Prospect: Informatii pentru utilizator
Gentamicina EIPICO 40 mg/ml solutie injectabila
Gentamicina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Gentamicina EIPICO si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Gentamicina EIPICO
3. Cum sa utilizati Gentamicina EIPICO
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Gentamicina EIPICO
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Gentamicina EIPICO si pentru ce se utilizeaza
Gentamicina sulfat, substanta activa, apartine unui grup de antibiotice cunoscut ca aminoglicozide. Gentamicina EIPICO solutie injectabila este utilizat in tratamentul infectiilor bacteriene inclusiv de tract urinar (de exemplu rinichi si vezica urinara), piept (de exemplu plamani) si sange (de exemplu bacteriemie si septicemie).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Gentamicina EIPICO Nu utilizati Gentamicina EIPICO:
-
daca sunteti alergic la gentamicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
-
daca suferiti de myasthenia gravis.
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Gentamicina EIPICO, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
-
Sunteti sau planuiti sa ramaneti insarcinata;
-
Alaptati;
-
Daca suferiti de slabiciune musculara;
-
Aveti probleme severe de greutate;
-
Aveti probleme renale (in special daca este necesara dializa), aveti peste 65 de ani sau mai putin de 1 an.
Aceste circumstante pot determina ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze atent in timpul tratamentului pentru a preveni eventualele reactii nocive asupra urechii dumneavoastra. Este posibil sa va monitorizeze auzul, echilibrul, functia renala cat si concentratia de gentamicina din sange.
-
Suferiti de diabet, disfunctii ale aparatului vestibular, otita medie, istoric de otita medie, folosirea in antecedente a unor medicamente care afecteaza urechea precum si modificarile genetice care conduc la cresterea efectului ototoxic al aminoglicozidelor.
-
Ati facut recent (pana in 6 saptamani) tratament cu aminoglicozide.
Gentamicina EIPICO impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.
Efectul Gentamicina EIPICO poate fi influentat de alte medicamente care se excreta prin rinichi, in special daca aceste medicamente afecteaza, de asemenea, functia renala. Multe medicamente pot face acest lucru, deci trebuie sa verificati aceasta impreuna cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a utiliza Gentamicina EIPICO.
In special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati:
-
Diuretice(medicamente care elimina excesul de apa si sare din organism) precum furosemidul sau acidul etacrinic;
-
Amfotericina B (utilizata in tratamentul infectiilor fungice);
-
Cefalosporine(antibiotice);
-
Ciclosporina (utilizata in transplantul de organe);
-
Neostigmina si piridostigmina (utilizata in tratamentul Myastheniei gravis);
-
Relaxante musculare;
-
Indometacina (utilizata in tratamentul durerii si inflamatiilor);
-
Anticoagulante precum warfarina (impiedica coagularea sangelui);
-
Bifosfonati (folositi in tratamentul osteoporozei);
-
Cisplatina (folosita in tratamentul unor tipuri de cancer);
-
Toxina botulinica;
-
Antibiotice polipeptide( polimixina B).
Aceste medicamente pot accentua anumite efecte adverse.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
In mod normal, Gentamicina injectabila nu se administreaza in timpul sarcinii sau alaptarii.
Deoarece Gentamicina Eipico este excretata in laptele matern, se recomanda intreruperea alaptatului in timpul tratamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Se impune prudenta in cazul conducerii vehiculelor datorita unor efecte adverse cum sunt ametetile si vertijul.
Gentamicina EIPICO contine metabisulfit sodic. Poate provoca rar reactii alergice grave si aparitia respiratiei suieratoare (bronhospasm).
3. Cum sa utilizati Gentamicina EIPICO
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Gentamicina EIPICO trebuie sa vi se administreze de catre medicul dumneavoastra sau de catre asistenta medicala.
Se administreaza sub forma de injectie intr-un muschi sau intr-o vena.
Doza pe care medicul dumneavoastra v-o administreaza depinde de tipul si severitatea infectiei. Depinde, de asemenea, de greutatea dumneavoastra corporala si de modul de functionare a rinichilor dumneavoastra.
Medicul dumneavoastra va va explica acest lucru.
Dozele uzuale sunt urmatoarele:
Adulti, pacienti varstnici si copii cu varsta de 12 ani si peste si care au greutatea corporala mai mare de 50 kg: se administreaza de la 3 pana la 6 mg gentamicina pe kg greutate corporala si zi, de preferat in doza unica, sau divizat in 2 subdoze.
Nou-nascuti cu varsta cuprinsa intre 0-14 zile: se administreaza de la 4 pana la 7 mg gentamicina pe kg greutate corporala si zi in doza unica.
Copii cu varsta cuprinsa intre 15 zile si 12 ani: se administreaza 4,5 pana la 7,5 mg gentamicina pe kg greutate corporala si zi, de preferat in doza unica, sau divizat in 2 subdoze.
Medicul dumneavoastra poate cere masurarea nivelului de gentamicina din sange pentru a verifica daca a fost obtinuta concentratia corecta. Tratamentul cu gentamicina poate cauza tulburari de auz si alterarea functionarii rinichilor. In anumite cazuri, medicul dumneavoastra poate solicita efectuarea anumitor analize de sange pentru a verifica functionarea rinichilor inainte si pe parcursul tratamentului cu gentamicina.
Ocazional, este posibil sa faceti teste auditive pentru a se verifica daca medicamentul v-a afectat auzul.
Daca utilizati mai mult Gentamicina EIPICO decat trebuie
Este putin probabil sa vi se administreze o doza mai mare de catre medic sau asistenta medicala. Medicul si asistenta medicala vor monitoriza starea dumneavoastra si vor verifica doza administrata.
Daca nu sunteti sigur ca trebuie sa luati medicamentul discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Daca uitati sa utilizati Gentamicina EIPICO
Medicul sau asistenta medicala au instructiuni despre cand sa va administreze medicamentul. Este putin probabil sa nu vi se administreze Gentamicina EIPICO asa cum v-a fost prescris. Daca credeti ca nu vi s-a administrat o doza, vorbiti cu medicul sau asistenta medicala.
Este important sa urmati tot tratamentul prescris.
Este posibil sa incepeti sa va simtiti mai bine dar este important sa continuati tratamentul pe toata perioada recomandata de medic pentru ca daca intrerupeti administrarea mai repede, s-ar putea sa va simtiti din nou rau.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Pentru evaluarea reactiilor adverse, sunt utilizate urmatoarele categorii de frecventa:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile
Daca apare oricare dintre urmatoarele reactii adverse, informati imediat medicul dumneavoastra:
Mai putin frecvente (afecteaza de la 1 pana la 10 pacienti din 1000)
-
zgomote, sunete si senzatie de presiune in urechi (”ureche plina”), greata, varsaturi si vertij. Acestea pot fi primele semne de deteriorare ale organelor auzului si echilibrului. Desi nu sunt frecvente, tulburarile de auz si echilibru sunt importante, deoarece sunt, de obicei, ireversibile si se pot deteriora chiar si dupa intreruperea tratamentului. Aceste reactii adverse apar mai probabil la persoanele cu o depreciere anterioara a organului auzului sau echilibrului, celor cu afectarea rinichilor, celor tratati cu alte medicamente care determina afectarea organului auzului, cei care nu consuma suficiente lichide si celor care sunt tratati cu doze mari de gentamicina EIPICO pentru o perioada mai lunga de timp.
-
daca aveti o senzatie de sete mai accentuata, sau daca urinati mai des sau mai rar decat de obicei. Aceasta pot fi semne ale insuficientei renale. Insuficienta renala apare mai frecvent la varstnici, femei, pacienti cu boli anterioare ale rinichilor, cei care nu sunt bine hidratati, precum si la cei tratati cu medicamente care afecteaza rinichii.
Rare (afecteaza de la 1 pana la 10 pacienti din 10000)
-
reactii de hipersensibilitate (eruptii trecatoare pe piele, care pot fi ceva mai frecvente, sau dificultate in respiratie, scaderea tensiunii arteriale, agitatie, puls rapid si slab, transpiratii).
Foarte rare (afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti)
-
diaree grava si prelungita, care poate fi semn al unei inflamatii speciale a colonului (colita pseudomembranoasa).
Alte reactii adverse
Mai putin frecvente(afecteaza de la 1 pana la 10 pacienti din 1000)
-
vertij;
-
greata, varsaturi, diaree;
-
cresterea nivelului creatininei si ureei in sange;
-
aparitia de proteine in urina.
Rare(afecteaza de la 1 pana la 10 pacienti din 10000)
-
scaderea concentratiilor sanguine ale calciului, potasiului si magneziului;
-
inhibarea transmisiei neuromusculare.
Foarte rare(afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti)
-
scaderea numarului globulelor albe si a plachetelor sanguine (un tip de globule sanguine), cresterea numarului eozinofilelor (un tip de globule albe), anemie(numar redus de globule rosii);
-
durere de cap, oboseala, furnicaturi;
-
crampe ale picioarelor;
-
tulburari vizuale;
-
crsterea temperaturii corpului;
-
tulburari ale batailor inimii;
-
cresterea concentratiilor bilirubinei si ale enzimelor ficatului (transaminaze) in sange.
Daca efectuati teste sanguine, informati-o pe asistenta medicala care va recolteaza sange ca luati Gentamicina EIPICO, deoarece acesta poate afecta rezultatele testelor dumneavoastra. Gentamicina EIPICO poate modifica rezultatul unor teste sanguine cum sunt nivelul enzimelor hepatice si bilirubina, a calciului seric, al magneziului, sodiului, si potasiului, numarul celulelor din sange. Este important sa spuneti medicului dumneavoastra ca luati Gentamicina EIPICO daca trebuie sa efectuati oricare dintre aceste teste.
Daca observati aparitia oricarei reactii adverse, chiar nementionata in acest prospect, informati medicul sau farmacistul.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Gentamicina EIPICO
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original. A nu se pastra la frigider sau congela.
A nu se utiliza decat solutiile clare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Gentamicina EIPICO
Substanta activa este gentamicina. O fiola contine 80 mg gentamicina .
Celelalte componente excipienti sunt: metabisulfit sodic, metilparaben, propilparaben, edetat sodic si apa pentru solutii injectabile.
Cum arata Gentamicina EIPICO si continutul ambalajului
Solutie clara, incolora pana la galben pal.
Este disponibila in cutii cu 3 fiole din sticla incolora a 80 mg gentamicina.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
E.I.P.I.CO MED S.R.L.
B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc.1, ap 9 Sector 4, Bucuresti, Romania
Responsabil cu eliberarea seriei
FELSIN Farm. SRL
Str. Drumul Piscul Cerbului, nr.20-28, etaj P, camerele 1-9 si etaj, sector 1, Bucuresti Romania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata.
Acest prospect a fost revizuit in august 2015.
Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
