Floxal (R) solutie oftalmica picaturi x 5 ml

Prospect: INFORMATII pentru pacient

Floxal 3 mg/g picaturi oftalmice solutie

Ofloxacina

1. Ce este si pentru ce se utilizeaza FLOXAL 5 ml PICATURI OFTALMICE SOLUTIE

Indicatii terapeutice

Infectii la nivelul segmentului anterior al ochiului provocate de germeni sensibili la ofloxacina, cum sunt:

• inflamatii bacteriene ale conjunctivei, corneei, pleoapelor si sacului lacrimar
• ulcer cornean
• orjelet, chalazion

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze acest medicament

Nu utilizati Floxal solutie oftalmica:

- daca sunteti alergic la ofloxacina sau la celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

 Atentie:  Va rugam sa comunicati medicului oftalmolog, medicului internist si celui de familie denumirea tuturor medicamentelor pe care le utilizati sau le aplicati la nivelul ochiului sau aratati-le acestora ambalajele.

 Atentionari si precautii

In cursul tratamentului cu Floxal solutie oftalmica nu se vor purta lentile de contact moi.

Sarcina si alaptarea

Desi nu s-au raportat efecte embriotoxice, Floxal nu va fi utilizat in cursul sarcinii sau al alaptarii, daca este posibil.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Utilizarea solutiei Floxal nu afecteaza abilitatea pacientului de a conduce autovehicule sau de folosi utilaje. Totusi trebuie avute in vedere reactiile adverse trecatoare care pot sa apara imediat dupa administrarea produsului.

3. Cum sa luati acest medicament

Doze si mod de administrare

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Daca nu v-a fost indicat altfel, instilati o picatura de solutie de 4 ori pe zi in sacul conjunctival al ochiului afectat.

Tratamentul cu Floxal nu trebuie sa dureze mai mult de doua saptamani.

Atentie:

Daca Floxal este utilizat concomitent cu alta solutie/unguent cu aplicare oftalmica, se va asigura o pauza de 15 minute intre administrari.

Va rugam sa respectati instructiunile privind dozele de medicament pentru a putea fi siguri de eficienta actiunii Floxal solutie oftalmica.

Varful picuratorului nu trebuie atins pentru a se evita contaminarea acestuia.

Daca uitati sa utilizati Floxal

In acest caz, incercati sa administrati medicamentul cat mai repede posibil. Nu administrati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Continuati apoi sa-l administrati in aceeasi doza si la aceleasi intervale de timp, conform recomandarii medicului.

Daca utilizati mai mult Floxal solutie oftalmica decat trebuie

Cum trebuie sa procedati in cazul utilizarii unor cantitati prea mari de Floxal solutie oftalmica

Supradozajul cu Floxal solutie oftalmica nu implica nici un fel de riscuri. Prin acesta nu se imbunatateste si nici nu se diminueaza efectul terapeutic.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

 Ce efecte adverse pot sa apara in cursul utilizarii Floxal solutie oftalmica

Pot sa apara reactii de hipersensibilitate, cum ar fi inrosirea conjunctivei si / sau senzatii usoare de arsura la nivelul ochiului tratat. In majoritatea cazurilor, aceste simptome persista un timp scurt. Reactii de hipersensibilitate cu manifestare sistemica au fost observate in cazuri foarte rare.

Reactii adverse grave

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

S-au raportat eruptii la nivelul pielii cu potential letal (sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica) la utilizarea Floxal, manifestandu-se initial sub forma de pete rosiatice asemanatoare unei tinte sau urme circulare pe trunchi, frecvent cu pustule centrale.

Reactii adverse usoare

Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)

Tumefiere in jurul ochilor (inclusiv tumefiere a pleoapelor).

Atentie:

Daca apar reactii adverse diferite de cele mentionate in acest prospect, adresati-va medicului sau farmacistului.

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza FLOXAL 5 ml PICATURI OFTALMICE SOLUTIE

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

 Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se utiliza in cel mult 6 saptamani de la prima deschidere a flaconului.

A nu se pastra la temperaturi peste 25ºC.

A se tine flaconul in cutie pentru a fi protejat de lumina.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII

Ce contine Floxal

Un ml de picaturi oftalmice, solutie contine ofloxacina 3 mg si excipienti: clorura de benzalconiu, clorura de sodiu, acid clorhidric 1N, hidroxid de sodiu 1N, apa pentru preparate injectabile.

O doza (o picatura) contine 0,10 mg ofloxacina.

Cum arata Floxal si continutul ambalajului

Cutie cu un flacon picurator din PEJD, inchis cu capac din PEID, continand 5 ml picaturi oftalmice, solutie.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata Dr.Gerhard Mann Chem-pharm.Fabrik GmbH Brunsbutteler Damm 165-173 13581 Berlin, Germania subsidiara a companiei BAUSCH & LOMB INC 1.Bausch & Lomb Rochester, NY 14604-2701, SUA

Fabricant

Dr.Gerhard Mann Chem-pharm.Fabrik GmbH

Brunsbutteler Damm 165-173

13581 Berlin

Germania

Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2016.