Fromilid 250 mg x 14 compr.film

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 9032/2016/01                                                                Anexa 1
	9033/2016/01	Prospect

 

Prospect: Informatii pentru utilizator 

Fromilid 250 mg comprimate filmate 

Fromilid 500 mg comprimate filmate claritromicina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. 

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.        
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.             Ce este Fromilid si pentru ce se utilizeaza

2.             Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Fromilid 

3.             Cum sa luati Fromilid 

4.             Reactii adverse posibile

5.             Cum se pastreaza Fromilid

6.             Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1. Ce este Fromilid si pentru ce se utilizeaza

Fromilid apartine grupei antibioticelor macrolide. Fromilid se utilizeaza in tratamentul:

• infectiilor cailor respiratorii (inflamatia urechii medii, sinusurilor, gatului, amigdalelor,  bronhiilor si plamanilor),
• infectiilor pielii si tesuturilor moi,
•  tratamentul infectiilor cu micobacterii si prevenirea acestor infectii.

Este de asemenea utilizat in eradicarea infectiei cu Helicobacter pylori la pacientii cu ulcer gastric sau duodenal; in acest caz, intotdeauna in asociere cu alte medicamente.

Fromilid este indicat la adulti si copii si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste.

 

 

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Fromilid

Nu luati Fromilid 

-                 daca sunteti alergic la claritromicina, la alte antibiotice macrolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, enumerate la pct. 6,

-                 daca aveti niveluri mici ale potasiului sau magneziului in sange (hipokaliemie sau hipomagneziemie),  

-                 daca aveti insuficienta hepatica severa si probleme la nivelul rinichilor,

-                 daca luati midazolam pe cale orala (un sedativ),  

-                 daca luati medicamente pentru tratamentul colesterolului mare (cum ar fi lovastatina sau simvastatina),

-                 daca luati medicamente care contin lomitapida,

-                 daca dumneavoastra sau cineva din familia dumneavoastra aveti o istorie de tulburari ale ritmului inimii (aritmie ventriculara, inclusiv torsada varfurilor) sau anomalie a electrocardiogramei (ECG, inregistrarea electrica a inimii) numita „sindrom QT lung”,

-                 daca luati deja oricare dintre urmatoarele medicamente:

-                 ergotamina sau dihidroergotamina (pentru migrena),

-                 cisaprida sau domperidona (pentru tulburari de stomac),

-                 pimozida (pentru unele boli mintale),

-                 terfenadina sau astemizol (pentru febra fanului sau alergie),

-                 alte medicamente despre care se stie ca provoaca tulburari grave ale ritmului inimii, - ticagrelor (diluant al sangelui) sau ranolazina (pentru tratamentul anginei pectorale),

-                 colchicina (pentru guta).

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Fromilid, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

-                daca aveti probleme renale severe,

-                daca aveti insuficienta a ficatului,

-                daca aveti diaree severa sau prelungita in timpul sau dupa administrarea Fromilid,  consultati-va imediat medicul,

-                daca aveti o afectiune numita miastenia gravis,

-                daca luati deja colchicina, deoarece aceasta poate provoca reactii adverse grave,

-                utilizarea pe termen lung a Fromilid poate duce la supradezvoltarea bacteriilor rezistente

(suprainfectie),

-                daca aveti orice boala a inimii,

-                daca aveti batai lente ale inimii (bradicardie),

-                daca aveti porfirie, nu trebuie sa luati claritromicina,

-                daca copilul dvs. are mai putin de 6 luni sau daca copilul dumneavoastra este infectat cu complexul bacterian Mycobacterium avium si are varsta mai mica de 20 de luni; nu au fost efectuate studii la aceste grupe de copii.

 

Copii si adolescenti

Fromilid este indicat pentru adulti si copii si adolescenti cu varsta de 12 ani si peste.

 

Fromilid impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

 

Efectul tratamentului poate fi influentat daca Fromilid este luat impreuna cu alte medicamente. Poate fi necesara modificarea dozei, luarea altor masuri de precautie sau, in unele cazuri, intreruperea administrarii unuia dintre medicamente. Acest lucru se aplica in special urmatoarelor medicamente:

-              carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, valproat (medicamente pentru epilepsie);

-            teofilina (pentru tratamentul astmului);

-            warfarina sau orice alt anticoagulant, de exemplu, dabigatran, rivaroxaban, apixaban (diluant al sangelui);

-            ergotamina sau dihidroergotamina (pentru migrena);

-            triazolam, midazolam administrat intravenos sau oromucozal, sau alprazolam (sedative); -       disopiramida, digoxina, chinidina sau verapamil (pentru tratamentul tulburarilor de ritm al        inimii);

-            statine (pentru tratamentul colesterolului marit);

-            pimozida (pentru schizofrenie sau alte afectiuni psihice);

-            fluconazol sau itraconazol (pentru infectii fungice);

-            rifabutina, rifampicina (antibiotice eficiente impotriva unor infectii);

-            etravirina, efavirenz, nevirapina, zidovudina, ritonavir, atazanavir sau saquinavir (medicamente pentru HIV);

-            ciclosporina, sirolimus sau tacrolimus (pentru a ajuta la transplantul de organe);

-            terfenadina sau astemizol (pentru febra fanului sau alergie);

-            cisaprida, domperidona sau omeprazol (pentru tulburari de stomac), antibiotice aminoglicozide, de exemplu, gentamicina, streptomicina (pentru tratarea anumitor infectii bacteriene);

-            colchicina (pentru guta);

-            amlodipina, diltiazem (pentru hipertensiune arteriala);

-            tolterodina (pentru problemele vezicii urinare);

-            insulina sau antidiabetice orale (pentru diabet zaharat);

-            sunatoare (remediu pe baza de plante);

-            cilostazol (pentru imbunatatirea circulatiei la nivelul picioarelor);

-            metilprednisolon (pentru tulburari inflamatorii);

-            sildenafil, tadalafil sau vardenafil (pentru disfunctii erectile);

-            vinblistina (pentru tratamentul cancerului).

 

Fromilid impreuna cu alimente si bauturi Puteti lua Fromilid cu sau fara alimente. 

 

Sarcina alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Deoarece nu s-a stabilit siguranta utilizarii Fromilid in timpul sarcinii, nu trebuie sa luati acest medicament decat in caz de urgenta, daca beneficiul pentru mama este mai mare decat riscul pentru fat.

 

In timpul tratamentului cu Fromilid nu este recomandata alaptarea.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Utilizarea Fromilid va poate face sa va simtiti confuzi, dezorientati sau ametiti, poate determina convulsii, panica, modificari ale constientizarii realitatii sau vederea unor lucruri care nu exista. Asigurati-va ca nu sunteti afectat inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

 

3. Cum sa luati Fromilid    

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.  Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Comprimatele nu trebuie sfaramate; inghititi comprimatele intregi, cu cel putin o jumatate de pahar de lichid.

Dozele si durata tratamentului depind de tipul infectiei, locul infectiei, varsta pacientului si raspunsul la tratament. Luati medicamentul exact asa cum v-a fost prescris de catre medic.

Adulti si adolescenti peste 12 ani: doza recomandata este de 250 mg pana la 500 mg claritromicina, administrata oral, la intervale de 12 ore. Durata tratamentului este de obicei de 7 zile, pana la 14 zile.

 

Utilizare la varstnici

Sunt recomandate aceleasi doze ca la adulti.

 

Pacienti cu insuficienta renala Daca aveti probleme grave la rinichi, medicul dumneavoastra va poate recomanda modificarea dozei.

 

Daca luati mai mult Fromilid decat trebuie

Contactati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul. De obicei, supradozajul determina tulburari gastrointestinale (greata, varsaturi, durere abdominala), durere de cap si confuzie. 

 

Daca uitati sa luati Fromilid

Nu luati o doza dubla, pentru a compensa doza uitata.

Daca ati uitat sa luati o doza, luati-o cat se poate de repede. Daca este timpul pentru doza urmatoare, nu mai luati doza uitata, ci continuati tratamentul, cu respectarea intervalului dintre doze.

 

Daca incetati sa utilizati Fromilid

Luati medicamentul cat timp v-a fost indicat de catre medic. Daca intrerupeti tratamentul prea repede, boala poate reaparea.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

 

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

-                insomnie,

-                durere de cap, modificari ale gustului,

-                diaree, senzatie de rau, indigestie (dispepsie), dureri de stomac,

-                teste anormale ale functiei ficatului,

-                eruptie cutanata trecatoare, transpiratie excesiva (hiperhidroza).

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

-                infectii cum ar fi infectii ale stomacului si intestinului, infectie aftoasa, infectii vaginale,

-                niveluri scazute de celule albe din sange, anemie si alte tulburari de celule albe din sange,

-                pierdere a poftei de mancare, -     nervozitate, anxietate,

-                ameteli, somnolenta, tremuraturi,

-                sunete in urechi, vertij (senzatie de invartire) si tulburari ale urechii,

-                modificari ale ritmului batailor inimii, senzatie de batai puternice ale inimii (palpitatii) sau oprirea inimii,

-                sangerare la nivelul nasului (epistaxis),

-                inflamatie a gurii (stomatita), inflamare a gingiilor (glosita), inflamare a stomacului (gastrita), durere rectala episodica (proctalgie), constipatie, uscaciune a gurii, regurgitatii, vanturi, exces de gaze in stomac si varsaturi, reflux acid in esofag (BRGE),

-                tulburari ale eliminarii bilei (colestaza), inflamatie a ficatului (hepatita),

-                mancarime, urticarie, aparitia de pete mici si rosii pe piele (eruptie cutanata maculopapulara),

-                dureri ale muschilor (mialgie), spasme si crampe ale muschilor,

-                febra, durere toracica, senzatie de disconfort general (stare de rau), oboseala (fatigabilitate), slabiciune (astenie), frisoane,

-                modificari ale nivelurilor unor substante chimice din sange (observate la testele de sange).

 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

-                diaree severa sau prelungita, care poate avea sange sau mucus (colita pseudomembranoasa), -    infectie a pielii (erizipel, eritrasma),

-                reducere severa a numarului de celule albe din sange, ceea ce face ca infectiile sa fie mai probabile (agranulocitoza),

-                reducere a numarului trombocitelor (trombocitopenie),

-                reactii alergice severe care determina dificultati de respiratie, umflare a fetei, a gurii si a gatului sau ameteli (reactie anafilactica, angioedem),

-                vise anormale, stare de confuzie, dezorientare, vedere sau auzire a unor lucruri care nu exista

(halucinatii), tulburari psihotice, depresie, manie,

-                convulsii, pierderea gustului, modificari ale mirosului,

-                furnicaturi sau amorteli la nivelul mainilor sau picioarelor,

-                pierdere a auzului,

-                batai neregulate ale inimii, batai rapide ale inimii, -           sangerare,

-                inflamatie a pancreasului, decolorare a limbii si dintilor,

-                ingalbenire a pielii si alte afectiuni ale ficatului,

-                afectiune severa, cu vezicule ale pielii, gurii, ochilor si organelor genitale (sindrom StevensJohnson), afectiune severa cu afectare a pielii (necroliza epidermica toxica), acnee, eruptii ale pielii dupa administrarea medicamentelor, 

-                o eruptie trecatoare pe piele cu cruste, ridicaturi si vezicule (pustuloza exantematica),

-                distrugere anormala a muschilor, care poate duce la probleme ale rinichilor (rabdomioliza), durere sau slabiciune a muschilor (miopatie),

-                insuficienta a rinichilor, 

-                crestere a riscului de sangerare, modificari ale culorii urinei.

 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478 – RO e-mail: adr@anm.ro Website:www.anm.roRaportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament. 

 

 

5. Cum se pastreaza Fromilid

 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C. 

A se pastra in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.       Continutul ambalajului si alte informatii 

Ce contine Fromilid 

• Substanta activa este claritromicina. 

           Fiecare comprimat filmat contine claritromicina 250 mg sau 500 mg.

• Celelalte componente sunt: nucleu - amidon de porumb, celuloza microcristalina (Avicel PH 101 si Avicel PH 102), dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon pregelatinizat, poliacrilat de potasiu, talc, stearat de magneziu; film - hipromeloza 6 cps, talc, oxid galben de fer (E 172), propilenglicol si dioxid de titan (E 171).

 

Cum arata Fromilid si continutul ambalajului

Fromilid 250 mg si Fromilid 500 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare usor galben - maronie.

Fromilid este disponibil in cutie cu 14 comprimate filmate (2 blistere din PVC-PVdC/Al a cate 7 comprimate filmate).

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Acest prospect a fost revizuit in noiembrie 2023.