Glucobay 100mg x 120cpr.

Compozitie

Un comprimat contine acarboza 100 mg si excipienti: acid silicic coloidal anhidru, stearat de magneziu, amidon de porumb, celuloza microcristalina.

Grupa farmacoterapeutica: Inhibitori ai alfaglucozidazei.

Indicatii terapeutice

Adjuvant in tratamentul diabetului zaharat non insulino- dependent in asociere cu masurile dietetice specifice.

Contraindicatii

Hiperensibilitate la acarboza sau la oricare dintre excipientii produsului.

Datorita faptului ca INFORMATIIle despre efectele si tolerabilitatea la copii si adolescenti sunt inca insuficiente, acarboza nu trebuie sa fie utilizate la pacientii sub 15 ani.

Tulburari cronice de digestie (inclusiv de absorbtie), boli inflamatorii cronice ale intestinului, antecedente de sindrom subocluziv.

Stari care se pot deteriora ca rezultat al cresterii formarii de gaze in intestin (de ex. sindromul Roemheld, hernii inghinale majore, obstructii intestinale si ulcere intestinale).

Tulburare severa a functiei renale (clearance-ul creatininei < 25ml/min/1,73 m2). Alaptare.

Precautii

Cresteri asimptomatice ale enzimelor hepatice pot sa apara in cazuri individuale, prin urmare monitorizarea enzimelor hepatice trebuie avuta in vedere in primele 6-12 luni de tratament. In cazuri evaluabile, aceste schimbari sunt reversibile la intreruperea terapiei cu acarboza. Cresterea nivelului transaminazelor impune oprirea tratamentului.

Acarboza diminueaza hiperglicemia. In cazul asocierii unui alt antidiabetic oral sau a insulinei, scaderea glicemiei poate necesita diminuarea dozelor acestor medicamente asociate.

Acarboza intarzie digestia si absorbtia zaharozei. De aceea, in cazul aparitiei hipoglicemiei este recomandata administrarea glucozei pentru restabilirea glicemiei.

Interactiuni

Sucroza si alimentele ce contin sucroza determina adesea disconfort abdominal sau chiar diaree in timpul tratamentului oral cu acarboza ca rezultat al fermentatiei crescute a glucidelor in colon.

Acarboza are un efect antihiperglicemic dar nu induce hipoglicemia.

Daca acarboza este prescrisa aditional medicamentelor ce contin sulfoniluree sau metformin, sau aditional insulinei, o scadere a valorilor glucozei sanguine la nivel hipoglicemic va necesita o scadere recomandabila a dozelor de sulfoniluree, metformin sau insulina. In  cazuri individuale poate sa apara soc hipoglicemic.

Daca apare hipoglicemie acuta trebuie avut in vedere ca sucroza este descompusa in fructoza si glucoza mai lent in timpul tratamentului cu comprimate de acarboza; din acest motiv sucroza este nepotrivita pentru tratarea rapida a hipoglicemiei si trebuie utilizata numai glucoza.

In cazuri individuale acarboza poate afecta biodisponibilitatea digoxinei, fiind nevoie de o ajustare a dozei de digoxina.

Datorita posibilei influente asupra actiunii acarbozei, administrarea simultana a colestiraminei, a adsorbantilor intestinali si a enzimelor digestive trebuie sa fie evitata. Nu s-a observat nici o interactiune cu dimeticon/simeticonul.

Atentionari speciale

La pacientii cu insuficienta hepatica, dozarea transaminazelor trebuie efectuata in mod regulat. In cazul in care se suspicioneza o subocluzie sau o ocluzie intestinala, tratamentul trebuie oprit.

Sarcina si alaptarea:

Nu se recomanda administrarea acarbozei in timpul sarcinii, neexistand INFORMATII privind utilizarea la gravide.

Dupa administrarea acarbozei marcata radioactiv la femele de sobolan care alapteaza, o mica doza de radioactivitate a fost regasita in lapte. Nu exista date corespunzatoare la om. Totusi, cum nu s-au exclus la sugari reactiile acarbozei excretate in lapte, este contraindicata utilizarea in timpul alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Produsul nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze si mod de administrare

Dozele trebuie sa fie ajustate de catre medic pentru fiecare pacient, deoarece eficacitatea si tolerabilitatea variaza de la un individ la altul.

Cu exceptia altui mod de prescriere dozele recomandate uzual sunt urmatoarele:

• Initial: 50 mg acarboza (1 comprimat Glucobay 50 sau 1/2 comprimat Glucobay 100) de 3 ori pe zi. Dozele pot fi crescute pana la 100 mg acarboza (2 comprimate Glucobay 50 sau 1 comprimat Glucobay 100) de 3 ori pe zi.
• Ocazional poate fi necesara inca o crestere a dozajului pana la 200 mg acarboza de 3 ori pe zi.

Doza poate fi crescuta dupa 4 - 8 saptamani, daca   pacientul are o reactivitate clinica inadecvata in decursul tratamentului. Daca apar tulburari in ciuda respectarii stricte a dietei, doza nu trebuie crescuta si, daca este necesar, trebuie redusa. Doza medie este de 300 mg acarboza pe zi (6 comprimate Glucobay 50 sau 3 comprimate Glucobay 100).

Mod de administrare:

Glucobay sunt eficiente numai daca sunt inghitite intregi, cu putin lichid, inainte de masa sau daca sunt mestecate cu primele inghitituri de alimente.

Recomandare speciala de monitorizare:

(a se vedea pct. Atentionari speciale).

Varstnici (peste 65 ani):

Nu se recomanda nici o schimbare a dozajului sau  frecventei dozelor in legatura cu varsta pacientilor.

Copii: (a se vedea pct. Contraindicatii).

Functie hepatica afectata:

Nu este necesara o ajustare a dozei la pacientii cu o afectare pre-existenta a functiei hepatice.

Functie renala afectata: (a se vedea pct. Contraindicatii)

Durata utilizarii:

Nu exista o limitare a duratei de utilizare a Glucobay.

Reactii adverse

Mai jos sunt utilizate urmatoarele conventii: reactii foarte frecvente >10%, frecvente > 1% si < 10%, mai putin frecvente > 0,1% si < 1%, rare > 0,01% si < 0,1%, foarte rare < 0,01 %)

Reactii adverse observate in studii clinice controlate: Foarte frecvente: flatulenta.

Frecvente: diaree, dureri abdominale. Mai putin frecvente: greata.

Daca nu se respecta dieta antidiabetica prescrisa, reactiile adverse intestinale se pot intensifica.

Daca apar simptome intense de disconfort in ciuda respectarii dietei antidiabetice prescrise, sau daca reactiile adverse descrise mai sus persista, trebuie ca pacientul sa se adreseze medicului si doza trebuie temporar sau permanent redusa.

La pacientii carora li se administreaza doza zilnica recomandata de 150-300 mg acarboza pe zi, apar rar teste anormale ale functiei hepatice relevante clinic (de 3 ori mai mari decat limita superioara a nivelului normal).Valori anormale pot sa apara tranzitoriu in timpul terapiei cu acarboza. (a se vedea si pct. Atentionari speciale).

Reactii adverse raportate spontan:

• Foarte rar reactii dermice de hipersensibilitate ca eruptii cutanate, eritem, exantem si urticarie.
• Foarte rar edem.
• Foarte rar au fost raportate cazuri de ocluzie/subocluzie intestinala.
• Foarte rar cazuri de icter si/sau hepatita si afectarea functiei hepatice asociata.

Cazuri individuale de hepatita fulminanta cu sfarsit letal au fost raportate in Japonia. Relatia acestora cu acarboza este neclara.

Supradozaj

Atunci cind acarboza se administreaza cu bauturi si/sau alimente continand glucide (polizaharide, oligozaharide, sau dizaharide), supradozajul poate duce la meteorism, flatulenta si diaree. In cazul in care acarboza este administrata in supradoza independent de alimentatie, nu trebuie anticipate simptome intestinale excesive.

In cazurile de supradozaj pacientul nu trebuie sa consume bauturi sau alimente continand glucide (polizaharide, oligozaharide si dizaharide) in urmatoarele 4-6 ore.

Pastrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original. A nu se lasa la indemana copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PP/Al a cate 15 comprimate.