Gabalept 400 mg x 100 caps.

 

 

Prospect: Informatii pentru pacient

  

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

•    Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
•  Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
•   Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
•  Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

 

Ce gasiti in acest prospect:

 

1.            Ce este Gabalept si pentru ce se utilizeaza

2.            Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Gabalept 

3.            Cum sa utilizati Gabalept 

4.            Reactii adverse posibile

5.            Cum se pastreaza Gabalept

6.            Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1.   Ce este Gabalept si pentru ce se utilizeaza 

Gabalept face parte din grupa de medicamente utilizata pentru tratamentul epilepsiei si durerii din cadrul neuropatiei periferice (durere de lunga durata cauzata de afectiuni ale nervilor).

 

Substanta activa din Gabalept este gabapentina.

 

Epilepsie: Gabalept este utilizat in tratamentul diferitelor forme de epilepsie (convulsii care initial sunt limitate la o anumita parte a creierului, indiferent daca se raspandesc sau nu in alte parti ale creierului). Medicul dumneavoastra va va prescrie Gabalept pentru a va ajuta sa tratati epilepsia, atunci cand tratamentul curent nu va controleaza deplin afectiunea. Cu exceptia cazului in care vi s-a recomandat altfel, trebuie sa adaugati Gabalept la tratamentul pe care il urmati deja. De asemenea, Gabalept poate fi utilizat ca unic medicament pentru tratamentul adultilor si copiilor cu varsta peste 12 ani.

 

Durerea din cadrul neuropatiei periferice: Gabalept este utilizat pentru tratamentul durerii de lunga durata cauzata de deteriorarile de la nivelul nervilor. O varietate de boli diferite pot determina dureri neuropate periferice (care apar in primul rand la nivelul picioarelor si/sau bratelor), cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster. Senzatia de durere poate fi descrisa astfel: caldura, arsura, zvacnituri, durere acuta si brusca, junghi, crampe, usturime, intepaturi, furnicaturi, amorteala, etc.

 

2.      Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Gabalept

 

Nu utilizati Gabalept

-        daca sunteti alergic la gabapentina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

 

Atentionari si precautii

Inainte sa utilizati Gabalept, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

• daca aveti probleme ale rinichilor, medicul dumneavostra poate prescrie o doza diferita
• daca efectuati sedinte de hemodializa (pentru eliminarea produsilor reziduali din cauza insuficientei renale), spuneti-i medicului dumneavoastra daca apar dureri musculare si/sau stari de slabiciune,
• daca prezentati unele simptome cum sunt durere persistenta la nivelul stomacului, greata si varsaturi, adresati-va imediat medicului dumneavoastra
•  daca aveti tulburari ale sistemului nervos, tulburari respiratorii sau daca aveti peste 65 de ani, medicul dumneavoastra va poate prescrie o schema terapeutica diferita

 

Dupa punerea pe piata au fost raportate cazuri de abuz si dependenta de gabapentina. Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti un istoric de abuz sau de dependenta. 

 

Un numar mic dintre persoanele tratate cu antiepileptice, cum este si gabapentina, pot avea ganduri de autovatamare sau chiar de suicid. In cazul in care aveti astfel de ganduri, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

 

Informatii importante cu privire la eventuale reactii grave  

La un numar mic de pacienti tratati cu Gabalept apar reactii alergice sau reactii cutanate grave, care pot avea urmari grave daca nu sunt tratate. Este nevoie sa cunoasteti aceste simptome daca utilizati Gabalept.

 

Va rugam sa cititi descrierea acestor simptome la punctul 4 din acest prospect, paragraful “Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca aveti oricare dintre urmatoarele simptome dupa ce luati acest medicament, deoarece acestea pot fi grave”.

 

Gabalept impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. In special, spuneti medicului dumneavoastra (sau farmacistului) daca luati sau ati luat recent orice medicamente pentru convulsii, tulburari de somn, depresie, anxietate sau pentru orice alte probleme de natura neurologica sau psihiatrica.

 

Spuneti medicului sau farmacistului daca utilizati orice medicament care contine morfina, deoarece morfina poate creste efectul Gabalept.

Nu este de asteptat faptul ca Gabalept sa interactioneze cu alte medicamente antiepileptice sau cu anticonceptionalele orale.

Gabalept poate influenta unele teste de laborator; daca trebuie sa vi se efectueze un test al urinei spuneti-i medicului dumneavoastra sau personalului medical din spital ca luati Gabalept.

 

Daca Gabalept se administreaza in acelasi timp cu antiacide care contin aluminiu si magneziu, absorbtia Gabalept din stomac poate fi redusa. Ca urmare, se recomanda ca Gabalept sa fie administrat cu cel putin doua ore dupa utilizarea antiacidului.

 

Gabalept impreuna cu alimente, bauturi si alcool Gabalept poate fi administrat cu sau fara alimente.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Sarcina

 

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresativa medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Gabalept nu trebuie administrat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care nu sunt alte recomandari din partea medicului dumneavoastra. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa utilizeze metode contraceptive eficace.

Nu exista studii specifice privind utilizarea gabapentinei la gravide, dar in cazul altor medicamente antiepileptice utilizate in tratamentul convulsiilor s-a raportat un risc crescut al afectarii fatului, in special atunci cand se administreaza in acelasi timp mai multe medicamente anticonvulsivante, De aceea, ori de cate ori este posibil si numai la recomandarea medicului dumneavoastra, trebuie sa luati doar un singur medicament anticonvulsivant in timpul sarcinii.

 

Nu intrerupeti brusc administrarea acestui medicament, deoarece acest lucru poate determina aparitia convulsiilor de intrerupere, care pot avea consecinte grave asupra dumneavoastra si a copilului.

 

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca ati ramas gravida, credeti ca ati ramas gravida sau daca intentionati sa ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Gabalept.

 

Alaptarea

Gabapentina, substanta activa din compozitia Gabalept este excretata in laptele matern. Deoarece efectele asupra sugarului nu sunt cunoscute, nu este recomandata alaptarea in timpul tratamentului cu Gabalept.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Gabalept poate determina ameteli, somnolenta si oboseala. Nu trebuie sa conduceti vehicule, sa folositi utilaje complexe sau sa va implicati in activitati potential periculoase, atat timp cat nu stiti cum va influenteaza medicamentul capacitatea de a executa astfel de activitati.

 

Gabalept 300 mg contine colorant galben portocaliu S (E110), care poate provoca reactii alergice.

 

 

3.  Cum sa utilizati Gabalept

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Medicul dumneavoastra va va stabili doza potrivita.

 

Epilepsie

Adulti si adolescenti

Luati numarul de capsule exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra.

De regula, medicul dumneavoastra va va creste doza in mod gradat.

In general, doza initiala este cuprinsa intre 300 si 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescuta, in etape, pana la maxim 3600 mg pe zi si medicul va va spune sa luati aceasta doza divizata in trei prize, adica dimineata, la pranz si seara.

 

Copii cu varsta de cel putin 6 ani

Doza administrata copilului dumneavoastra va fi stabilita de medic si va fi calculata in functie de greutatea copilului. Tratamentul va fi inceput cu o doza mica, care va fi crescuta gradat, pe o perioada de aproximativ 3 zile. Doza uzuala necesara pentru a controla epilepsia este de 25-35 mg /kg si pe zi. De regula, aceasta doza se administreaza divizat in 3 prize, luand capsula (capsulele) in fiecare zi, dimineata, la pranz si seara. Gabalept nu este recomandat pentru utilizare la copiii cu varsta sub 6 ani.

 

Durerea din cadrul neuropatiei periferice

Luati numarul de capsule exact asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. De regula, medicul dumneavoastra va va creste doza in mod gradat.

In general, doza initiala este cuprinsa intre 300 si 900 mg pe zi. Ulterior, doza poate fi crescuta, in etape, pana la maxim 3600 mg pe zi si medicul va va spune sa luati aceasta doza divizata in trei prize, adica dimineata, la pranz si seara.

 

Daca aveti impresia ca efectul Gabalept este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Daca aveti varsta peste 65 de ani, trebuie sa utilizati Gabalept in mod normal, cu exceptia cazului in care aveti probleme ale rinichilor.

 

Medicul dumneavoastra va poate prescrie diferite scheme de tratament si/sau doze diferite, in cazul in care aveti probleme ale rinichilor.

 

Inghititi intotdeauna capsulele intregi, cu o cantitate suficienta de apa.

 

Continuati tratamentul cu Gabalept pana cand medicul dumneavoastra va va spune sa-l intrerupeti.

 

Daca utilizati mai mult Gabalept decat trebuie

Anuntati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital daca dumneavoastra sau altcineva ati luat in mod accidental mai multe capsule de Gabalept, sau daca suspectati ca un copil a inghitit vreo capsula. Datorita faptului ca Gabalept va poate produce ameteala este recomandat sa rugati pe cineva sa va conduca la doctor sau spital, sau sa chemati ambulanta. Simptomele supradozajului sunt ameteala, vedere dubla, dificultate in vorbire, pierderea cunostintei, somnolenta, diaree usoara. Luati cu dumneavoastra orice capsule ramase, flaconul si cutia, pentru ca sa se poata identifica imediat ce medicament ati luat.

 

Daca uitati sa utilizati Gabalept

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o imediat ce va aduceti aminte, cu exceptia cazului in care este momentul sa luati urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

 

Daca incetati sa utilizati Gabalept

Nu intrerupeti administrarea Gabalept, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a recomandat acest lucru. Daca tratamentul dumneavoastra este intrerupt, acest lucru trebuie efectuat treptat, pe o perioada de minim 1 saptamana. Daca intrerupeti brusc administrarea Gabalept sau opriti utilizarea acestuia inainte ca medicul dumneavoastra sa va recomande acest lucru, exista un risc crescut de aparitie a convulsiilor.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Gabalept poate provoca o reactie alergica grava sau amenintatoare de viata care pot afecta pielea sau alte parti ale corpului cum sunt ficatul dumneavoastra sau celulele sanguine. Puteti avea sau nu eruptii cutanate atunci cand aveti aceste reactii alergice. Este posibil sa fie necesar sa fiti spitalizat sau sa incetati sa luati Gabalept. 

 

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati oricare din urmatoarele simptome dupa ce luati acest medicament, intrucat ele pot fi grave: 

•      eruptie 

•      urticarie 

•      febra 

•      ganglioni umflati care nu dispar 

•      umflarea buzelor si limbii 

•      ingalbenirea pielii si a albului ochilor 

•      vanatai sau sangerari neobisnuite 

•      oboseala severa sau slabiciune 

•      durere musculara neasteptata 

•      infectii frecvente 

•      probleme de respiratie, in cazul in care sunt severe puteti sa aveti nevoie de asistenta medicala de urgenta si terapie intensiva, pentru a continua sa respirati normal 

 

Aceste simptome pot fi primele semne ale unei reactii grave. Un medic trebuie sa va examineze si sa decida daca ar trebui sa continuati sa luati Gabalept. 

Daca efectuati sedinte de hemodializa, spuneti medicului dumneavoastra daca apar dureri musculare si/sau stari de slabiciune.

 

Evaluarea reactiilor adverse se bazeaza pe urmatoarele frecvente de aparitie:

 

foarte frecvente:              afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10  frecvente:            afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100 

mai putin frecvente:                                             afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000 

rare:      afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000  foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000 

cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile 

 

Alte reactii adverse includ:

Reactiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 10):

•      Infectii virale

•      Senzatie de moleseala, ameteli, lipsa de coordonare

•      Oboseala, febra

 

Reactiile adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 100):

•      Pneumonie, infectie respiratorie, infectie a tractului urinar, infectii, inflamatii ale urechii

•      Numar mic de celule albe in sange

•      Anorexie, cresterea poftei de mancare

•      Accese de manie la adresa celorlalti, confuzie, modificari ale dispozitiei, depresie, anxietate, nervozitate, dificultate in gandire

•      Convulsii, miscari spasmodice, dificultati in vorbire, pierderi de memorie, tremor, dificultate la adormire, dureri de cap, sensibilitate la nivelul pielii, atenuarea simturilor, dificultati de coordonare, miscari necontrolate ale ochilor, reflexe crescute, scazute sau absente

•      Vedere incetosata, vedere dubla

•      Vertij

•      Tensiune arteriala mare, inrosire trecatoare a fetei si gatului sau dilatare a vaselor de sange

•      Dificultati la respiratie, bronsite, dureri in gat, tuse, senzatie de uscaciune la nivelul nasului

•      Varsaturi, greata, probleme ale dintilor, inflamatia gingiilor, diaree, dureri de stomac, indigestie, constipatie, uscaciune a gurii sau a gatului, flatulenta

•      Umflarea fetei, vanatai, eruptie trecatoare pe piele, mancarime, acnee

•      Dureri la nivelul articulatiilor, dureri musculare, durere de spate, contractii musculare           Incontinenta urinara

•      Dificultati de erectie

•      Umflare a picioarelor si a mainilor, care poate implica si fata, trunchiul si membrele, dificultate la mers, slabiciune, durere, stare generala de rau, simptome asemanatoare gripei

•      Scaderea numarului de celule albe din sange, crestere in greutate    Ranire accidentala, fracturi, julituri

 

Reactiile adverse mai putin frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoana din 1000):

•      Cadere

•      Dificultati in gandire

•      Nivel crescut al concentratiei de zahar in sange (cel mai adesea observat la pacientii cu diabet)

•      Agitatie (o stare de neliniste cronica si miscari neintentionate, fara un scop anume)  Dificultate la inghitire

 

Reactiile adverse rare (pot afecta mai putin de 1 persoana din 1000):

•      Nivel scazut al concentratiei de zahar in sange (cel mai adesea observat la pacientii cu diabet)

•      Pierderea cunostintei

•      Scaderea numarului plachetelor-celule implicate in coagularea sangelui

•      Reactii alergice cum este urticaria

•      Halucinatii

•      Probleme cu miscari anormale cum sunt contorsiuni, miscari spasmodice si rigiditate

•      Zgomote in urechi

•      Batai rapide ale inimii

•      Inflamatia pancreasului

•      Inflamatia ficatului, ingalbenirea pielii si a albului ochilor

•      Reactii severe la nivelul pielii, care necesita asistenta medicala de urgenta, umflarea buzelor si a fetei, eruptie trecatoare pe piele si inrosirea pielii, caderea in exces a parului

•      Insuficienta renala acuta

•      Evenimente adverse ca urmare a intreruperii bruste a tratamentului cu gabapentina (anxietate, dificultati la adormire, greata, dureri, transpiratii), dureri in piept

•      Fluctuatii ale concentratiilor glucozei in sange la pacientii cu diabet zaharat, rezultate anormale ale unor analize de sange, care pot sugera probleme ale ficatului.

•      Dificultati la respiratie, respiratie superficiala (deprimare respiratorie)

 

Reactiile adverse pentru care frecventa nu poate fi estimata in baza datelor disponibile:

•      Hiponatremie ( nivel scazut al concentratiei de sodiu in sange)

•      Anafilaxie (reactie alergica grava, care poate pune viata in pericol, incluzand dificultati la respiratie, umflare a buzelor, gatului si limbii si tensiune arteriala mica, care necesita tratament de urgenta)          Distrugere musculara (rabdomioliza)

 

In plus, in cadrul studiilor clinice efectuate la copii s-au raportat frecvent comportament agresiv si miscari spasmodice.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.  Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail:  adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5. Cum se pastreaza Gabalept 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu utilizati Gabalept dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

 

6.      Continutul ambalajului si alte informatii

 

Ce contine Gabalept

 

Gabalept 300 mg

-                    Substanta activa este gabapentina. O capsula contine gabapentina 300 mg.

-                    Celelalte componente sunt: continutul capsulei - talc, amidon de porumb pregelatinizat; invelisul capsulei - eritrozina (E 127), galben portocaliu S (E 110), dioxid de titan (E 171), gelatina; cerneala de inscriptionare - shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol.

 

Gabalept 400 mg

-                    Substanta activa este gabapentina. O capsula contine gabapentina 400 mg.

-                    Celelalte componente sunt: continutul capsulei - talc, amidon de porumb pregelatinizat; invelisul capsulei - oxid negru de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatina; cerneala de inscriptionare - shellac, oxid negru de fer (E 172), propilenglicol .

 

Cum arata Gabalept si continutul ambalajului

Gabalept 300 mg se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari, cu cap si corp de culoare portocalie, continand pulbere alba pana la aproape alba, cu mici aglomerari. Capul si corpul capsulelor sunt inscriptionate fiecare cu numerele „93” si „39”. 

Gabalept 400 mg se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari, cu cap si corp de culoare maro, continand pulbere alba pana la aproape alba, cu mici aglomerari. Capul si corpul capsulelor sunt inscriptionate fiecare cu numerele „93” si „40”.

 

Gabalept este disponibil in cutii cu 10 blistere din PVC-PVdC transparenta/Al a cate 10 capsule sau in cutii cu 10 blistere din PVC-PVdC alb opaca/Al a cate 10 capsule. 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata TEVA B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda

 

Fabricantul

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company 

Pallagi ut 13, 4042 Debrecen

Ungaria

 

Acest prospect a fost revizuit in Februrarie 2021.

 

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania  http://www.anm.ro/.