Geftinib Accord 250 mg x 30 compr. film.

Prospect Geftinib Accord 250 mg x 30 compr. film.

Prospect: INFORMATII pentru utilizator

Gefitinib Accord 250 mg comprimate filmate

Gefitinib

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
Daca aveti orice reactii adverse, discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala. Aceasta include orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Gefitinib Accord si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Gefitinib Accord

3. Cum sa luati Gefitinib Accord

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Gefitinib Accord

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este Gefitinib Accord si pentru ce se utilizeaza

Gefitinib Accord contine substanta activa gefitinib care blocheaza o proteina denumita ‘receptor al factorului de crestere epidermal uman’ (RFCEU). Aceasta proteina este implicata in cresterea si proliferarea celulelor canceroase.

Gefitinib Accord este utilizat pentru a trata pacientii adulti cu cancer bronhopulmonar altul decat cel cu celule mici. Acest cancer este o boala in care celule maligne (cancer) se formeaza in plamani.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Gefitinib Accord Nu luati Gefitinib Accord:

daca sunteti alergic la gefitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
daca alaptati.

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala inainte de a lua Gefitinib Accord:

daca ati avut vreodata orice alte probleme pulmonare. Anumite probleme pulmonare se pot agrava in timpul tratamentului cu Gefitinib Accord.
daca ati avut vreodata probleme cu ficatul.

Copii si adolescenti

Gefitinib Accord nu este indicat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Alte medicamente si Gefitinib Accord

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In mod deosebit, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

Fenitoina sau carbamazepina (pentru epilepsie).
Rifampicina (pentru tuberculoza).
Itraconazol (pentru infectii fungice).
Barbiturice (un tip de medicamente folosite in insomnii).
Remedii din plante continand sunatoare (numita si Hypericum perforatum, pentru depresie si anxietate).
Inhibitori ai pompei de protoni, antagonisti ai receptorilor H2 si antiacide (pentru ulcer, indigestie, arsuri in capul pieptului si pentru reducerea aciditatii gastrice).Aceste medicamente pot afecta modul in care actioneaza Gefitinib Accord.
Warfarina (un asa-numit anticoagulant oral, folosit pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange).

Daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus sau daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Gefitinib Accord.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau alaptati, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Se recomanda sa evitati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Gefitinib Accord, deoarece Gefitinib Accord ar putea avea efecte nocive pentru copilul dumneavoastra.

Pentru siguranta copilul dumneavoastra, nu luati Gefitinib Accord daca alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Daca va simtiti slabiti in timpul tratamentului cu acest medicament, fiti precaut atunci cand conduceti vehicule sau folositi utilaje.

Gefitinib Accord contine lactoza.

Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Gefitinib Accord

Luati intotdeauna Gefitinib Accord exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

● Doza recomandata este de un comprimat de 250 mg pe zi.

● Luati comprimatul la aproximativ aceeasi ora, in fiecare zi.

● Puteti lua comprimatul cu sau fara alimente.

● Nu luati antiacide (pentru reducerea nivelului de aciditate din stomac) cu doua ore inainte de administrarea Gefitinib Accord sau 1 ora dupa aceasta.

Daca aveti probleme cu inghitirea comprimatului, il puteti dizolva in jumatate de pahar cu apa plata (necarbonatata). Nu utilizati alte tipuri de lichide. Nu zdrobiti comprimatul. Agitati apa pana la dizolvarea comprimatului. Aceasta poate sa dureze aproximativ 20 de minute. Beti imediat lichidul. Pentru a fi sigur ca ati baut tot medicamentul, clatiti bine paharul cu o jumatate de pahar cu apa si beti lichidul.

Daca luati mai mult decat trebuie din Gefitinib Accord

Daca ati luat mai multe comprimate, discutati imediat cu un medic sau un farmacist.

Daca uitati sa luati Gefitinib Accord

Ceea ce trebuie sa faceti in cazul in care ati uitat sa luati un comprimat depinde de cat timp mai este pana cand trebuie sa luati doza urmatoare.

• Daca mai sunt 12 ore sau mai mult pana la doza urmatoare: luati comprimatul uitat imediat ce va amintiti. Apoi luati doza urmatoare la ora obisnuita.

• Daca sunt mai putin de 12 ore pana la doza urmatoare: nu mai luati comprimatul uitat. Apoi luati doza urmatoare la ora obisnuita.

Nu luati o doza dubla (doua comprimate o data) pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Anuntati-va imediat medicul daca observati aparitia oricareia dintre urmatoarele reactii adverse - este posibil sa aveti nevoie de tratament medical imediat:

• Reactie alergica (frecventa) mai ales daca simptomele includ umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului, dificultate la inghitire, eruptie insotita de umflaturi pe piele (urticarie) si dificultate de respiratie.

• Senzatie severa de lipsa de aer sau agravarea brusca a acestei senzatii, posibil insotita de tuse sau de febra. Acestea pot fi determinate de o inflamatie la nivelul plamanilor, denumita „boala pulmonara interstitiala”. Aceasta reactie adversa poate aparea la aproximativ 1 din 100 de pacienti tratati cu Gefitinib Accord si poate fi letala.

• Reactii severe ale pielii (rare), afectand suprafete mari ale corpului. Aceste semne pot include roseata, durere, ulcere, basici si descuamarea pielii. De asemenea, pot fi afectate buzele, nasul, ochii si organele genitale.

• Deshidratare (frecventa) determinata de diaree severa sau prelungita, varsaturi (stare de rau), greata (senzatie de rau) sau lipsa poftei de mancare.

• Probleme oculare (mai putin frecvente), cum sunt durere, inrosirea ochilor, lacrimatie in exces, sensibilitate la lumina, modificari ale vederii sau gene crescute spre interior. Aceasta poate insemna ca aveti un ulcer pe suprafata ochiului (cornee).

Spuneti medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

● Diaree

● Varsaturi

● Greata

● Reactii ale pielii cum ar fi o eruptie trecatoare asemanatoare acneei, uneori insotita de mancarime si piele uscata si/sau crapata

● Lipsa poftei de mancare

● Stare de slabiciune

● Inrosire a mucoasei din interiorul gurii, insotita de dureri

● Crestere a valorilor enzimei hepatice cunoscute ca alanin aminotransferaza, in analizele de sange; daca valoarea acestei enzime este prea mare, medicul dumneavoastra va poate spune sa

opriti definitiv tratamentul cu Gefitinib Accord.

Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane

• Gura uscata

● Uscaciune sau inrosire a ochilor, insotita de mancarime

● Inrosire a pleoapelor, insotita de dureri

● Modificari ale unghiilor

● Cadere a parului

● Febra

● Sangerare (cum ar fi sangerarea din nas sau sange in urina)

● Proteine in urina (evidentiate prin test de urina)

● Crestere a valorilor bilirubinei si ale altei enzime hepatice cunoscuta ca aspartat aminotransferaza, in analizele de sange; daca aceste valori sunt prea mari, medicul dumneavoastra va poate spune sa opriti definitiv tratamentul cu Gefitinib Accord.

● Crestere a valorilor creatininei, evidentiata la o analiza de sange (corelata cu functia renala)

● Cistita (senzatie de arsura in timpul urinarii si nevoia frecventa de a urina)

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane

● Inflamatie la nivelul pancreasului. Semnele includ dureri foarte severe in partea de sus a abdomenului, senzatie intensa de greata si varsaturi.

● Inflamatie a ficatului. Semnele pot include o stare generala de rau, cu sau fara icter posibil (ingalbenirea pielii si a ochilor). Aceste reactii adverse sunt mai putin frecvente; cu toate acestea, unii pacienti au decedat din cauza acestui lucru.

● Perforatie gastrointestinala

Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane

● Inflamatie a vaselor de sange de la nivelul pielii. Aceasta poate aparea sub forma de vanatai sau pete rosii pe piele ce nu dispar la presiune.

● Cistita hemoragica (senzatie de arsura in timpul urinarii si nevoia frecventa de a urina insotite de prezenta sangelui in urina)

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478-RO Tel: +4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Gefitinib Accord

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Dupa dispersia in apa, preparatul trebuie utilizat in decurs de 90 de minute.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Gefitinib Accord

Substanta activa este gefitinib. Fiecare comprimat contine gefitinib 250 mg.
Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: lactoza monohidrat, celuloza microcristalina, croscarmeloza sodica, povidona, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, in nucleul comprimatului.

Film: alcool polivinilic, macrogol, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) si oxid rosu de fer (E172).

Cum arata Gefitinib Accord si continutul ambalajului

Gefitinib Accord este un comprimat rotund, de culoare bruna, marcat cu ‘LP100’ pe una dintre fete si neted pe cealalta fata. Diametrul comprimatului este de aproximativ 11,13 mm.

Marimea de ambalaj: cutie cu 30 x 1 comprimate in blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate din PVC/PVDC-Aluminiu, in folie de protectie din PET/Aluminiu.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii:

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7,

02-677 Warszawa, Polonia

Fabricantul

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road HA1 4HF Harrow, Middlesex Marea Britanie

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona

Spania

Wessling Hungary Kft.

Anonymus u. 6

1045 Budapest Ungaria