Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
• Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi punctul 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Fleraday comprimate filmate si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Fleraday comprimate filmate
3. Cum sa utilizati Fleraday comprimate filmate
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Fleraday comprimate filmate
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Fleraday comprimate filmate si pentru ce se utilizeaza
Numele medicamentului dumneavoastra este Fleraday comprimate filmate. Fleraday comprimate filmate contine o substanta activa denumita levofloxacina. Aceasta apartine unui grup de medicamente denumit antibiotice.
Levofloxacina este un antibiotic din clasa „chinolonelor”. Aceasta actioneaza prin omorarea bacteriilor care provoaca infectii in organismul dumneavoastra.
Fleraday poate fi utilizat pentru tratamentul infectiilor:
• Sinusurilor
• Plamanilor, la persoanele cu probleme de lunga durata cu respiratia sau pneumonie
• Tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau ale vezicii urinare
• Prostatei, atunci cand aveti o infectie de lunga durata
• Pielii si tesuturilor de sub piele, inclusiv ale muschilor. Acestea sunt numite uneori „tesuturi moi‟.
In anumite situatii speciale, Fleraday comprimate filmate poate fi utilizat pentru a scadea probabilitatea de aparitie a unei boli pulmonare denumita antrax sau de agravare a bolii, dupa ce ati fost expus la bacteria care provoaca antraxul.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Fleraday comprimate filmate Nu utilizati acest medicament si spuneti medicului dumneavoastra daca:
• Sunteti alergic la levofloxacina, la oricare alt antibiotic chinolonic, cum sunt moxifloxacina, ciprofloxacina sau ofloxacina, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Semnele unei reactii alergice includ: eruptie trecatoare pe piele, dificultati la inghitire sau in respiratie, umflare a buzelor, fetei, gatului sau limbii.
• Ati avut vreodata epilepsie.
• Ati avut vreodata o problema cu tendoanele, cum este tendinita, care a aparut in urma tratamentului cu un „antibiotic chinolonic‟. Tendonul este o coarda care leaga muschiul de scheletul dumneavoastra.
• Sunteti copil sau adolescent in perioada de crestere.
• Sunteti gravida, credeti ca ati putea fi sau daca incercati sa ramaneti gravida.
• Alaptati.
Nu utilizati acest medicament daca va aflati in oricare dintre situatiile enumerate mai sus. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati Fleraday comprimate filmate.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati acest medicament
Nu trebuie sa luati medicamente antibacteriene care contin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Fleraday comprimate filmate, daca in trecut ati manifestat vreo reactie adversa grava atunci cand ati luat un medicament care contine chinolone sau fluorochinolone. In aceasta situatie, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai curand posibil.
Inainte sa utilizati medicamentul dumneavoastra, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
• Aveti varsta de 60 de ani sau peste.
• Utilizati corticosteroizi, denumiti uneori steroizi (vezi punctul “Fleraday comprimate filmate impreuna cu alte medicamente”).
• Ati avut vreodata o criza convulsiva (convulsie).
• Ati avut leziuni ale creierului determinate de un accident vascular cerebral sau alte leziuni ale creierului.
• Aveti probleme cu rinichii.
• Aveti o afectiune cunoscuta sub numele de „deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenaza.Sunteti mai predispus la aparitia unor probleme grave de sange atunci cand utilizati acest medicament.
• Ati avut vreodata probleme de sanatate mintala.
• Ati avut vreodata probleme cu inima : este necesara precautie atunci cand utilizati acest fel de medicamente, daca v-ati nascut cu sau aveti istoric in familie de prelungire a intervalului QT (observata pe ECG, o inregistrare a activitatii electrice a inimii), aveti un dezechilibru al sarurilor din sange (in special valori scazute ale potasiului sau magneziului in sange), aveti un ritm al inimii foarte lent (denumit „bradicardie”), aveti inima slabita (insuficienta cardiaca), aveti istoric de atac de cord (infarct miocardic), sunteti femeie sau varstnic sau luati alte medicamente care determina modificari anormale ale ECG (vezi punctul ”Fleraday comprimate filmate impreuna cu alte medicamente”).
• Aveti diabet zaharat.
• Ati avut vreodata probleme cu ficatul.
• Aveti miastenia gravis.
• Ati fost diagnosticat cu o largire sau „umflare” a unui vas mare de sange (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).
• Ati avut un episod anterior de disectie de aorta (o ruptura in peretele aortei).
• Aveti antecedente familiale de anevrism aortic sau de disectie de aorta sau alti factori de risc sau afectiuni predispozante (de exemplu, tulburari ale tesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculara, sau tulburari vasculare, cum ar fi arterita Takayasu, arterita cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arteriala mare sau ateroscleroza cunoscuta).
• Ati dezvoltat vreodata o eruptie severa sau descuamare la nivelul pielii, vezicule pe piele si/sau leziuni insotite de inflamatie la nivelul gurii dupa administrarea levofloxacinei.
Daca simtiti brusc dureri severe in abdomen, in piept sau in spate, mergeti imediat la un serviciu de urgenta. Daca nu sunteti sigur ca va aflati in oricare dintre situatiile enumerate mai sus, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa utilizati Fleraday comprimate filmate.
Cand luati acest medicament
Rareori, pot aparea durere si umflare la nivelul articulatiilor si inflamatie sau ruptura de tendoane. Riscul dumneavoastra este crescut daca sunteti o persoana varstnica (cu varsta peste 60 ani), daca vi s- a efectuat un transplant de organ, daca aveti probleme la rinichi sau daca urmati tratament cu corticosteroizi. Inflamatia si rupturile de tendoane pot surveni in primele 48 ore de tratament si chiar pana la cateva luni de la oprirea tratamentului cu Fleraday comprimate filmate. La primul semn de durere sau inflamatie a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, articulatiei mainii, cotului, umarului sau genunchiului), incetati sa luati Fleraday comprimate filmate, contactati-l pe medicul dumneavoastra si tineti zona dureroasa in repaus. Evitati orice efort inutil, deoarece acesta poate creste riscul de ruptura de tendon.
Rareori, puteti manifesta simptome de deteriorare a unor nervi (neuropatie), de exemplu durere, senzatie de arsura, furnicaturi, amorteala si/sau slabiciune, mai ales la nivelul labelor picioarelor si picioarelor sau la nivelul mainilor si bratelor. Daca se intampla acest lucru, incetati sa luati Fleraday comprimate filmate si adresati-va imediat medicului dumneavoastra, pentru a preveni dezvoltarea unei afectiuni posibil ireversibile.
Reactii adverse grave, prelungite, invalidante si posibil ireversibile
Medicamentele antibacteriene care contin fluorochinolone/chinolone, inclusiv Fleraday, au fost asociate cu reactii adverse foarte rare, dar grave, dintre care unele de lunga durata (care au continuat luni sau ani), invalidante si posibil ireversibile. Acestea includ dureri ale tendoanelor, muschilor si articulatiilor la nivelul membrelor superioare si inferioare, dificultati la mers, senzatii anormale, de exemplu intepaturi, furnicaturi, gadilaturi, amorteala sau senzatie de arsura (parestezie), tulburari ale simturilor, inclusiv afectarea vederii, gustului, mirosului si auzului, depresie, afectare a memoriei, oboseala severa si tulburari severe ale somnului.
Daca manifestati vreuna dintre aceste reactii adverse dupa ce ati luat Fleraday comprimate filmate, adresati-va imediat medicului dumneavoastra inainte de a continua tratamentul. Dumneavoastra si medicul dumneavoastra veti decide asupra continuarii tratamentului, luand in considerare si utilizarea unui antibiotic din alta clasa.
Reactii cutanate grave
La utilizarea levofloxacinei au fost raportate reactii grave la nivelul pielii, incluzand sindrom Stevens- Johnson, necroliza epidermica toxica si reactie indusa medicamentos insotita de eozinofilie si simptome sistemice (DRESS).
• SJS/TEN se poate manifesta initial sub forma de pete de culoare rosie sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot aparea ulcere la nivelul cavitatii bucale, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor (ochi rosii si umflati). Aceste eruptii cutanate grave sunt adesea precedate de febra si/sau simptome asemanatoare gripei. Este posibil ca eruptiile cutanate sa progreseze pana la descuamare extinsa a pielii si aparitia de complicatii care ameninta viata sau sunt letale.
• DRESS se manifesta initial ca simptome asemanatoare gripei si o eruptie la nivelul fetei, apoi o eruptie prelungita la nivelul pielii, insotita de temperatura corporala ridicata, niveluri crescute ale enzimelor hepatice observate la testele de sange si o crestere a unui tip de celule sanguine albe (eozinofilie), precum si ganglioni limfatici mariti.
Daca apare o eruptie grava pe piele sau un alt simptom la nivelul pielii, intrerupeti administrarea levofloxacinei si adresati-va medicului dumneavoastra sau solicitati imediat asistenta medicala.
Fleraday comprimate filmate impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati,ati utilizat recent sau s-ar putea sautilizati orice alte medicamente. Aceasta deoarece Fleraday comprimate filmate poate afecta modul in care actioneaza alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul in care actioneaza Fleraday comprimate filmate.
In special, spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele medicamente, deoarece acestea pot creste probabilitatea de aparitie a reactiilor adverse, atunci cand sunt utilizate impreuna cu Fleraday comprimate filmate:
• Corticosteroizi, denumiti uneori steroizi – utilizati in tratamentul inflamatiei. Sunteti mai predispus la inflamatia si/sau ruperea tendoanelor .
• Warfarina – utilizata pentru subtierea sangelui. Sunteti mai predispus la sangerari. Poate fi nevoie ca medicul dumneavoastra sa va efectueze periodic teste de sange pentru a verifica cat de bine se coaguleaza sangele dumneavoastra.
• Teofilina – utilizata in tratamentul problemelor respiratorii. Daca acest medicament este luat impreuna cu Fleraday comprimate filmate, sunteti mai predispus la a avea o criza convulsiva (convulsie).
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) – utilizate in tratamentul durerii si inflamatiei, cum sunt aspirina, ibuprofenul, fenbufenul, ketoprofenul si indometacina. Daca aceste medicamente sunt luate impreuna cu Fleraday comprimate filmate, sunteti mai predispus la a avea o criza convulsiva (convulsie).
• Ciclosporina – utilizata dupa transplantul de organe. Se poate sa fiti mai predispus la aparitia reactiilor adverse ale ciclosporinei.
• Medicamente despre care se stie ca afecteaza modul in care bate inima dumneavoastra. Acestea includ medicamentele utilizate in tratamentul ritmului anormal al inimii (medicamente antiaritmice, cum sunt chinidina, hidrochinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida si amiodarona), depresiei (medicamente antidepresive triciclice, cum sunt amiltriptilina si imipramina), tulburarilor psihice (medicamente antipsihotice) si infectiilor bacteriene (antibiotice „macrolide‟, cum sunt eritromicina, azitromicina si claritromicina).
• Probenecid – utilizat in tratamentul gutei. Daca aveti probleme cu rinichii, medicul dumneavoastra va dori sa va administreze o doza mai mica.
• Cimetidina – utilizata in tratamentul ulcerelor si senzatiei de arsura in capul pieptului. Daca aveti probleme cu rinichii, medicul dumneavoastra va dori sa va administreze o doza mai mica.
Spuneti medicului dumneavoastra daca vreuna din situatiile de mai sus se aplica la dumneavoastra.
Nu utilizati Fleraday comprimate filmate in acelasi timp cu urmatoarele medicamente. Aceasta deoarece pot afecta modul in care actioneaza Fleraday comprimate filmate:
• Comprimate cu fier (pentru anemie), suplimente cu zinc, antiacide care contin magneziu sau aluminiu (pentru aciditate sau senzatie de arsura in capul pieptului), didanozina sau sucralfat (pentru ulcer de stomac). Vezi, mai jos, punctul 3 „Daca utilizati deja comprimate cu fier, suplimente cu zinc, antiacide, didanozina sau sucralfat”.
Teste de urina pentru depistarea opioizilor
La pacientii carora li se administreaza Fleraday comprimate filmate, testele de urina pot da rezultate „fals pozitive‟ pentru medicamentele utilizate impotriva durerii puternice, denumite „opioide”. Daca medicul dumneavoastra intentioneaza sa va efectueze o analiza a urinei, spuneti-i ca sunteti in tratament cu Fleraday comprimate filmate.
Teste pentru tuberculoza
Acest medicament poate determina rezultate „fals-negative” la anumite teste de laborator utilizate pentru depistarea bacteriei care provoaca tuberculoza.
Sarcina si alaptarea
Nu utilizati acest medicament daca:
• Sunteti gravida, intentionati sa ramaneti gravida sau credeti ca puteti fi gravida
• Alaptati sau urmeaza sa alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Dupa ce utilizati acest medicament, pot aparea reactii adverse, inclusiv ameteli, somnolenta, senzatie de invartire (vertij) sau tulburari de vedere. Unele dintre aceste reactii adverse va pot afecta capacitatea de concentrare si viteza de reactie. Daca acestea se intampla, nu conduceti vehicule sau nu intreprindeti nicio activitate care necesita un nivel ridicat de atentie.
3. Cum sa utilizati Fleraday comprimate filmate
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Intrebati medicul sau farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cum sa utilizati acest medicament
• Luati acest medicament pe cale orala.
• Inghititi comprimatele intregi, cu un pahar cu apa.
• Comprimatele pot fi luate in timpul meselor sau oricand intre mese.
Daca utilizati deja comprimate care contin fier, suplimente de zinc, antiacide, didanozina sau sucralfat
• Nu utilizati aceste medicamente in acelasi timp cu Fleraday comprimate filmate.Luati-va doza din aceste medicamente cu cel putin 2 ore inainte sau dupa cel putin 2 ore de la administrarea Fleraday comprimate filmate.
Cat trebuie sa utilizati
• Medicul dumneavoastra va decide cate comprimate de Fleraday comprimate filmate trebuie sa luati.
• Doza va depinde de tipul infectiei si de localizarea infectiei in organismul dumneavoastra.
• Durata tratamentului dumneavoastra va depinde de cat de grava este infectia dumneavoastra.
• Daca simtiti ca efectul medicamentului este prea slab sau prea puternic, nu modificati singuri doza, ci intrebati-l pe medicul dumneavoastra.
Adulti si varstnici Infectii ale sinusurilor
• Doua comprimate Fleraday 250 mg o data pe zi, in fiecare zi
• Sau, un comprimat Flerday 500 mg o data pe zi, in fiecare zi
Infectii ale plamanilor, la persoanele cu probleme de lunga durata in respiratie
• Doua comprimate Fleraday 250 mg o data pe zi, in fiecare zi
• Sau, un comprimat Flerday 500 mg o data pe zi, in fiecare zi
Pneumonie
• Doua comprimate Fleraday 250 mg o data sau de doua ori pe zi, in fiecare zi
• Sau, un comprimat Fleraday 500 mg o data sau de doua ori pe zi, in fiecare zi
Infectii ale tractului urinar, inclusiv ale rinichilor sau vezicii urinare
• Unu sau doua comprimate Fleraday 250 mg o data pe zi, in fiecare zi
• Sau, ½ de comprimat sau un comprimat de Fleraday 500 mg o data pe zi, in fiecare zi
Infectii ale prostatei
• Doua comprimate de Fleraday 250 mg o data pe zi, in fiecare zi
• Sau, un comprimat de Fleraday 500 mg o data pe zi, in fiecare zi
Infectii ale pielii si tesuturilor de sub piele, inclusiv ale muschilor
• Doua comprimate Fleraday 250 mg o data sau de doua ori pe zi, in fiecare zi
• Sau, un comprimat de Fleraday 500 mg o data sau de doua ori pe zi, in fiecare zi
Adulti si varstnici cu probleme cu rinichii
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va administreze o doza mai mica.
Copii si adolescenti
Acest medicament nu trebuie administrat la copii si adolescenti.
Protejati-va pielea de lumina soarelui
Feriti-va de expunerea directa la lumina soarelui cat timp luati acest medicament si timp de 2 zile dupa ce opriti administrarea sa, deoarece pielea dumneavoastra va deveni mult mai sensibila la soare si pot aparea arsuri, furnicaturi sau eruptie severa cu vezicule, daca nu va luati urmatoarele masuri de precautie:
• Asigurati-va ca utilizati crema cu factor ridicat de protectie solara
• Purtati intotdeauna palarie si haine care va acopera bratele si picioarele
• Evitati solarul.
Daca utilizati mai mult Fleraday comprimate filmate decat trebuie
Daca utilizati accidental mai multe comprimate decat trebuie, spuneti imediat unui medic sau cereti imediat alt sfat medical. Luati ambalajul medicamentului cu dumneavoastra, pentru ca medicul sa stie ce ati luat. Pot sa apara urmatoarele reactii: crize convulsive (convulsii), confuzie, ameteli, afectarea starii de constienta, tremor si probleme la nivelul inimii – care duc la batai neregulate ale inimii, precum si senzatie de rau (greata) sau senzatie de arsura la nivelul stomacului.
Daca uitati sa utilizati Fleraday comprimate filmate
Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va aduceti aminte, cu excetia cazului in care este in apropierea momentului in care trebuie sa luati urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Fleraday comprimate filmate
Nu incetati sa luati Fleraday comprimate filmate doar pentru ca va simtiti mai bine. Este important sa terminati schema de tratament pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastra. Daca incetati sa utilizati comprimatele prea devreme, infectia poate reaparea, starea dumneavoastra se poate agrava sau bacteria poate deveni rezistenta la medicament.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca acestea nu apar la toate persoanele. Aceste reactii sunt de obicei usoare sau moderate si dispar adesea dupa o perioada scurta de timp.
Intrerupeti tratamentul cu Fleraday comprimate filmate si adresati-va imediat unui medic sau mergeti imediat la un spital daca observati urmatoarea reactie adversa:
Foarte rare (afecteaza pana la 1 utilizator din 10000)
• Aveti o reactie alergica. Semnele pot include: eruptie pe piele, dificultati la inghitire sau in respiratie, umflare a buzelor, fetei, gatului sau limbii.
Intrerupeti tratamentul cu Fleraday comprimate filmate si adresati-va imediat unui medic daca observati urmatoarele reactii adverse grave – este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta:
Rare (afecteaza pana la 1 utilizator din 1000)
• Diaree apoasa, care poate contine sange, posibil insotita de crampe la nivelul stomacului si temperatura crescuta. Acestea pot fi semne ale unei probleme severe la nivelul intestinului.
• Durere si inflamare a tendoanelor sau ligamentelor, care poate duce la ruptura. Tendonul lui Ahile este afectat de cele mai multe ori.
• Crize convulsive (convulsii).
• Eruptii severe pe piele, care pot include aparitia de vezicule sau cojirea pielii in jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului si organelor genitale.
• Eruptii grave pe piele, incluzand sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica. Acestea pot aparea ca niste pete rosii sau zone circulare, adesea cu vezicule situate central, la nivelul trunchiului, descuamare la nivelul pielii, ulceratii la nivelul gurii, gatului, nasului, organelor genitale si ochilor si pot fi precedate de febra si simptome asemanatoare gripei.Vezi si pct. 2.
• Eruptie raspandita pe piele, temperatura corporala ridicata, cresteri ale enzimelor hepatice, anomalii ale sangelui (eozinofilie), ganglioni limfatici mariti si alte afectari ale organelor (Reactie medicamentoasa cu eozinofilie si simptome sistemice, cunoscuta si sub numele de DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).Vezi si pct. 2.
• Sindrom asociat cu tulburari ale excretiei de apa si valori scazute ale sodiului (SIADH).
Foarte rare (afecteaza pana la 1 utilizator din 10000)
• Senzatie de arsura, furnicaturi, durere sau amorteala. Acestea pot fi semne a ceea ce se numeste
„neuropatie”.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
• Pierdere a poftei de mancare, ingalbenire a pielii si ochilor, urina inchisa la culoare, mancarimi sau sensibilitate la nivelul stomacului (abdomenului). Acestea pot fi semne ale unor probleme la nivelul ficatului, care pot include insuficienta letala a ficatului.
Daca va este afectata vederea sau daca aveti oricare alte tulburari la nivelul ochilor in timpul tratamentului cu Fleraday comprimate filmate, consultati imediat un medic oftalmolog.
Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre urmatoarele reactii adverse devine grava sau dureaza mai mult decat cateva zile:
Frecvente (afecteaza pana la 1 utilizator din 10)
• Probleme cu somnul.
• Dureri de cap, ameteli.
• Senzatie de rau (greata, varsaturi) si diaree.
• Crestere a valorilor unor enzime ale ficatului in sange.
Mai putin frecvente (afecteaza pana la 1 utilizator din 100)
• Modificari ale numarului altor bacterii sau ciuperci, infectie cu o ciuperca denumita Candida, care poate necesita tratament.
• Modificari ale numarului celulelor albe din sange, aparute in rezultatele unor analize de sange (leucopenie, eozinofilie).
• Stare de stres (anxietate), confuzie, nervozitate, somnolenta, tremuraturi, senzatie de invartire (vertij).
• Senzatie de lipsa de aer (dispnee).
• Modificarile ale gustului, pierderea poftei de mancare, disconfort la nivelul stomacului sau indigestie (dispepsie), dureri in zona stomacului, senzatie de balonare (flatulenta) sau constipatie.
• Mancarimi si eruptii pe piele, mancarimi severe sau blande (urticarie), transpiratie abundenta (hiperhidroza).
• Dureri la nivelul articulatiilor sau la nivelul muschilor.
• Testele de sange pot avea rezultate anormale, din cauza problemelor cu ficatul (cresterea bilirubinei) sau cu rinichii (cresterea creatininei).
• Stare generala de slabiciune.
Rare (afecteaza pana la 1 utilizator din 1000)
• Aparitie cu usurinta de vanatai sau sangerare, din cauza scaderii numarului de plachete din sange (trombocitopenie).
• Numar scazut de celule albe in sange (neutropenie).
• Raspuns imun exagerat (hipersensibilitate).
• Scadere a valorilor zaharului din sangele dumneavoastra (hipoglicemie). Aceasta este important de stiut pentru persoanele cu diabet zaharat.
• Vedere sau auzire a unor lucruri care nu exista (halucinatii, paranoia), schimbari de opinie si de gandire (reactii psihotice), cu risc de a avea ganduri sau actiuni de sinucidere.
• Stare de depresie, probleme mintale, stare de neliniste (agitatie), vise anormale sau cosmaruri.
• Senzatie de furnicaturi la nivelul mainilor si picioarelor (parestezii).
• Probleme cu auzul (tinitus) sau cu vederea (vedere incetosata).
• Batai anormal de rapide ale inimii (tahicardie) sau tensiune arteriala scazuta (hipotensiune arteriala).
• Slabiciune musculara. Aceasta este important de stiut pentru persoanele cu miastenia gravis (o boala rara a sistemului nervos).
• Modificari ale modului in care functioneaza rinichii dumneavoastra si, ocazional, insuficienta renala, care poate fi cauzata de o reactie alergica la nivelul rinichilor, denumita nefrita interstitiala.
• Febra.
• Zone bine demarcate, eritematoase, cu/fara vezicule, care apar in cateva ore dupa administrarea levofloxacinei si se vindeca cu hiperpigmentare reziduala postinflamatorie; aceasta apare, de obicei, in acelasi loc pe piele sau mucoase, dupa expunerea ulterioara la levofloxacina.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa care nu poate fi estimata din datele disponibile)
• Scadere a numarului de celule rosii din sange (anemie): aceasta poate sa va faca pielea palida sau galbena din cauza distrugerii celulelor rosii din sange; scadere a numarului tuturor tipurilor de celule din sange (pancitopenie).
• Febra, inflamatie in gat si stare generala de rau, care nu trece. Acestea pot fi provocate de o scadere a numarului celulelor albe din sange (agranulocitoza).
• Scadere importanta a circulatiei sangelui (soc asemanator celui anafilactic).
• Crestere a valorilor zaharului din sange (hiperglicemie) sau scadere a valorilor zaharului din sange, care duce la aparitia comei (coma hipoglicemica). Acestea sunt important de stiut pentru persoanele cu diabet zaharat.
• Modificari ale mirosului, pierdere a mirosului sau gustului (parosmie, anosmie, ageuzie).
• Probleme de miscare si mers (dischinezie, tulburari extrapiramidale).
• Pierdere temporara a constientei sau cadere (sincopa).
• Pierdere temporara a vederii.
• Afectare sau pierdere a auzului.
• Ritm anormal de rapid al batailor inimii, ritm neregulat al batailor inimii care pune viata in pericol, inclusiv stop cardiac, afectare a ritmului inimii (denumita „prelungirea intervalului QT”, observata pe ECG, o inregistrare a activitatii electrice a inimii).
• Dificultate in respiratie sau respiratie suieratoare (bronhospasm).
• Reactii alergice pulmonare.
• Pancreatita.
• Inflamare a ficatului (hepatita).
• Crestere a sensibilitatii pielii dumneavoastra la soare si la lumina ultravioleta (fotosensibilitate).
• Inflamare a vaselor care transporta sangele prin organismul dumneavoastra, din cauza unei reactii alergice (vasculita).
• Inflamare a tesuturilor din interiorul gurii (stomatita).
• Ruptura a muschilor sau distrugere a muschilor (rabdomioliza).
• Inrosire si umflare a articulatiilor (artrita).
• Durere, inclusiv dureri de spate, in piept si la nivelul extremitatilor.
• Crize de porfirie la persoanele care au deja porfirie (o boala metabolica foarte rara).
• Dureri de cap persistente, cu sau fara afectare a vederii (hipertensiune intracraniana benigna).
Cazuri foarte rare de reactii adverse de lunga durata (pana la luni sau ani) sau permanente la medicament, de exemplu inflamatii la nivelul tendoanelor, ruptura de tendon, durere articulara, durere la nivelul membrelor, dificultati la mers, senzatii anormale, cum ar fi intepaturi, furnicaturi, gadilaturi, senzatie de arsura, amorteala sau durere (neuropatie), depresie, oboseala, tulburari ale somnului, afectare a memoriei, precum si afectare a auzului, vederii, gustului si mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor care contin chinolone si fluorochinolone, in unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenti.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania http://www.anm.ro/.
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Fleraday comprimate filmate
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare, dar este cel mai bine sa pastrati comprimatele Fleraday comprimate filmate in folia si cutia originala, intr-un loc uscat.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau folie dupa EXP.Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele care nu le mai utilizati. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Fleraday comprimate filmate
Substanta activa este levofloxacina.
Un comprimat filmat Fleraday 250 mg contine levofloxacina 250 mg (sub forma de levofloxacina hemihidrat).
Un comprimat filmat Fleraday 500 mg contine levofloxacina 500 mg (sub forma de levofloxacina hemihidrat).
Celelalte componente sunt:
Pentru nucleu: Celuloza microcristalina; amidon de porumb; dioxid de siliciu coloidal anhidru; crospovidona; hipromeloza; stearil fumarat de sodium.
Pentru film: Hipromeloza; dioxid de titan [E 171]; Macrogol 400; oxid rosu de fer [E 172]; oxid galben de fer [E 172]; talc.
Cum arata comprimatele Fleraday si continutul ambalajului
Fleraday sunt comprimate filmate de forma unei capsule de culoarea piersicii, marcate pe o fata cu „250” si o linie mediana care separa „2 „ si „50„ si pe cealalta fata marcat cu „L „ si linie mediana.
Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Comprimatele filmate de 250 mg sunt furnizate in cutii a cate 3, 5, 7 si 10 comprimate. Comprimatele filmate de 500 mg sunt furnizate in cutii a cate 5, 7 si 10 comprimate.
Este posibil ca nu toate marimile sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Dr. Reddy’s Laboratories Romania S.R.L.
Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5, Spatiul 10, Sector 1, Bucuresti, Romania
Fabricantii
Dr. Reddy's Laboratories (UK) Ltd
6 Riverview Road, Beverley, Beverley , East Yorkshire, HU17 0LD, Marea Britanie
S.C. Rual Laboratories S.R.L.
Splaiul Unirii nr. 313, Corp Cladire H, Etaj 1, Sector 3, cod 030138,Bucuresti, Romania
Urmatoarele medicamente sunt autorizate in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Fleraday 250 mg, comprimate filmate
Fleraday 500 mg, comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in Martie 2020.
