Fortinol EP 2% pic.oft 20mg/ml x 1flac/3ml

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

Daca vreuna dintre reactiile adverse devin grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:

1. Ce este FORTINOL EP si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati FORTINOL EP
3. Cum sa utilizati FORTINOL EP
4. Reactii adverse posibile la FORTINOL EP
5. Cum se pastreaza FORTINOL EP
6. INFORMATII suplimentare

1. CE ESTE FORTINOL EP SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

FORTINOL EP apartine clasei terapeutice numita beta-blocante.

Este utilizat pentru tratamentul local al urmatoarelor tulburari oculare:

• un anumit tip de glaucom (glaucom cronic cu unghi deschis),
• presiune crescuta la nivel ocular (hipertensiune intraoculara).

2. INAINTE SA UTILIZATI FORTINOL EP

Nu utilizati FORTINOL EP

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la clorhidratul de carteolol sau la oricare dintre celelalte componente ale FORTINOL EP;
• daca aveti sau ati avut in trecut probleme cu respiratia precum de astm bronsic sau bronhopneumopatie obstructiva cronica severa (boala severa a plamanilor care poate determina haraiala, dificultate de respiratie si/sau tuse persistenta);
• daca aveti un ritm cardiac scazut, insuficienta cardiaca sau tulburari ale ritmului inimii (batai neregulate ale inimii);
• daca suferiti de bradicardie (batai ale inimii mai rare decat in mod normal, adica <45-50 batai pe minut);
• daca suferiti de feocromocitom netratat (producere excesiva a unui hormon care induce hipertensiune arteriala severa);
• daca urmati in acelasi timp un tratament cu floctafenina (analgezic si antireumatic);
• daca luati concomitent un tratament cu sultoprida (medicament antipsihotic).

Aveti grija deosebita cand utilizati FORTINOL EP

Inainte sa utilizati acest medicament, spuneti medicului dumneavoastra daca aveti sau ati avut in trecut:

• boala coronariana (simptomele pot include durere sau stransoare in piept, dificultate de respiratie, sufocare), insuficienta cardiaca, tensiune arteriala scazuta;
• probleme ale ritmului inimii precum ritm cardiac scazut;
• probleme de respiratie, astm bronsic sau bronhopneumopatie obstructiva cronica severa (boala severa a plamanilor care poate determina haraiala, dificultate de respiratie si/sau tuse persistenta);
• boli datorate circulatiei defectuoase a sangelui (precum boala Raynaud sau sindromul Raynaud);
• diabet, deoarece carteololul poate masca semnele si simptomele glicemiei scazute;
• activitate excesiva a glandei tiroide deoarece carteolol ii poate masca semnele si simptomele;
• feocromocitom netratat;
• psoriazis;
• boli ale corneei;
• antecedente de reactii alergice;
• o boala a rinichiului sau ficatului;
• tireotoxicoza.

Spuneti medicului dumneavoastra, inaintea anesteziei chirurgicale, ca utilizati Fortinol EP, deoarece carteolol poate schimba efectele unor medicamente utilizate in timpul anesteziei.

Veti fi supravegheat pentru a vedea daca deveniti rezistent la actiunea terapeutica a medicamentului, mergand in mod regulat la examenul oftalmologic atat la inceputul cat si in timpul tratamentului, la intervale de aproximativ 4 saptamini. In plus, in cazul tratamentului de lunga durata, examinarea se face pentru a vedea daca tratamentul nu a fost eficace (pierderea eficacitatii medicamentului).

daca purtati lentile de contact: inhibarea secretiei lacrimale posibil determinata de aceasta clasa de medicamente poate duce la un risc de intoleranta la lentilele de contact. De asemenea, conservantul utilizat (clorura de benzalconiu) poate provoca iritatie oculara; poate forma o depunere pe lentilele de contact moi si le poate decolora usor; ca urmare, nu trebuie sa utilizati aceste picaturi oftalmice daca purtati lentile de contact moi.

Substanta activa din acest medicament poate induce un rezultat pozitiv la controlul antidoping. Aceste picaturi oftalmice nu trebuie utilizate la prematuri sau nou-nascuti, copii sau adolescenti.

Folosirea altor medicamente

Fortinol EP poate afecta sau poate fi afectat de catre alte medicamente pe care le utilizati, inclusiv alte picaturi oftalmice pentru tratamentul glaucomului.

Daca folositi orice alt medicament care se aplica la nivelul ochiului, trebuie sa:

• aplicati celalalt medicament,
• asteptati 15 minute,
• aplicati apoi FORTINOL EP.

Pentru tratamentul unui anumit tip de glaucom (cum este glaucomul cu unghi inchis), medicul va poate prescrie, de asemenea, picaturi oftalmice cu un miotic.

Este necesara monitorizare oftalmologica daca utilizati picaturi oftalmice care contin adrenalina/epinefrina in acelasi timp cu FORTINOL EP (datorita riscului de dilatare a pupilei).

Daca luati beta-blocante orale in acelasi timp, este necesar adesea sa ajustati doza de FORTINOL EP.

Desi cantitatea de beta-blocant care ajunge in sange dupa aplicarea in ochi este mica, trebuie sa aveti in vedere interactiunile observate la utilizarea beta-blocantelor orale:

• nu trebuie folosite floctafenina (analgezic si antireumatic) si sultoprida (antipsihotic)
• nu se recomanda utilizarea amiodaronei (folosita pentru tratamentul tulburarilor de ritm cardiac), a anumitor antagonisti de calciu (folositi in tratamentul hipertensiunii arteriale, cum sunt bepridil, verapamil, diltiazem) si a altor beta-blocante (pentru tratamentul insuficientei cardiace).

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Medicul dumneavoastra va va sfatui in fiecare caz in parte, daca este necesar.

Sarcina

Nu utilizati FORTINOL EP daca sunteti gravida decat daca medicul dumneavoastra considera ca este necesar.

Nu exista date adecvate privind administrarea clorhidrat de carteolol la femei gravide. Clorhidratul de carteolol nu trebuie utilizat in timpul sarcinii decat daca este absolut necesar. Pentru a reduce absorbtia sistemica, vezi pct 3.

Alaptarea

Nu utilizati FORTINOL EP daca alaptati, clorhidratul de carteolol poate ajunge in laptele dumneavoastra. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament in timpul alaptarii.

Beta-blocantele sunt excretate in laptele matern. Totusi, la doze terapeutice de clorhidrat de carteolol in picaturi oftalmice, este putin probabil ca in laptele matern sa fie prezente cantitati suficiente sa produca simptomele clinice ale betablocadei la sugar. Pentru a reduce absorbtia sistemica, vezi pct 3. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua orice medicament in timpul alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Puteti prezenta tulburari de vedere dupa aplicarea picaturilor in ochi.

Nu conduceti vehicule sau folositi utilaje pana cand vederea nu revine la normal.

INFORMATII importante privind unele componente ale Fortinol EP

Pentru conservantul folosit, clorura de benzalconiu, vezi la pct. 2, subpunctul “Aveti grija deosebita cand utilizati FORTINOL EP”.

3. CUM SA UTILIZATI FORTINOL EP

Acest medicament este destinat administrarii intraoculare (uz oftalmologic).

Utilizati intotdeauna FORTINOL EP exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doze

FORTINOL EP contine un excipient ale carui proprietati fizice permit o singura administrare pe zi.

Doza uzuala este de o picatura in ochiul afectat, o data pe zi, dimineata.

Cu toate acestea, medicul dumneavoastra poate decide ajustarea dozei, in special daca se administreaza concomitent si beta-blocante orale (vezi la pct. 2. subpunctul “Folosirea altor medicamente”).

Mod si cale de administrare

Daca purtati lentile de contact, trebuie sa le scoateti inainte de aplicarea FORTINOL EP si sa asteptati 15 minute inainte de a le pune din nou.

Pentru administrarea corecta a FORTINOL EP:

• spalati-va cu atentie pe maini inainte de utilizarea medicamentului;
• evitati sa atingeti ochiul si pleoapele cu varful picuratorului;
• puneti o picatura in ochi, privind in sus si tragand usor pleoapa inferioara in jos;
• dupa administrare, tineti ochiul inchis pentru cateva secunde;
• tinand ochiul inchis, eliminati excesul de solutie;
• acoperiti flaconul cu capacul dupa utilizare.

Daca folositi orice alt medicament care se aplica la nivelul ochiului, trebuie sa:

• aplicati celalalt medicament;
• asteptati 15 minute;
• aplicati apoi FORTINOL EP.

Daca medicul dumneavoastra v-a prescris FORTINOL EP in locul altor picaturi oftalmice, utilizarea acestora trebuie intrerupta la sfarsitul unei zile complete de tratament.

Trebuie sa incepeti tratamentul cu FORTINOL EP ziua urmatoare, cu doza recomandata de medic.

Daca aveti impresia ca efectul FORTINOL EP este prea puternic sau prea slab, spuneti-i medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Medicamentul nu trebuie injectat si nu trebuie inghitit.

Durata tratamentului

Urmati recomandarile medicului. Acesta va va spune cat timp sa utilizati FORTINOL EP. Nu opriti administrarea mai devreme.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din FORTINOL EP

Daca ati aplicat un numar prea mare de picaturi, clatiti ochii cu apa curata.

Daca, in mod accidental, ati inghitit continutul flaconului, veti simti anumite reactii adverse cum ar fi senzatie de confuzie, dificultati de respiratie sau senzatia ca bataile inimii sunt mai rare. In acest caz, contactati imediat medicul sau farmacistul.

Daca uitati sa utilizati FORTINOL EP

Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa utilizati FORTINOL EP

Daca intrerupeti tratamentul, poate sa va creasca presiunea intraoculara si sa aveti vederea neclara.

Nu intrerupeti niciodata tratamentul fara a intreba mai intai medicul sau farmacistul. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE LA FORTINOL EP

Ca toate medicamentele, FORTINOL EP poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

In mod obisnuit puteti continua sa utilizati picaturile, doar daca reactiile nu sunt serioase. Daca acest lucru va ingrijoreaza, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul. Nu opriti administrarea Fortinol EP fara sa consultati medicul dumneavoastra.

Reactiile adverse sunt prezentate conform frecventei de aparitie folosind urmatoarea conventie:

• foarte frecvente - care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10;
• frecvente - care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti;
• mai putin frecvente - care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti;
• rare - care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti;
• foarte rare - care afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti;
• cu frecventa necunoscuta - care nu poate fi estimata din datele disponibile.

Similar altor medicamente aplicate in ochi (medicamente oftalmice aplicate topic), clorhidratul de carteolol este absorbit in sange. Aceasta poate determina reactii adverse similare celor intalnite cu agenti beta-blocanti sistemici. Frecventa reactiilor adverse dupa aplicarea topica in ochi este mai scazuta decat cand medicamentele sunt, de exemplu, luate pe gura sau injectate. Reactiile adverse listate includ reactii intalnite in cadrul clasei de beta-blocante oftalmice:

cu frecventa necunoscuta: reactii alergice, incluzand umflarea brusca a fetei, buzelor, gurii, limbii si a gatului care poate determina dificultati de inghitire sau respiratie (edem angioneurotic), urticarie, eruptii pe piele localizate sau generalizate, mancarimi (prurit), reactie alergica neasteptata care pune in pericol viata (reactie anafilactica).

cu frecventa necunoscuta: nivel scazut al glicemiei (hipoglicemie)

cu frecventa necunoscuta: dificultati ale somnului (insomnie), depresie, cosmaruri, pierderi de memorie.

cu frecventa necunoscuta: lesin (sincopa), atac (accident cerebrovascular), flux de sange diminuat catre parti ale creierului (ischemie cerebrala), agravarea semnelor si simptomelor miasteniei gravis (tulburare a muschilor), ameteala, furnicaturi, amorteala si senzatie de ace in maini sau picioare (parestezie), durere de cap.

cu frecventa necunoscuta: semne si simptome de iritatie a ochiului (de exemplu senzatie de arsura si intepatura, mancarime, lacrimare, roseata), inrosirea conjunctivei, conjunctivite, inflamarea pleoapei (blefarita), iritatie sau senzatia de obiect strain in ochi (keratite), vedere incetosata, probleme de vedere datorate unei interventii (dezlipire a coroidei ca urmare a interventiei chirurgicale), sensibilitate scazuta a corneei, ochi uscat, deteriorarea primului strat al globului ocular (eroziune corneeana), pleoape cazute (ptoza palpebrala), vedere dubla (diplopie), modificari de refractie oculara (in unele cazuri datorate intreruperii tratamentului cu un miotic).

cu frecventa necunoscuta: ritm cardiac scazut (bradicardie), durere in piept, palpitatii, acumulare de lichid (edem), schimbarea ritmului sau accelerarea ritmului inimii (aritmie), boala de inima cu scurtarea respiratiei si umflarea degetelor si picioarelor datorita acumularii de lichid (insuficienta cardiaca congestiva), boala a inimii (bloc atrioventricular), atac de inima (stop cardiac), insuficienta a inimii (cardiaca), crampe in picioare si/sau durere la mers (claudicatie intermitenta).

cu frecventa necunoscuta: tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala), circulatie deficitara care determina ca degetele de la picioare si maini sa amorteasca si sa isi schimbe culoarea (fenomenul Raynaud), maini si picioare reci.

cu frecventa necunoscuta: bronhospasm (harait sau dificultate de respiratie - predominant la pacientii cu afectiuni bronhospastice preexistente), scurtarea respiratiei (dispnee), tuse.

cu frecventa necunoscuta: modificari ale gustului (disgeuzie), greata, indigestie (dispepsie), diaree, gura uscata, durere abdominala, varsaturi.

cu frecventa necunoscuta: caderea parului (alopecie), eruptii pe piele cu aspect alb argintiu (eruptii pe piele psoriaziforme) sau agravarea psoriazisului, eruptii pe piele.

cu frecventa necunoscuta: slabiciune a muschilor sau durerecare nu este cauzata de exercitii fizice (mialgie), lupus eritematos sistemic.

cu frecventa necunoscuta: disfunctie sexuala, scaderea libidoului, impotenta.

cu frecventa necunoscuta: astenie/fatigabilitate.

rar: rezultate pozitive pentru anticorpi antinucleari.

Investigatii diagnostice

In rare cazuri, pacientii au dezvoltat anticorpi antinucleari; in foarte putine dintre aceste cazuri, acestia s-au asociat cu manifestari, cum sunt cele de tip sindrom lupic, care dispar la intreruperea tratamentului

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA FORTINOL EP

Nu utilizati Fortinol EP dupa data de expirare inscrisa pe flacon. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C.

A se folosi cel mult 28 zile dupa prima deschidere a flaconului.

Nu utilizati medicamentul daca observati deteriorarea sigiliului.

A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine FORTINOL EP

Substanta activa este clorhidratul de carteolol.

FORTINOL EP 2%: 1 ml picaturi oftalmice cu eliberare prelungita contin clorhidrat de carteolol 20 mg.

Celelalte componente sunt: clorura de benzalconiu solutie, acid alginic (E 400), dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat (E339), fosfat disodic dodecahidrat (E339), clorura de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apa purificata.

Cum arata Fortinol EP si continutul ambalajului

FORTINOL EP 2%, picaturi oftalmice cu eliberare prelungita, se prezinta sub forma de solutie limpede, usor colorata in galben-brun, ambalata in flacoane de 3 ml.

FORTINOL EP 2%:- un flacon cu picurator continand 3 ml.

3 flacoane cu picurator continand cate 3 ml. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Dr. Gerhard Mann

Brünsbuetteler Damm 165-173

13581 Berlin

Germania

Tel. 00 49 30 33 093 158

Fax 00 49 30 33 093 357

Producatorul

Laboratoire Chauvin

Zone Industrielle Ripotier Haut – 07200 Aubenas

Franta

DR. GERHARD MANN CHEMISCH-PHARMAZEUTISCHE FABRIK GmbH Brunsbütteler Damm 165-173 13581 Berlin

Germania

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Ariei Economice Europene sub urmatoarele nume:

Franta: CARTEOL L.P. 2%

Belgia, Luxemburg: ARTEOPTIC LA 2% Portugalia: PHYSIOGLAU 2%