Fixanpost 50 mcg / ml + 5 mg / ml x 6 plic x 5 recipiente unidoza x 0.2 ml pic. oft., sol.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra ,farmacistului sau asistentului medical

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect

1. Ce este Fixanpost si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Fixanpost
3. Cum sa utilizati Fixanpost
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Fixanpost
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Fixanpost si pentru ce se utilizeaza

Fixanpost contine doua medicamente: latanoprost si timolol. Latanoprost apartine unui grup de medicamente cunoscut sub denumirea de analogi ai prostaglandinelor. Timolol apartine unui grup de medicamente cunoscut ca beta-blocante. Latanoprost actioneaza prin cresterea fluxului natural al lichidului din ochi catre circulatia sangelui. Timolol actioneaza prin incetinirea procesului de formare a lichidului in ochi. 

Fixanpost este utilizat pentru a va reduce presiunea din interorul ochiului, in situatia in care aveti afectiuni cunoscute sub denumirea de glaucom cu unghi deschis sau hipertensiune oculara. Ambele afectiuni sunt legate de o crestere a presiunii din ochiul dumneavoastra, afectand in cele din urma vederea. De regula, medicul dumneavoastra va va prescrie Fixanpost atunci cand alte medicamente nu au actionat corespunzator. 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Fixanpost

Fixanpost poate fi utilizat la adulti barbati si femei (inclusiv varstnici), dar nu este recomandat pentru utilizare daca aveti mai putin de 18 ani.

Nu utilizati Fixanpost:

• daca sunteti alergic (hipersensibil) la latanoprost sau timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• daca aveti sau ati avut in trecut probleme respiratorii cum sunt astm bronsic, bronsita cronica obstructiva severa (boli severe ale plamanilor, care pot provoca respiratie suieratoare, dificultati la respiratie si/sau tuse de lunga durata),
• daca aveti probleme grave ale inimii sau tulburari ale ritmului cardiac. 

Atentionari si precautii

Discutati cu medicul dumneavoastra, farmacistul sau cu asistenta medicala inainte sa utilizati Fixanpost daca aveti sau ati avut in trecut:

• boala coronariana (simptomele pot include dureri in piept sau senzatie de apasare in piept, lipsa de aer sau sufocare), insuficienta cardiaca, tensiune arteriala mica,
• tulburari ale ritmului batailor inimii, cum ar fi batai lente ale inimii,
• probleme de respiratie, astm bronsic sau boala pulmonara obstructiva cronica, 
• boala caracterizata prin circulatie deficitara a sangelui (cum este boala Raynaud sau Sindromul Raynaud),
• diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele si simptomele scaderii glicemiei,
• hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele si simptomele acesteia,
• urmeaza sa vi se faca orice tip de interventie chirurgicala la ochi (inclusiv operatia de cataracta) sau daca ati avut in trecut o interventie chirurgicala la ochi,
• aveti probleme ale ochilor (cum ar fi durere oculara, iritatie oculara, inflamatie oculara sau vedere incetosata),
• vi s-a stabilit diagnosticul de ochi uscati,
• purtati lentile de contact. Puteti totusi sa utilizati Fixanpost, insa urmati instructiunile pentru purtatorii de lentile de contact de la sectiunea 3,
• aveti angina pectorala (in special un anume tip, cunoscut sub denumirea de angina Prinzmetal),
• stiti ca puteti sa aveti reactii alergice severe, care necesita de obicei tratament in spital, 
• ati avut in trecut sau aveti in prezent o infectie virala la nivelul ochiului, cauzata de virusul herpes simplex (HSV).

Spuneti medicului dumneavoastra inainte de a vi se efectua o interventie chirurgicala ca utilizati Fixanpost, deoarece timololul poate influenta efectul unor medicamente utilizate in timpul anesteziei.  

Fixanpost impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau intentionati sa luati orice alte medicamente, inclusiv picaturi oftalmice si medicamente obtinute fara prescriptie medicala. 

Fixanpost poate influenta sau poate fi influentat de alte medicamente pe care le utilizati, inclusiv alte picaturi oftalmice pentru tratamentul glaucomului. Spuneti medicului dumneavoastra daca folositi sau intentionati sa folositi medicamente pentru scaderea tensiunii arteriale, medicamente pentru inima, sau medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat.

In special, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca stiti ca luati unul din urmatoarele tipuri de medicamente:

• Prostaglandine, analogi de prostaglandine sau derivati de prostaglandine, - Beta-blocante,
• Adrenalina (Epinefrina),
• Medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari, cum ar fi blocante ale canalelor de calciu administrate pe cale orala, guanetidina, antiaritmice, glicozide digitalice sau parasimpatomimetice, - Chinidina (utilizata in tratamentul afectiunilor inimii si unele tipuri de malarie), - Antidepresive cunoscute ca fluoxetina si paroxetina.

Fixanpost cu alimente si bauturi

Mesele regulate, alimentele si bauturile nu afecteaza momentul sau modul de administrare al Fixanpost.

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Nu utilizati Fixanpost atunci cand sunteti gravida sau alaptati. Fixanpost poate ajunge in laptele matern.

S-a constatat ca latanoprost si timolol nu au niciun efect asupra fertilitatii masculine sau feminine in studiile la animale.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a lua acest medicament

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Atunci cand utilizati Fixanpost, vederea dumneavoastra poate deveni incetosata pentru o perioada scurta de timp. Daca vi se intampla acest lucru, nu conduceti vehicule sau nu folositi unelte sau utilaje pana cand vederea dumneavoastra nu devine clara din nou.

Fixanpost contine hidroxistearat de macrogolglicerol (derivat din ulei de ricin) ce poate cauza reactii la nivelul pielii.

3. Cum sa utilizati Fixanpost

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata pentru adulti (inclusiv varstnici) este de o picatura o data pe zi in ochiul afectat (ochii afectati).

Nu utilizati Fixanpost mai mult de o data pe zi, deoarece eficienta medicamentului poate fi redusa daca il administrati mai des. 

Utilizati Fixanpost asa cum v-a spus medicul dumneavoastra si pana cand acesta va spune sa opriti administrarea. 

Este posibil sa fie necesar ca medicul dumneavoastra sa va verifice mai des functia inimii si circulatia sangelui daca utilizati Fixanpost.

Purtatorii de lentile de contact

Daca purtati lentile de contact, trebuie sa le indepartati inainte de a utiliza Fixanpost. Dupa ce ati utilizat Fixanpost trebuie sa asteptati 15 minute inainte de a reaplica lentilele de contact.

Instructiuni de utilizare

Acest medicament este destinat administrarii oftalmice. 

Va rugam sa urmati aceste instructiuni pentru utilizarea picaturilor:

1.         Spalati-va pe maini si asezati-va sau stati in picioare confortabil. 

2.         Deschideti plicul ce contine 5 recipiente unidoza. Scrieti pe plic data primei deschideri. 

3.         Rupeti un recipient unidoza de pe banda.

4.         Rasuciti capacul recipientului unidoza asa cum este ilustrat. Nu atingeti varful dupa deschiderea recipientului.

5.         Utilizati degetul pentru a trage usor in jos pleoapa inferioara a ochiului afectat. 

6.         Amplasati varful recipientului unidoza aproape de ochi, fara sa il atingeti de ochi. 

7.         Strangeti usor recipientul unidoza, astfel incat o singura picatura sa intre in ochi, apoi eliberati pleoapa inferioara. 

8.         Apasati cu un deget coltul ochiului afectat aproape de nas. Tineti apasat timp de doua minute in timp ce tineti ochiul inchis. 

9.         Repetati pasii pentru celalalt ochi, daca medicul dumneavoastra v-a spus sa faceti acest lucru. Fiecare recipient unidoza contine suficienta solutie pentru ambii ochi. 

10.     Aruncati recipientul unidoza dupa utilizare. Nu il pastrati pentru a fi utilizat din nou. Deoarece sterilitatea nu poate fi mentinuta dupa deschiderea recipientului unidoza, un nou recipient trebuie deschis inainte de fiecare utilizare. 

11.     Puneti recipientele unidoza nedesfacute inapoi in plic. Puneti plicul desfacut in cutie. Recipientele nedesfacute trebuie utilizate in decurs de o luna de la deschiderea plicului. 

Daca utilizati Fixanpost cu alte picaturi pentru ochi

Asteptati cel putin 5 minute intre administrarea Fixanpost si administrarea unor alte picaturi pentru ochi. 

Daca utilizati mai mult Fixanpost decat trebuie

Daca administrati prea multe picaturi in ochi poate sa apara o usoara iritatie a ochiului, iar ochii dumneavoastra pot lacrima sau se pot inrosi. Acest efect ar trebui sa treaca, insa daca sunteti ingrijorat, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.

Daca inghititi Fixanpost

Daca inghititi accidental Fixanpost, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra pentru recomandari. Daca inghiti o cantitate mare de Fixanpost va puteti simti rau, puteti avea dureri de stomac, va puteti simti obosit, va inrositi si ametiti si transpirati. 

Daca uitati sa utilizati Fixanpost

Continuati cu doza uzuala, la ora stabilita. Nu utilizati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul. 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

De obicei, puteti continua administrarea picaturilor, cu exceptia cazului in care reactiile adverse sunt grave. Daca sunteti ingrijorat, discutati cu un medic sau farmacist. Nu incetati sa utilizati Fixanpost fara sa discutati cu medicul dumneavoastra. 

Mai jos sunt enumerate reactiile adverse cunoscute in cazul utilizarii Fixanpost. Cea mai importanta reactie adversa este posibilitatea unei modificari treptate si permanente a culorii ochilor dumneavoastra. De asemenea, este posibil ca Fixanpost sa provoace modifcari grave ale modului in care va functioneaza inima. Daca observati modificari ale ritmului batailor inimii sau ale modului in care functioneaza inima trebuie sa discutati cu un medic si sa ii spuneti acestuia sau acesteia ca ati utilizat Fixanpost. 

Urmatoarele sunt reactii adverse cunoscute in cazul utilizarii Fixanpost:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• O modificare treptata a culorii ochilor, prin cresterea pigmentului maro in partea colorata a ochiului, cunoscuta ca iris. Daca aveti o culoare mixta a ochilor (albastrii-caprui, gri-caprui, galben-caprui sau verzicaprui) este mai probabil sa observati aceasta schimbare, fata de cazul in care ochii dumneavoastra au o singura culoare (albastrii, gri, verzi sau caprui). Orice schimbari in culoarea ochilor dumneavoastra pot necesita ani sa se dezvolte. Schimbarea culorii poate fi permanenta si poate fi mai evidenta daca utilizati Fixanpost intr-un singur ochi. Nu par a fi alte probleme asociate schimbarii culorii ochilor. Schimbarea culorii ochilor nu continua dupa ce tratamentul cu Fixanpost este oprit.

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Iritatie la nivelul ochiului (o senzatie de arsura, senzatie de nisip in ochi, mancarime, usturime sau senzatie de corp strain in ochi) si durere oculara.

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

• Durere de cap,
• Inrosire a ochiului, infectie a ochiului (conjunctivita), vedere incetosata, lacrimare, inflamare a pleoapelor, iritatie sau tulburare a suprafetei ochiului. 
• Eruptie pe piele sau mancarime (prurit).
• Greata, varsaturi.

Alte reactii adverse

Similar altor medicamente administrate la nivelul ochiului, Fixanpost (latanoprost si timolol) este absorbit in sange. Incidenta reactiilor adverse dupa folosirea picaturilor oftalmice este mai scazuta fata de cea observata atunci cand medicamentele sunt administrate, de exemplu, oral sau injectabil.

Desi nu au fost observate la utilizarea Fixanpost, urmatoarele reactii adverse suplimentare au fost observate la utilizarea substantelor active din Fixanpost (latanoprost si timolol) si, prin urmare, ar putea aparea atunci cand utilizati Fixanpost. Reactiile adverse enumerate includ reactii observate pentru clasa beta-blocantelor (de exemplu timolol) atunci cand sunt utilizate pentru tratarea afectiunilor oculare: 

• Dezvoltarea unei infectii virale a ochiului cauzata de virusul herpes simplex (HSV). 
• Reactii alergice generalizate, inclusiv umflaturi sub piele, ce se pot localiza in zona fetei si membrelor, care pot determina obstructionarea cailor respiratorii ducand la dificultate la inghitire sau la respiratie, urticarie sau eruptie cu mancarimi, eruptii trecatoare pe piele localizate si generalizate, mancarimi, reactii alergice bruste, severe care pun viata in pericol 
• Valori scazute ale glicemiei in sange. 
• Ameteli, 
• Tulburari ale somnului (insomnie), depresie, cosmaruri, pierderi de memorie, halucinatii.
• miastenia gravis (boala a muschilor), senzatii neobisnuite cum sunt furnicaturi si intepaturi si durere de cap.
• Umflare in partea din spate a ochiului (edem macular), chist plin cu lichid la nivelul partii colorate a ochiului (chist pe iris), sensibilitate la lumina (fotofobie), aspect de ochi infundati (adancire a santului de sub ochi). 
• Semne si simptome de iritatie la nivelul ochilor (de exemplu senzatie de arsura, intepaturi, mancarimi, lacrimare, roseata), inflamatie a pleoapelor, inflamatie a corneei, vedere incetosata si dezlipire a stratului de sub retina care contine vase de sange dupa o interventie chirurgicala de filtrare, determinand tulburari de vedere, scadere a sensibilitatii corneei, ochi uscati, eroziuni corneene (deteriorare a stratului frontal al globului ocular), cadere a pleoapei superioare (care determina ca ochiul sa stea pe jumatate inchis), vedere dubla.
• Inchidere a culorii pielii in jurul ochilor, modificare a genelor si a firelor fine de par din jurul ochiului (crestere a numarului, lungimii, grosimii si inchidere la culoare), modificari ale directiei cresterii genelor, umflaturi in jurul ochiului, umflare a partii colorate a ochiului (irita/uveita), cicatrizare a suprafetei ochiului.. 
• Suieraturi/tiuituri in urechi (tinitus). 
• Angina pectorala, agravare a anginei pectorale la pacientii care au deja boli de inima. Batai lente ale inimii, durere in piept, palpitatii (perceperea batailor inimii), edem (acumulare de lichid), modificari ale ritmului sau vitezei batailor inimii, insuficienta cardiaca congestiva (boli cardiace cu dificultati la respiratie si umflare a labelor picioarelor si a picioarelor, din cauza acumularii de lichide), un tip de tulburare a ritmului batailor inimii, infarct miocardic, insuficienta cardiaca.
• Tensiune arteriala mica, diminuare a circulatiei sangelui, care face degetele de la maini si picioare amortite si palide, maini si picioare reci.
• Respiratii scurte, obstructie a cailor respiratorii (predominant la pacientii cu boala preexistenta), dificultati la respiratie, tuse, astm bronsic, inrautatire a astmului bronsic. 
• Tulburari ale gustului, greata, indigestie, diaree, uscaciune a gurii, dureri abdominale, varsaturi.
• Cadere a parului, eruptii pe piele cu aspect de culoare alb-argintie (eruptii pe piele psoriaziforme) sau agravare a psoriazisului, eruptii pe piele. 
• Durere de articulatii, durere musculara care nu este provocata de efort fizic, slabiciune musculara, oboseala. 
• Disfunctie sexuala, libido scazut. 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.  Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta  reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Fixanpost

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, plic si recipient unidoza. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. 

Acest medicament nu necesita conditii speciale de temperatura de pastrare. 

Dupa prima deschidere a plicului: utilizati recipientele unidoza in decurs de 1 luna. 

Scrieti data primei deschideri a plicului pe acesta.

Dupa prima deschidere a recipientului unidoza: utilizati imediat si aruncati recipientul unidoza dupa utilizare. 

Tineti recipientele unidoza nefolosite in plicul deja desfacut pentru a fi protejate de lumina. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului. 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Fixanpost 

Substantele active sunt latanoprost 50 micrograme/ml si timolol (sub forma de maleat de timolol) 5 mg/ml. Celelalte componente sunt: hidroxistearat de macrogolglicerol, sorbitol, macrogol, carbomer, edetat disodic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Fixanpost si continutul ambalajului

Acest medicament este prezentat ca picaturi oftalmice, solutie in recipient unidoza. Solutia este usor galbuie si opalescenta, fara conservanti, practic lipsita de particule, disponibila in recipiente unidoza ambalate intr-un plic cu 5 unitati, fiecare recipient unidoza continand 0,2 ml de medicament. 

O cutie contine 30 (6 x 5) sau 90 (18 x 5) recipiente unidoza. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata

Laboratoires THEA

12 rue Louis Bleriot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Franta

Fabricantul

EXCELVISION

27, rue de la Lombardiere

07100 Annonay Franta sau

Laboratoires THEA

12 rue Louis Bleriot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Franta

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Austria, Republica Ceha, Franta, Irlanda, Italia, Polonia, Slovacia, Regatul Unit   Fixapost Belgia, Bulgaria, Cipru, Germania, Grecia, Spania, Luxemburg, Tarile de Jos        Fixaprost

Danemarca, Estonia, Finlanda, Islanda, Lituania, Letonia, Norvegia, Suedia            Fixopost

Croatia, Slovenia                                                                                                        Fixalpost

Romania                                                                                                                       Fixanpost

Portugalia                                                                                                                     Monoprost Duo                                    

 

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2023

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul : https://www.anm.ro/.