Prospect: Informatii pentru utilizator
-
GLYPRESSIN 1 mg pulbere si solvent pentru solutie injectabila
-
Acetat de terlipresina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este GLYPRESSIN si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze GLYPRESSIN
3. Cum sa vi se administreze GLYPRESSIN
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza GLYPRESSIN
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este GLYPRESSIN si pentru ce se utilizeaza
GLYPRESSIN este o pulbere si un solvent pentru solutie injectabila. Pulberea alba contine substanta activa – terlipresina.
GLYPRESSIN se administreaza in tratamentul varicelor esofagiene care sangereaza.
Varicele esofagiene sunt vase de sange dilatate care se formeaza in esofag ca urmare a complicatiilor unei boli hepatice. Ele se pot rupe si sangera, iar aceasta poate duce la situatii grave si care pun in pericol viata. Terlipresina, substanta activa, dupa ce este injectata in sange, se descompune si elibereaza o substanta denumita lizin-vasopresina. Aceasta din urma actioneaza asupra peretilor vaselor de sange, producand ingustarea lor si restrictionand fluxul de sange in venele afectate, ceea ce duce la reducerea sangerarii.
GLYPRESSIN se administreaza si in tratamentul de urgenta al sindromului hepatorenal de tip 1.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze GLYPRESSIN
Nu utilizati GLYPRESSIN:
- daca sunteti alergic la terlipresina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- daca sunteti insarcinata.
Atentionari si precautii
Aveti grija deosebita cand utilizati GLYPRESSIN
- daca suferiti de boli cardiace
- la copii si varstnici, deoarece experienta in administrarea terlipresinei la acesti pacienti este redusa
- daca aveti soc septic. Socul septic este o afectiune grava care apare atunci cand o infectie importanta din organism duce la scaderea tensiunii arteriale si a fluxului de sange.
Va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca va aflati in oricare dintre aceste situatii.
In timpul tratamentului cu GLYPRESSIN, tensiunea arteriala, ritmul cardiac si echilibrul hidric trebuie monitorizate in mod constant.
GLYPRESSIN impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau personalului medical daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati orice fel de medicamente pentru inima (de exemplu, propofol sau beta-blocante), deoarece efectul lor ar putea fi crescut daca sunt administrate simultan cu GLYPRESSIN.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
GLYPRESSIN nu se administreaza femeilor gravide.
GLYPRESSIN nu se administreaza femeilor care alapteaza, deoarece este cunoscut faptul ca GLYPRESSIN trece in lapte la mama.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau altor profesionisti din domeniul medical pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
GLYPRESSIN se administreaza numai in spital, prin urmare efectul asupra conducerii vehiculelor si folosirii utilajelor nu este relevant.
3. Cum sa vi se administreze GLYPRESSIN
GLYPRESSIN este un medicament utilizat in spital si este administrat numai de catre personal medical calificat.
Solventul este amestecat cu pulberea prin injectarea solventului prin capacul din cauciuc al flaconului de sticla. Imediat dupa amestecare, solutia limpede rezultata este injectata intravenos (direct in sange).
Doza initiala uzuala de GLYPRESSIN administrata in sangerarea brusca prin varice esofagiene este de 2 mg. Urmatoarele doze administrate sunt 1-2 mg la 4 ore pana cand sangerarea este controlata timp de 24 ore.
Tratamentul dureaza maximum 48 ore. Dupa administrarea dozei initiale, doza poate fi ajustata in functie de masa dumneavoastra corporala sau daca apar reactii adverse.
In sindromul hepatorenal se administreaza 3-4 mg in 24 ore administrate in 3 sau 4 prize.
Tratamentul cu GLYPRESSIN se intrerupe daca valorile creatinemiei nu scad dupa 3 zile de tratament.
In toate celelalte cazuri, tratamentul trebuie continuat pana cand creatinemia scade sub 130 µmol/l sau pana cand creatinemia scade cu cel putin 30% fata de valorile masurate la momentul diagnosticarii sindromului hepatorenal.
Durata medie a tratamentului este de 10 zile.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse raportate frecvent (afecteaza 1 pana la 10 pacienti tratati din 100):
-durere de cap
-hipertensiune arteriala
-vasocontrictie periferica (flux de sange insuficient in tesuturi) care duce la paloare
-durere de stomac trecatoare
-diaree trecatoare
Reactii adverse raportate mai putin frecvent (afecteaza 1 pana la 10 pacienti tratati din 1000):
-scaderea concentratiei de sodiu in sange (in absenta monitorizarii adecvate a echilibrului hidric)
-batai neregulate ale inimii
-puls crescut
-durere in piept
-edem pulmonar
-torsada varfurilor (eveniment cardiac acut)
-insuficienta cardiaca (simptomele includ dificultati in respiratie, oboseala si glezne umflate)
-flux inadecvat de sange in intestine
-cianoza periferica (colorarea in albastru a pielii din cauza lipsei de oxigen)
-bufeuri de caldura
-senzatie trecatoare de greata
-voma (trecatoare)
-necroza cutanata (afectarea tesutului)
-constrictie uterina
-scaderea fluxului sangvin uterin
-necroza (afectarea tesutului) la locul injectarii
Reactii adverse raportate rar (afecteaza 1 pana la 10 pacienti tratati din 10000):
-dispnee (dificultati in respiratie)
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza GLYPRESSIN
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Solutia limpede reconstituita trebuie utilizata imediat dupa amestecarea pulberii cu solventul. A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine GLYPRESSIN
- Un flacon contine acetat de terlipresina 1 mg, corespunzator la terlipresina 0,86 mg. Concentratia solutiei reconstituite este acetat de terlipresina 0,2 mg/ml.
- Celelalte componente sunt:
Pulbere: manitol (E 421) si acid clorhidric 1M
Solvent: clorura de sodiu, acid clorhidric 1M si apa pentru preparate injectabile
Cum arata GLYPRESSIN si continutul ambalajului
Medicamentul este o pulbere si un solvent pentru solutie injectabila. Pulberea este de culoare alba. Solventul este un lichid limpede, incolor.
GLYPRESSIN este disponibil in:
Cutie cu 5 flacoane din sticla incolora cu pulbere si 5 fiole din sticla incolora a 5 ml solvent.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Ferring GmbH Wittland 11, D-24109 Kiel Germania
Acest prospect a fost revizuit in ianuarie 2018.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
http://www.anm.ro/
