ενέσιμο διάλυμα
Italia Granisetron Kabi 1 mg/ml soluzione iniettabile
Luxemburg Granisetron Kabi 1 mg/ml Injektionslösung
Marea Britanie Granisetron 1mg/ml solution for injection
Olanda Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml, oplossing voor injectie
Portugalia Granissetrom Kabi
Republica Ceha Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekčni roztok
Romania Granisetron Kabi 1 mg/ml, solutie injectabila
Republica Slovaca Granisetron Kabi 1 mg/ml, injekčný roztok
Spania Granisetron Kabi 1 mg/ml solución inyectable
Suedia Granisetron Fresenius Kabi 1 mg/ml injektionsvatska, lösning
Acest prospect a fost revizuit in Noiembrie 2017.
Urmatoarele informatii sunt destinate numai profesionistilor din domeniul sanatatii: Instructiuni pentru diluare:
Destinat unei singure administrari. Orice cantitate neutilizata trebuie aruncata.
Inainte de administrare, solutiile injectabile sau perfuzabile diluate trebuie inspectate vizual pentru observarea impuritatilor. A se utiliza numai solutiile limpezi si fara particule vizibile.
Adulti
Continutul unei fiole a 1 ml poate fi diluat pana la un volum de 5 ml; continutul unei fiole a 3 ml poate fi diluat pana la un volum de 15 ml.
Granisetron Kabi poate fi diluat si in 20-50 ml solutie perfuzabila compatibila si, apoi, administrat in decurs de cinci minute sub forma de perfuzie intravenoasa, utilizand oricare din urmatoarele solutii:
-
solutie injectabila de clorura de sodiu 0,9% m/v solutie injectabila de glucoza 5% m/v
-
solutie Ringer Lactat
A nu se utiliza alti solventi. Utilizarea la copii si adolescenti
Copii cu varsta de 2 ani sau peste: Pentru prepararea dozei de 10-40 µg/kg, se extrage volumul corespunzator si se dilueaza cu solutie perfuzabila (similar adultilor), pana la un volum total de 10-30 ml.
Ca si precautie generala, Granisetron Kabi nu trebuie amestecat in solutie cu alte medicamente.
Granisetron Kabi 1 mg/ml este compatibil cu dihidrogenfosfat disodic de dexametazona, in concentratie de 10-60 µg/ml granisetron si 80-480 µg/ml fosfat de dexametazona, diluate in solutie de clorura de sodiu 0,9% sau glucoza 5%, pentru o perioada de 24 ore.
Perioada de valabilitate a medicamentului in ambalajul original:
Medicamentul trebuie utilizat imediat dupa deschidere.
Cel mai bine, solutiile intravenoase de Granisetron Kabi trebuie preparate in momentul administrarii. Dupa diluare sau dupa prima deschidere a fiolei, perioada de valabilitate este de 24 de ore, pastrat la temperatura camerei (25ºC), in conditii de iluminare normala pentru interior, protejat de lumina directa a soarelui. A nu se utiliza dupa 24 de ore de la preparare. Daca trebuie pastrate dupa preparare, solutiile de Granisetron Kabi trebuie preparate in conditii aseptice corespunzatoare.
Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra fiolele in cutie, pentru a fi protejate de lumina. A nu se congela.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat in conformitate cu reglementarile locale.
