Galsya 8 mg x 30 caps. elib. prel.

 

Prospect: Informatii pentru utilizator 

Galsya 8 mg capsule cu eliberare prelungita

Galsya 16 mg capsule cu eliberare prelungita

Galsya 24 mg capsule cu eliberare prelungita 

galantamina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Galsya si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Galsya

3. Cum sa utilizati Galsya

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Galsya

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Galsya si pentru ce se utilizeaza

Galsya contine substanta activa galantamina, care este un medicament impotriva dementei.

Este utilizat la adulti, in tratamentul simptomelor usoare si moderat-severe ale bolii Alzheimer, care este un tip de dementa care afecteaza functia creierului.

Boala Alzheimer determina pierderea progresiva a memoriei, confuzie si modificari ale comportamentului, avand ca rezultat efectuarea din ce in ce mai dificila a activitatilor zilnice.

Se considera ca aceste efecte sunt cauzate de deficitul de acetilcolina, substanta responsabila de transmisia mesajelor intre celulele creierului. Galsya creste cantitatea de acetilcolina din creier, in acest mod ameliorand semnele bolii.

Medicamentul se prezinta sub forma de capsule cu eliberare prelungita, din care substanta activa este eliberata treptat, intr-o perioada prelungita.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Galsya

Nu utilizati Galsya

• daca sunteti alergic la galantamina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
•  daca aveti boli severe ale ficatului si/sau rinichilor.

 

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte sa luati Galsya.

Acest medicament trebuie utilizat numai in tratamentul bolii Alzheimer si nu este recomandat in alte tipuri de afectare a memoriei sau in alte stari confuzionale.

 

Reactii adverse grave

Galsya poate provoca reactii grave la nivelul pielii, probleme la inima, crize convulsive (convulsii). Trebuie sa fiti informat de aceste reactii adverse in timp ce luati Galsya. Vezi „Atentie la reactii adverse severe” la pct. 4.

 

Inainte ca dumneavoastra sa incepeti tratamentul cu Galsya, medicul dumneavoastra trebuie sa stie daca ati avut in trecut sau aveti oricare dintre urmatoarele afectiuni:

• probleme ale ficatului sau rinichilor
•  o afectiune a inimii (de exemplu, apasare pe piept care apare deseori in urma activitatii fizice, atac de cord, insuficienta cardiaca, batai neregulate ale inimii, interval QTc prelungit)
• modificari ale electrolitilor (care sunt elemente chimice prezente in mod normal in sange, de exemplu, potasiul)
• boala ulceroasa peptica (ulcer al stomacului)
•  blocaj al stomacului sau intestinelor
•  afectiuni ale sistemului nervos (de exemplu, epilepsia sau probleme de control al miscarilor corpului sau ale membrelor (tulburare extrapiramidala))
•  afectiune sau infectie respiratorie care afecteaza respiratia (de exemplu, astmul bronsic, boala pulmonara obstructiva sau pneumonia)
• dificultati in eliminarea urinei.

 

Medicul dumneavoastra va decide daca Galsya este un medicament adecvat pentru dumneavoastra, sau daca doza trebuie ajustata.

De asemenea, spuneti medicului dumneavoastra daca ati efectuat recent o operatie la nivelul stomacului, intestinelor sau vezicii urinare. In aceasta situatie, medicul dumneavoastra poate decide ca Galsya nu este adecvata pentru dumneavoastra.

Galsya poate duce la scaderea greutatii corporale. Medicul dumneavoastra va va verifica regulat greutatea dumneavoastra corporala in timp ce luati Galsya.

 

Copii si adolescenti

Galsya nu este recomandat la copii si adolescenti.

 

Galsya impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Galsya nu trebuie utilizat concomitent cu medicamente care au acelasi efect:

-                 donepezil sau rivastigmina (pentru tratamentul bolii Alzheimer)

-                 ambenoniu, neostigmina sau piridostigmina (pentru tratamentul slabiciunii musculare severe)

-                 pilocarpina (daca este utilizata pe cale orala pentru uscaciunea gurii sau ochilor).

 

Unele medicamente pot determina aparitia mai probabila a unor reactii adverse la persoanele care utilizeaza Galsya. Acestea includ:

-                 paroxetina sau fluoxetina (antidepresive)

-                 chinidina (utilizata in tratamentul batailor neregulate ale inimii)

-                 ketoconazol (un antifungic)

-                 eritromicina (un antibiotic)

-                 ritonavir (utilizat pentru tratamentul virusului imunodeficientei umane, sau HIV)

-                 antiinflamatoarele nesteroidiene utilizate pentru durere (de exemplu ibuprofen), care pot creste riscul ulcerului -    medicamente pentru afectiunile inimii sau tensiune arteriala crescuta (de exemplu, digoxina, amiodarona, atropina, beta-blocante sau blocante ale canalelor de calciu). Daca luati medicamente

pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii, este posibil ca medicul dumneavoastra sa determine starea inimii dumneavoastra prin efectuarea electrocardiogramei (ECG)

• medicamente care afecteaza intervalul QTc.

 

Medicul dumneavoastra va poate recomanda o doza mai mica de Galsya daca luati concomitent oricare dintre aceste medicamente.

Galsya poate afecta efectul anumitor anestezice. Daca urmeaza sa efectuati o interventie chirurgicala cu anestezie generala, spuneti medicului ca luati Galsya, cu mult timp inainte.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

 

In timpul tratamentului cu Galsya, nu trebuie sa alaptati.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Galsya va poate provoca ameteli sau somnolenta, in special in primele saptamani de tratament. Daca aveti astfel de simptome, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

 

Galsya contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per capsula cu eliberare prelungita, adica poate fi considerat „fara sodiu”.

 

3. Cum sa utilizati Galsya

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca utilizati galantamina sub forma de comprimate sau solutie orala, iar medicul dumneavoastra v-a spus sa treceti pe galantamina capsule cu eliberare prelungita, cititi cu atentie instructiunile prezentate la punctul „Cum se trece de la tratamentul cu galantamina comprimate sau solutie orala, la Galsya capsule cu eliberare prelungita”.

 

Cat trebuie sa luati

Veti incepe tratamentul cu Galsya cu o doza mica. Doza initiala recomandata este de 8 mg, o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate creste treptat doza, la interval de 4 saptamani sau mai mult, pana se ajunge la o doza adecvata pentru dumneavoastra. Doza maxima este de 24 mg, administrata o data pe zi.

Medicul dumneavoastra va va explica care este doza de inceput si cand ar trebui sa creasca doza. Daca nu sunteti sigur, sau gasiti efectul Galsya ca fiind prea puternic sau prea slab, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Medicul dumneavoastra va trebui sa va vada in mod regulat, pentru a verifica daca acest medicament isi face efectul si pentru a discuta cu dumneavoastra despre modul in care va simtiti.

Daca aveti o problema de ficat sau de rinichi, medicul dumneavoastra va poate da o doza mai mica de Galsya, sau poate decide ca acest medicament nu este adecvat pentru dumneavoastra.

 

Cum se trece de la tratamentul cu galantamina comprimate sau solutie orala, la Galsya capsule cu eliberare prelungita

Daca luati in mod obisnuit galantamina comprimate sau solutie orala, medicul dumneavoastra poate decide sa treceti la Galsya capsule cu eliberare prelungita. In aceasta situatie:

• luati ultima doza de galantamina comprimate sau solutie orala in cursul serii.
•  in urmatoarea dimineata, luati prima doza de galantamina capsule cu eliberare prelungita.

 

NU utilizati mai mult de 1 capsula pe zi. In timpul tratamentului cu Galsya capsule cu administrare o data pe zi, NU utilizati galantamina comprimate sau solutie orala.

 

Cum sa luati Galsya

Galsya capsule trebuie inghitite intregi, FARA a fi mestecate sau sfaramate. Daca nu puteti inghiti capsula, o puteti deschide si inghititi continutul intreg, FARA a-l mesteca sau sfarama.

Doza de Galsya trebuie administrata o data pe zi, dimineata, cu apa sau alte lichide. Incercati sa luati Galsya in timpul mesei. In timpul tratamentului cu Galsya, beti lichide din abundenta, pentru a mentine hidratarea organismului.

 

Daca luati mai mult Galsya decat trebuie

Daca ati luat mai mult decat trebuie din Galsya, adresati-va imediat medicului sau unui spital de urgenta. Luati cu dumneavoastra si restul de medicament si ambalajul. Semnele supradozajului pot include:

•   greata severa, varsaturi,
•  slabiciune musculara, batai rare ale inimii, crize convulsive (convulsii) si pierdere a constientei.

 

Daca uitati sa luati Galsya

Daca uitati sa luati o doza, aceasta trebuie omisa si tratamentul trebuie continuat in modul obisnuit.

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca ati uitat sa luati mai multe doze, adresati-va medicului dumneavoastra.

 

Daca incetati sa utilizati Galsya

Inaintea intreruperii tratamentului cu Galsya, intrebati medicul. Pentru tratamentul bolii dumneavoastra, este important sa continuati administrarea acestui medicament.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Acordati atentie reactiilor adverse severe.

 

Intrerupeti tratamentul si adresati-va imediat medicului sau celui mai apropiat spital de urgenta daca apare oricare dintre aceste reactii adverse: Reactii cutanate, inclusiv:

•  eruptie severa cu vezicule si descuamarea pielii, in special in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).
• eruptie trecatoare, rosiatica a pielii, cu mici vezicule cu puroi, care se pot raspandi pe corp, uneori cu febra (pustuloza exantematica acuta generalizata).
• eruptie trecatoare a pielii cu pete in aspect de tinta, care se pot transforma in vezicule. Aceste reactii cutanate sunt rare la persoanele care iau galantamina (pot afecta pana la 1 din 1000 de persoane).

 

Probleme ale inimii, inclusiv tulburari ale batailor inimii (batai rare, batai suplimentare), sau palpitatii (batai puternice sau neregulate ale inimii). Problemele inimii pot aparea ca trasee anormale pe electrocardiograma (ECG) si pot fi frecvente la persoanele care iau Galsya (pot afecta pana la 1 din 10 persoane).

Crize convulsive (convulsii). Acestea sunt mai putin frecvente la persoanele care iau Galsya (pot afecta pana la 1 din 100 persoane).

Intrerupeti tratamentul si adresati-va imediat medicului sau celui mai apropiat spital de urgenta daca apare oricare dintre reactiile adverse enumerate mai sus.

 

Alte reactii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Greata si/sau varsaturi. 

Aceste reactii adverse sunt mai probabile in primele cateva saptamani de tratament sau la cresterea dozei. Acestea tind sa dispara treptat, pe masura ce organismul se adapteaza la tratament si, in general, nu dureaza mai mult de cateva zile. Daca aveti astfel de reactii, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa consumati mai multe lichide si va poate prescrie un medicament pentru tratamentul acestor stari.

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

-            Scadere in greutate, scadere a poftei de mancare

-            Vederea, simtirea sau auzul unor lucruri care nu exista (halucinatii)

-            Depresie

-            Senzatie de ameteala sau lesin

-            Tremuraturi sau spasme ale muschilor

-            Durere de cap

-            Senzatie de oboseala extrema, slabiciune sau stare generala de rau

-            Senzatie de somnolenta extrema, cu energie scazuta

-            Tensiune arteriala mare

-            Durere sau disconfort la nivelul stomacului

-            Diaree

-            Indigestie

-            Cadere

-            Ranire.

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

-            Reactie alergica

-            Scaderea hidratarii organismului (deshidratare)

-            Intepaturi sau amorteala la nivelul pielii

-            Modificari ale gustului

-            Somnolenta in timpul zilei

-            Probleme de control al miscarilor corpului sau ale membrelor (tulburare extrapiramidala)

-            Vedere incetosata

-            Sunete permanente in urechi (tinitus)

-            Scaderea tensiunii arteriale

-           Imbujorare

-            Senzatie de varsatura

-            Transpiratii abundente

-            Slabiciune a muschilor

-            Cresterea concentratiilor din sange a enzimelor ficatului.

 

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

-            Inflamatie a ficatului (hepatita).

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Galsya

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 30C. A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.  Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Galsya

•  Substanta activa este galantamina.

Galsya 8 mg: fiecare capsula cu eliberare prelungita contine galantamina 8 mg (sub forma de bromhidrat).

Galsya 16 mg: fiecare capsula cu eliberare prelungita contine galantamina 16 mg (sub forma de
bromhidrat).
Galsya 24 mg: fiecare capsula cu eliberare prelungita contine galantamina 24 mg (sub forma de
bromhidrat).

• Celelalte componente ale nuclelui comprimatului cu eliberare prelungita sunt: laurilsulfat de sodiu, copolimer metacrilat de amoniu (tip B), hipromeloza, carbomeri, hidroxipropilceluloza, stearat de magneziu si talc. Vezi pct. 2 „Galsya contine sodiu”.
• Celelalte componente din invelisul Galsya 8 mg capsule sunt: gelatina, dioxid de titan (E171) si cerneala neagra (shelac, propilenglicol, solutie concentrata de amoniu, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu).
• Celelalte componente din invelisul Galsya 16 mg si Galsya 24 mg capsule sunt: gelatina, dioxid de titan (E171), oxid rosu de fer (E172), oxid galben de fer (E172) si cerneala neagra (shelac, propilenglicol, solutie concentrata de amoniu, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu).

 

Cum arata Galsya si continutul ambalajului

Galsya 8 mg: capsula alba, marimea 2 (lungime: 17,6 mm - 18,4 mm), inscriptionata cu „G8“ pe capac.

Contine nucleul unui comprimat cu eliberare prelungita, oval, de culoare alba.

Galsya 16 mg: capsula roz, marimea 1 (lungime: 19,0 mm - 19,8 mm), inscriptionata cu „G16“ pe capac.

Contine doua nuclee ale unui comprimat cu eliberare prelungita, ovale, de culoare alba.

Galsya 24 mg: capsula roz-portocalie, marimea 0 el (lungime: 23,8 mm - 24,6 mm), inscriptionata cu „G24“ pe capac. Contine trei nuclee ale unui comprimat cu eliberare prelungita, ovale, de culoare alba.

Sunt disponibile cutii cu blistere cu 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 si 100 capsule cu eliberare prelungita.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

 

Fabricantii

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strase 5, 27472 Cuxhaven, Germania

 

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Numele Statului Membru	Denumirea comerciala a medicamentului
Estonia, Irlanda, Republica Slovaca, Slovenia	Galsya SR
Bulgaria	ГАЛСИЯ SR
Austria, Danemarca, Finlanda, Norvegia, Suedia	Galantamin Krka
Grecia	Galantamine SR Krka
Romania	Galsya

 

Acest prospect a fost revizuit in Aprilie 2023.