Fenofibrat Terapia 160 mg x 3 blistere x 10 (30) comprimate filmate

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 13063/2020/01-02

Prospect: Informatii pentru utilizator

• FENOFIBRAT TERAPIA 160 mg comprimate filmate
• Fenofibrat micronizat 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.   

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.

Ce gasiti ȋn acest prospect:

1. Ce este Fenofibrat Terapia si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Fenofibrat Terapia 
3. Cum sa luati Fenofibrat Terapia 
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Fenofibrat Terapia 
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Fenofibrat Terapia si pentru ce se utilizeaza  

Fenofibrat Terapia apartine unui grup de medicamente cunoscute in mod obisnuit sub numele de fibrati. Aceste medicamente sunt utilizate pentru a scadea valorile grasimilor (lipidelor) in sange, de exemplu, grasimile cunoscute sub numele de trigliceride. 

Fenofibrat Terapia este utilizat pentru a scadea valorile grasimilor in sange, in asociere cu o dieta alimentara cu continut scazut de grasimi si cu alte tratamente nemedicamentoase, cum sunt activitatea fizica si scaderea in greutate. 

Fenofibrat Terapia poate fi utilizat in asociere cu alte medicamente (statine) in anumite situatii  in care valorile grasimilor in sange nu sunt controlate numai prin tratamentul cu o statina. 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Fenofibrat Terapia 

Nu luati Fenofibrat Terapia 

• daca sunteti alergic la fenofibrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• daca sunteti alergic la alune, ulei de arahide, lecitina din soia, sau la produse inrudite 
• daca ati suferit reactii fotoalergice (reactie alergica determinata de expunerea la lumina solara sau la lumina UV) sau reactii fototoxice (leziuni ale pielii determinate de expunerea la lumina solara sau la lumina UV) in timpul tratamentului cu fibrati (medicamente care modifica concentratiile lipidelor) sau ketoprofen (medicament antiinflamator)
• daca suferiti de boli severe ale ficatului, rinichilor sau ale vezicii biliare
• daca aveti pancreatita (inflamarea pancreasului care determina dureri abdominale)- de alta cauza decat cresterea in exces a grasimilor din sange.

Nu luati Fenofibrat Terapia daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra. Daca  nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati Fenofibrat  Terapia.

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Fenofibrat Terapia, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului

• daca aveti orice fel de probleme cu ficatul sau rinichii
• daca ati putea avea o inflamatie a ficatului (hepatita) - semnele includ: ingalbenirea pielii si a albului ochilor (icter) si cresterea enzimelor hepatice (fapt indicat de testele de sange), dureri abdominale si mancarime
• daca aveti activitate diminuata a glandei tiroide (hipotiroidism).

Daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur), discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati Fenofibrat Terapia.

Efectele asupra muschilor  

Intrerupeti administrarea Fenofibrat Terapia si consultati imediat un medic daca aveti dureri si crampe musculare inexplicabile sau tensiune sau slabiciune musculara in timp ce luati acest medicament. 

Aceasta, din cauza faptului ca Fenofibrat Terapia poate cauza probleme musculare, ce pot deveni serioase. 

Astfel de probleme sunt rare, dar ele pot cauza inflamatii si leziuni ale muschilor, fapt ce poate determina afectiuni renale si chiar moarte. 

Medicul dumneavoastra poate efectua un test de sange pentru a verifica starea muschilor dumneavoastra inainte si dupa inceperea tratamentului.

Riscul de leziuni musculare este mai mare la anumiti pacienti. Informati medicul dumneavoastra daca:  - aveti varsta peste 70 ani, 

• aveti afectiuni renale, 
• aveti afectiuni tiroidiene, 
• dumneavoastra sau membrii apropiati ai familiei dumneavoastra sufera de afectiuni musculare mostenite, 
• consumati alcool etilic in exces,
• luati medicamente pentru scaderea colesterolului, denumite statine, ca de exemplu: simvastatin, atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin sau fluvastatin, 
• daca ati avut vreodata probleme musculare in timpul tratmentului cu statine sau fibrati, ca de exemplu: fenofibrat, bezafibrat sau gemfibrozil.

Daca oricare dintre cele de mai sus se aplica in cazul dumneavoastra (sau nu sunteti sigur), discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati Fenofibrat Terapia.

Fenofibrat Terapia impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

In mod special spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati unul din urmatoarele medicamente:

• anticoagulante pentru subtierea sangelui (de exemplu, warfarina),
• alte medicamente folosite pentru a controla nivelul grasimilor din sange (de exemplu statine sau fibrati). Utilizarea unei statine sau a unui fibrat in acelasi timp cu Fenofibrat Terapia poate creste riscul afectiunilor musculare,
• o anumita clasa de medicamente utilizate in tratamentul diabetului (ca de exemplu: rosiglitazona sau pioglitazona),
• ciclosporina (un imunosupresor).

Daca vreuna din situatiile de mai sus vi se aplica (sau nu sunteti sigur), discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua Fenofibrat Terapia.

Fenofibrat Terapia impreuna cu alimente si bauturi

Luati comprimatul filmat cu un pahar cu apa. Este important sa luati comprimatul filmat impreuna cu alimente, deoarece acesta nu va actiona la fel de bine pe stomacul gol. 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

Nu luati Fenofibrat Terapia si discutati cu medicul dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. 

Nu luati Fenofibrat Terapia daca alaptati.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Fenofibrat Terapia nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

Fenofibrat Terapia contine lecitina de soia 

Daca sunteti alergic la alune sau soia, nu utilizati acest medicament. Daca sunteti alergic la lecitina din soia, alune sau ulei de arahide, nu luati Fenofibrat Terapia deoarece contine lecitina din soia.

3. Cum sa luati Fenofibrat Terapia 

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. 

• medicul dumneavoastra va determina concentratia medicamentului potrivita pentru dumneavoastra, in functie de afectiunea dumneavoastra, de tratamentul actual si de riscul personal.

Cum sa luati acest medicament

• Inghititi comprimatul filmat intreg cu o cantitate suficienta de apa (un pahar cu apa). 
• Nu mestecati comprimatul filmat. 
• Este important sa luati comprimatul filmat in timpul mesei, deoarece nu va actiona la fel de bine daca ȋl luati pe stomacul gol. 

Cat sa luati

Doza recomandata pentru adulti este de un comprimat Fenofibrat Terapia 160 mg o data pe zi.

Persoanele cu afectiuni renale  

Daca aveti afectiuni renale, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati o doza mai mica. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul despre acest aspect.

Copii si adolescenti

Fenofibrat Terapia nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

Daca luati mai mult Fenofibrat Terapia decat trebuie 

Daca luati din greseala mai multe comprimate sau daca credeti ca altcineva a inghitit comprimatele, mergeti imediat la camera de garda a celui mai apropiat spital sau spuneti imediat medicului dumneavoastra.

Daca uitati sa luati Fenofibrat Terapia 

Daca uitati sa luati o doza de Fenofibrat Terapia luati doza urmatoare in timpul mesei urmatoare si continuati apoi ca de obicei. Daca ati uitat sa luati medicamentul nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. 

Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.

Daca incetati sa luati Fenofibrat Terapia 

Nu intrerupeti administrarea Fenofibrat Terapia decat la recomandarea medicului dumneavoastra sau in cazul in care nu va simtiti bine din cauza medicamentului. Acest lucru este necesar, datorita faptului ca nivelul anormal al colesterolului necesita tratament pe o perioada indelungata. De asemenea, trebuie sa continuati o dieta saraca in grasimi si sa faceti regulat exercitii. 

Daca medicul dumneavoastra va intrerupe medicamentul, nu pastrati comprimatele filmate ramase decat in cazul in care medicul va indica acest lucru.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Opriti administrarea Fenofibrat Terapia si consultati imediat un medic, daca observati oricare din urmatoarele reactii adverse grave – este posibil sa aveti nevoie de tratament medical de urgenta: 

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): 

• dureri si crampe musculare inexplicabile sau tensiune sau slabiciune musculara care pot fi semne ale inflamatiilor si leziunilor musculare, evenimente ce pot determina afectiuni renale si chiar moarte,  - dureri abdominale - acest lucru poate fi un semn ca pancreasul este inflamat (pancreatita),  - dureri in piept si dificultate in respiratie - acestea pot fi semne ale unui cheag de sange in plamani (embolie pulmonara), 
• durere, roseata sau umflarea picioarelor - acestea pot fi semne ale unui cheag de sange la nivelul picioarelor (tromboza venoasa profunda), 

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane) 

• reactii alergice – semnele pot include: umflarea fetei, buzelor, limbii sau gatului, ceea ce poate cauza dificultati in respiratie, 
• ingalbenirea pielii si albului ochilor (icter) sau cresterea enzimelor hepatice - acestea pot fi semne ale unui ficat inflamat (hepatita). 

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):

• eruptii cutanate grave cu inrosire, descuamare si umflare a pielii care seamana cu arsuri  - probleme pulmonare pe termen lung.

Opriti administrarea Fenofibrat Terapia si consultati imediat un medic, daca observati oricare din reactiile adverse de mai sus.

Alte reactii adverse includ: 

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane): 

• diaree 
• dureri abdominale 
• flatulenta 
• greata 
• varsaturi 
• valori crescute ale enzimelor hepatice (indicate de testele de sange). 
• cresterea homocisteinei (nivel crescut al acestui aminoacid in sange a fost asociat cu risc crescut de boala coronariana, accident vascular cerebral si boala vasculara periferica desi nu a fost stabilita nicio legatura).

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane): 

• durere de cap 
• calculi biliari 
• astenie sexuala (lipsa dorintei de a face sex) 
• eruptie cutanata, senzatie de mancarime sau roseata pe piele 
• cresterea creatininemiei serice (analiza care reflecta functia rinichilor) - indicate de testele de sange

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane): 

• caderea parului (alopecie) 
• cresterea ureei serice (analiza care reflecta functia rinichilor) - indicate de testele de sange 
• cresterea sensibilitatii pielii la lumina solara sau la lumina UV artificiala (de exemplu, lampi solare) - 
• scaderea hemoglobinemiei (componenta sangelui care transporta oxigenul), leucopenie (scaderea numarului celulelor albe din sange)

Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile): 

• distrugere musculara
• complicatii ale calculilor biliari - senzatie de epuizare (oboseala). 

Raportarea reactiilor adverse  

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Fenofibrat Terapia

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25oC, in ambalajul original.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Fenofibrat Terapia 

Substanta activa este fenofibrat micronizat. Un comprimat filmat contine fenofibrat micronizat 160 mg.

Celelalte componente sunt: nucleul-amidon de porumb pregelatinizat, povidona K 30, laurilsulfat de sodiu, celuloza microcristalina, crospovidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu; film- alcool polivinilic (partial dehidrolizat), dioxid de titan (E 171),  talc, lecitina din soia, guma Xantan

Cum arata Fenofibrat Terapia 160 mg si continutul ambalajului

Comprimate filmate de forma ovala, biconvexe, de culoare alba pana la aproape alba, marcate cu "RX901" pe una din fete.

• Cutie cu 4 blistere din PVC-Aclar/Al a cate 7 comprimate filmate
• Cutie cu 3 blistere din PVC-Aclar/Al a cate 10 comprimate filmate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantii

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania

Fabricantii

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, Romania

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Olanda

Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a  detinatorului autorizatiei de punere pe piata.

Acest prospect a fost revizuit in martie 2020.