Fosfomicina Rompharm 3 g x 1 plic gran. pt. susp. orala

 

 

 

 

Prospect: Informatii pentru utilizator

 

Fosfomicina Rompharm 3 g granule pentru solutie orala in plic

Fosfomicina trometamol

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. 

• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

 

Ce gasiti in acest prospect

1.        Ce este Fosfomicina Rompharm 3 g si pentru ce se utilizeaza 

2.        Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Fosfomicina Rompharm 3 g 

3.        Cum sa utilizati Fosfomicina Rompharm 3 g 

4.        Reactii adverse posibile 

5.        Cum se pastreaza Fosfomicina Rompharm 3 g 

6.        Continutul ambalajului si alte informatii

 

 

1. Ce este Fosfomicina Rompharm 3 g si pentru ce se utilizeaza

Fosfomicina Rompharm 3 g contine substanta activa fosfomicina trometamol. Fosfomicina trometamol este un antibiotic care omoara bacteriile ce pot cauza infectii.

 

Fosfomicina Rompharm 3 g se foloseste pentru tratamentul cistitei acute necomplicate cauzata de germeni patogeni sensibili la fosfomicina, la femei si adolescente incepand cu varsta de 12 ani. Tratamentul profilactic al infectiilor in caz de interventii chirurgicale sau diagnostice la nivelul tractului urinar inferior:

-  la femei;

-  la barbati peste varsta fertila.

 

 

2.  Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Fosfomicina Rompharm 3 g

 

Nu utilizati Fosfomicina Rompharm 3 g:

•  daca sunteti alergic (hipersensibil) la fosfomicina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• daca aveti insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei < 10 ml/min); -       daca sunteti sub hemodializa.

 

Atentionari si precautii 

Inainte sa utilizati Fosfomicina Rompharm 3 g, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

 

Va rugam sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Fosfomicina Rompharm 3 g daca:

•  sunteti alergic la alte medicamente din clasa antibioticelor;
• aveti functia renala afectata;
• aveti infectii urinare recurente sau cauzate de germeni rezistenti la antibiotice;
•  aveti diabet sau sistem imunitar slabit; -     sunteti gravida.

 

Daca infectia dumneavoastra urinara nu cedeaza sau devine mai suparatoare trebuie sa va prezentati la medic.

 

Copii sub 12 ani

Siguranta si eficacitatea Fosfomicina Rompharm 3 g pentru copii cu varsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

 

Fosfomicina Rompharm 3 g impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

 

In mod special spuneti medicului dumneavoastra daca luati:

•  metoclopramid, 
• antiacide, 
•  saruri de calciu, 
• medicamente pentru subtierea sangelui (anticoagulante).

 

Fosfomicina Rompharm 3 g impreuna cu alimente, bauturi si alcool

Alimentele scad absorbtia Fosfomicina Rompharm 3 g. Prin urmare este recomandat sa luati medicamentul inainte de masa sau la 2-3 ore dupa ce ati mancat.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

 

Sarcina

In timpul sarcinii, fosfomicina va fi administrata numai daca este necesar, doar sub stricta supraveghere medicala si numai dupa evaluarea foarte riguroasa a raportului risc/beneficiu.

 

Alaptarea

Fosfomicina se poate administra pe durata alaptarii doar daca beneficiile depasesc riscurile.

 

Fertilitatea

Nu se cunosc efectele Fosfomicina Rompharm 3 g asupra fertilitatii.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Fosfomicina Rompharm 3 g poate determina ameteli, de aceea este posibila afectarea capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

 

Fosfomicina Rompharm 3 g contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

 

 

3.  Cum sa utilizati Fosfomicina Rompharm 3 g

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

 

Tratamentul cistitei acute necomplicate la femei si adolescente (12-18 ani) cu greutate mai mare de 50 kg

Doza recomandata este de 1 plic (3 g fosfomicina) ca doza unica.

 

 

Tratamentul profilactic al infectiilor in caz de interventii chirurgicale sau proceduri de diagnostic la adulti cu greutate mai mare de 50 kg

Doza recomandata este de 1 plic (3 g fosfomicina) administrat cu 3 ore inainte si 1 plic (3 g fosfomicina) administrat la 24 ore dupa interventia chirurgicala sau procedura de diagnostic.

 

Pacienti cu insuficienta renala:

Fosfomicina Rompharm 3 g este contraindicat la pacienti cu insuficienta renala severa (clearance-ul creatininei < 10 ml/min) si la pacienti care efectueaza hemodializa.

 

Copii sub 12 ani

Siguranta si eficacitatea Fosfomicina Rompharm 3 g pentru copii cu varsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Nu exista date disponibile.

 

Mod de administrare:

Fosfomicina Rompharm 3 g se administreaza oral, pe stomacul gol, preferabil inainte de culcare, dupa golirea vezicii urinare.

Continutul unui plic se dizolva intr-un pahar cu apa si se administreaza imediat dupa preparare.

 

Daca utilizati mai mult Fosfomicina Rompharm 3 g decat trebuie

Daca ati luat mai mult Fosfomicina Rompharm 3 g decat trebuie sau daca altcineva ia accidental Fosfomicina Rompharm 3 g trebuie sa va adresati de urgenta celei mai apropiate unitati de primiri urgente.

 

Daca uitati sa utilizati Fosfomicina Rompharm 3 g 

Luati doza pe care ati uitat-o imediat ce v-ati adus aminte. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate la administrarea de fosfomicina:

 

Frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 10 utilizatori):

•              inflamatii ale vulvei si vaginului (vulvovaginite)

•              ameteli

•              durere de cap

•              diaree

•              greata 

•              indigestie.

 

Mai putin frecvente (afecteaza mai putin de 1 din 100 utilizatori):

•              scaderea poftei de mancare

•              amorteala si furnicaturi in maini si picioare

•              varsaturi

•              durere abdominala

•              balonare

•              eruptie cutanata de culoare rosie

•              eruptie cutanata sub forma de pete rosii insotita sau nu de mancarime (urticarie)       mancarimea pielii

•              oboseala marcata.

 

Rare (afecteaza mai putin de 1 din 1000 utilizatori):

•              batai regulate dar rapide ale inimii.

 

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

•              reactii alergice de la usoare la severe

•              astm bronsic

•              infectie severa a intestinului gros (colita determinata de Clostridium difficile)

•              reactie alergica severa manifestata prin umflarea fetei, limbii, gatului, extremitatilor insotita de stare de rau si dificultati in respiratie    scaderea tensiunii arteriale.

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la: 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478-RO

Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

 

5. Cum se pastreaza Fosfomicina Rompharm 3 g

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

 

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

 

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6.     Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Fosfomicina Rompharm 3 g

 

-         Substanta activa este fosfomicina (sub forma de fosfomicina trometamol). Fiecare plic unidoza contine fosfomicina 3 g sub forma de fosfomicina trometamol 5,631 g.

-         Celelalte componente sunt: hidroxid de calciu, zaharina, sucroza (zahar), aroma de lamaie care contine: substanta aromatizanta, substante aromatizante naturale, maltodextrina de porumb, amidon modificat, butilhidroxianisol (E 320).

 

Cum arata Fosfomicina Rompharm 3 g si continutul ambalajului

Cutie cu un plic inchis prin termosudare, din folie multistrat: hartie, PE, Al, PE a 8 g granule pentru solutie orala in plic.

Cutie cu 2 plicuri inchise prin termosudare, din folie multistrat: hartie, PE, Al, PE a cate 8 g granule
pentru solutie orala in pli	c.

 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul S.C. Rompharm Company S.R.L.

Str. Eroilor nr. 1A, Otopeni 075100, jud. Ilfov, Romania 

 

Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2019.

 

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/