Flucovim 100 mg x 4 caps. VIM

                                                                       5317/2013/01                       

Anexa 1 

Prospect 

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR

FLUCOVIM 50 mg capsule

FLUCOVIM 100 mg capsule

FLUCOVIM 150 mg capsule

fluconazol

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

- Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

In acest prospect gasiti:

1. Ce este Flucovim si pentru ce se utilizeaza

2. Inainte sa luati Flucovim 

3. Cum sa luati Flucovim 

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Flucovim 

6. Informatii suplimentare

 

1. CE ESTE FLUCOVIM SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

Flucovim apartine unui grup de medicamente denumite “antifungice”. Substanta activa este fluconazolul.

Flucovim capsule este utilizat la adulti pentru tratarea infectiilor produse de fungi si poate fi folosit si pentru prevenirea infectiilor candidozice. Majoritatea infectiilor fungice sunt produse de o levura denumita Candida.

 

Adulti

Medicul va poate recomanda medicamentul pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice:

- Meningita criptococica – infectie fungica la nivelul creierului

- Coccidiomicoza – o afectiune a sistemului bronhopulmonar

- Infectiile produse de Candida si localizate in sange, organe interne (inima, plamani) sau caile urinare 

- Candidoza mucoaselor – infectii ale mucoasei gurii, gatului si stomatita datorata protezei dentare

- Candidoza genitala - infectia vaginului sau penisului

- Infectii fungice ale pielii, de exemplu, “piciorul de atlet”, dermatofitiile, micozele unghiilor

 

Tratamentul cu Flucovim va poate fi recomandat si pentru:

- prevenirea reaparitiei meningitei criptococice

- prevenirea reaparitiei candidozei mucoaselor

- scaderea incidentei candidozei vaginale

- prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar);

 

Copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 0 si 17 ani)

Medicul va poate recomanda medicamentul pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice:

- Candidoza mucoaselor - infectii ale mucoasei gurii, gatului

- Infectiile produse de Candida si localizate in sange, organe interne (inima, plamani) sau caile urinare

- Meningita criptococica – infectie fungica la nivelul creierului

 

Tratamentul cu Flucovim va poate fi recomandat si pentru:

- prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar)

- prevenirea reaparitiei meningitei criptococice.

 

2. INAINTE SA LUATI FLUCOVIM

Nu luati Flucovim

- daca sunteti alergic (hipersensibil) la fluconazol, la alte medicamente pe care le-ati luat pentru tratarea infectiilor cu fungi sau la oricare dintre componentele medicamentului Flucovim.

Simptomele pot fi senzatie de mancarime, inrosire a pielii sau dificultati de respiratie.

- daca luati astemizol sau terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor)

- daca luati cisaprida (un medicament folosit pentru afectiuni ale stomacului)

- daca luati pimozida (un medicament folosit pentru afectiuni mintale)

- daca luati chinidina (un medicament folosit pentru tulburari de ritm cardiac)

- daca luati eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor)

Aveti grija deosebita cand utilizati Flucovim

 

Spuneti medicului dumneavoastra

- daca suferiti de boli de ficat sau rinichi

- daca suferiti de boli de inima, inclusiv tulburari de ritm cardiac

- daca aveti valori anormale ale concentratiei de potasiu, calciu sau magneziu in sange

- daca apar reactii cutanate severe (senzatie de mancarime, inrosire a pielii) sau dificultati de respiratie

 

Utilizarea altor medicamente

Informati imediat medicul dumneavoastra daca luati astemizol, terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisaprida (un medicament folosit pentru afectiuni ale stomacului), pimozida (un medicament folosit pentru afectiuni mintale), chinidina (un medicament folosit pentru tulburari de ritm cardiac) sau eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate impreuna cu Flucovim (vezi pct. “Nu luati Flucovim”).

 

Multe medicamente pot interactiona cu Flucovim. 

Informati medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

- rifampicina sau rifabutina (antibiotice folosite pentru tratarea infectiilor)

- alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie)

- amitriptilina, nortriptilina (utilizate pentru tratarea depresiei)

- amfotericina B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infectiilor fungice)

- medicamente care fluidifica sangele si previn formarea cheagurilor de sange (warfarina sau alte medicamente asemanatoare)

- benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru a va ajuta sa dormiti sau pentru a va linisti

- carbamazepina, fenitoina (folosite in tratamentul epilepsiei)

- nifedipina, isradipina, amlodipina, felodipina si losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sangelui)

- ciclosporina, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacientii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia)

- ciclofosfamida, alcaloizi din Vinca (vincristina, vinblastina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru tratamentul cancerului

- halofantrina (utilizata pentru tratamentul malariei)

- statine (atorvastatina, simvastatina si fluvastatina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru scaderea concentratiilor mari de colesterol

- metadona (utilizata in durere)

- celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS))

- contraceptive orale

- prednison (medicament steroidian)

- zidovudina, cunoscut si sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizat in infectia cu HIV)

- medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamida, glibenclamida, glipizida sau tolbutamida

- teofilina (folosita in tratamentul astmului bronsic)

- vitamina A (supliment alimentar)

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.

Folosirea Flucovim impreuna cu alimente si bauturi

Acest medicament poate fi administrat intre mese sau in timpul acestora.

 

Sarcina si alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau alaptati. Nu luati Flucovim daca sunteti gravida, incercati sa ramaneti gravida sau alaptati decat daca v-a fost recomandat de catre medicul dumneavoastra.

Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In cazul in care conduceti vehicule sau folositi utilaje trebuie sa aveti in vedere faptul ca pot aparea ocazional ameteli sau convulsii.

 

Informatii importante privind unele componente ale Flucovim

Acest medicament contine o cantitate mica de lactoza (glucida din lapte). Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. De asemenea, Flucovim contine galben amurg FCF (E110), care poate sa determine reactii alergice.

 

3. CUM SA LUATI FLUCOVIM

Luati intotdeauna Flucovim exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Inghititi capsula intreaga, impreuna cu un pahar cu apa. Se recomanda sa luati capsulele in acelasi moment in fiecare zi.

Dozele obisnuite ale acestui medicament in diferite tipuri de infectie sunt prezentate mai jos: 

 

Adulti

Afectiune	Doza
Tratamentul meningitei criptococice	400 mg in prima zi, apoi 200 mg  pana la 400 mg o data pe zi timp de 6 pana la 8 saptamani sau mai mult daca este necesar. Exista cazuri in care dozele pot fi crescute pana la 800 mg.
Prevenirea recidivei meningitei criptococice	200 mg o data pe zi pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.
Tratamentul coccidiomicozelor	200 mg pana la 400 mg o data pe zi timp de 11 pana la 24 de luni sau mai mult daca este necesar. Exista cazuri in care dozele pot fi crescute pana la 800 mg.
Infectii fungice interne produse de Candida	800 mg in prima zi, apoi 400 mg o data pe zi pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.
Tratamentul infectiilor la nivelul mucoasei gurii, gatului si stomatitei datorate protezei dentare	200 mg pana la 400 mg in prima zi apoi 100 mg pana la 200 mg pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.
Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele depind de localizarea infectiei	50 mg pana la 400 mg o data pe zi timp de 7 pana la 30 de zile, pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.
Prevenirea infectiilor la nivelul mucoasei gurii, gatului	100 mg pana la 200 mg o data pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe saptamana cat timp exista risc de infectare
Tratamentul candidozei genitale	150 mg ca doza unica
Reducerea reaparitiei candidozei genitale	150 mg la fiecare a treia zi, in total 3 doze (ziua 1, 4 si 7) si apoi o data pe saptamana cat timp exista risc de infectare.
Tratamentul infectiilor fungice ale pielii si unghiilor	In functie de localizarea infectiei 50 mg o data pe zi, 150 mg o data pe saptamana, o doza unica de 300 mg pana la 400 mg o data pe saptamana timp de 1 pana la 4 saptamani (in “piciorul de atlet” tratamentul se poate prelungi pana la 6 saptamani, in infectiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit pana cand unghia infectata este inlocuita)
Prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar)	200 mg pana la 400 mg o data pe zi cat timp exista risc de infectare.

 

Adolescenti cu varsta cuprinsa intre 12 si 17 ani

Respectati doza recomandata de catre medicul dumneavoastra (doza recomandata fie pentru adult, fie copil).

 

Copii cu varsta mai mica de 11 ani

Doza maxima recomandata copiilor este de 400 mg o data pe zi.

Doza va fi recomandata in functie de greutatea copilului in kg:

Afectiune	Doza zilnica
Candidoza mucoaselor si infectii la nivelul gatului produse de Candida – doza si durata tratamentului depind de severitatea si localizarea infectiei	3 mg/kg corp (se pot administra 6 mg/kg corp in prima zi)
Meningita criptococica sau infectii fungice interne produse de Candida	6 mg pana la 12 mg/kg corp
Prevenirea infectiei produse de Candida la copii (daca sistemul imun este deficitar)	3 mg pana la 12 mg/kg corp

 

Administrarea la copii cu varsta cuprinsa intre 0 si 4 saptamani

Administrarea la copii cu varsta cuprinsa intre 3 si 4 saptamani:

Se recomanda dozele de mai sus dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maxima este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore.

Administrarea la copii cu varsta mai mica de 2 saptamani:

Se recomanda dozele de mai sus dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maxima este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore.

Este posibil ca medicul sa prescrie doze diferite de acestea. Daca totusi nu sunteti sigur, intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul.

 

Varstnici

Daca nu aveti probleme cu rinichii, se recomanda aceleasi doze ca si la adult.

 

Afectiuni renale

Medicul dumneavoastra va poate ajusta doza, in functie de starea rinichilor.

 

Daca luati mai mult Flucovim decat trebuie

Prea multe capsule luate deodata pot fi periculoase. In acest caz, contactati imediat medicul dumneavoastra sau cea mai apropiata unitate medicala. In cazul unui posibil supradozaj, puteti auzi, vedea, simti sau gandi lucruri care nu sunt reale (halucinatii si comportament paranoid). Poate fi necesara instituirea unui tratament simptomatic (masuri de sustinere si, daca este necesar, lavaj gastric). 

 

Daca uitati sa luati Flucovim

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Daca se apropie momentul la care trebuie sa luati doza urmatoare, nu mai luati doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. REACTII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Flucovim poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Putine persoane pot sa manifeste reactii alergice la medicament desi reactiile alergice grave sunt rare.  Daca manifestati una dintre simptomele de mai jos, spuneti imediat medicului dumneavoastra:

- respiratie suieratoare brusc instalata, respiratie dificila sau senzatie de apasare in piept; -        umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor;

- mancarime generalizata, inrosirea pielii sau aparitia de pete rosii insotita de mancarime; - eruptii cutanate

- reactii cutanate severe, cum sunt eruptiile care produc vezicule (la nivelul gurii si limbii)

 

Flucovim va poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:

- oboseala

- pierderea poftei de mancare

- varsaturi

- ingalbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)

Daca manifestati una dintre simptomele de mai sus, intrerupeti administrarea de Flucovim si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.

 

Alte reactii adverse:

In plus, daca vreuna dintre urmatoarele reactii adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Reactiile adverse frecvente, care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100, sunt: - dureri de cap

- disconfort stomacal, diaree, greata (senzatie de rau), varsaturi

- cresterea valorilor la testele sanguine hepatice

- eruptii trecatoare pe piele

 

Reactiile adverse mai putin frecvente, care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000, sunt:

- scaderea numarului de celule rosii din sange care poate determina paloare a pielii si slabiciune sau dificultati in respiratie

- scaderea poftei de mancare

- dificultate de a dormi, somnolenta

- convulsii, ameteli, senzatie de invartire (vertij), furnicaturi, intepaturi sau amorteala, modificari in perceperea gustului

- constipatie, digestie ingreunata, gaze, gura uscata

- dureri musculare

- afectarea functiei ficatului si ingalbenirea pielii si a ochilor (icter)

- papule, vezicule (urticarie), mancarime, transpiratie abundenta

- oboseala, stare generala de rau, febra

 

Reactiile adverse rare, care afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000, sunt:

- scaderea  numarului de celule albe din sange care lupta impotriva infectiilor si scaderea din sange a numarului de celule cu rol in oprirea sangerarii

- modificarea culorii pielii in rosu sau purpuriu, care poate fi determinata de scaderea numarului plachetelor sanguine, alte modificari ale celulelor din sange

- scaderea concentratiei potasiului din sange

- modificari ale testelor de laborator (cresterea concentratiei de colesterol sau grasimi)

- tremuraturi,

- modificari ale electrocardiogramei (EKG), modificari ale frecventei si ritmului inimii

- insuficienta hepatica

- inflamatia ficatului, leziuni la nivelul celulelor ficatului

- reactii alergice (uneori severe), incluzand eruptii veziculare generalizate si exfolierea pielii, reactii cutanate severe, umflarea buzelor sau a fetei

- cadere a parului

Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa  nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

5. CUM SE PASTREAZA FLUCOVIM 

- A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.

- Nu utilizati Flucovim capsule dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

- A se pastra la temperaturi sub 25 de grade Celsius, in ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. INFORMATII SUPLIMENTARE

Ce contine Flucovim

- Substanta activa este fluconazolul. Fiecare capsula contine fluconazol 50 mg, 100 mg, 150 mg.

- Celelalte componente sunt:

Continutul capsulei: lactoza monohidrat, amidonglicolat de sodiu tip A, stearat de magneziu.

Capsula: - Capacul capsulei: gelatina, dioxid de titan (E171) si Indigotina (E132).

- Corpul capsulei: gelatina, dioxid de titan (E171) si galben amurg FCF (E110).

 

Cum arata Flucovim si continutul ambalajului

- Flucovim 50 mg se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari nr.4, de culoare portocaliu opac (corp) cu albastru opac (capac), continand o pulbere omogena de culoare alba. 

- Flucovim 50 mg capsule este disponibil sub forma de cutii cu un blister continand 7 capsule.

- Flucovim 100 mg se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari nr.3, de culoare portocaliu opac (corp) cu albastru opac (capac), continand o pulbere omogena de culoare alba. 

- Flucovim 100 mg capsule este disponibil sub forma de cutii cu un blister continand 4 capsule.

- Flucovim 150 mg se prezinta sub forma de capsule gelatinoase tari nr.1, de culoare portocaliu opac (corp) cu albastru opac (capac), continand o pulbere omogena de culoare alba. 

- Flucovim 150 mg capsule este disponibil sub forma de cutii cu un blister continand 1 capsula.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

S.C. VIM SPECTRUM S.R.L., 

Corunca nr.409, cod 547367

Jud. Mures, Romania

 

Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie 2013.