Gefitinib Alvogen 250 mg comprimate filmate
Gefitinib
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.
- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala cu ale dumneavoastra.
- Daca aveti orice reactii adverse, discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau asistenta medicala. Aceasta includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Gefitinib Alvogen si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Gefitinib Alvogen
3. Cum sa luati Gefitinib Alvogen
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Gefitinib Alvogen
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
1. Ce este Gefitinib Alvogen si pentru ce se utilizeaza
Gefitinib Alvogen contine substanta activa gefitinib care blocheaza o proteina denumita „receptor al factorului de crestere epidermal uman” (EGFR). Aceasta proteina este implicata in cresterea si proliferarea celulelor canceroase.
Gefitinib Alvogen este utilizat pentru a trata pacientii adultii cu cancer bronhopulmonar altul decat cel cu celule mici. Acest cancer este o boala in care celule maligne (cancer) se formeaza in plamani.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Gefitinib Alvogen Nu luati Gefitinib Alvogen:
- daca sunteti alergic la gefitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- daca alaptati.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Gefitinib Alvogen, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului
- daca ati avut vreodata orice alte probleme pulmonare. Anumite probleme pulmonare se pot agrava in timpul tratamentului cu Gefitinib Alvogen.
- daca ati avut vreodata probleme cu ficatul.
Copii si adolescenti
Gefitinib Alvogen nu este indicat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Gefitinib Alvogen impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
In mod deosebit, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
- Fenitoina sau carbamazepina (pentru epilepsie).
- Rifampicina (pentru tuberculoza).
- Itraconazol (pentru infectii fungice).
- Barbiturice (un tip de medicamente folosite in insomnii).
- Remedii din plante continand sunatoare (Hypericum perforatum, folosita pentru depresie si anxietate).
- Inhibitori ai pompei de protoni, antagonisti ai receptorilor H2 si antiacide (pentru ulcer, indigestie, arsuri si pentru reducerea aciditatii din stomac).
Aceste medicamente pot afecta modul in care actioneaza Gefitinib Alvogen.
- Warfarina (un asa–numit anticoagulant oral, pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange).
Daca luati un medicament continand aceasta substanta activa, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va efectueze mai frecvent analize de sange.
Daca va aflati in oricare dintre situatiile de mai sus sau daca nu sunteti sigur, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a lua Gefitinib Alvogen.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Se recomanda sa evitati aparitia unei sarcini in timpul tratamentului cu Gefitinib Alvogen deoarece Gefitinib Alvogen ar putea avea efecte nocive pentru copilul dumneavoastra.
Pentru siguranta copilul dumneavoastra nu luati Gefitinib Alvogen daca alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca va simtiti slabiti in timpul tratamentului cu acest medicament, fiti precaut atunci cand conduceti vehicule sau folositi utilaje.
Gefitinib Alvogen contine lactoza si sodiu
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.
3. Cum sa luati Gefitinib Alvogen
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
- Doza recomandata este de un comprimat de 250 mg pe zi.
- Luati comprimatul la aproximativ aceeasi ora, in fiecare zi.
- Puteti lua comprimatul cu sau fara alimente.
- Nu luati antiacide (pentru reducerea nivelului de aciditate din stomac) cu doua ore inainte de administrarea Gefitinib Alvogen sau o ora dupa aceasta.
Daca aveti probleme cu inghitirea comprimatului, il puteti dizolva in jumatate de pahar cu apa plata (necarbonatata). Nu utilizati alte tipuri de lichide. Nu zdrobiti comprimatul. Agitati apa pana la dizolvarea comprimatului. Aceasta poate sa dureze aproximativ 20 minute. Beti imediat lichidul.
Pentru a fi sigur ca ati baut tot medicamentul, clatiti bine paharul cu o jumatate de pahar cu apa si beti lichidul.
Daca luati mai mult Gefitinib Alvogen decat trebuie
Daca ati luat mai multe comprimate decat ar fi trebuit, discutati imediat cu un medic sau un farmacist.
Daca uitati sa luati Gefitinib Alvogen
Ceea ce trebuie sa faceti in cazul in care ati uitat sa luati un comprimat depinde de cat timp mai este pana cand trebuie sa luati doza urmatoare.
- Daca sunt 12 ore sau mai mult pana la doza urmatoare: luati comprimatul uitat imediat ce va amintiti. Apoi luati doza urmatoare la ora obisnuita.
- Daca sunt mai putin de 12 ore pana la doza urmatoare: nu mai luati comprimatul uitat. Apoi luati doza urmatoare la ora obisnuita.
Nu luati o doza dubla (doua comprimate o data) pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Anuntati imediat medicul daca observati aparitia oricareia dintre urmatoarele reactii adverse – este posibil sa aveti nevoie de tratament medical urgent:
- Reactie alergica (frecventa) mai ales daca simptomele includ umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului, dificultate la inghitire, eruptie insotita de umflaturi pe piele (urticarie) si dificultate de respiratie.
- Senzatie severa de lipsa de aer sau agravare brusca a acestei senzatii, posibil insotita de tuse sau de febra. Acestea pot fi determinate de o inflamatie la nivelul plamanilor, denumita „boala pulmonara interstitiala”. Aceasta reactie adversa poate aparea la aproximativ 1 din 100 de pacienti tratati cu Gefitinib Alvogen si poate fi letala.
- Reactii severe ale pielii (rare), afectand suprafete mari ale corpului. Aceste semne pot include roseata, durere, ulceratii, basici si descuamarea pielii. De asemenea, pot fi afectate buzele, nasul, ochii si organele genitale.
- Deshidratare (frecventa) determinata de diaree severa sau prelungita, varsaturi (stare de rau), greata sau lipsa poftei de mancare.
- Probleme oculare (mai putin frecvente), cum sunt durerea, inrosirea ochilor, lacrimatia in exces, sensibilitate la lumina, modificari ale vederii sau gene crescute spre interior. Aceasta poate insemna ca aveti un ulcer pe suprafata ochiului (cornee).
Spuneti medicului dumneavoastra cat mai curand posibil daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Diaree
- Varsaturi
- Greata
- Reactii ale pielii cum ar fi o eruptie asemanatoare acneei, uneori insotita de mancarime si piele uscata si/sau crapata
- Lipsa poftei de mancare
- Stare de slabiciune
- Inrosirea mucoasei bucale, insotita de dureri
- Crestere a valorii enzimei hepatice cunoscute ca alanin aminotransferaza, in analizele de sange; daca este prea mare, medicul dumneavoastra va poate spune sa intrerupeti definitiv tratamentul cu Gefitinib Alvogen
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
- Gura uscata
- Uscaciune sau inrosire a ochilor, insotita de mancarime
- Inrosire a pleoapelor, insotita de dureri
- Modificari ale unghiilor
- Cadere a parului
- Febra
- Sangerare (cum ar fi sangerare din nas sau sange in urina)
- Proteine in urina (evidentiata prin test de urina)
- Crestere a valorilor bilirubinei si ale altei enzime hepatice cunoscute ca aspartat aminotransferaza, in analizele de sange; daca aceste enzime sunt prea mari, medicul dumneavoastra va poate spune sa intrerupeti definitiv tratamentul cu Gefitinib Alvogen
- Crestere a valorilor creatininei evidentiata la o analiza de sange (corelata cu functia renala)
- Cistita (senzatie de arsura in timpul urinarii si nevoia frecventa, urgenta de a urina)
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 de persoane)
- Inflamatie la nivelul pancreasului. Semnele includ dureri foarte severe in partea de sus a abdomenului, senzatie intensa de greata si varsaturi.
- Inflamatie a ficatului. Semnele pot include o stare generala de rau cu sau fara posibil icter (ingalbenire a pielii si a ochilor). Aceste reactii adverse sunt mai putin frecvente, insa unii pacienti au decedat din cauza acestui lucru.
- Perforatie gastrointestinala
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane)
- Inflamatie a vaselor de sange de la nivelul pielii. Acestea pot aparea ca vanatai sau pete rosii pe piele ce nu dispar la presiune.
- Cistita hemoragica (senzatie de arsura in timpul urinarii si nevoia frecventa, urgenta de a urina, cu prezenta sangelui in urina).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web- site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Gefitinib Alvogen
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, blister si punga de invelire dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII
Ce contine Gefitinib Alvogen
- Substanta activa este gefitinib. Fiecare comprimat contine gefitinib 250 mg.
- Celelalte componente (excipienti) sunt lactoza monohidrat, celuloza microcristalina (E460), croscarameloza sodica (E466), povidona K-30 (E1201), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, alcool polivinilic (E1203), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) si oxid rosu de fer (E172).
Cum arata Gefitinib Alvogen si continutul ambalajului
Gefitinib Alvogen sunt comprimate filmate de culoare maro, rotunde, marcate cu „LP 100” pe una dintre fete si plane pe cealalta fata, cu dimensiunea de 11,13±0,5 mm.
Comprimatele sunt ambalate intr-o cutie, in blistere perforate pentru eliberarea unei unitati dozate, a cate 10 comprimate, intr-o punga.
Gefitinib Alvogen este furnizat sub forma de cutii cu blistere, continand 30 de comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Alvogen Pharma Trading Europe EOOD 86 Bulgaria Blvd., 1680 Sofia, Bulgaria
Fabricantul
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000,
Malta
S.C. Labormed - Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucuresti, 032266, Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Гефитиниб Алвоген 250 mg филмирани таблетки Cehia Gefitinib Alvogen
Croatia Gefitinib Alvogen 250 mg filmom obložene tablete Islanda Gefitinib Alvogen 250 mg filmuhúðaðar töflur Lituania Gefitinib Alvogen 250 mg plėvele dengtos tabletės Polonia Gefitinib Alvogen
Romania Gefitinib Alvogen 250 mg comprimate filmate Slovacia Gefitinib Alvogen 250 mg filmom obalené tablety Ungaria Gefitinib Alvogen 250mg filmtabletta
Acest prospect a fost revizuit in August 2020.
