Fluconazol 150mg x 1caps SLAVIA

 Prospect: Informatii pentru utilizator

Fluconazol Slavia 50 mg capsule 

Fluconazol Slavia 150 mg capsule 

Fluconazol 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Fluconazol Slavia si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Fluconazol Slavia

3. Cum sa luati Fluconazol Slavia

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Fluconazol Slavia

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Fluconazol Slavia si pentru ce se utilizeaza

Fluconazol Slavia apartine unui grup de medicamente denumite ,,antifungice”. Substanta activa este fluconazolul.

Fluconazol Slavia capsule este utilizat la adulti pentru tratarea infectiilor produse de fungi si poate fi folosit si pentru prevenirea infectiilor candidozice. Majoritatea infectiilor fungice sunt produse de o levura denumita   Candida.

 

Adulti

Medicul va poate recomanda medicamentul pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice:

- meningita criptococica – infectie fungica la nivelul creierului;

- coccidiomicoza – o afectiune a sistemului bronhopulmonar;

- infectiile produse de Candida localizate in sange, organe interne (inima, plamani) sau caile urinare;

- candidoza a mucoaselor – infectii ale mucoasei gurii, gatului si stomatita asociata protezei dentare;

- candidoza genitala - infectia vaginului sau a penisului;

- infectii fungice ale pielii - de exemplu, ,,piciorul de atlet”, dermatofitiile, micozele unghiilor.

 

Tratamentul cu Fluconazol Slavia va poate fi recomandat si pentru:

- prevenirea reaparitiei meningitei criptococice;

- prevenirea reaparitiei candidozei mucoaselor;

- scaderea incidentei candidozei vaginale;

- prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar).

 

Copii si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 0 si 17 ani)

Medicul poate recomanda medicamentul pentru tratarea urmatoarelor infectii fungice:

- candidoza a mucoaselor - infectii ale mucoasei gurii, gatului;

- infectii produse de Candida si localizate in sange, organe interne (inima, plamani) sau caile urinare;

- meningita criptococica – infectie fungica la nivelul creierului.

 

Tratamentul cu Fluconazol Slavia poate fi recomandat si pentru:

- prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar);

- prevenirea reaparitiei meningitei criptococice.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Fluconazol Slavia 

Nu luati Fluconazol Slavia:

- daca sunteti alergic la fluconazol, la alte medicamente pe care le-ati luat pentru tratarea infectiilor cu fungi sau la oricare dintre excipientii enumerati la pct. 6. Simptomele pot fi senzatie de mancarime, inrosire a pielii sau dificultati de respiratie;

- daca luati astemizol sau terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor);

- daca luati cisaprida (un medicament folosit pentru afectiuni ale stomacului);

- daca luati pimozida (un medicament folosit pentru afectiuni mintale);

- daca luati chinidina (un medicament folosit pentru tulburari de ritm cardiac);

- daca luati eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor).

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Fluconazol Slavia adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale:

- daca suferiti de boli de ficat sau de rinichi;

- daca suferiti de boli de inima, inclusiv tulburari de ritm cardiac;

- daca aveti valori anormale ale concentratiei de potasiu, calciu sau magneziu in sange;

- daca apar reactii cutanate severe (senzatie de mancarime, inrosire a pielii) sau dificultati de respiratie;

- daca ati prezentat vreodata o eruptie trecatoare severa pe piele sau descuamare a pielii, formarea de vezicule si/sau inflamatii ale gurii dupa ce ati utilizat Fluconazol Slavia;

- daca infectia fungica nu se amelioreaza, deoarece poate sa fie necesara o terapie antifungica alternativa;

- daca va apar semne de ,,insuficienta corticosuprarenaliana” (oboseala cronica sau de lunga durata, slabiciune a muschilor, pierdere a poftei de mancare, scadere in greutate, dureri abdominale), in care glandele corticosuprarenale nu produc cantitati suficiente din anumiti hormoni steroidieni cum este cortizolul.

Au fost raportate reactii grave la nivelul pielii, inclusiv reactie la medicament cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS) in asociere cu tratamentul cu Fluconazol Slavia. Intrerupeti utilizarea Fluconazol Slavia si solicitati imediat ingrijiri medicale daca observati oricare dintre simptomele legate de aceste reactii grave la nivelul pielii descrise la pct. 4.

 

Fluconazol Slavia impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Informati imediat medicul dumneavoastra daca luati astemizol, terfenadina (medicamente antihistaminice pentru tratamentul alergiilor), cisaprida (un medicament folosit pentru afectiuni ale stomacului), pimozida (un medicament folosit pentru afectiuni mintale), chinidina (un medicament folosit pentru tulburari de ritm cardiac) sau eritromicina (antibiotic folosit pentru tratarea infectiilor) deoarece aceste medicamente nu trebuie luate impreuna cu Fluconazol Slavia (vezi sectiunea ,,Nu luati Fluconazol Slavia”).

Unele medicamente pot interactiona cu Fluconazol Slavia. Informati medicul dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

- rifampicina sau rifabutina (antibiotice folosite pentru tratarea infectiilor);

- alfentanil, fentanil (utilizate pentru anestezie);

- amitriptilina, nortriptilina (utilizate pentru tratarea depresiei);

- amfotericina B, voriconazol (utilizate pentru tratarea infectiilor fungice);

- medicamente care fluidifica sangele si previn formarea cheagurilor de sange (warfarina sau alte medicamente asemanatoare);

- benzodiazepine (midazolam, triazolam sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru a va ajuta sa dormiti sau pentru a va linisti;

- carbamazepina, fenitoina (folosite in tratamentul epilepsiei);

- nifedipina, isradipina, amlodipina, verapamil, felodipina si losartan (pentru tratarea hipertensiunii arteriale – presiune mare a sangelui);

- olaparib (utilizat in tratamentul cancerului de ovar);

- ciclosporina, everolimus, sirolimus sau tacrolimus (folosite la pacientii cu transplant pentru a preveni respingerea acestuia);

- ciclofosfamida, alcaloizi din Vinca (vincristina, vinblastina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru tratamentul cancerului;

- halofantrina (utilizata pentru tratamentul malariei);

- statine (atorvastatina, simvastatina si fluvastatina sau medicamente asemanatoare) utilizate pentru scaderea concentratiilor mari de colesterol;

- metadona (utilizata in durere);

- celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxicam, meloxicam, diclofenac (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS));

- contraceptive orale;

- prednison (medicament steroidian);

- zidovudina, cunoscuta si sub denumirea de AZT; saquinavir (utilizate in infectia cu HIV)

- medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat, precum clorpropamida, glibenclamida, glipizida sau tolbutamida;

- teofilina (folosita in tratamentul astmului bronsic);

- tofacitinib (utilizat in tratamentul artritei reumatoide);

- vitamina A (supliment alimentar);

- ivacaftor (utilizat in tratamentul fibrozei chistice);

- amiodarona (folosita pentru tratarea batailor neregulate ale inimii - ,,aritmii”);

- hidroclorotiazida (un diuretic);

- ibrutinib (utilizat in tratamentul cancerului de sange).

 

Fluconazol Slavia impreuna cu alimente si bauturi Acest medicament poate fi luat cu sau fara alimente.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati- va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie sa luati Fluconazol Slavia daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida, incercati sa ramaneti gravida sau alaptati, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a spus sa o faceti.

Fluconazolul luat in timpul primului trimestru de sarcina poate creste riscul de avort spontan. Fluconazolul luat in doze reduse in timpul primului trimestru de sarcina poate creste usor riscul ca un copil sa se nasca avand defecte congenitale care afecteaza oasele si/sau muschii. Puteti continua sa alaptati dupa ce ati luat o singura doza de Fluconazol Slavia, de

150 mg. Nu trebuie sa alaptati daca luati o doza repetata de Fluconazol Slavia.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

In cazul in care conduceti vehicule sau folositi utilaje trebuie sa aveti in vedere faptul ca pot aparea ocazional ameteli sau convulsii.

 

Fluconazol Slavia contine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) si p-hidroxibenzoat de propil (E 216)

Pot provoca reactii alergice (chiar intarziate).

Fluconazol Slavia contine Ponceau 4R (E 124) si Sunset Yellow (E 110) Pot provoca reactii alergice.

 

3. Cum sa luati Fluconazol Slavia

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Inghititi capsula intreaga, impreuna cu un pahar cu apa. Se recomanda sa luati capsulele in acelasi moment in fiecare zi.

Dozele recomandate ale acestui medicament in diferite tipuri de infectie sunt prezentate mai jos:

 

Adulti

Afectiune	Doza
Tratamentul meningitei criptococice	400 mg in prima zi, apoi 200 pana la 400 mg, o data pe zi, timp de 6 pana la 8 saptamani sau mai mult daca este necesar. Exista cazuri in care dozele pot fi crescute pana la 800 mg.
Prevenirea recidivei meningitei criptococice	200 mg, o data pe zi, pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.
Tratamentul coccidiomicozelor	200 pana la 400 mg, o data pe zi, timp de 11 pana la 24 de luni sau mai mult daca este necesar. Exista cazuri in care dozele pot fi crescute pana la 800 mg.
Infectii fungice interne produse de Candida	800 mg in prima zi, apoi 400 mg, o data pe zi,   pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.
Tratamentul infectiilor la nivelul mucoasei gurii, gatului si stomatitei datorate protezei dentare	200 pana la 400 mg in prima zi, apoi 100 pana la 200 mg, o data pe zi, pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.
Tratamentul candidozei mucoaselor – dozele depind de localizarea infectiei	50 pana la 400 mg, o data pe zi, timp de 7 pana la 30 de zile, pana cand vi se recomanda intreruperea tratamentului.
Oprirea reaparitiei infectiilor la nivelul mucoasei gurii, gatului	100 pana la 200 mg, o data pe zi, sau 200 mg de 3 ori pe saptamana, cat timp exista  risc de infectare.
Tratamentul candidozei genitale	150 mg ca doza unica.
Reducerea reaparitiei candidozei genitale	150 mg la fiecare a treia zi, in total 3 doze (ziua 1, 4 si 7) si apoi o data pe saptamana cat timp exista risc de infectare.
Tratamentul infectiilor fungice ale pielii si unghiilor	In functie de localizarea infectiei 50 mg, o data pe zi, 150 mg, o data pe saptamana, o doza unica de 300 mg pana la 400 mg sau 300 mg, o data pe saptamana, timp de 2 pana la 4 saptamani (in ,,piciorul de atlet” tratamentul se poate prelungi pana la 6 saptamani, in infectiile unghiilor, tratamentul va fi prelungit pana cand unghia infectata este inlocuita).
Prevenirea infectiilor cu Candida (daca sistemul imun este deficitar)	200 pana la 400 mg, o data pe zi, cat timp exista risc de infectare.

 

Adolescenti cu varsta cuprinsa intre 12 si 17 ani

Respectati doza recomandata de catre medicul dumneavoastra (doza recomandata fie pentru adult, fie pentru copil).

 

Copii cu varsta mai mica de 11 ani

Doza maxima recomandata copiilor este de 400 mg, o data pe zi. Doza va fi recomandata functie de greutatea copilului in kg:

Afectiune	Doza zilnica
Candidoza mucoaselor si infectii la nivelul gatului produse de Candida – doza si durata tratamentului depind de severitatea si localizarea infectiei	3 mg/kg corp, o data pe zi (se pot administra 6 mg/kg corp in prima zi)
Meningita criptococica sau infectii fungice interne produse de Candida	6 mg pana la 12 mg/kg corp, o data pe zi
Prevenirea reaparitiei meningitei criptococice	6 mg/kg corp, o data pe zi
Prevenirea infectiei produse de Candida la copii (daca sistemul imun este deficitar)	3 mg pana la 12 mg/kg corp, o data pe zi

 

Administrarea la copii cu varsta cuprinsa intre 0 si 4 saptamani

Administrarea la copii cu varsta cuprinsa intre 3 si 4 saptamani:

Se recomanda dozele de mai sus dar administrate la fiecare 2 zile. Doza maxima este 12 mg/kg corp la fiecare 48 de ore.

Administrarea la copii cu varsta mai mica de 2 saptamani:

Se recomanda dozele de mai sus dar administrate la fiecare 3 zile. Doza maxima este 12 mg/kg corp la fiecare 72 de ore.

Varstnici

Daca nu aveti probleme cu rinichii, se recomanda aceleasi doze ca si la adult.

Pacienti cu probleme renale

Medicul dumneavoastra va poate ajusta doza, in functie de starea rinichilor.

Daca luati mai mult Fluconazol Slavia decat trebuie

Daca luati prea multe capsule odata este posibil sa va simtiti rau. In acest caz, contactati imediat medicul dumneavoastra sau cea mai apropiata unitate medicala. In cazul unui posibil supradozaj, puteti auzi, vedea, simti sau gandi lucruri care nu sunt reale (halucinatii si comportament paranoid). Poate fi necesara instituirea unui tratament simptomatic (masuri de sustinere si, daca este necesar, lavaj gastric).

Daca uitati sa luati Fluconazol Slavia

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Daca se apropie momentul la care trebuie sa luati doza urmatoare, nu mai luati doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Putine persoane pot sa manifeste reactii alergice la medicament desi reactiile alergice grave sunt rare. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect.

- respiratie suieratoare brusc instalata, respiratie dificila sau senzatie de apasare in piept;

- umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor;

- mancarime generalizata, inrosirea pielii sau aparitia de pete rosii insotita de mancarime;

- eruptii cutanate;

- reactii cutanate severe, cum sunt eruptiile care produc vezicule (la nivelul gurii si limbii).

 

Intrerupeti administrarea Fluconazol Slavia si solicitati imediat ingrijiri medicale daca observati oricare dintre urmatoarele simptome: 

- eruptie extinsa trecatoare pe piele, temperatura corporala ridicata si ganglioni limfatici mariti de volum (sindromul DRESS sau sindromul de hipersensibilitate la medicament).

 

Fluconazol Slavia va poate afecta ficatul. Simptomele problemelor cu ficatul includ:

- oboseala;

- pierderea poftei de mancare;

- varsaturi;

- ingalbenirea pielii sau a ochilor (icter).

Daca manifestati unul dintre simptomele de mai sus, spuneti imediat medicului dumneavoastra. 

 

Alte reactii adverse:

In plus, daca vreuna dintre urmatoarele reactii adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

- dureri de cap;

- disconfort stomacal, diaree, greata (senzatie de rau), varsaturi;

- cresterea valorilor la testele sanguine hepatice;

- eruptii trecatoare pe piele.

 

Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

- scaderea numarului de celule rosii din sange, care poate determina paloare a pielii si slabiciune sau dificultati in respiratie;

- scaderea poftei de mancare;

- dificultate in a dormi, somnolenta;

- convulsii, ameteli, senzatie de invartire (vertij), furnicaturi, intepaturi sau amorteala, modificari in perceperea gustului;

- constipatie, digestie ingreunata, gaze, gura uscata;

- dureri musculare;

- afectarea functiei ficatului si ingalbenirea pielii si a ochilor (icter);

- papule, vezicule (urticarie), mancarime, transpiratie abundenta;

- oboseala, stare generala de rau, febra.

 

Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

- scaderea din sange a numarului de celule albe care lupta impotriva infectiilor si scaderea din sange a numarului de celule cu rol in oprirea sangerarii;

- modificari ale testelor de laborator (cresterea concentratiei de colesterol sau grasimi);

- scaderea concentratiei potasiului din sange;

- tremuraturi; 

- modificari ale electrocardiogramei (EKG), modificari ale frecventei si ritmului inimii;

- insuficienta hepatica;

- reactii alergice (uneori severe), incluzand eruptii veziculare generalizate si exfolierea pielii, reactii cutanate severe, umflarea buzelor sau a fetei;

- cadere a parului.

 

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

- reactie de hipersensibilizare cu eruptie trecatoare pe piele, febra, glande umflate, cresterea unuia dintre tipurile de celule albe din sange (eozinofilie) si inflamatia organelor interne

(ficat, plamani, inima, rinichi si intestinul gros) (reactie la medicament asociata cu eozinofilie si simptome sistemice (DRESS)).

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.

 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania 

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Fluconazol Slavia

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte

informatii Ce contine Fluconazol Slavia

- Substanta activa este fluconazolul. Fiecare capsula contine fluconazol 50 mg, 150 mg.

- Celelalte componente sunt: Continutul capsulei: celuloza microcristalina, talc, stearat de magneziu.

 

Invelisul capsulei:

[Capsule 50 mg]:        

- capac: gelatina, dioxid de titan (E171), Brilliant Blue (E133), Eritrozina (E127), p- hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216).

- corp: gelatina, dioxid de titan (E171), Eritrozina (E127), phidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216).

[Capsule 150 mg]:

- capac: gelatina, dioxid de titan (E171), Eritrozina (E127), Brilliant Blue (E133), p- hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216).

- corp: gelatina, dioxid de titan (E171), Ponceau 4R (E124), Sunset Yellow (E110), p-hidroxibenzoat de metil (E218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E216).

 

Cum arata Fluconazol Slavia si continutul ambalajului

Fluconazol Slavia 50 mg capsule prezinta corp roz opac si capac albastru opac.

Fluconazol Slavia 150 mg capsule prezinta corp portocaliu opac si capac albastru opac.

Fluconazol Slavia 50 mg este disponibil sub forma de cutii cu un blister din PVC/Al continand 7 capsule.

Fluconazol Slavia 150 mg este disponibil sub forma de cutii cu un blister din PVC/Al continand o capsula.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul S.C. Slavia Pharm S.R.L. B-dul Theodor Pallady nr. 44C 

cod 032266, Bucuresti, Romania

 

Acest prospect a fost revizuit in Martie 2024. 

 

Alte surse de informatii

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.