Forexo 8 mg / ml x 1 flacon x 100 ml pulbere pentru suspensie solutie orala

Prospect Forexo 8 mg / ml x 1 flacon x 100 ml pulbere pentru suspensie solutie orala

FOREXO 8 mg/ml pulbere pentru suspensie orala

cefpodoxima

Cititi cu atentie acest prospect inainte sa dati acest medicament copilului dumneavoastra, deoarece contine INFORMATII importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului copilului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

In cazul in care copilul dumneavoastra manifesta orice reactii adverse, adresati-va medicului copilului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Forexo si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa administrati Forexo copilului dumneavoastra

3. Cum sa administrati Forexo copilului dumneavoastra

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Forexo

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

1. Ce este Forexo si pentru ce se utilizeaza

FOREXO contine un medicament numit cefpodoxima. Acesta apartine unui grup de antibiotice denumite „cefalosporine“.

FOREXO 8 mg/1 ml pulbere pentru suspensie orala este special creat pentru copii. Flaconul contine pulberea care trebuie amestecata cu apa de catre farmacist.

Dupa preparare, suspensia are aroma de banane si este gata de utilizare.

Acest medicament este utilizat pentru tratamentul infectiilor provocate de bacterii. Acestea includ infectii ale:

urechii
nasului, sinusurilor (cum este sinuzita)
gatului (cum sunt amigdalita, faringita)
pieptului si plamanilor (cum sunt bronsita, pneumonia)
pielii (cum sunt abcese, ulcere, rani infectate, foliculi inflamati ai firelor de par, carbuncule, furuncule, infectii in jurul unghiilor, un tip de infectie a pielii numita celulita)
sistemului urinar (cum sunt cistita si infectiile renale)

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa administrati Forexo copilului dumneavoastra

Nu administrati FOREXO copilului dumneavoastra:

daca este alergic la cefpodoxima sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
daca a avut o reactie alergica severa la orice alt antibiotic (peniciline, monobactami si carbapenemi) deoarece este posibil sa fie de asemenea alergic la FOREXO.

Semnele de reactii alergice includ: eruptie pe piele, probleme la inghitire sau respiratie, umflare a buzelor, fetei, gatului si limbii.

Nu administrati acest medicament copilului dumneavoastra daca oricare dintre cele de mai sus sunt valabile in cazul acestuia. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul copilului dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa administrati FOREXO.

Atentionari si precautii

Inainte sa administrati FOREXO copilului dumneavoastra, adresati-va medicului copilului dumneavoastra sau farmacistului, in cazul in care copilul dumneavoastra:

a avut vreodata colita;
are probleme cu rinichii;
are varsta sub 15 zile
are fenilcetonurie, o tulburare metabolica (deoarece acest medicament contine fenilalanina, care poate fi daunatoare copilului dumneavoastra);
nu poate tolera sau digera anumite glucide (deoarece acest medicament contine zahar).

Daca nu sunteti sigur daca oricare dintre situatiile descrise mai sus este valabila in cazul copilului dumneavoastra, discutati cu medicul copilului dumneavoastra sau cu farmacistul inainte de a administra acest medicament.

Forexo impreuna cu alte medicamente

Adresati-va medicului copilului dumneavoastra sau farmacistului in cazul in care copilul dumneavoastra ia, a luat recent sau s-ar putea sa ia orice alte medicamente.

In special, adresati-va medicului copilului dumneavoastra in cazul in care copilului dumneavoastra i se administreaza oricare dintre urmatoarele medicamente:

antiacide (utilizate pentru tratamentul indigestiei);
ranitidina sau cimetidina (utilizate pentru tratamentul ulcerelor la stomac);
comprimate sau injectii pentru eliminarea apei (diuretice), utilizate pentru cresterea fluxului de apa (urina) al copilului dumneavoastra;
antibiotice aminoglicozidice (utilizate pentru tratamentul infectiilor);
probenecid (utilizat cu un medicament numit cidofovir, pentru a opri vatamarea rinichilor);
anticoagulante cumarinice, cum este warfarina (utilizata pentru „subtierea“ sangelui);
hormoni estrogeni.

Administrati copilului dumneavoastra antiacide si/sau medicamente pentru tratamentul ulcerului (cum sunt cimetidina si ranitidina) la 2-3 ore de la administrarea cefpodoximei. Medicul copilului dumneavoastra cunoaste acest lucru si va modifica tratamentul daca este necesar.

Analize de laborator

Daca este necesara efectuarea unor analize de laborator pentru copilul dumneavoastra (cum sunt analizele de sange sau de urina) va rugam sa va asigurati ca medicul cunoaste faptul ca administrati FOREXO copilului dumneavoastra.

FOREXO impreuna cu alimente si bauturi

Trebuie sa administrati intotdeauna FOREXO copilului dumneavoastra in timpul meselor. Acest lucru faciliteaza absorbtia cefpodoximei in organism.(vezi pct 3)

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte de a administra acest medicament. Acest medicament este destinat copiilor.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Trebuie acordata atentie riscului de senzatii de ameteala.

FOREXO pulbere pentru suspensie orala contine 2,5 g zahar in 5 ml suspensie

Daca medicul copilului dumneavoastra v-a atentionat ca acesta nu poate tolera sau digera anumite glucide, discutati cu medicul copilului dumneavoastra inainte sa administrati acest medicament. De asemenea, trebuie sa aveti in vedere aceasta atentionare in cazul in care copilul dumneavoastra are diabet zaharat.

FOREXO pulbere pentru suspensie orala contine aspartam (E951). Aspartamul este o sursa de fenilalanina si poate fi daunator pentru copiii care prezinta o afectiune numita fenilcetonurie (o tulburare metabolica).

3. Cum sa administrati Forexo copilului dumneavoastra

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

FOREXO 8 mg/1 ml pulbere pentru suspensie orala este special creat pentru copii.

Flaconul contine pulbere pentru suspensie care este preparata de catre farmacist. Pentru prepararea suspensiei sunt disponibile o seringa pentru administrare orala, gradata in kg si un pahar din plastic pentru masurare.

Cat de mult FOREXO trebuie sa administrati copilului dumneavoastra

Cititi cu atentie eticheta de pe ambalaj. Adresati-va medicului copilului dumneavoastra sau farmacistului daca nu sunteti sigur cu privire la doza pe care trebuie sa o administrati copilului dumneavoastra.

Cantitatea de medicament care trebuie administrata va depinde de greutatea si varsta copilului dumneavoastra.

In general trebuie sa administrati copilului cate o doza de doua ori pe zi (dimineata si seara);
Medicamentul trebuie administrat copilului dumneavoastra pentru numarul prescris de zile. De obicei, farmacistul va va da cantitatea exacta de medicament pentru acest numar de zile.

Copii cu varsta peste 15 zile:

Cantitatea zilnica este calculata in functie de greutatea copilului;
De obicei, cantitatea zilnica totala este de 8 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporala;
Cantitatea zilnica este divizata de obicei in doua doze;
Administrati copilului fiecare doza la interval de 12 ore, in timpul mesei.

FOREXO este administrat cu ajutorul seringii pentru administrare orala, disponibila in ambalaj.

Seringa pentru administrare orala este gradata in kg (de la 5 la 25 kg) facand astfel posibila masurarea directa a dozei individuale de medicament (administrarea unei doze de medicament), in functie de greutatea corporala a copilului.

Doza individuala este determinata in functie de greutatea copilului, care poate fi citita direct pe seringa pentru administrare orala.

La copiii cu greutatea corporala peste 25 kg, pentru care doza recomandata este de 200 mg/zi, puteti utiliza comprimate de 100 mg.

Adolescentilor si adultilor care necesita tratament cu cefpodoxima li se administreaza de obicei comprimate. Comprimatele sunt prevazute cu prospecte separate.

Nu trebuie sa administrati FOREXO la copii cu varsta sub 15 zile.

In cazul in care copilul dumneavoastra are probleme cu rinichii, medicul poate prescrie o doza diferita de cea uzuala. De obicei, acest lucru inseamna administrarea dozelor mai putin frecvent decat de doua ori pe zi.

Cum sa administrati acest medicament copilului dumneavoastra:

Administrati acest medicament copilului pe cale orala;
Administrati acest medicament copilului impreuna cu alimente;
Este important sa administrati copilului medicamentul la ore exacte ale zilei.
Daca credeti ca efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificati singur doza, ci adresati-va medicului copilului dumneavoastra.
Doza individuala de medicament pe care trebuie sa o administrati copilului dumneavoastra depinde de greutatea corporala a copilului, prezentata pe seringa pentru administrare orala gradata. Prin urmare, doza individuala este determinata in functie de greutatea copilului, care poate fi citita direct pe seringa pentru administrare orala.

Prepararea suspensiei prin utilizarea unui pahar de masurare gradat, din plastic

Pentru flaconul de 50 ml suspensie

Agitati puternic flaconul pentru a separa pulberea de partea inferioara a flaconului.
Desurubati flaconul exercitand presiune asupra capacului si rasucindu-l in acelasi timp (valva de siguranta).
Scoateti folia protectoare.
Umpleti paharul gradat din plastic pentru masurare cu apa, pana la marcajul de 27 de ml.
Turnati toata cantitatea de apa din paharul de masurare in flacon si agitati puternic astfel incat sa nu ramana pulbere aderenta de peretii flaconului
Dupa ce ati turnat apa din paharul de masurare in flacon si ati agitat puternic va rezulta o suspensie omogena de culoare aproape alba pana la galben deschis, cu gust specific de fructe.
Aruncati paharul gradat din plastic pentru masurare.

Pentru flaconul de 100 ml suspensie

1. Agitati puternic flaconul pentru a separa pulberea de partea inferioara a flaconului.

2. Desurubati flaconul exercitand presiune asupra capacului si rasucindu-l in acelasi timp (valva de siguranta).

3. Scoateti folia protectoare.

4. Umpleti paharul gradat din plastic pentru masurare cu apa, pana la marcajul de 27 de ml.

5. Turnati toata cantitatea de apa din paharul de masurare in flacon si agitati puternic astfel incat sa nu ramana pulbere aderenta de peretii flaconului.

6. Umpleti din nou paharul gradat din plastic pentru masurare cu apa pana la marcajul de 27 ml.

7. Turnati apa din paharul de masurare in flacon si agitati puternic astfel incat sa rezulte o suspensie omogena de culoare aproape alba pana la galben deschis, cu gust specific de fructe.

8. Aruncati paharul gradat din plastic pentru masurare.

Agitati cu putere inaintea fiecarei utilizari! Inchideti flaconul cu atentie dupa fiecare utilizare!

Suspensia preparata trebuie tinuta la frigider (2-8° C), timp de cel mult 10 zile!

Dozati suspensia cu ajutorul seringii pentru administrare orala, gradata de la 5 la 25 kg

1. Introduceti seringa in flacon, asigurandu-va ca pistonul este apasat complet.

2. Trageti pistonul pana la gradatia corespunzatoare greutatii copilului dumneavoastra in kg, marcata de pistonul seringii. Doza marcata indica administrarea unei doze de medicament. Cantitatea zilnica obisnuita consta in doua doze separate.

Exemplu: Marcajul de 10 kg corespunde unei doze individuale care trebuie administrata copilului dumneavoastra cu greutatea de 10 kg: trebuie sa-i dati copilului aceeasi doza individuala de doua ori pe zi.

3. Dupa utilizare, inchideti flaconul, puneti-l in frigider si clatiti seringa cu apa.

Utilizati intotdeauna seringa pentru administrare orala cand administrati acest medicament copilului dumneavoastra.

Atentie: aceasta seringa este destinata numai pentru administrarea acestui medicament; nu trebuie sa o utilizati pentru administrarea altor medicamente.

Cat de mult FOREXO trebuie sa administrati copilului dumneavoastra

Veti administra copilului fiecare doza individuala, de doua ori pe zi, sau o doza la intervale de 12 ore.

Durata tratamentului

Pentru ca acest medicament sa fie eficace, trebuie utilizat in dozele prescrise, atata timp cat v-a spus medicul.

Daca dispare febra sau orice alt semn de boala, acest lucru nu inseamna ca s-a produs vindecarea completa a copilului dumneavoastra.

In cazul in care copilul dumneavoastra se simte obosit, acest lucru nu este determinat de tratament, ci de infectia insasi. Nu reduceti doza sau nu opriti tratamentul deoarece acest lucru doar va intarzia vindecarea si nu va modifica senzatia de oboseala.

Durata tratamentului anumitor tipuri de sinuzita si amigdalita este de 5 zile. Medicul copilului dumneavoastra va va recomanda durata tratamentului.

Analize de sange

Daca administrati acest medicament copilului dumneavoastra pentru mai mult de 10 zile, este posibil ca medicul sau asistenta medicala sa efectueze o analiza de sange. Acesta este doar un control de rutina si nu trebuie sa va ingrijoreze.

In cazul in care copilului dumneavoastra i se administreaza mai mult FOREXO decat trebuie In cazul in care copilului dumneavoastra i s-a administrat prea mult din acest medicament, discutati imediat cu medicul copilului sau mergeti la cel mai apropiat spital sau serviciu de urgente.

Daca uitati sa administrati FOREXO copilului dumneavoastra:

Daca uitati sa administrati o doza, administrati-o imediat ce va aduceti aminte, cu exceptia cazului in care este deja timpul pentru urmatoarea doza. Nu administrati copilului dumneavoastra o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca incetati sa administrati FOREXO copilului dumneavoastra:

Nu incetati sa administrati acest medicament copilului dumneavoastra fara sa discutati cu medicul. Nu incetati sa administrati FOREXO copilului dumneavoastra numai pentru ca acesta se simte mai bine, deoarece infectia poate sa reapara sau se poate agrava din nou.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului copilului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Aceste reactii adverse pot aparea cu anumite frecvente, definite dupa cum urmeaza: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoana din 10.

Frecvente: pot afecta pana la 1 persoana din 10

Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 persoana din 100 Rare: pot afecta pana la 1 persoana din 1000

Foarte rare pot afecta pana la 1 persoana din 10000

Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile.

Urmatoarele reactii adverse sunt importante si necesita actiune imediata in cazul in care apar la copilul dumneavoastra: Daca apar urmatoarele semne de boala, trebuie sa incetati sa administrati acest medicament copilului dumneavoastra si sa va adresati imediat medicului:

Reactii adverse foarte rare:

Umflare a fetei, limbii si gatului, ceea ce poate duce la dificultati la respiratie;
o reactie alergica aparuta brusc cu dificultati la respiratie, eruptie pe piele, respiratie suieratoare si scadere a tensiunii arteriale;
eruptie severa, extinsa pe piele, cu aparitia de vezicule.

Cu frecventa necunoscuta:

diaree apoasa si severa care poate fi de asemenea insotita de sange.

S-au raportat de asemenea urmatoarele reactii adverse:

Frecvente:

greata;
varsaturi;
durere abdominala;
diaree.

Mai putin frecvente:

eruptii pe piele, mancarime a pielii, urticarie;
durere de cap;
furnicaturi;
ameteli;
tiuituri in urechi (tinitus)
stare generala de rau.

Rare:

modificari ale rezultatelor analizelor de sange care arata cum functioneaza ficatul copilului dumneavoastra;
invinetire sau sangerare care apar cu usurinta;
anemie care provoaca dificultati la respiratie sau aspect palid;
sensibilitate crescuta la infectii.

Foarte rare

probleme ale ficatului;
modificari ale rezultatelor analizelor de sange care arata cum functioneaza ficatul copilului dumneavoastra;

Cu frecventa necunoscuta: infectie provocata de bacterii sau microorganisme rezistente la cefpodoxima proxetil.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/ Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497

e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Forexo

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (EXP). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Inaintea prepararii, a se pastra medicamentul la temperaturi sub 25°C in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina si umiditate.

A se pastra suspensia dupa reconstituire la frigider (2-8°C), timp de cel mult 10 zile.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine FOREXO

Substanta activa este cefpodoxima.

Dupa reconstituire (preparare cu apa), 5 ml suspensie orala contin cefpodoxima 40 mg sub forma de cefpodoxima proxetil.

1 ml suspensie orala contine cefpodoxima 8 mg sub forma de cefpodoxima proxetil.

Celelalte componente sunt: celuloza microcristalina si carboximetilceluloza sodica; dioxid de siliciu coloidal anhidru; amidon de porumb; hidroxipropilceluloza; benzoat de sodiu; acid citric anhidru; aspartam (E951); aroma artificiala de banana (spray uscat); oxid galben de fer (E172); zahar.

Cum arata FOREXO si continutul ambalajului

FOREXO pulbere pentru suspensie orala este o pulbere de culoare aproape alba pana la galben deschis. Dupa amestecare cu apa, devine o suspensie aproape alba pana la galben deschis, cu gust caracteristic de fructe.

Pulberea pentru suspensie orala este ambalata in flacoane din PEID, de capacitate 75 centimetri cubi pentru 50 ml suspensie si flacon din PEID de capacitate 150 centimetri cubi pentru 100 ml suspensie, prevazute cu sistem de inchidere securizata pentru copii si folie de protectie din Al.

Cutia contine un (1) flacon, o seringa pentru administrare orala, gradata in kg, un pahar gradat pentru masurarea volumului de apa ce trebuie adaugat pentru prepararea suspensiei si prospectul. Fiecare flacon de 50 ml contine 32,4 g pulbere pentru reconstituirea a 54,0 ml suspensie si fiecare flacon de 100 ml contine 64,8 g pulbere pentru reconstituirea a 108 ml suspensie.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Alkaloid – INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana - Črnuče Slovenia

tel: +386 1 300 42 90

fax: +386 1 300 42 91

e-mail: info@alkaloid.si

Acest medicament este autorizat in statele membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Bulgaria FOXERO 40 mg/5 ml powder for oral suspension

Republica Ceha FOREXO 40 mg/5 ml prášek pro přípravu suspenze

Portugalia CEFPODOXIMA ALKALOID 40 mg/5 ml pó para suspensão oral

Romania FOREXO 8 mg/ml pulbere pentru suspensie orala