AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9257/2016/01-22
Anexa 1
Prospect
PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR
Gaviscon Mentol comprimate masticabile
Alginat de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu si carbonat de calciu
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect, deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Acest medicament este disponibil fara prescriptie medicala. Cu toate acestea, este necesar sa luati Gaviscon Mentol cu atentie, pentru a obtine cele mai bune rezultate.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau sfaturi.
Trebuie sa va prezentati la medic daca simptomele dumneavoastra se inrautatesc sau nu se imbunatatesc dupa 7 zile.
Daca manifestati orice reactii adverse adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
In acest prospect gasiti:
-
Ce este Gaviscon Mentol si pentru ce se utilizeaza
-
Inainte sa luati Gaviscon Mentol
-
Cum sa luati Gaviscon Mentol
-
Reactii adverse posibile
-
Cum se pastreaza Gaviscon Mentol
-
Informatii suplimentare
1. CE ESTE GAVISCON MENTOL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Gaviscon Mentol comprimate masticabile formeaza un strat protector care pluteste deasupra continutului stomacului. Acest strat impiedica acidul gastric sa paraseasca stomacul si sa patrunda in esofag, alinand astfel senzatia de arsura in capul pieptului si senzatia de disconfort in gat si gura. Arsura in capul pieptului poate sa apara dupa mese (de exemplu, atunci cand se consuma alimente grase sau picante) sau in timpul sarcinii sau la pacienti cu simptome legate de inflamatia peretelui esofagului (de exemplu, inghitire dificila si/sau dureroasa, ulcerati la nivelul gurii, varsaturi).
Gaviscon Mentol comprimate masticabile se utilizeaza pentru tratamentul simptomelor refluxului gastro-esofagian, cum sunt regurgitatia acida, senzatia de arsura in capul pieptului si indigestia (legate de reflux) care apar, de exemplu, dupa mese sau in timpul sarcinii si la pacientii cu simptome asociate esofagitei.
2. INAINTE SA LUATI GAVISCON MENTOL
Nu luati Gaviscon Mentol comprimate masticabile daca:
stiti ca sunteti alergic (hipersensibil) la oricare dintre componente, deoarece foarte rar au aparut dificultati in respiratie si eruptii trecatoare pe piele (pentru lista completa vezi Informatii suplimentare).
Aveti grija deosebita inaintea tratamentului cu Gaviscon Mentol comprimate masticabile
Acest medicament contine sodiu (5,3 mmol per doza de doua comprimate) si calciu (1,6 mmol per doza de doua comprimate).
Daca vi s-a recomandat sa urmati o dieta restrictiva privind vreuna dintre aceste doua saruri, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.
Va rugam adresati-va medicului dumneavoastra privind concentratiile acestor saruri si daca aveti sau ati avut o afectiune semnificativa la nivelul rinichilor sau inimii, deoarece anumite saruri pot avea un efect asupra acestor afectiuni.
Daca simptomele persista dupa 7 zile de utilizare, adresati-va medicului dumneavoastra.
Folosirea altor medicamente
Nu luati acest medicament in decurs de doua ore de la administrarea altor medicamente pe cale orala, deoarece acesta poate interactiona cu anumite medicamente.
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina si alaptarea
Puteti lua acest medicament daca sunteti gravida sau alaptati.
Informatii importante privind unele componente ale Gaviscon Mentol comprimate masticabile
Daca aveti fenilcetonurie, luati in considerare faptul ca acest medicament este indulcit cu aspartam, care este o sursa de fenilalanina.
3. CUM SA LUATI GAVISCON MENTOL
Pentru administrare orala. Mestecati bine inainte de inghitire.
Adulti, inclusiv varstnici si adolescenti cu varsta de 12 ani si mai mari: la aparitia simptomelor, luati doua pana la patru comprimate dupa masa si la culcare (maxim de patru ori pe zi).
Copii si adolescenti cu varsta sub 12 ani: trebuie administrat numai la sfatul medicului.
Daca ati luat mai mult Gaviscon Mentol decat trebuie
Daca utilizati prea mult din acest medicament, este posibil sa va simtiti balonat. Este putin probabil sa va faca rau, dar va rugam adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca ati uitat sa luati Gaviscon Mentol
Daca ati uitat sa luati o doza, nu este necesar sa luati o doza dubla data viitoare, ci sa continuati sa luati doza obisnuita la momentul potrivit.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Gaviscon Mentol poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca apar aceste reactii adverse opriti administrarea acestui medicament si adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Foarte rar (mai putin de 1 din 10000), exista sanse de aparitie a unei reactii alergice la componente. Simptomele acesteia pot include eruptie trecatoare pe piele, mancarime, dificultati in respiratie, ameteli sau umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament
5. CUM SE PASTREAZA GAVISCON MENTOL
A NU SE LASA LA INDEMANA SI VEDEREA COPIILOR.
Nu utilizati Gaviscon Mentol dupa data de expirare (EXP: luna/an) inscrisa pe cutie, flacon si blister. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Gaviscon Mentol
Substantele active in fiecare comprimat masticabil sunt: alginat de sodiu 250 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 133,5 mg si carbonat de calciu 80 mg.
Celelalte componente sunt :macrogol 20000, manitol (E 421), aroma de menta, aspartam (E 951), acesulfam potasic, copovidona, stearat de magneziu. Aceste comprimate nu contin zahar sau gluten.
Cum arata Gaviscon Mentol si continutul ambalajului
Gaviscon Mentol comprimate masticabile sunt comprimate rotunde, de culoare aproape alba pana la crem, cu un aspect usor marmorat.
Gaviscon Mentol comprimate masticabile este disponibil in cutii cu 4, 6, 8, 12, 16, 18, 20, 22, 24, 32, 36, 40, 44, 48, 64 comprimate masticabile.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Reckitt Benckiser (Romȃnia) S.R.L.
Strada Grigore Alexandrescu Nr. 89-97, Corpul A, etaj 5,
Sector 1, Bucuresti, Romȃnia
Fabricantii
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE Ltd.
Dansom Lane, Hull, HU8 7DS, East Yorkshire, Marea Britanie
RB NL Brands B.V.
Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Olanda
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Belgia
|
Gaviscon aangepaste formule munt 250 mg kauwtabletten
|
Bulgaria
|
Gaviscon Peppermint Tablets 250mg/135.5mg/80mg chewable tablets
|
Danemarca
|
Galieve Peppermint
|
Franta
|
Gavisconell sans sucre menthe, comprime a croquer edulcore a l`aspartam et a l`acesulfame potassique
|
Germania
|
Gaviscon Pfefferminz 250 mg / 133,5 mg / 80 mg Kautabletten
|
Irlanda
|
Gaviscon 250mg Peppermint Chewable Tablets
|
Luxemburg
|
Gaviscon formulation adaptee menthe 250 mg comprime a croquer
|
Marea Britanie
|
Gaviscon Peppermint Tablets
|
Portugalia
|
Gaviscon
|
Republica Ceha
|
Gaviscon zvykaci tablety
|
Romania
|
Gaviscon Mentol comprimate masticabile
|
Ungaria
|
Gaviscon borsmenta izu ragotabletta
|
Acest prospect a fost revizuit in Iulie 2019.