Fosavance 70mg/5600UI x 1blist x 2cpr

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, chiar daca va reinnoiti reteta.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

1. CE ESTE FOSAVANCE SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

FOSAVANCE este un comprimat care contine doua substante active, acid alendronic si colecalciferol cunoscut sub denumirea de vitamina D3.

Ce este alendronatul?

Alendronatul apartine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonati. Alendronatul previne pierderea de masa osoasa ce apare la femei dupa ce au ajuns la menopauzasi ajuta la reconstructia osoasa. El reduce riscul fracturilor de coloana vertebralasi sold.

Ce este vitamina D?

Vitamina D este un factor nutritiv esential, necesar pentru absorbtia calciului si sanatatea oaselor. Organismul poate absorbi in mod adecvat calciul din alimente doar daca dispune de suficienta vitamina D. Foarte putine alimente contin vitamina D. Sursa principala o reprezinta expunerea in timpul verii la lumina soarelui, ceea ce determina producerea de vitamina D la nivelul pielii noastre. Pe masura ce imbatranim, pielea noastra produce mai putina vitamina D. Prea putina vitamina D poate duce la pierderea de masa osoasasi osteoporoza. Deficitul sever de vitamina D poate determina slabiciune muscularasi poate duce la caderi si un risc mai mare al fracturilor.

Pentru ce se utilizeaza FOSAVANCE?

Medicul dumneavoastra v-a prescris FOSAVANCE pentru tratamentul osteoporozei si pentru ca aveti risc de deficit al vitaminei D. FOSAVANCE reduce riscul fracturilor coloanei vertebrale sau ale soldului la femeile aflate in perioada de menopauza.

FOSAVANCE este un tratament care se administreaza o data pe saptamana.

Nu utilizati FOSAVANCE

(1) daca sunteti alergic (hipersensibil) la alendronatul sodic trihidrat, colecalciferol sau la oricare dintre celelalte componente,

(2) daca dumneavoastra aveti anumite probleme ale esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situata intre cavitatea bucalasi stomac) cum ar fi ingustarea acestuia sau dificultate la inghitire,

(3) daca nu puteti sa stati in picioare sau in sezut cel putin 30 minute,

(4) daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti concentratie scazuta a calciului in sange.

Daca credeti ca va aflati in oricare dintre situatiile mentionate mai sus, nu utilizati comprimatele. Discutati mai intai cu medicul dumneavoastrasi urmati sfatul pe care vi l-a dat.

Aveti grija deosebita cand utilizati FOSAVANCE

Este important sa spuneti medicului dumneavoastra inainte de a lua FOSAVANCE daca: aveti probleme ale rinichilor, aveti orice problema la inghitire sau digestiva, medicul dumneavoastra v-a stabilit diagnosticul de esofag Barrett (o afectiune asociata cu modificari ale celulelor care captusesc esofagul inferior), vi s-a spus ca aveti calcemia mica, aveti o stare de sanatate precara a danturii, prezentati afectiuni la nivelul gingiei, aveti planificata o extractie dentara sau nu vi se efectueaza o supraveghere dentara de rutina, aveti cancer, sunteti sub tratament chimioterapic sau radioterapie, utilizati corticosteroizi (cum sunt prednisonul sau dexametazona), sunteti sau ati fost fumator (deoarece aceasta poate creste riscul de aparitie a problemelor dentare).

Este posibil sa fiti sfatuiti sa efectuati un control stomatologic inainte de inceperea tratamentului cu FOSAVANCE.

Este important sa mentineti o buna igiena orala in timpul tratamentului cu FOSAVANCE. Trebuie sa efectuati controale stomatologice de rutina pe toata durata tratamentului dumneavoastrasi trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau dentistului daca aveti orice problema la nivelul gurii sau dintilor, cum este pierderea dintilor, durerea sau umflarea.

Iritatia, inflamatia sau ulceratia esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situata intre cavitatea bucalasi stomac), adeseori insotite de simptome precum durerea in piept, arsuri la stomac, dificultate sau durere la inghitire, pot sa apara, mai ales daca pacientele nu beau un pahar plin cu apasi/sau daca se aseaza in pozitie culcata dupa mai putin de 30 minute dupa ce au luat FOSAVANCE. Aceste reactii adverse se pot agrava daca pacientele continua sa ia FOSAVANCE dupa aparitia acestor simptome.

Utilizarea la copii

FOSAVANCE nu trebuie administrat la copii cu varsta mai mica de 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Este posibil ca suplimentele de calciu, antiacidele si unele medicamente orale sa interfere cu absorbtia FOSAVANCE daca sunt luate in acelasi timp. De aceea, esteimportant sa urmati recomandarile de la punctul 3. CUM SA UTILIZATI FOSAVANCE si sa asteptati cel putin 30 minute inainte de administrare oricaror altor medicamente sau suplimente orale.

Este posibil ca anumite medicamente sau aditivi alimentari sa impiedice ajungerea vitaminei D din FOSAVANCE in corpul dumneavoastra, inclusiv inlocuitorii grasimilor artificiale, uleiurile minerale, orlistatul si medicamentele care scad colesterolul, colestiramina si colestipolul. Medicamentele pentru crizele convulsive (convulsii) pot scadea eficacitatea vitaminei D.

Folosirea FOSAVANCE cu alimente si bauturi

Este posibil ca alimentele si bauturile (inclusiv apa minerala) sa diminueze eficacitatea FOSAVANCE daca acesta este luat concomitent. De aceea, este important sa urmati sfatul dat la pct. 3. CUM SA UTILIZATI FOSAVANCE.

Sarcina si alaptarea

FOSAVANCE este recomandat a fi utilizat doar de catre femeile in postmenopauza. Nu trebuie sa luati FOSAVANCE daca va ganditi sa ramaneti gravida sau daca alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

La utilizarea FOSAVANCE au fost raportate reactii adverse (de exemplu vedere incetosata, ameteli si durere severa la nivelul oaselor, muschilor sau articulatiilor) care va pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. (vezi REACTII ADVERSE POSIBILE) Daca prezentati oricare dintre aceste reactii adverse, nu conduceti pana cand nu va simtiti mai bine.

INFORMATII importante privind unele componente ale FOSAVANCE

FOSAVANCE contine lactozasi zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. CUM SA UTILIZATI FOSAVANCE

Utilizati intotdeauna FOSAVANCE exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Utilizati un comprimat FOSAVANCE o data pe saptamana.

Urmati cu atentie aceste instructiuni pentru a fi sigura ca beneficiati de pe urma FOSAVANCE.

1) Alegeti ziua din saptamana care se potriveste cel mai bine programului dumneavoastra. In fiecare saptamana, utilizati un comprimat FOSAVANCE in ziua aleasa de catre dumneavoastra.

Este foarte important sa urmati instructiunile de la punctele 2), 3), 4) si 5) pentru a facilita ajungerea rapida a comprimatului FOSAVANCE in stomac si pentru a ajuta la reducerea riscului ca acesta sa va irite esofagul (esofag – parte a tubului digestiv care face legatura intre cavitatea bucalasi stomac).

2) Dupa ce v-ati trezit de dimineata si inainte de a consuma alimente sau bauturi sau de a lua alte medicamente, inghititi comprimatul de FOSAVANCE intreg, cu un pahar plin cu apa (nu apa minerala) (nu mai putin de 200 ml sau 7 fl.oz.).

Nu utilizati cu apa minerala (plata sau carbogazoasa).

Nu utilizati cu cafea sau ceai.

Nu utilizati cu suc sau lapte.

Nu sfaramati si nu mestecati comprimatul si nu-l lasati sa se dizolve in gura.

3) Nu va asezati in pozitie culcata – stati in pozitie verticala (in sezut, in picioare sau in mers) – timp de cel putin 30 minute dupa ce ati inghitit comprimatul. Nu va asezati in pozitie culcata decat dupa prima masa a zilei.

4) Nu utilizati FOSAVANCE inainte de culcare sau dimineata inainte de ridicarea din pat.

5) Daca observati aparitia dificultatii sau durerii la inghitire, durerii in piept sau aparitia ori inrautatirea arsurilor la stomac, nu mai utilizati FOSAVANCE si adresati-va medicului dumneavoastra.

6) Dupa ce ati inghitit comprimatul FOSAVANCE, asteptati cel putin 30 minute inaintea primului consum de alimente sau bauturi sau de prima administrare a altor medicamente din zi, inclusiv antiacide, suplimente de calciu si vitamine. FOSAVANCE este eficace doar atunci cand este luat pe stomacul gol.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din FOSAVANCE

Daca utilizati din greseala mai multe comprimate, beti un pahar plin cu lapte si adresati-va imediat medicului dumneavoastra. Nu va provocati varsaturile si nu va asezati in pozitie culcata.

Daca uitati sa utilizati FOSAVANCE

Daca omiteti o doza, utilizati un comprimat dimineata dupa ce v-ati amintit. Nu utilizati doua comprimate in aceeasi zi. Reveniti la administrarea o data pe saptamana, asa cum ati stabilit initial in ziua aleasa de catre dumneavoastra.

Daca incetati sa utilizati FOSAVANCE

Este important sa continuati sa utilizati FOSAVANCE atat timp cat medicul dumneavoastra v-a prescris medicamentul. FOSAVANCE poate trata osteoporoza doar daca continuati sa luati comprimatele.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, FOSAVANCE poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.  Frecventa posibilelor reactii adverse prezentate mai jos este definita utilizand urmatoarea conventie: 

• foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10);
• frecvente (afecteaza 1 pana 10 utilizatori din 100);
• mai putin frecvente (afecteaza 1 pana 100 utilizatori din 1000);
• rare (afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000);
• foarte rare (afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000).

 

Foarte frecvente: durere la nivelul oaselor, muschilor si/sau articulatiilor;

Frecvente: arsuri la stomac; dificultate la inghitire; durere la inghitire; ulceratie esofagiana (esofag – parte a tubului digestiv situata intre cavitatea bucalasi stomac) care poate determina durere in piept, arsuri la stomac sau dificultate sau durere la inghitire, umflare la nivelul articulatiei durere abdominala; senzatie de disconfort la nivelul stomacului sau eructatii dupa masa; constipatie; senzatie de plenitudine la nivelul stomacului; diaree; meteorism abdominal, caderea parului; senzatie de mancarime, durere de cap, ameteli, oboseala; umflarea mainilor si picioarelor.

Mai putin frecvente: greata; varsaturi, iritatia sau inflamatia esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situata intre cavitatea bucala si stomac) sau a stomacului, scaun de culoare neagra sau cu aspect de pacura, vedere incetosata, durere sau inrosire a ochiului, eruptie cutanata tranzitorie; inrosirea pielii, simptome tranzitorii asemanatoare celor din gripa, cum ar fi dureri musculare, senzatie generala de rau asociata uneori cu febra, de obicei la inceputul tratamentului, tulburari ale gustului.

Rare: reactii alergice cum ar fi urticaria; tumefierea fetei, buzelor, limbii si/sau faringelui, care pot determina dificultate a respiratiei sau la inghitire, simptome ale concentratiei scazute a calciului in sange inclusiv crampe sau spasme musculare si/sau senzatie de furnicaturi la nivelul degetelor sau in jurul gurii, ulcere gastrice sau peptice (uneori severe sau cu sangerare), ingustarea esofagului (esofag – parte a tubului digestiv situata intre cavitatea bucalasi stomac), eruptie cutanata tranzitorie agravata de catre lumina solara, reactii severe la nivelul pielii, durere la nivelul gurii, si/sau a maxilarului, umflare si sensibilitate la atingere in interiorul gurii, amortealasi senzatie de greutate la nivelul maxilarului, sau pierderea unui dinte. Acestea pot fi semne de distrugere a osului la nivelul maxilarului (osteonecroza), in general asociate cu intarzierea vindecarii si infectarea, aparute de obicei dupa extractia unui dinte. Adresati-va medicului dumneavoastrasi dentistului daca prezentati astfel de simptome, fractura la nivelul femurului la pacientii cu tratament pe termen lung cu FOSAVANCE. Durerea la nivelul coapsei, slabiciunea si disconfortul pot fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur, ulcere la nivelul gurii atunci cand comprimatele au fost mestecate sau supte.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Poate fi de ajutor daca dumneavoastra notati ceea ce ati simtit, cand a aparut si cat a durat.

5. CUM SE PASTREAZA FOSAVANCE

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Nu utilizati FOSAVANCE dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra in blisterul original pentru a fi protejat de umiditate si lumina.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine FOSAVANCE?

Substantele active sunt acidul alendronic si colecalciferolul (vitamina D3). Fiecare comprimat contine 70 mg acid alendronic sub forma de alendronat sodic trihidrat si 140 micrograme (5600 UI) colecalciferol (vitamina D3).

Celelalte componente sunt celuloza microcristalina (E460), lactoza anhidra, trigliceride cu lant mediu, gelatina, croscarmeloza sodica, zahar, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu (E572), butilhidroxitoluen (E321), amidon de porumb modificat si silicat de sodiu si de aluminiu (E554).

Cum arata FOSAVANCE si continutul ambalajului

Comprimatele FOSAVANCE 70 mg/5600 UI au forma asemanatoare unui dreptunghi, de culoare alba sau aproape alba, marcate pe o parte cu conturul imaginii unui os si cu '270' pe cealalta.

Comprimatele sunt livrate in cutii de carton care contin blistere din aluminiu cu urmatoarele marimi de ambalaj:

2 comprimate (1 blister care contine 2 comprimate)