Gelofusine 4 g / 100 ml x 10 flac. x 500 ml sol. perf.

Prospect Gelofusine 4 g / 100 ml x 10 flac. x 500 ml sol. perf.

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 4899/2012/01

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Gelofusine 4 g/100 ml solutie perfuzabila

Gelatina succinilata (gelatina fluida modificata), clorura de sodiu

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau asistentei medicale.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Gelofusine si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Gelofusine

3. Cum sa utilizati Gelofusine

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Gelofusine

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Gelofusine si pentru ce se utilizeaza

Gelofusine este ceea ce se numeste o solutie pentru substitutie volemica plasmatica. Aceasta inseamna ca inlocuieste lichidul pierdut din sistemul circulator.

Gelofusine este utilizat pentru:

- Inlocuirea sangelui si a lichidelor corporale pierdute, de exemplu, in urma unei operatii, a unui accident sau a unei arsuri. Poate fi administrat in asociere cu transfuzii de sange, daca este necesar.

- Prevenirea tensiunii arteriale scazute (hipotensiunii arteriale) care poate aparea atunci cand vi se administreaza anestezie spinala sau epidurala sau din cauza pierderii de sange severe iminente in cadrul unei interventii chirurgicale.

- Completarea volumului de sange aflat in circulatie in timp ce se utilizeaza, de exemplu, un aparat cardio-pulmonar in asociere cu alte lichide perfuzabile.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Gelofusine

Nu utilizati Gelofusine

- daca sunteti alergic la gelatina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);

- daca sunteti alergic la un alergen numit „galactoza-α-1,3-galactoza” (alfa-Gal) sau la carnea rosie (carne de mamifere) si organe;

- daca volumul sangelui dumneavoastra este prea mare;

- daca aveti prea mult lichid in corpul dumneavoastra;

- daca aveti anumite tipuri de insuficienta cardiaca (insuficienta cardiaca acuta congestiva).

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Gelofusine adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

Va rugam spuneti medicului dumneavoastra:

- daca suferiti de o afectiune de natura alergica, cum ar fi astmul bronsic; in acest caz exista un risc mai mare de a suferi reactii alergice;

- in cazurile de mai jos, nu trebuie sa vi se administreze Gelofusine, din cauza posibilelor reactii incrucisate:

- daca stiti ca aveti o alergie la carnea rosie (carne de mamifere) sau organe;

- daca ati avut un rezultat pozitiv la testul de anticorpi (IgE) impotriva alergenului alfa-Gal.

Medicul dumneavoastra va va acorda atentie speciala daca suferiti de:

• afectiuni ale inimii;

• presiune crescuta a sangelui;

• apa la plamani;

• afectiuni grave ale rinichilor.

Administrarea de cantitati mari de lichide printr-o perfuzie intravenoasa poate sa va inrautateasca starea.

Medicul dumneavoastra va exercita, de asemenea, prudenta:

• daca aveti o crestere severa de sodiu sau clorura in sange;

• daca retineti apa si sare, ceea ce se poate asocia cu umflarea tesuturilor;

• daca coagularea sangelui este grav afectata;

• daca sunteti in varsta.

In timp ce vi se administreaza Gelofusine, compozitia sangelui dumneavoastra va fi monitorizata. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate administra si alte medicamente, cum ar fi saruri si lichide.

Copii

Experienta privind administrarea Gelofusine la copii este insuficienta. De aceea, medicul va administra acest medicament copilului dumneavoastra doar in cazul in care considera ca este absolut necesar.

Rezultatele testelor de laborator

Medicul dumneavoastra va poate lua probe de sange sau urina inainte de a va administra Gelofusine. Acest lucru se datoreaza faptului ca unele rezultate ale testelor de laborator pot fi afectate dupa ce ati primit acest medicament si, prin urmare, nu sunt fiabile.

Gelofusine impreuna cu alte medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala.

In special, medicul dumneavoastra trebuie sa stie daca luati sau vi se administreaza medicamente care va fac sa retineti sodiu (de exemplu, spironolactona, triamteren, amilorid; inhibitori ai ECA, cum ar fi captoprilul ori enalaprilul; corticosteroizi precum cortizon sau agenti antiinflamatori nesteroidieni, precum diclofenac). Administrarea concomitenta cu aceste medicamente poate avea ca rezultat umflarea bratelor, mainilor, picioarelor si labele picioarelor (edem).

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Daca sunteti insarcinata, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra. Datorita reactiilor alergice posibile, utilizarea acestui medicament trebuie evitata in timpul sarcinii. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra poate sa va administreze acest medicament numai in situatii de urgenta.

Alaptarea

Daca alaptati, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra. Exista informatii limitate despre excretia acestui medicament in laptele matern, dar pe baza caracteristicilor sale chimice, este putin probabil sa treaca in laptele matern. Medicul dumneavoastra va decide daca intrerupeti alaptarea sau intrerupeti terapia cu acest medicament, luand in considerare beneficiile alaptarii pentru copil si beneficiile terapiei pentru dumneavoastra.

Fertilitate

Nu exista date privind efectul acestui medicament asupra fertilitatii la om sau animale. Cu toate acestea, din

cauza naturii componentilor sai, este putin probabil sa afecteze fertilitatea.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Acest medicament nu influenteaza capacitatea de conducere a vehiculelor si folosirea utilajelor.

3. Cum sa utilizati Gelofusine

Medicul dumneavoastra va va administra Gelofusine numai daca considera ca alte produse numite cristaloizi nu sunt suficiente ca unica administrare.

Medicul dumneavoastra va ajusta cu atentie doza de Gelofusine pentru a preveni supraincarcarea lichidiana. Acest lucru se va face mai ales daca aveti probleme cu plamanii, inima sau de circulatie.

Administrare

Gelofusine se administreaza intravenos, prin picurare intr-o vena.

Adulti

Dozele pe care le veti primi si durata de administrare depind de cantitatea de sange sau de lichide pe care ati pierdut-o si de starea dumneavoastra.

Medicul va efectua investigatii de-a lungul tratamentului (de exemplu, analize de sange sau masurarea tensiunii arteriale), iar doza de Gelofusine va fi ajustata in functie de nevoile dumneavoastra. Daca este necesar, vi se poate administra si sange sau globule rosii.

Utilizarea la copii

Exista numai o experienta redusa privind utilizarea acestui medicament la copii. Medicul dumneavoastra va administra acest medicament numai daca considera ca este esential pentru vindecarea copilului. In acele cazuri starea clinica va fi luata in considerare, iar tratamentul va fi monitorizat deosebit de atent.

Daca utilizati mai mult Gelofusine decat trebuie

O supradoza de Gelofusine poate provoca o crestere prea mare a volumului sanguin (hipervolemie), o supraincarcare lichidiana care va poate afecta functia inimii si a plamanilor.

Este posibil sa prezentati dureri de cap si dificultati de respiratie.

Daca are loc un supradozaj medicul dumneavoastra va va administra orice tratament necesar.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Toti substituentii de plasma sunt asociati cu un risc usor de reactii alergice care, de obicei, sunt usoare sau moderate, dar care pot, in cazuri foarte rare, sa devina grave. Se presupune ca astfel de reactii sunt mai frecvente la pacientii suferind de afectiuni alergice, cum ar fi astmul bronsic. Din acest motiv veti fi sub observatia atenta a unui profesionist din domeniul sanatatii, mai ales la inceputul perfuziei.

Urmatoarele reactii adverse pot fi grave. Daca manifestati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, consultati imediat un medic.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)

- reactii alergice (anafilactice/anafilactoide), incluzand de exemplu, dificultati de respiratie, respiratie suieratoare, greata, varsaturi, ameteli, transpiratii, senzatie de constrictie la nivelul pieptului sau gatului, durere de stomac, umflarea cefei si fetei.

Daca are loc o reactie alergica, perfuzia dumneavoastra va fi oprita imediat si vi se va administra orice tratament necesar (vezi si pct. 2 „Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Gelofusine”, mai ales pentru alergiile care implica alergenul numit galactoza-α-1,3-galactoza (alfa Gal), carnea rosie si organele).

Alte reactii adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

- scaderea globulelor rosii si a proteinelor din sange;

Frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de persoane)

- coagularea sangelui poate fi redusa si din aceasta cauza puteti observa sangerari;

Mai putin frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 1000 de persoane)

- senzatie de rau, stare de rau, dureri de stomac;

- senzatie de ameteala datorata scaderii ratei de oxigenare a sangelui;

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 de persoane)

- accelerarea batailor inimii; - scaderea tensiunii arteriale;

- febra, frisoane.

Alte efecte secundare la copii

Nu exista date referitoare la o diferenta a efectelor secundare la copii.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr.48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro/

Raportand aceste reactii adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Gelofusine

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati Gelofusine daca observati:

- ca solutia este tulbure sau schimbata la culoare;

- scurgeri de solutie din flacon.

Medicamentul deschis anterior sau utilizat partial trebuie aruncat. Pungile utilizate partial nu trebuie reconectate.

Produsul trebuie utilizat imediat dupa deschidere.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Gelofusine

- Substantele active sunt: gelatina succinilata (gelatina fluida modificata) si clorura de sodiu.

100 ml solutie contin:

Gelatina succinilata (gelatina fluida modificata) 4,00 g

Clorura de sodiu 701 mg

Electroliti:

Sodiu 154 mmol/l

Clorura 120 mmol/l

- Celelalte componente sunt: apa pentru preparate injectabile si hidroxid de sodiu.

Proprietati fizico-chimice

pH 7,4 ± 0,3 Osmolaritate 274 mOsm/l