Gonapeptyl zilnic 0.1mg/ml x 28ser. x 1ml sol.inj.

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/ml, solutie injectabila Acetat de triptorelina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va asistentei medicale sau medicului dumneavoastra.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Gonapeptyl Zilnic si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Gonapeptyl Zilnic
3. Cum sa utilizati Gonapeptyl Zilnic
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Gonapeptyl Zilnic
6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE GONAPEPTYL ZILNIC SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Acest medicament este disponibil sub forma de solutie injectabila, intr-o seringa pentru o singura administrare. Se administreaza prin injectare sub piele, in partea de jos a abdomenului.

Acest medicament contine triptorelina, care este un analog de sinteza al hormonului natural eliberator de gonadotrofina (GnRH). GnRH regleaza eliberarea gonadotrofinelor [hormonii sexuali: hormonul luteinizant (LH) si hormonul foliculostimulant (FSH)]. Gonapeptyl Zilnic blocheaza actiunea GnRH, reducand astfel valorile hormonilor LH si FSH (fenomen numit inhibare). Acest proces are drept urmare prevenirea ovulatiei premature (eliberarea ovulelor).

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul femeilor in cazul tehnicilor de reproducere asistata (TRA). In TRA, ovulatia se poate produce ocazional prea devreme, reducand in mod semnificativ posibilitatea de a ramane gravida. Gonapeptyl Zilnic este utilizat pentru inhibarea si prevenirea oscilatiilor premature ale valorilor de LH care ar putea determina o astfel de eliberare prematura a ovulelor.

2. INAINTE SA UTILIZATI GONAPEPTYL ZILNIC

Nu utilizati Gonapeptyl Zilnic:

• daca sunteti alergica (hipersensibila) la acetatul de triptorelina sau la oricare dintre celelalte componente ale Gonapeptyl Zilnic (vezi pct. 6 – INFORMATII suplimentare);
• daca sunteti alergica (hipersensibila) la GnRH sau la orice alt analog al GnRH (medicamente similare cu Gonapeptyl Zilnic);
• daca sunteti gravida sau alaptati. Vezi pct.“Sarcina si alaptarea”

Aveti grija deosebita cand utilizati Gonapeptyl Zilnic

Au fost raportate cazuri de depresie, in unele cazuri severa, la pacientii care au utilizat Gonapeptyl Zilnic. Daca utilizati Gonapeptyl Zilnic si apare starea depresiva, spuneti-i medicului dumneavoastra.

Deoarece Gonapeptyl poate determina modificari ale starii emotionale.

Deoarece in situatii rare, tratamentul cu Gonapeptyl poate determina hemoragie cerebrala (apoplexie hipofizara). Contactati imediat medicul daca prezentati subit dureri de cap, varsaturi sau tulburari de vedere.

Deoarece tratamentul cu Gonapeptyl poate determina subtierea oaselor, ceea ce creste riscul de traumatism osos.

Daca prezentati risc suplimentar de subtiere a oaselor (osteoporoza), trebuie sa il anuntati pe medicul dumneavoastra inainte sa utilizati Gonapeptyl. Factorii de risc includ:

• Daca oricare din rudele dumneavoastra apropiate prezinta fenomenul de subtiere a oaselor;
• Daca consumati cantitati excesive de alcool, aveti obiceiuri alimentare nesanatoase si/sau fumati mult;
• Daca sunteti tratata in acelasi timp cu anumite medicamente care ar putea afecta rezistenta osoasa.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca una din atentionarile mentionate mai jos este valabila in cazul dumneavoastra sau a fost valabila in trecut.

• Daca aveti o boala de ficat usoara pana la severa;
• Daca aveti o afectiune alergica activa sau daca ati suferit usor reactii alergice in trecut;
• Daca va administrati singura Gonapeptyl Zilnic. Trebuie sa aveti cunostinta de posibilele reactii alergice (mancarime, eruptie trecatoare pe piele, febra) (vezi pct. 4 „Reactii adverse posibile”).

In cazul in care suferiti astfel de reactii dupa injectarea Gonapeptyl Zilnic, trebuie sa luati imediat legatura cu medicul dumneavoastra.

Daca apare:

• durere in abdomen;
• umflarea abdomenului;
• greata;
• varsaturi;
• diaree;
• crestere in greutate;
• dificultati in respiratie;
• scaderea frecventei urinarii.

Spuneti imediat medicului dumneavoastra, chiar daca simptomele se dezvolta la cateva zile dupa administrarea ultimei injectii. Acestea pot fi semne ale unor valori mari ale activitatii ovarelor care ar putea deveni severe (vezi si pct. 4 „Reactii adverse posibile”). Daca aceste simptome devin severe, tratamentul pentru infertilitate trebuie intrerupt si trebuie sa vi se administreze tratament in spital.

In timp ce urmati tratamentul cu acest medicament, medicul dumneavoastra va va programa pentru ecografie si, uneori, analize de sange pentru a monitoriza raspunsul dumneavoastra la tratament.

Administrarea tratamentului pentru infertilitate cu hormoni asemanatori acestui medicament poate creste riscul de:
 

• sarcina ectopica (sarcina in afara uterului) daca ati avut in trecut o afectiune a trompelor uterine;
• avort spontan;
• sarcina multipla (gemeni, tripleti etc.);
• malformatii congenitale (defecte fizice prezente la copil in momentul nasterii).

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Sarcina si alaptarea

Nu utilizati Gonapeptyl daca sunteti gravida sau alaptati.

Nu utilizati Gonapeptyl daca exista posibilitatea sa fiti insarcinata. Sarcina trebuie mai intai infirmata de catre medicul dumneavoastra.

Daca realizati ca sunteti insarcinata pe parcursul tratamentului, nu mai continuati administrarea Gonapeptyl.

In timpul tratamentului cu Gonapeptyl trebuie utilizate metode contraceptive nehormonale, cum ar fi un prezervativ sau o diafragma.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Este putin probabil ca acest medicament sa afecteze capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INFORMATII importante privind unele componente ale Gonapeptyl Zilnic

Acest medicament contine mai putin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doza maxima, adica practic nu contine sodiu.

3. CUM SA UTILIZATI GONAPEPTYL ZILNIC

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul  dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra daca nu sunteti sigura.

Doza uzuala este o injectie sub piele in partea de jos a abdomenului o data pe zi. Tratamentul poate fi inceput in ziua 2 sau 3 sau in ziua 21 pana la 23 a ciclului menstrual (sau cu 5-7 zile inainte de debutul asteptat al menstruatiei). Dupa 2 pana la 4 saptamani se vor administra alti hormoni pentru stimularea cresterii foliculilor (cresterea sacilor ovulari). In general, tratamentul cu Gonapeptyl Zilnic va continua pana cand foliculii ating o marime potrivita. Aceasta va dura, de obicei, intre 4 pana la 7 saptamani.

In cazul in care sunt prezenti suficienti saci ovulari, vi se va administra o singura injectie cu un medicament numit gonadotrofina corionica umana (hCG) pentru a se induce ovulatia (eliberarea unui ovul).

Medicul dumneavoastra va supraveghea indeaproape evolutia dumneavoastra timp de cel putin 2 saptamani dupa ce vi s-a administrat injectia cu hCG.

INSTRUCTIUNI DE UTILIZARE

Daca medicul dumneavoastra va solicita sa va administrati singura injectiile cu acest medicament, va trebui sa respectati toate instructiunile primite de la medic.

Prima injectie cu acest medicament trebuie administrata sub supravegherea unui medic.
 

• Indepartati folia de protectie si scoateti seringa din blister. Tineti seringa in pozitie verticala cu capacul gri de protectie indreptat in sus. Indepartati capacul gri de protectie. Apasati usor pe piston pana apare prima picatura in varful acului.
• Apucati un pliu al pielii intre degetul mare si aratator. Apasati pistonul si injectati incet sub piele continutul seringii.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Gonapeptyl Zilnic

Va rugam sa spuneti asistentei medicale sau medicului.

Daca uitati sa utilizati Gonapeptyl Zilnic

Va rugam sa spuneti asistentei medicale sau medicului.

Daca incetati sa utilizati Gonapeptyl Zilnic

Nu incetati sa utilizati Gonapeptyl Zilnic la decizia dumneavoastra, dar respectati cu atentie recomandarile medicului dumneavoastra. Daca intrerupeti prea repede tratamentul, acest lucru va diminua sansele dumneavoastra de a ramane gravida. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse foarte frecvente afecteaza mai mult de 1 din 10 paciente:

• Dureri de cap
• Durere abdominala
• Sangerari vaginale/pete
• Greata
• Inflamatie la locul injectarii

Urmatoarele reactii adverse frecvente afecteaza intre 1 si 10 din 100 de paciente:

• Raceala;
• Simptome de gripa;
• Faringita;
• Ameteli;
• Bufeuri de caldura;
• Varsaturi;
• Abdomen umflat;
• Durere de spate;
• Avort;
• Durere in zona pelvina;
• Hiperstimularea ovarelor (valori mari ale activitatii), vezi si pct. 2 „Aveti grija deosebita cand utilizati Gonapeptyl Zilnic”;
• Chisturi ovariene (la inceputul tratamentului);
• Durere in timpul menstruatiei;
• Durere sau alta reactie la locul injectarii;
• Senzatie de oboseala.

Urmatoarele reactii adverse mai putin frecvente afecteaza intre 1 si 10 din 1000 paciente: modificari ale starii emotionale, depresie.

Necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile: reactii alergice (vezi si pct. 2 „Aveti grija deosebita cand utilizati Gonapeptyl Zilnic”).

• Tulburari ale somnului;
• Scaderea libidoului;
• Crestere in greutate;
• Respiratie dificila;
• Vedere neclara;
• Afectarea vederii;
• Mancarime;
• Menstruatii abundente, prelungite si/sau neregulate;
• Eruptii cutanate;
• Uscaciune vulvovaginala;
• Angioedem (umflatura sub piele);
• Durere in timpul contactului sexual;
• Slabiciune;
• Durere la nivelul sanilor;
• Spasm muscular;
• Durere la nivelul articulatiilor.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra.


5. CUM SE PASTREAZA GONAPEPTYL ZILNIC

A se pastra la frigider (2°C -8°C). A nu se congela. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de lumina. A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati Gonapeptyl Zilnic dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa „EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Gonapeptyl Zilnic

Substanta activa este acetat de triptorelina. Fiecare seringa preumpluta contine acetat de triptorelina 100 micrograme echivalent cu triptorelina 95,6 micrograme.

Celelalte componente sunt clorura de sodiu, acid acetic (glacial) si apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Gonapeptyl Zilnic si continutul ambalajului

Acest medicament este un lichid limpede, incolor, in seringa din sticla a 1 ml prevazuta cu ac. Seringa si acul sunt sigilate cu ajutorul unui capac din cauciuc si a unei teci de protectie pentru ac. Medicamentul este disponibil in cutii continand 7 sau 28 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul:

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania

Numarul autorizatiei de punere pe piata: 1537/2009/01-02

Producatorul: Ferring GmbH, Wittland 11, D-24109 Kiel, Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

• Belgia - Gonapeptyl Daily;
• Danemarca - Gonapeptyl;
• Finlanda - Gonapeptyl;
• Franta - Gonapeptyl 0,1 mg/1 ml;
• Germania - Decapeptyl IVF 0,1 mg/1 ml Injektionslösnung;
• Grecia - Gonapeptyl Daily;
• Ungaria - Gonapeptyl Daily;
• Italia - Gonapeptyl Daily;
• Luxemburg - Gonapeptyl Daily;
• Malta - Gonapeptyl Daily;
• Olanda - Gonapeptyl 0,1 mg/1 ml;
• Norvegia - Gonapeptyl;
• Polonia - Gonapeptyl Daily;
• Portugalia - Fertipeptil 0,1 mg/1 ml Solução injectável;
• Romania - Gonapeptyl Zilnic 0,1 mg/1 ml;
• Slovenia - Gonapeptyl 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje;
• Spania - Gonapeptyl Diario, 0,1 mg/ml, Solución inyectable;
• Suedia - Gonapeptyl.

Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2013.