Prospect: Informatii pentru utilizator
-
GLUCOPHAGE XR 750 mg comprimate cu eliberare prelungita
-
Clorhidrat de metformina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
-
Ce este Glucophage XR si pentru ce se utilizeaza
-
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Glucophage XR
-
Cum sa utilizati Glucophage XR
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Glucophage XR
-
Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Glucophage XR si pentru ce se utilizeaza
Glucophage XR contine metformina, fiind un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat. Acesta apartine unui grup de medicamente numite biguanide.
Insulina este un hormon produs de pancreas care ajuta tesuturile sa preia glucoza din sange si sa o transforme in energie sau sa o stocheze pentru a o folosi ulterior.
Daca aveti diabet zaharat, pancreasul dumneavoastra nu produce suficienta insulina sau organismul dumneavoastra nu poate utiliza in mod corespunzator insulina produsa.
Aceasta duce la cresterea glucozei in sange. Glucophage XR ajuta la scaderea glucozei din sange pana la valori normale.
Daca sunteti un adult supraponderal, luati Glucophage XR o perioada lunga de timp pentru a scadea riscurile complicatiilor diabetului zaharat.
Administrarea de Glucophage XR poate fi asociata fie cu o stabilizare a greutatii, fie cu o scadere modesta in greutate.
Pentru ce se utilizeaza Glucophage XR
Glucophage XR este utilizat in tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (numit de asemenea si diabet non-insulinodependent), atunci cand doar dieta si exercitiile fizice nu sunt suficiente pentru controlul valorilor glucozei din sangele dumneavoastra. Este folosit in special la pacientii supraponderali.
Medicul dumneavoastra va poate prescrie Glucophage XR in monoterapie sau in combinatie cu alte medicamente utilizate in tratamentul diabetului zaharat (medicamente administrate oral sau insulina).
Comprimatele sunt special formulate pentru a furniza o „eliberare prelungita”. Aceasta inseamna ca substanta activa este eliberata treptat in organismul dumneavoastra, astfel incat va trebui sa luati comprimatele o data pe zi.
Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Glucophage XR
Nu utilizati Glucophage XR:
-
daca sunteti alergic la clorhidrat de metformina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
-
daca aveti probleme cu ficatul;
-
daca functionarea rinichilor dumneavoastra este sever redusa;
-
daca aveti diabet zaharat netinut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severa (cantitate crescuta de glucoza in sange), greata, varsaturi, diaree, scadere rapida in greutate, acidoza lactica (vezi „Risc de acidoza lactica” de mai jos) sau cetoacidoza. Cetoacidoza este o afectiune in care in sange se acumuleaza substante numite „corpi cetonici” si care poate duce la precoma diabetica. Simptomele includ dureri de stomac, respiratie rapida si profunda, somnolenta sau respiratie care capata un miros neobisnuit de fructe.
-
daca ati pierdut prea multa apa din organism (deshidratare). Deshidratarea poate conduce la tulburari renale, care pot creste riscul de acidoza lactica (vezi punctul ”Atentionari si precautii”);
-
daca aveti o infectie severa cum este o infectie care va afecteaza plamanii, bronhiile sau rinichii. Infectiile severe pot determina afectiuni renale care pot creste riscul de acidoza lactica (vezi pct. ”Atentionari si precautii”);
-
daca ati fost tratat de insuficienta cardiaca acuta, ati suferit recent un infarct miocardic, aveti probleme circulatorii severe sau dificultati de respiratie. Acestea pot duce la o lipsa de oxigen in tesuturi, care poate creste riscul de acidoza lactica (vezi punctul de mai jos ”Atentionari si precautii”);
-
daca obisnuiti sa consumati cantitati insemnate de alcool;
-
daca aveti mai putin de 18 ani.
Daca sunteti in una din situatiile de mai sus, spuneti medicului inainte de a incepe sa luati acest medicament.
Atentionari si precautii
Riscul de acidoza lactica
Glucophage XR poate cauza o reactie adversa foarte rara, dar foarte grava, numita acidoza lactica, mai ales daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corect. Riscul de aparitie a acidozei lactice este de asemenea crescut in caz de diabet zaharat netinut sub control, infectii grave, repaus alimentar prelungit sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informatiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului si orice afectiuni medicale in care o parte a corpului beneficiaza de un aport redus de oxigen (de exemplu boala de inima acuta severa).
Daca oricare dintre situatiile de mai sus este valabila in cazul dumneavoastra, adresati-va medicului pentru instructiuni suplimentare.
Incetati sa luati Glucophage XR pentru o perioada scurta daca aveti o afectiune care poate fi asociata cu deshidratare (pierdere semnificativa de lichide din corp), de exemplu varsaturi severe, diaree, febra, expunere la caldura sau daca beti mai putine lichide decat in mod normal. Adresati-va medicului pentru instructiuni suplimentare.
Incetati sa luati Glucophage XR si adresati-va imediat unui medic sau celui mai apropiat spital daca manifestati unele dintre simptomele de acidoza lactica, deoarece aceasta afectiune poate duce la coma.
Simptomele de acidoza lactica includ:
-
varsaturi;
-
dureri de stomac (dureri abdominale);
-
crampe musculare;
-
o senzatie generala de rau, cu oboseala severa;
-
dificultati de respiratie;
-
scadere a temperaturii corpului si a frecventei batailor inimii. Acidoza lactica reprezinta o urgenta medicala si trebuie tratata in spital.
Daca trebuie sa vi se efectueze o interventie chirurgicala majora, trebuie sa incetati sa luati Glucophage XR in timpul acesteia si un timp dupa procedura. Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati si cand veti relua tratamentul cu Glucophage XR.
Glucophage XR administrat singur nu produce hipoglicemie (o scadere a valorii glucozei din sange).
Totusi, daca luati Glucophage XR cu alte medicamente pentru diabet care pot produce hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulina, meglitinide), exista un risc de aparitie a hipoglicemiei.
De obicei, daca prezentati simptome ale hipoglicemiei cum sunt slabiciune, ameteala, transpiratie excesiva, puls accelerat, tulburari de vedere sau dificultati de concentrare, trebuie sa consumati sau sa beti ceva care contine zahar.
In timpul tratamentului cu Glucophage XR, medicul dumneavoastra va va verifica functionarea rinichilor cel putin o data pe an sau mai frecvent, daca sunteti varstnic si/sau daca functia rinichilor dumneavoastra se deterioreaza.
Puteti vedea unele fragmente ale comprimatelor in scaun. Nu va ingrijorati - acest lucru este normal pentru acest tip de comprimate.
Glucophage XR impreuna cu alte medicamente
Daca trebuie sa vi se efectueze in fluxul de sange o injectie cu o substanta de contrast care contine iod, de exemplu in contextul unei radiografii sau al unei scanari, trebuie sa incetati sa luati Glucophage XR inaintea injectiei sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastra va decide cand trebuie sa incetati si cand veti relua tratamentul cu Glucophage XR.
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Este posibil sa aveti nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei si ale functiei rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va ajusteze doza de Glucophage XR. Este important mai ales sa mentionati urmatoarele:
-
medicamente care cresc cantitatea de urina eliminata (diuretice)
-
medicamente utilizate pentru tratarea durerii si a inflamatiei (AINS si inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen si celecoxib)
-
anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA si antagonisti ai receptorilor de angiotensina II)
-
agonisti beta2-adrenergici, cum sunt salbutamol sau terbutalina (utilizati in tratamentul astmului bronsic)
-
corticosteroizi (utilizati in tratamentul diferitelor afectiuni cum sunt inflamatii severe ale pielii sau in astmul bronsic)
-
medicamente care pot modifica cantitatea de Glucophage XR din sangele dumneavoastra, mai ales daca aveti o activitate scazuta a rinichilor (de exemplu verapamil, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
-
alte medicamente utilizate in tratamentul diabetului.
Glucophage XR impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Evitati consumul excesiv de alcool etilic in timp ce luati Glucophage XR, deoarece acesta poate creste riscul de acidoza lactica (vezi pct. „Atentionari si precautii”).
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
In perioada sarcinii, este obligatoriu tratamentul diabetului cu insulina.
Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti insarcinata sau doriti sa deveniti insarcinata astfel incat acesta sa va poata schimba tratamentul. Glucophage XR nu este recomandat in timpul sarcinii.
Alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. Substanta activa din Glucophage XR trece in lapte, de aceea medicamentul nu este recomandat daca alaptati sau daca planuiti sa va alaptati copilul.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Glucophage XR singur nu cauzeaza simptome de hipoglicemie (valoare scazuta a glucozei din sange), astfel incat nu va afecta capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Totusi, aveti grija deosebita daca luati Glucophage XR impreuna cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat care pot determina hipoglicemie (cum sunt sulfoniluree, insulina, meglitinide). Simptomele hipoglicemiei includ slabiciune, ameteli, transpiratie excesiva, batai rapide ale inimii, tulburari de vedere sau dificultati de concentrare. Nu conduceti sau folositi utilaje daca incepeti sa prezentati aceste simptome.
3. Cum sa utilizati Glucophage XR
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Glucophage XR nu poate inlocui beneficiile unui stil de viata sanatos. Se impune continuarea regimului alimentar pe care vi l-a indicat medicul dumneavoastra si efectuarea periodica de exercitii fizice.
Doza uzuala
In mod normal, trebuie sa luati comprimatele o data pe zi, in timpul cinei. Ar trebui sa incepeti tratamentul cu un comprimat pe zi.
Dupa ce ati luat Glucophage XR 750 mg timp de 2 saptamani, medicul va va masura glicemia si va ajusta doza. Doza maxima recomandata este de 2 comprimate administrate o data pe zi.
Cum sa utilizati Glucophage XR
Luati intotdeauna comprimatele in timpul mesei. Nu sfaramati sau mestecati comprimatele. Inghititi fiecare comprimat cu un pahar cu apa.
Daca luati si insulina, medicul va va spune cum sa incepeti tratamentul cu Glucophage XR. Glucophage XR nu este recomandat pentru copii.
Monitorizare
Medicul dumneavoastra va va monitoriza periodic valoarea glicemiei si va va ajusta doza de Glucophage XR in functie de valoarea glucozei din sange. Asigurati-va ca vorbiti periodic cu medicul. Acest fapt este deosebit de important daca sunteti o persoana in varsta.
Medicul dumneavoastra va verifica, de asemenea, cel putin o data pe an functionarea rinichilor. Este necesar un control mai frecvent daca sunteti o persoana in varsta sau daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza normal.
Nu intrerupeti acest medicament fara sa anuntati medicul.
Daca aveti impresia ca efectul Glucophage XR este prea slab sau prea puternic, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca utilizati mai mult Glucophage XR decat trebuie
Daca ati luat mai mult Glucophage XR decat ar fi trebuit, se poate instala acidoza lactica. Simptomele acidozei lactice sunt nespecifice, cum ar fi varsaturi, durere de burta (durere abdominala) asociata cu crampe musculare, stare generala de rau cu oboseala marcata, dificultate in respiratie.
Simptomele ulterioare sunt reducerea temperaturii corporale si a batailor cardiace.
Daca prezentati unul dintre aceste simptome, trebuie sa va adresati imediat medicului, deoarece acidoza lactica poate duce la coma.
Opriti imediat administrarea de Glucophage XR si contactati imediat medicul sau cel mai apropiat spital.
Daca uitati sa utilizati Glucophage XR
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Pot aparea urmatoarele reactii adverse:
Glucophage XR poate cauza o reactie adversa foarte rara (poate afecta pana la 1 utilizator din 10000), dar foarte grava, numita acidoza lactica (vezi pct. „Atentionari si precautii”). Daca se intampla acest lucru, trebuie sa incetati sa luati Glucophage XR si sa va adresati imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactica poate duce la coma.
Glucophage XR poate cauza rezultate anormale ale testelor hepatice (inflamatia ficatului) ce poate conduce la aparitia icterului (poate afecta pana la 1 utilizator din 10000). Daca observati ingalbenirea albului ochilor si/sau a pielii, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Alte posibile reactii adverse sunt enumerate in functie de frecventa, dupa cum urmeaza:
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
tulburari digestive cum sunt greata, varsaturi, diaree, dureri de burta (durere abdominala) si pierderea poftei de mancare. Aceste reactii adverse pot apare cel mai frecvent in special la inceputul tratamentului cu Glucophage XR. Va fi utila administrarea comprimatelor in timpul sau imediat dupa mese. Daca simptomele persista, opriti administrarea Glucophage XR si adresati-va medicului.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): tulburari ale gustului.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
-
reactii cutanate cum sunt roseata a pielii (eritem), mancarimi sau eruptie pe piele asociata cu mancarimi (urticarie); concentratie redusa de vitamina B12 in sange.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
Cum se pastreaza Glucophage XR
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Glucophage XR
Substanta activa este clorhidratul de metformina. Fiecare comprimat cu eliberare prelungita de
Glucophage XR 750 mg contine clorhidrat de metformina 750 mg, corespunzator la 585 mg metformina.
Celelalte componente sunt: carmeloza sodica, hipromeloza, stearat de magneziu.
Cum arata Glucophage XR si continutul ambalajului
Se prezinta sub forma de comprimate biconvexe, cu forma de capsula, de culoare alba pana la aproape alba, avand gravat „750” pe una din fete si „MERCK” pe cealalta fata.
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 15 comprimate cu eliberare prelungita Cutie cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 15 comprimate cu eliberare prelungita
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Merck Santé s.a.s.
37 rue Saint-Romain, 69008 LYON, Franta
Fabricantul
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Str. 250, 64293 Darmstadt, Germania sau
Merck Santé S.A.S.
2 Rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, Franta sau
Merck, SL
Poligono Merck, Mollet Del Vallès, 08100, Barcelona, Spania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Romania
Merck Romania SRL Tel: +40 21 319 8850
Fax: +40 21 319 8848
Acest prospect a fost revizuit in Ianuarie, 2020.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.
