Fervex Durere si Febra pentru copii solutie orala X 30 mg/ml

PROSPECT: INFORMATII PENTRU UTILIZATOR 

Fervex durere si febra pentru copii 30 mg/ml solutie orala paracetamol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

• Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau recomandari.

• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

• Daca dupa 3 - 5 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Fervex durere si febra pentru copii si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Fervex durere si febra pentru copii

3. Cum sa utilizati Fervex durere si febra pentru copii

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Fervex durere si febra pentru copii

6. Continutul ambalajului si alte informatii

1.Ce este Fervex durere si febra pentru copii si pentru ce se utilizeaza 

Fervex durere si febra pentru copii contine paracetamol, un derivat de para-aminofenol cu efect analgezic (amelioreaza durerea), antipiretic (reduce temperatura corpului in caz de febra).

Fervex durere si febra pentru copii este indicat pentru tratamentul simptomatic al febrei si/sau durerilor, cum ar fi dureri de cap, gripa, dureri de dinti, dureri musculare. Acest medicament este indicat copiilor cu greutate de la 4 la 32 kg (cu vârsta cuprinsa intre 1 luna si 12 ani).

Daca dupa 3 - 5 zile copilul dumneavoastra nu se simte mai bine sau se simte mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

2.Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Fervex durere si febra pentru copii Nu utilizati Fervex durere si febra pentru copii:

• daca copilul este alergic la paracetamol sau propacetamol hidrocloric sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

• daca copilul sufera de insuficienta hepatocelulara severa sau boala hepatica activa decompensata;

• daca copilul a fost diagnosticat cu intoleranta la fructoza.

Inainte sa utilizati Fervex durere si febra pentru copii adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Aveti grija deosebita când administrati acest medicament:

• daca durerea persista mai mult de 5 zile sau febra mai mult de 3 zile, sau daca medicamentul nu este suficient de eficace, sau daca apar alte simptome, nu continuati tratamentul fara a va adresa medicului;

• daca copilul sufera de boala severa de ficat sau rinichi;

• daca copilul a fost diagnosticat cu sindrom Gilbert (hiperbilirubinemie familiala);

• daca copilului i se administreaza alte medicamente care contin paracetamol;

• daca copilul a fost diagnostic cu deficit de glucozo-6 fosfat dehidrogenaza;

• in caz de lipsa poftei de mâncare, pofta de mâncare exagerata sau scadere exagerata in greutate;

• in caz de deshidratare, reducerea cantitatii de lichid din organism.

Utilizarea frecventa a analgezicelor pentru o perioada lunga de timp poate provoca sau agrava durerile de cap. Daca suferiti de dureri de cap cronice si luati analgezice de mai mult de 3 luni, cel putin o data la doua zile, nu trebuie sa va mariti doza de analgezice, ci sa discutati cu medicul dumneavoastra.

Fervex durere si febra pentru copii impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente.

Nu se va asocia cu alte medicamente care contin paracetamol.

Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca copilul ia medicamente care reduc coagularea sângelui (anticoagulante orale), pentru tratarea epilepsiei (fenitoina, carbamazepina, barbiturice), pentru tratamentul gutei (probenecid), pentru tratamentul tuberculozei (isoniazida, rifampicina) sau alte medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, AINS (salicilamida).

Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra daca copilul ia flucloxacilina (un antibiotic din clasa penicilinelor) datorita riscului crescut de acidoza metabolica, in special daca are un factor de risc pentru aparitia deficitului de glutation, cum ar fi insuficienta renala severa, sepsis (infectie generalizata grava in organism generata de germeni patogeni), malnutritie sau alcoolism cronic.

Sarcina si alaptarea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramâneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Daca este necesar, Fervex durere si febra pentru copii poate fi utilizat in timpul sarcinii. Trebuie sa utilizati cea mai mica doza posibila care va reduce simptomele si sa o utilizati pentru cel mai scurt timp posibil. Contactati medicul dumneavoastra daca simptomele nu se reduc.

Nu este cazul, deoarece medicamentul este destinat copiilor.

Fervex durere si febra pentru copii contine sucroza, propilenglicol (E1520), sodiu si urme de alcool benzilic si sulfiti.

Acest medicament contine sodiu mai putin de 1 mmol (23 mg) per doza, adica practic „nu contine sodiu”.

Acest medicament contine sucroza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca copilul dumneavoastra are intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a administra acest medicament.

Acest medicament contine urme de sulfiti care pot provoca rar reactii de hipersensibilitate grave si bronhospasm.

Acest medicament contine urme de alcool benzilic. Alcoolul benzilic poate determina reactii alergice.

3.Cum sa utilizati Fervex durere si febra pentru copii

Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.

Doza recomandata este de la 10 la 15 mg/kg/doza, la fiecare 4 - 6 ore, pâna la o doza totala zilnica maxima de 60 mg/kg pe zi. Doza zilnica maxima de paracetamol nu trebuie sa depaseasca 60 mg/kg.

Dozele de paracetamol ce trebuie administrate depind de greutatea corporala a copilului; mentionarea vârstei are caracter informativ. Daca nu se cunoaste greutatea copilului, acesta va fi cântarit pentru a nu i se administra o doza prea mare.

Paracetamolul este disponibil in mai multe concentratii si forme farmaceutice si, in consecinta, tratamentul poate fi adaptat greutatii fiecarui copil.

La administrare se va folosi numai lingurita dozatoare care insoteste medicamentul. Nu se va utiliza un alt dispozitiv de masurare.

Lingurita dozatoare este gradata in kg, pe orizontal, de la 2 kg la 16 kg (gradata la fiecare kg) si inscriptionata cu greutatile de la 4 kg la 16 kg, din 2 in 2 kg.

Umplerea linguritei dozatoare in functie de greutatea copilului trebuie completata si cu ajustarea nivelului lichidului la gradatia corespunzatoare.

• de la 4 la 16 kg: se utilizeaza lingurita dozatoare pâna la gradatia corespunzatoare greutatii copilului sau pâna la cea mai apropiata.

De exemplu de la 4 la 5 kg: lingurita dozatoare se umple pâna la gradatia 4. O noua doza va fi repetata daca este nevoie dupa 6 ore.

• de la 16 la 32 kg: prima data se umple lingurita dozatoare apoi se completeaza cu o reumplere a linguritei pâna se obtine greutatea copilului.

De exemplu de la 18 kg la l9 kg: se umple prima data lingurita dozatoare pâna la gradatia 10 kg, apoi se mai umple o data pâna la gradatia 8 kg. O noua administrare, daca este necesara, va fi facuta dupa 6 ore.

Modul si frecventa de administrare

Administrare orala. Intervalul minim dintre fiecare administrare este de 4 ore.

Solutia orala poate fi bauta ca atare sau diluata intr-o cantitate mica de lichid (de exemplu: apa, lapte, suc de fructe).

Apasati si invârtiti capacul pentru a deschide flaconul. Inchideti flaconul dupa fiecare folosire.

Daca temperatura copilului depaseste 38,5ºC, urmatorii pasi suplimentari vor fi facuti pentru a creste eficacitatea tratamenului cu acest medicament:

• Se dezbraca copilul;

• Se da copilului sa bea lichide;

• Nu lasati copilul intr-un loc excesiv de cald.

Administrarea regulata evita fluctuatiile intensitatii durerii sau febrei.

La copii va fi stabilit un interval intre administrari, atât in timpul zilei cât si al noptii, de preferat de 4 - 6 ore.

Grupe speciale de pacienti

La pacientii cu afectare renala severa intervalul minim intre administrari va fi intre 4 - 8 ore. Insuficienta hepatica

La pacientii cu insuficienta hepatica, doza trebuie redusa sau intervalul dintre administrari prelungit. Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 60 mg/kg pe zi (fara a depasi 2 g pe zi), in urmatoarele situatii:

• afectare hepatica cronica sau activa compensata, in special aceia care sufera de insuficienta hepatocelulara usoara pâna la moderata;

• sindromul Gilbert (hiperbilirubinemie familiala);

• alcoolism cronic;

• malnutritie cronica (rezerve scazute de glutation hepatic);

• deshidratare.

Daca ati utilizat mai mult Fervex durere si febra pentru copii decât trebuie Informati imediat medicul in caz de supradozaj sau intoxicatie accidentala.

Simptomele: greata, varsaturi, lipsa poftei de mâncare, paloare, indispozitie si transpiratie abundenta, cazuri de pancreatita acuta, apar in primele 24 ore.

Ingestia acuta a unei supradoze de paracetamol de 140 mg/kg corp la copii poate avea o evolutie fatala prin afectare grava si ireversibila renala si hepatica.

Daca uitati sa utilizati Fervex durere si febra pentru copii

Nu-i dati copilului o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4.Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Urmatoarele reactii adverse au fost raportate dupa punerea pe piata a medicamentului, dar frecventa lor este necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):

• trombocitopenie (scaderea numarului plachetelor sanguine), leucopenie (scaderea anormala a numarului celulelor albe), neutropenie (scaderea numarului anumitor tipuri de celule albe);

• diaree, durere abdominala;

• valori serice mari ale enzimelor hepatice;

• reactie anafilactica (inclusiv hipotensiune arteriala), soc anafilactic (reactie alergica brusca de mare amploare care implica intregul organism), hipersensibilitate; umflarea brusca a fetei si a gâtului;

• urticarie, eritem (inrosirea pielii), eruptii trecatoare pe piele;

• pete de sânge pe piele;

• pustuloza exantematoasa acuta generalizata;

• necroza epidermica toxica;

• sindrom Stevens-Johnson (reactii alergice, inclusiv eruptii grave pe piele, febra si marirea ganglionilor limfatici).

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportând reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5.Cum se pastreaza Fervex durere si febra pentru copii

Nu lasati acest medicament la vederea si indemâna copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Solutia orala trebuie utilizata in maxim 3 luni dupa prima deschidere.

A nu se pastra la temperaturi peste 25°C. A se pastra in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.Continutul ambalajului si alte informatii Ce contine Fervex durere si febra pentru copii

• Substanta activa este paracetamolul. Fiecare ml solutie orala contine paracetamol 30 mg.

• Celelalte componente sunt: macrogol 6000, sucroza solutie, zaharina sodica, sorbat de potasiu, aroma de vanilie-caramel (diacetil, acetilmetilcarbinol, benzaldehida, propilenglicol (E1520), gama heptalactona, alcool benzilic, triacetina, piperonal, cinamat de amil, vanilina, acetilvanilina), acid citric anhidru, apa purificata.

Cum arata Fervex durere si febra pentru copii si continutul ambalajului

Fervex durere si febra pentru copii este o solutie de culoare maronie, usor vâscoasa, cu miros de caramel-vanilie.

Este disponibil in:

Cutie cu un flacon din tereftalat de polietilena de culoare bruna, continând 90 ml solutie orala, inchis cu capac cu sistem de inchidere securizat pentru copii (constituit din capac extern si intern din polipropilena alba, prevazut la interior cu o membrana de etansare din polietilena alba) si o lingurita dozatoare din polistiren, transparenta, cu gradatii pentru masurarea volumelor corespunzatoare greutatilor de la 2 kg la 16 kg (gradata la fiecare kg), inscriptionata cu Fervex si cu greutatile de la 4 kg la 16 kg, din 2 in 2 kg.

Cutie cu un flacon din tereftalat de polietilena de culoare bruna, continând 150 ml solutie orala, inchis cu capac cu sistem de inchidere securizat pentru copii (constituit din capac extern si intern din polipropilena alba, prevazut la interior cu o membrana de etansare din polietilena alba) si o lingurita dozatoare din polistiren, transparenta, cu gradatii pentru masurarea volumelor corespunzatoare greutatilor de la 2 kg la 16 kg (gradata la fiecare kg), inscriptionata cu Fervex si cu greutatile de la 4 kg la 16 kg, din 2 in 2 kg.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.