Fobiless 75mg x 30cps. elib. prel.

 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 5356/2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 5357/

2013/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10   

Prospect: Informatii pentru pacient

Fobiless 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita

Fobiless 75 mg capsule cu eliberare prelungita

Venlafaxina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1.Ce este Fobiless si pentru ce se utilizeaza

2.Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Fobiless

3.Cum sa luati Fobiless

4.Reactii adverse posibile

5.Cum se pastreaza Fobiless

6.Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Fobiless si pentru ce se utilizeaza

Fobiless contine substanta activa venlafaxina.

Fobiless este un antidepresiv care face parte dintr-un grup de medicamente denumite inhibitori ai recaptarii serotoninei si noradrenalinei (IRSN). Acest grup de medicamente este utilizat pentru a trata depresia si alte afectiuni, cum sunt tulburarile anxioase. Se considera ca persoanele care sufera de depresie si/sau anxietate au concentratii mai mici de serotonina si noradrenalina in creier. Modul de actiune al antidepresivelor nu este pe deplin inteles, insa ele pot fi benefice prin cresterea concentratiilor de serotonina si noradrenalina din creier. 

Fobiless este un tratament destinat adultilor cu depresie. De asemenea, acest medicament este si un tratament destinat adultilor cu urmatoarele tulburari anxioase: tulburare anxioasa generalizata, tulburare anxioasa sociala (teama fata de situatiile sociale sau evitarea acestora) si tulburare de panica (atacuri de panica). Tratamentul corespunzator al depresiei sau al tulburarilor anxioase este important pentru a va ajuta sa va simtiti mai bine. Daca aceste afectiuni nu sunt tratate, starea dumneavoastra ar putea persista, devenind mai grava si mai greu de tratat. 

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Fobiless

Nu luati Fobiless:

• daca sunteti alergic la venlafaxina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• daca luati sau ati luat, de asemenea, in ultimele 14 zile, oricare din medicamentele denumite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO) ireversibili, care sunt utilizate pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson. Utilizarea IMAO ireversibili concomitent cu Fobiless poate determina reactii adverse grave sau chiar poate pune viata in pericol. De asemenea, trebuie sa asteptati cel putin 7 zile dupa ce incetati sa mai luati Fobiless inainte de a lua orice IMAO (vezi si punctul „Fobiless impreuna cu alte medicamente” si „Sindromul serotoninergic”).

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Fobiless, daca oricare dintre cele de mai jos vi se aplica:

• utilizati alte medicamente care, luate impreuna cu Fobiless, pot creste riscul de aparitie a sindromului serotoninergic (vezi punctul „Fobiless impreuna cu alte medicamente”)
• aveti probleme ale ochilor, cum sunt unele tipuri de glaucom (presiune crescuta in interiorul ochiului).
• ati avut tensiune arteriala crescuta
• ati avut probleme cu inima
• vi s-a spus ca aveti tulburari de ritm cardiac (batai anormale ale inimii)
• ati avut convulsii (accese convulsive)
• ati avut valori scazute ale sodiului in sange (hiponatremie).
• aveti tendinta de a face vanatai sau de a sangera cu usurinta (istoric de tulburari de sangerare), daca sunteti insarcinata (vezi „Sarcina, alaptarea si fertilitatea”) sau daca luati alte medicamente care pot creste riscul de sangerare, de exemplu warfarina (folosita pentru prevenirea cheagurilor de sange)
• ati avut in trecut sau cineva din familia dumneavoastra a avut manie sau tulburare bipolara (stare de      supraexcitare sau euforie)
• ati avut in trecut comportament agresiv.

Fobiless poate determina o senzatie de neliniste sau incapacitatea de a ramane asezat sau nemiscat in primele saptamani de tratament. Daca vi se intampla acest lucru, trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra.

Ganduri de sinucidere si inrautatirea depresiei sau a tulburarii anxioase

Daca suferiti de depresie si/sau tulburare anxioasa, acestea va pot provoca uneori idei de autovatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult.

Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:

• Daca ati mai avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare.
• Daca sunteti de varsta adulta tanara.  Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv.

In orice moment, daca aveti idei de auto-vatamare sau sinucidere, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau mergeti imediat la spital.

S-ar putea sa va fie de ajutor daca spuneti unui prieten apropiat sau unei rude ca sunteti deprimat sau ca suferiti de o tulburare anxioasa si sa le cereti sa citeasca acest prospect. Puteti sa le cereti sa va spuna daca cred ca depresia sau anxietatea dumneavoastra se agraveaza sau daca sunt ingrijorati de schimbarile aparute in comportamentul dumneavoastra.

Uscaciunea gurii

Au fost inregistrate cazuri de uscaciune a gurii la 10% dintre pacientii tratati cu venlafaxina. Aceasta poate creste riscul aparitiei cariilor dentare. Prin urmare, trebuie sa acordati o importanta deosebita igienei dentare.

Diabet zaharat

Tratamentul cu Fobiless poate modifica valorile glucozei din sange. Prin urmare, poate fi necesara ajustarea dozelor de medicamente pentru pacientii care sufera de diabet zaharat.

Disfunctie sexuala

Medicamentele precum Fobiless (asa numitele ISRS/IRSN) pot cauza simptome de disfunctie sexuala (vezi pct. 4). In unele cazuri, aceste simptome s-au mentinut dupa oprirea tratamentului.

Copii si adolescenti

In mod normal, Fobiless nu trebuie utilizat in tratamentul copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani. De asemenea, trebuie sa stiti ca pacientii cu varsta sub 18 ani prezinta un risc crescut de reactii adverse, cum sunt tentativele de sinucidere, gandurile de sinucidere si comportamentul ostil (in principal agresivitate, comportament opozitional si manie) atunci cand iau medicamente din aceasta clasa. Cu toate acestea, medicul dumneavoastra ar putea prescrie acest medicament la pacienti cu varsta sub 18 ani daca decide ca este in interesul acestora. Daca medicul dumneavoastra a prescris acest medicament pentru un pacient cu varsta sub 18 ani si doriti sa discutati despre acest lucru, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. Trebuie sa il informati pe medicul dumneavoastra daca oricare din simptomele enumerate mai sus apar sau se agraveaza la pacienti cu varsta sub 18 ani care iau Fobiless. De asemenea, in acest grup de varsta nu a fost inca demonstrata siguranta pe termen lung a acestui medicament privind cresterea, maturizarea si dezvoltarea cognitiva si comportamentala.

Fobiless impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Nu incepeti si nu incetati sa luati alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala, preparate naturale sau pe baza de plante, inainte de a discuta cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua Fobiless impreuna cu alte medicamente, cum sunt: 

• Inhibitorii monoaminoxidazei utilizati pentru tratarea depresiei sau a bolii Parkinson nu trebuie utilizati impreuna cu Fobiless. Spuneti medicului dumneavoastra daca ati luat aceste medicamente in ultimele 14 de zile (IMAO: vezi punctul 2 „Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Fobiless”).
• Sindromul serotoninergic: O afectiune care poate pune viata in pericol sau reactii asemanatoare Sindromului Neuroleptic Malign (SNM) (vezi punctul 4„Reactii adverse posibile”), poate aparea in cursul tratamentului cu venlafaxina, in special daca aceasta este luata cu alte medicamente. 

Exemple de astfel de medicamente includ:

• Triptani (utilizati pentru tratamentul migrenei)
• Alte medicamente pentru tratarea depresiei, de exemplu IRSN, ISRS, triciclice sau medicamente care contin litiu
• Medicamente care contin linezolid, un antibiotic (utilizat pentru tratarea infectiilor) o Medicamente care contin moclobemida, un IMAO (utilizat pentru tratarea depresiei) o Medicamente care contin sibutramina (utilizata pentru scaderea in greutate) o Medicamente care contin tramadol, fentanil, tapentadol, petidina sau pentazocina (medicamente utilizate impotriva durerii severe) o Medicamente care contin dextrometorfan (utilizat pentru tratarea tusei) o Medicamente care contin metadona (utilizat pentru tratarea dependentei de medicamente opioide sau a durerii severe)
• Medicamente care contin albastru de metilen (utilizat pentru tratarea valorilor crescute de methemoglobina in sange)
• Produse care contin sunatoare (numita si Hypericum perforatum, un preparat pe baza de plante utilizat in tratamentul depresiilor usoare)
• Medicamente care contin triptofan (utilizate pentru tratarea problemelor de somn si a depresiei)
• Antipsihotice  (utilizate pentru tratamentul unei boli cu urmatoarele simptome: vederea, auzirea sau simtirea unor lucruri care nu sunt acolo, convingeri eronate, suspiciuni neobisnuite, rationament neclar si tendinta de izolare)

Semnele si simptomele sindromului serotoninergic pot include o combinatie a urmatoarelor: neliniste, halucinatii, pierderea coordonarii, accelerarea batailor inimii, cresterea temperaturii corporale, modificari rapide ale tensiunii arteriale, exagerarea reflexelor, diaree, coma, greata, varsaturi.

In forma sa cea mai severa, sindromul serotoninergic poate semana cu Sindromul Neuroleptic Malign (SNM). Semnele si simptomele SNM pot include o combinatie de febra, batai rapide ale inimii, transpiratii, rigiditate musculara severa, confuzie, valori crescute ale enzimelor musculare (determinate de un test de sange).

Spuneti imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la sectia de urgente de la cel mai apropiat spital daca credeti ca suferiti de sindrom serotoninergic.

Trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca luati medicamente care va influenteaza ritmul cardiac.

Exemple de astfel de medicamente includ: 

• Antiaritmice, cum sunt: chinidina, amiodarona, sotalol sau dofetilida (utilizate pentru tratarea batailor anormale ale inimii) 
• Antipsihotice, cum este tioridazina (vezi si punctul „Sindromul serotoninergic” de mai sus) 
• Antibiotice, cum sunt eritromicina sau moxifloxacina (utilizate pentru tratarea infectiilor bacteriene) 
• Antihistaminice (utilizate pentru tratarea alergiilor)

De asemenea, medicamentele de mai jos pot interactiona cu Fobiless si trebuie utilizate cu precautie. Este foarte important sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati medicamente care contin:

• Ketoconazol (un medicament antifungic)
• Haloperidol sau risperidona (pentru tratarea problemelor psihice)
• Metoprolol (un betablocant destinat tratamentului tensiunii arteriale crescute si problemelor de inima)
• Contraceptive orale

Fobiless impreuna cu alimente, bauturi si alcool etilic

Fobiless trebuie luat cu alimente (vezi punctul 3 „Cum sa luati Fobiless”).

Trebuie sa evitati consumul de alcool etilic in perioada cat luati Fobiless.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Trebuie sa folositi Fobiless numai dupa ce discutati cu medicul dumneavoastra despre beneficiile potentiale si posibilele riscuri pentru copilul dumneavoastra nenascut. 

Sarcina

Daca luati Fobiless aproape de sfarsitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sangerare vaginala puternica la scurt timp dupa nastere, mai ales daca aveti antecedente de tulburari de sangerare. Spuneti moasei si/sau medicului daca luati Fobiless, astfel incat sa va poata sfatui.

Atunci cand sunt utilizate in timpul sarcinii, medicamentele similare (ISRS) pot creste riscul de aparitie a unei afectiuni grave la copii, denumita hipertensiune pulmonara persistenta (HTPP) la nounascuti, care se manifesta prin accelerarea respiratiei si invinetire. Aceste simptome apar de obicei in primele 24 de ore de la nastere. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta aceste simptome la nastere si sunteti ingrijorata, adresati-va imediat medicului si/sau moasei dumneavoastra pentru sfaturi.

Daca luati acest medicament in timp ce sunteti gravida, alte simptome pe care copilul dumneavoastra poate sa le aiba la nastere sunt iritabilitate, tremuraturi, lipsa contractiei musculare, hranirea insuficienta sau incapacitatea de a adormi, suplimentar fata de dificultati la respiratie. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta aceste simptome la nastere si sunteti ingrijorata, adresati-va medicului si/sau moasei dumneavoastra pentru sfaturi.

Alaptarea

Fobiless trece in laptele matern. Exista riscul aparitiei unor efecte asupra copilului. Prin urmare, trebuie sa discutati acest lucru cu medicul dumneavoastra, care va decide daca trebuie sa intrerupeti alaptarea sau tratamentul cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje decat dupa ce deveniti constient de modul in care acest medicament va afecteaza. 

Fobiless contine zahar.

Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

Fobiless contine sodiu

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per capsula, adica practic ”nu contine sodiu”.

Fobiless 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita

Fobiless contine Ponceau 4 R (E124), care poate produce reactii alergice.

Fobiless 75 mg capsule cu eliberare prelungita
Fobiless contine galben amurg (E110), care poate produce reactii alergice.

3. Cum sa luati Fobiless

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

Doza uzuala initiala recomandata pentru tratamentul depresiei, al tulburarii anxioase generalizate si al tulburarii anxioase sociale este de 75 mg pe zi. Doza poate fi crescuta treptat de catre medicul dumneavoastra, dupa necesitati, pana la o doza maxima de 375 mg pe zi pentru depresie. Daca urmati tratament pentru tulburare de panica, medicul dumneavoastra va incepe cu o doza mai mica (37,5 mg), apoi va creste doza treptat. Doza maxima pentru tulburarea anxioasa generalizata, tulburarea anxioasa sociala si tulburarea de panica este de 225 mg pe zi.

Administrare orala.

Luati Fobiless aproximativ la aceeasi ora a zilei, fie dimineata, fie seara. Capsulele trebuie inghitite intregi, cu un lichid, si nu trebuie deschise, zdrobite, mestecate sau dizolvate. 

Fobiless trebuie luat impreuna cu alimente.

Daca aveti probleme cu ficatul sau rinichii, discutati cu medicul dumneavoastra, deoarece este posibil sa aveti nevoie de o doza diferita din acest medicament.

Nu incetati sa luati acest medicament fara sa discutati cu medicul dumneavoastra (vezi punctul „Daca incetati sa luati Fobiless”).

Daca luati mai mult Fobiless decat trebuie 

Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului daca ati luat o cantitate mai mare din acest medicament decat cea prescrisa de medicul dumneavoastra. 

Simptomele unui posibil supradozaj pot include accelerarea batailor inimii, modificari ale starii de constienta (de la somnolenta la coma), vedere incetosata, convulsii sau crize convulsive si varsaturi.

Daca uitati sa luati Fobiless

In cazul in care ati uitat o doza, luati-o imediat atunci cand va amintiti. Daca este timpul sa luati urmatoarea doza, nu mai luati doza uitata si luati numai o singura doza, ca de obicei. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Nu luati o cantitate zilnica de Fobiless mai mare decat cea care v-a fost prescrisa pentru o zi.

Daca incetati sa luati Fobiless

Chiar daca va simtiti mai bine, nu incetati sa luati tratamentul si nu reduceti doza fara a fi sfatuit in acest sens de catre medicul dumneavoastra. Atunci cand medicul dumneavoastra va considera ca nu mai aveti nevoie de tratamentul cu Fobiless, va va cere sa reduceti treptat doza pana la oprirea completa a tratamentului. Se stie ca la incetarea utilizarii acestui medicament apar reactii adverse, in special atunci cand acesta este oprit brusc sau cand doza este redusa prea rapid. Unii pacienti pot avea simptome ca oboseala, vertij, ameteala, dureri de cap, insomnie, cosmaruri, uscaciunea gurii, pierderea poftei de mancare, greata, diaree, nervozitate, agitatie, confuzie, tiuit in urechi, senzatie de furnicaturi sau, rareori, de soc electric, slabiciune, transpiratie, convulsii sau simptome asemanatoare gripei. 

Medicul dumneavoastra va va sfatui cu privire la felul cum trebuie sa opriti treptat tratamentul cu Fobiless. Daca prezentati oricare din aceste simptome sau orice alte simptome care va deranjeaza, cereti sfatul medicului dumneavoastra. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

In cazul in care intervine vreuna dintre urmatoarele, nu mai luati Fobiless.

Spuneti imediat medicului sau mergeti la serviciul de urgenta al celui mai apropiat spital in urmatoarele cazuri:

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane) 

• Umflarea fetei, gurii, limbii, gatului, mainilor sau picioarelor si/sau aparitia eruptiei trecatoare pe piele, cu mancarime (basici), dificultati la inghitire sau in respiratie.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) 

• Senzatie de apasare in piept, respiratie suieratoare, dificultati la inghitire sau in respiratie 
• Eruptii grave pe piele, mancarime sau urticarie (zone ridicate de piele, inrosite sau palide, care adeseori dau senzatie de mancarime) 
• Semne si simptome ale sindromului serotoninergic, ce pot include neliniste, halucinatii, pierdere a coordonarii, batai rapide ale inimii, temperatura corporala mare, modificari rapide ale tensiunii arteriale, reflexe exagerate, diaree, coma, greata, varsaturi. In forma sa cea mai severa, sindromul serotoninergic poate semana cu Sindromul Neuroleptic Malign (SNM). Semnele si simptomele SNM pot include o asociere de febra, accelerarea batailor inimii, transpiratie, rigiditate musculara severa, confuzie, cresterea valorilor enzimelor musculare (determinate printr-o analiza de sange).   Semne de infectie, cum sunt: temperatura corporala mare, frisoane, tremuraturi, dureri de cap, transpiratie, simptome asemanatoare gripei. Acest fapt poate fi rezultatul unei tulburari sanguine care poate genera un risc crescut de infectie. 
• Eruptie severa trecatoare pe piele, care poate conduce la aparitia de basici si la descuamarea severa a pielii.
• Durere, sensibilitate sau slabiciune inexplicabila a muschilor. Acestea pot fi semne de rabdomioliza.

Alte reactii adverse pe care trebuie sa le spuneti medicului dumneavoastra sunt (frecventa acestor reactii adverse este inclusa in lista “Alte reactii adverse care pot sa apara”, de mai jos):

• Daca observati oricare dintre urmatoarele simptome, este posibil sa aveti nevoie de asistenta medicala urgenta: 
• Tuse, respiratie suieratoare, dificultati de respiratie care pot fi insotite de cresterea temperaturii corpului 
• Scaune (fecale) negre sau sange in scaun
• Ingalbenirea pielii sau ochilor, mancarime, urina inchisa la culoare sau simptome asemanatoare gripei, care pot fi simptome ale inflamatiei ficatului (hepatita)
• Probleme cu inima, cum sunt batai rapide sau neregulate ale inimii, cresterea tensiunii arteriale
• Probleme cu ochii, cum sunt vedere incetosata, pupile dilatate
• Probleme cu sistemul nervos, cum sunt: ameteala, furnicaturi, tulburari ale miscarilor (spasme ale muschilor sau rigiditate), convulsii sau accese convulsive.
• Probleme de ordin psihiatric, cum sunt hiperactivitate si euforie (senzatie neobisnuita de supraexcitare)
• Probleme date de oprirea tratamentului (vezi pct. 3 „Cum sa luati Fobiless”, „Daca incetati sa luati Fobiless”).
• Sangerare prelungita - in cazul in care va taiati sau va raniti, este posibil sa fie nevoie de o perioada mai lunga decat de obicei pana ce sangerarea se va opri.

Nu va ingrijorati daca observati mici granule sau bile albe in scaun dupa ce luati acest medicament. In interiorul capsulelor Fobiless se gasesc corpusculi sferici sau mici bile de culoare alba, care contin substanta activa (venlafaxina). Acesti corpusculi sferici sunt eliberati din capsula in tractul gastro-intestinal. Pe masura ce corpusculii sferici se deplaseaza de-a lungul tractului gastro-intestinal, venlafaxina este eliberata lent. Invelisul sferic ramane nedizolvat si este eliminat prin scaun. Prin urmare, chiar daca observati corpusculi sferici in scaun, doza dumneavoastra de venlafaxina a fost absorbita.

Alte reactii adverse care pot sa apara

 

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

•  Ameteli, dureri de cap, stare de somnolenta

•  Insomnie

•  Greata, uscaciunea gurii, constipatie

•  Transpiratii in exces (inclusiv transpiratii nocturne)

 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)

•  Scaderea apetitului pentru alimente

•  Confuzie; senzatie de separare (sau detasare) fata de propria persoana; lipsa orgasmului; scaderea libidoului; nervozitate; insomnie; vise anormale

•  Tremor; senzatie de neliniste sau incapacitatea de a sta asezat sau nemiscat; intepaturi si furnicaturi; alterarea senzatiei gustative; tonus muscular crescut

•  Tulburari de vedere inclusiv vedere incetosata; pupile dilatate; incapacitatea ochiului de a schimba automat focusarea de la obiectele departate la cele apropiate 

•  Zgomote in urechi (tinitus)

•  Batai rapide ale inimii; palpitatii

•  Cresterea tensiunii arteriale; inrosirea fetei

•  Scurtare a respiratiei; cascat

•  Varsaturi; diaree

•  Eruptie usoara pe piele; mancarime

•  Cresterea frecventei de urinare; incapacitatea de a elimina urina; dificultati la urinare

•  Menstruatii neregulate, caracterizate prin cresterea sangerarilor sau sangerari neregulate; tulburari de ejaculare/orgasm (barbati); disfunctie erectila (impotenta)

•  Slabiciune (astenie); oboseala; frisoane

•  Crestere in greutate; scadere in greutate

•  Cresterea valorilor colesterolului

 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)

•  Hiperactivitate, fuga de idei si nevoie scazuta de somn (manie)

•  Halucinatii; sentimentul de separare (sau desprindere) de realitate; tulburari ale orgasmului; lipsa sentimentelor sau emotiilor; senzatie de supraexcitare; scrasnirea dintilor

•  Lesin, miscari involuntare ale muschilor; tulburari de coordonare si echilibru

•  Senzatie de ameteala (in special la ridicarea prea repede in picioare); scaderea tensiunii arteriale • Varsaturi cu sange; scaune (fecale) negre sau prezenta de sange in scaun, care poate fi un semn de sangerare interna

•  Sensibilitate la lumina soarelui; vanatai; caderea anormala a parului

•  Pierdere necontrolata de urina

•  Rigiditate, spasme si miscari involuntare ale muschilor

•  Modificari usoare ale valorilor din sange ale enzimelor hepatice

 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)

•  Convulsii sau crize convulsive 

•  Tuse, respiratie suieratoare si respiratie dificila care pot fi insotite de temperatura mare

•  Dezorientare si confuzie, adesea insotite de halucinatii (delir) 

•  Consum excesiv de apa (sindrom cunoscut si sub denumirea de sindromul secretiei neadecvate de hormon antidiuretic, SIADH) 

•  Scadere a valorilor sodiului in sange 

•  Dureri severe la nivelul ochilor si reducere sau incetosare a vederii 

•  Batai anormale, rapide sau neregulate ale inimii, care pot conduce la lesin 

•  Durere severa de abdomen sau de spate (care poate indica o problema grava a intestinului, ficatului sau pancreasului)

•  Mancarimi, ingalbenirea pielii sau a globilor oculari, urina de culoare inchisa sau simptome asemanatoare gripei, care sunt simptome ale inflamatiei ficatului (hepatita) • modificari ale electrocardiogramei (ECG) (prelungirea intervalului QT)

 

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane) 

•  Sangerare prelungita, care poate fi un semn de reducere a numarului de plachete sanguine in sangele dumneavoastra, ceea ce duce la un risc crescut de aparitie a vanatailor sau sangerarilor 

•  Secretie anormala de lapte 

•  Sangerari neasteptate, de exemplu: sangerarea gingiilor, sange in urina sau in voma sau aparitia unor vanatai neobisnuite sau a vaselor de sange sparte (vene sparte)

•  Cresterea valorilor prolactinei in sange

 

Frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

•  Idei de auto-vatamare si sinucidere - a fost raportata aparitia ideilor de auto-vatamare si sinucidere in timpul tratamentului cu venlafaxina sau la scurt timp dupa intreruperea tratamentului (vezi punctul 2 “Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Fobiless”) 

•  Agresivitate 

•  Vertij

•  Sangerari vaginale abundente la scurt timp dupa nastere (hemoragie postpartum) (vezi punctul 2 „Sarcina, alaptarea si fertilitatea”)

Uneori, Fobiless provoaca reactii adverse de care este posibil sa nu fiti constient, cum sunt cresteri ale tensiunii arteriale sau batai anormale ale inimii; modificari usoare ale valorilor sanguine ale enzimelor hepatice, sodiului si colesterolului. Mai rar, Fobiless poate scadea functia plachetelor sanguine din sangele dumneavoastra, ceea ce conduce la o crestere a riscului de aparitie a vanatailor si sangerarilor. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa faceti din cand in cand analize de sange, in special daca ati luat Fobiless pe o perioada indelungata.  

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Fobiless

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. 

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, blister si flacon dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 Ce contine Fobiless  

Substanta activa este venlafaxina.

Fobiless 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita

Fiecare capsula contine clorhidrat de venlafaxina 42,435 mg, echivalent cu  venlafaxina baza libera 37,5 mg.

Celelalte componente sunt:

Continutul capsulei:

Zahar (sucroza)

Etilceluloza (20 cP) 

Hidroxipropilceluloza (HPC-LM)

Hipromeloza 6 cps 

Hipromeloza (E-15) 

Talc 

Sebacat de dibutil 

Acid oleic

Dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Capsula:

Gelatina

Laurilsulfat de sodiu 

Ponceau 4R (E 124) Galben de chinolina (E 104)  Dioxid de titan (E 171).

Fobiless 75 mg capsule cu eliberare prelungita

Fiecare capsula  contine clorhidrat de venlafaxina 84,870 mg, echivalent cu venlafaxina baza libera 75 mg.

Celelalte componente sunt:

Continutul capsulei:

Zahar (sucroza)

Etilceluloza (20 cP) 

Hidroxipropilceluloza (HPC-LM) 

Hipromeloza 6 cps 

Hipromeloza (E-15) 

Talc 

Sebacat de dibutil 

Acid oleic

Dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Capsula:

Gelatina

Laurilsulfat de sodiu 

Galben amurg (E 110)

Galben de chinolina (E 104) Dioxid de titan (E 171).

Cum arata Fobiless si continutul ambalajului

Fobiless 37,5 mg capsule cu eliberare prelungita

Capsule cu corp transparent si capac de culoare portocalie care contin pelete de culoare alba pana la aproape alba.

Fobiless 75 mg capsule cu eliberare prelungita:

Capsule cu corp transparent si capac de culoare galbena care contin pelete de culoare alba pana la aproape alba.

Capsulele cu eliberare prelungita sunt disponibile in cutii cu 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 si 100 capsule ambalate in blistere din PVC/Al.

Cutii cu 50 si 100 capsule ambalate in flacon din PEID cu dop din PEID care se infileteaza si un plic cu gel de siliciu (deshidratant). 

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

 Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria.

Fabricantul

G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria.

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

 

Austria: Venlafab 37,5/75 mg – Retardkapseln

Bulgaria: Lanvexin 75 mg prolonged-release capsules, hard

Lituania: Lanvexin 37,5/75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsule.s

Romania: Fobiless 37,5/75 mg capsule cu eliberare prelungita 

Acest prospect a fost revizuit in mai 2021.