Ganfort picaturi oftalmice x 3ml

PROSPECT GANFORT

picaturi oftalmice

Indicatii terapeutice

Reducerea tensiunii intraoculare (TIO) la pacientii adulti cu glaucom cu unghi deschis sau cu hipertensiune oculara care nu raspund suficient la beta-blocante sau la analogi de prostaglandina cu administrare topica.

Doze si mod de administrare

Doze

Recomandari de dozaj la adulti (inclusiv la varstnici)

Doza recomandata este de o picatura GANFORT in ochiul (ochii) afectat (afectati) o data pe zi, administrata dimineata.

Daca a fost omisa o doza, tratamentul trebuie continuat cu urmatoarea doza planificata. Doza nu trebuie sa depaseasca o picatura pe zi in ochiul (ochii) afectat (afectati).

Insuficienta renala si hepatica

Nu s-a studiat utilizarea GANFORT la pacientii cu insuficienta hepatica sau renala. De aceea, se recomanda prudenta in tratarea acestor pacienti.

Copii si adolescenti

Siguranta si eficacitatea GANFORT la copii cu varsta cuprinsa intre 0 si 18 ani nu au fost stabilite. Nu exista date disponibile.

Mod de administrare

Daca se utilizeaza mai mult de un medicament oftalmic cu actiune topica, fiecare trebuie instilat la un interval de minim 5 minute.

Contraindicatii

• Hipersensibilitate la substantele active sau la oricare dintre excipienti.
• Hiperreactivitate bronsica, inclusiv astm bronsic sau antecedente de astm bronsic, afectiuni pulmonare obstructive cronice severe.
• Bradicardie sinusala, bloc atrio-ventricular de gradul doi sau trei, insuficienta cardiaca simptomatica, soc cardiogen.

Atentionari si precautii speciale pentru utilizare

Similar altor medicamente oftalmice administrate local, substantele active din GANFORT se pot absorbi sistemic. Nu s-a observat nicio intensificare a absorbtiei sistemice a substantelor active individuale.

Cardiovascular si respirator

Din cauza componentei beta-adrenergice - timolol, pot sa apara aceleasi tipuri de reactii adverse cardiovasculare si pulmonare observate si in cazul beta-blocantelor administrate sistemic.

Insuficienta cardiaca trebuie controlata terapeutic adecvat inaintea initierii tratamentului cu GANFORT. Pacientii cu antecedente de boala cardiaca severa trebuie monitorizati pentru evidentierea semnelor de insuficienta cardiaca si trebuie verificate valorile pulsului. In urma administrarii de timolol s-au raportat reactii adverse cardiace si respiratorii, inclusiv deces, provocate de bronhospasm la pacientii cu astm bronsic si, rar, decese asociate insuficientei cardiace.

Alte atentionari asociate beta-blocantelor

Beta-blocantele pot masca si semnele hipertiroidismului si pot determina agravarea anginei Prinzmetal, a tulburarilor severe ale circulatiei periferice si centrale si a hipotensiunii arteriale.

Medicamentele blocante beta-adrenergice trebuie administrate cu precautie la pacientii predispusi la episoade spontane de hipoglicemie sau la pacientii cu diabet zaharat (in special la cei cu diabet zaharat instabil), deoarece beta-blocantele pot masca semnele si simptomele hipoglicemiei acute.

Este posibil ca in timpul tratamentului cu beta-blocante, pacientii cu antecedente de atopie sau de reactii anafilactice severe la o varietate de alergeni sa nu raspunda la doza uzuala de adrenalina utilizata in tratamentul reactiilor anafilactice.

Hepatic

La pacientii cu antecedente de afectiuni hepatice usoare sau cu valori anormale ale alanin aminotransferazei (ALT), aspartat aminotransferazei (AST) si/sau bilirubinemiei, nu s-au raportat reactii adverse asupra functiei hepatice pe durata a 24 luni de tratament cu bimatoprost. Nu se cunosc reactii adverse ale timololului administrat oftalmic asupra functiei hepatice.

Ocular

Inaintea initierii tratamentului, pacientii trebuie informati despre posibilitatea cresterii genelor, inchiderii la culoare a pielii pleoapelor si hiperpigmentarii irisului deoarece acestea s-au observat in timpul tratamentului cu bimatoprost si GANFORT. Unele dintre aceste modificari pot avea caracter permanent si pot conduce la aparitia de diferente de aspect intre ochi atunci cand este tratat un singur ochi. Dupa intreruperea tratamentului cu GANFORT, pigmentarea irisului poate fi permanenta. Dupa 12 luni de tratament cu GANFORT, incidenta pigmentarii irisului a fost de 0,2%. Dupa 12 luni de tratament cu bimatoprost sub forma de picaturi oftalmice, in monoterapie, incidenta a fost de 1,5% si nu a crescut in urmatorii 3 ani de tratament.

S-a raportat aparitia edemului macular cistoid dupa tratamentul cu GANFORT. De aceea, GANFORT trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu factori de risc cunoscuti pentru edemul macular (de exemplu pacienti cu afachie, pacienti cu pseudoafachie cu ruptura de capsula posterioara a cristalinului).

Excipienti

Conservantul din GANFORT, clorura de benzalconiu, poate provoca iritatie oculara. Lentilele de contact trebuie indepartate inainte de administrare si pot fi reaplicate dupa minim 15 minute. Se cunoaste despre clorura de benzalconiu ca decoloreaza lentilele de contact moi. Contactul cu lentilele de contact moi trebuie evitat.

Despre clorura de benzalconiu s-a raportat ca provoaca cheratopatie punctiforma si/sau cheratopatie ulcerativa toxica. Ca urmare, se impune monitorizare in cazul utilizarii frecvente sau prelungite de GANFORT la pacientii cu xeroftalmie sau in cazul in care corneea este afectata.

Alte afectiuni

Nu s-a studiat utilizarea GANFORT la pacientii cu afectiuni oculare inflamatorii, glaucom neovascular, glaucom inflamator, glaucom cu unghi inchis, glaucom congenital sau cu glaucom cu unghi ingust.