AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 6869/2006/01
NR. 6870/2006/01
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti intrebari suplimentare, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra si nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
In acest prospect gasiti:
1.Ce este Glucotrol XL si pentru ce se utilizeaza
2.Inainte sa luati Glucotrol XL
3.Cum sa luati Glucotrol XL
4.Reactii adverse posibile
5.Pastrarea Glucotrol XL
6.INFORMATII suplimentare
Glucotrol XL 5 mg, comprimate filmate cu eliberare modificata (sistem terapeutic gastrointestinal, STGI)
Glucotrol XL 10 mg, comprimate filmate cu eliberare modificata (sistem terapeutic gastrointestinal, STGI)
Substanta activa este glipizida.
Celelalte componente sunt: oxid de polietilena, hipromeloza, oxid rosu de fer, stearat de magneziu, clorura de sodiu, acetat de celuloza, macrogol 3350, Opadry alb (care contine hipromeloza, macrogol si dioxid de titan), cerneala neagra (care contine ribon negru, alcool izopropilic, n-butanol).
Detinatorul AUTORIZATIEi de punere pe PIATA
Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie,producator Pfizer PGM,Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franta.
1. CE ESTE Glucotrol XL SI PENTRU CE SE utilizeaza
Glucotrol XL apartine grupului de medicamente denumite sulfonilureice.
Glucotrol XL este un medicament antidiabetic pentru administrare pe cale orala.
Glucotrol XL este folosit pentru scaderea glicemiei (“zaharului din sange”) la pacientii cu diabet zaharat noninsulino-dependent, cunoscut si ca diabet zaharat tip 2.
Medicamentul este intotdeauna folosit concomitent cu dieta, cu restrictie de dulciuri si grasimi.
2. INAINTE SA LUati Glucotrol XL
Nu luati Glucotrol XL daca :
-
daca sunteti hipersensibil (alergic) la glipizida sau la oricare dintre excipientii Glucotrol XL;
-
daca suferiti de diabet zaharat insulino-dependent (juvenil sau de tip 1);
-
daca diabetul este sever, inclusiv in caz de coma;
-
daca aveti corpi cetonici in urina (cetoacidoza).
Se recomanda prudenta cu Glucotrol XL:
-
daca suferiti de afectiuni hepatice sau renale;
-
daca aveti febra, ati suferit recent o infectie, ati suferit o interventie chirurgicala sau aveti alte cauze de stres. In aceste situatii, este posibil ca diabetul sa nu mai poata fi mentinut sub control;
-
daca suferiti de orice forma de obstructie a tubului digestiv.
Trebuie sa va prezentati regulat la controlul medical de specialitate, pentru testarea glicemiei si a altor analize de laborator.
Folosirea Glucotrol XL cu alimente si bauturi: bauturile alcoolice pot influenta negativ controlul diabetului, putand duce la coma hipoglicemica (scaderea glicemiei sub valorile normale).
Sarcina
Glucotrol XL se administreaza in cursul sarcinii numai la recomandarea medicului.
Intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua orice medicament in cursul sarcinii.
Alaptarea
Glucotrol XL se administreaza in cursul alaptarii numai la recomandarea medicului.
Intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua orice medicament in cursul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Toti pacientii diabetici care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie atentionati in mod special asupra necesitatii de a evita hipoglicemia (scaderea zaharului din sange).
Daca aveti tendinta de a face hipoglicemii, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.
INFORMATII importante privind unele componente ale Glucotrol XL:
Glucotrol XL se prezinta sub forma de comprimate cu eliberare modificata. El este continut intr-un invelis neabsorbabil, conceput special pentru eliberarea lenta a medicamentului. Odata inghitita, glipizida se elibereaza lent din comprimat in corpul dumneavoastra, pana la golirea comprimatului.
Deoarece comprimatul golit este eliminat din corp prin miscarile intestinale, uneori este posibil sa observati in scaun un obiect asemanator unui comprimat. Acest lucru
nu trebuie sa va ingrijoreze.
Folosirea altor medicamente:
Unele medicamente, daca sunt luate in acelasi timp cu Glucotrol XL, pot influenta actiunea acestuia si pot afecta mentinerea sub control a diabetului.
Informati medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre medicamentele de mai jos:
-
Miconazol sau fluconazol (pentru tratarea infectiilor cu ciuperci);
-
Medicamente antiinflamatoare, inclusiv fenilbutazona, acid acetilsalicilic (pentru tratarea durerilor musculare, articulare sau a altor dureri);
-
Medicamente beta-blocante (pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau a anumitor boli de inima);
-
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (pentru tratarea hipertensiunii arteriale);
-
Inhibitori de monoaminoxidaza (pentru tratarea depresiei);
-
Sulfonamide, cloramfenicol (antibiotice);
-
Probenecid (pentru tratarea gutei sau folosit uneori impreuna cu un antibiotic)
-
Anticoagulante cumarinice, inclusiv warfarina (pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange);
-
Fenotiazide, inclusiv clorpromazina (pentru tratarea unor suferinte psihiatrice)
-
Steroizi;
-
Medicamente simpatomimetice, inclusiv ritodrina, salbutamol, terbutalina (pentru tratarea astmului);
-
Diuretice, inclusiv cele tiazidice;
-
Produse tiroidiene (pentru tratarea bolilor cu productie scazuta de hormoni tiroidieni);
-
Estrogeni, progesteron, contraceptive orale;
-
Fenitoina (pentru tratarea epilepsiei);
-
Acid nicotinic (pentru scaderea colesterolului si a altor lipide din sange);
-
Medicamente blocante ale canalelor de calciu (pentru tratarea anginei pectorale si a hipertensiunii arteriale);
-
Izoniazida (pentru tratarea tuberculozei);
-
Cimetidina, ranitidina (pentru tratarea ulcerului gastric).
Informati medicul sau farmacistul daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, chiar si dintre cele care se iau fara prescriptia medicului.
3. CUM SA LUATI Glucotrol XL
Luati intotdeauna Glucotrol XL respectand strict indicatiile medicului.
Daca aveti totusi nelamuriri, intrebati medicul sau farmacistul.
Doza obisnuita pentru inceperea tratamentului este de 5 mg glipizida pe zi (un comprimat cu eliberare modificata de 5 mg), luata la micul dejun.
Medicul dumneavoastra va poate recomanda cresterea dozei dupa mai multe zile, in functie de rezultatul analizelor de laborator.
Doza maxima pe care medicul v-o poate recomanda este de 20 mg glipizida, sub forma de comprimate cu eliberare modificata, o data pe zi.
Comprimatele Glucotrol XL se inghit intregi, cu o cantitate suficienta de lichid (un pahar mare cu apa).
Nu mestecati, nu rupeti si nu sfaramati comprimatele Glucotrol XL.
Copii
Glucotrol XL nu se administreaza la copii.
Varstnici
Doza initiala si cea de intretinere trebuie sa fie mentinute atat timp cat este necesar, deoarece la persoanele varstnice nivelul normal al glicemiei poate fi obtinut intr-un interval de timp ceva mai lung decat la persoanele mai tinere.
Pacientii cu afectiuni hepatice, renale sau alti pacienti cu risc de hipoglicemie (de exemplu, pacienti slabiti, malnutriti sau care iau mesele in mod neregulat)
Doza initiala si cea de intretinere recomandate trebuie sa fie mentinute atat timp cat este necesar, pentru a evita hipoglicemia.
Pacientii tratati cu insulina
Daca sunteti in tratament cu insulina si glicemia este mentinuta la nivelul corespunzator, medicul dumneavoastra va poate recomanda continuarea tratamentului cu medicamente antidiabetice orale, inclusiv cu Glucotrol XL.
Trebuie sa va verificati glicemia de trei ori pe zi, mai ales daca medicul dumneavoastra va recomanda sa intrerupeti treptat tratamentul cu insulina; daca rezultatele sunt necorespunzatoare, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra.
In unele situatii, medicul dumneavoastra va poate recomanda ca trecerea de la tratamentul cu insulina la cel cu antidiabetice orale sa se faca sub supraveghere medicala in spital.
Pacientii tratati cu alte medicamente antidiabetice orale
Daca sunteti in tratament cu alte antidiabetice orale, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa treceti la tratament cu Glucotrol XL. Urmati cu strictete instructiunile medicului privind dozele care trebuie administrate in aceasta perioada de schimbare a medicamentului.
De asemenea, unii pacienti pot necesita adaugarea la tratamentul cu Glucotrol XL a unui alt antidiabetic oral (de exemplu, biguanide) pentru a obtine o glicemie normala. Medicul va poate recomanda sa incepeti tratamentul cu acest al doilea medicament utilizand doze progresive.
In cursul tratamentului, trebuie sa respectati dieta recomandata, programul de exercitii fizice recomandat si testarea regulata a glicemiei.
Daca aveti impresia ca efectul Glucotrol XL este prea slab sau prea puternic, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca luati mai mult decat trebuie Glucotrol XL:
Daca luati deodata mai multe comprimate decat v-a fost prescris, trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra sau celei mai apropiate unitati spitalicesti.
Lesinul, starea de confuzie, transpiratiile abundente sau tremuraturile pot fi semne de hipoglicemie; trebuie sa consumati alimente sau bauturi care contin zahar.
Daca apar convulsii sau pierderea starii de constienta, trebuie solicitata de urgenta asistenta medicala.
Daca uitati sa luati Glucotrol XL:
Daca ati uitat sa luati un comprimat, luati-l imediat inainte de urmatoarea masa.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza pe care ati uitat-o.
Efecte care apar cand tratamentul cu Glucotrol XL este intrerupt:
Nu intrerupeti temporar sau definitiv tratamentul cu Glucotrol XL fara a va adresa in prealabil medicului dumneavoastra curant.
Oprirea tratamentului fara avizul medicului poate agrava diabetul si poate avea consecinte grave asupra sanatatii dumneavoastra.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Glucotrol XL poate avea reactii adverse.
Cea mai frecventa reactie adversa este scaderea sub valorile normale a glucozei din sange (hipoglicemie), care in rare cazuri poate fi mai severa.
Hipoglicemia determina lesin, transpiratii, tremuraturi, slabiciune si stare de confuzie.
Hipoglicemia poate sa apara daca nu va alimentati suficient sau daca luati o doza prea mare de medicament si poate fi reversibila prin consumarea de alimente sau bauturi care contin zahar. Daca apare hipoglicemie, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Alte reactii adverse pot fi:
-
Dureri abdominale, greata, constipatie, diaree, dureri abdominale, varsaturi;
-
Mancarime, eruptii trecatoare la nivelul pielii, eczeme;
-
Stare de rau general, stare de confuzie, dureri de cap, tremuraturi; acestea pot fi temporare si nu necesita intreruperea tratamentului, dar pot fi si manifestari ale hipoglicemiei.
-
Tulburari de vedere, vedere incetosata; acestea pot fi tranzitorii si nu necesita intreruperea tratamentului, dar pot fi si manifestari ale hipoglicemiei.
-
Rareori, reactii alergice cu respiratie suieratoare brusc aparuta, eruptii trecatoare pe piele sau mancarime pe tot corpul; in aceste situatii, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau celei mai apropiate unitati spitalicesti.
-
Foarte rar, icter (ingalbenirea pielii si a albului ochilor); in aceste situatii, adresati-va medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.
-
Anemie, scaderea numarului de celule sanguine;
-
Hiponatremie (scaderea concentratiei de sodiu din sange);
-
Teste de laborator hepatice sau alte teste biochimice, cu rezultate anormale; acestea pot sa nu aiba legatura cu medicamentul.
Daca observati si alte efecte nedorite, nementionate in acest prospect, informati medicul dumneavoastra sau farmacistul.
5. PASTRAREA Glucotrol XL
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original.
Nu utilizati Glucotrol XL dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Pentru orice INFORMATII despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentantii locali ai detinatorului AUTORIZATIEI de punere pe PIATA:
Pfizer H.C.P. Corporation,
Splaiul Independentei, nr. 179, sector 3, Bucuresti
Telefon: +40-21-2127220
Fax: +40-21-2127250
Acest prospect a fost aprobat in Octombrie 2006.
