Felocord 5 mg x 56 compr. film.

 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 14526/2022/01-02-03-04-05-06

 NR. 14527/2022/01-02-03-04-05-06

Anexa 1

Prospect

Prospect: Informatii pentru utilizator

Felocord 5 mg comprimate filmate

Felocord 7,5 mg comprimate filmate

Ivabradina

 

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.

- Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.

- Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.

- Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect:

1. Ce este Felocord si pentru ce se utilizeaza

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Felocord

3. Cum sa luati Felocord

4. Reactii adverse posibile

5. Cum se pastreaza Felocord

6. Continutul ambalajului si alte informatii

 

1. Ce este Felocord si pentru ce se utilizeaza

Felocord (ivabradina) este un medicament pentru afectiuni ale inimii, utilizat in tratamentul:

• Anginei pectorale stabile simptomatice (afectiune care determina durere in piept), la pacienti adulti a caror frecventa a batailor inimii este mai mare sau egala cu 70 batai pe minut. Este utilizat la pacientii adulti care nu tolereaza sau care nu pot lua medicamente numite betablocante pentru afectiuni ale inimii. Este utilizat, de asemenea, in asociere cu beta-blocante la pacientii adulti a caror afectiune nu este controlata in intregime cu un beta-blocant.

• Insuficientei cardiace cronice la pacientii adulti a caror frecventa a batailor inimii este mai mare sau egala cu 75 batai pe minut. Este utilizat in asociere cu tratamentul standard, inclusiv tratamentul cu beta-blocante, sau atunci cand beta-blocantele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate.

 

Informatii despre angina pectorala stabila (in mod curent numita „angina”):

Angina stabila este o boala cardiaca care se produce atunci cand inima nu primeste suficient oxigen. Apare de obicei la varste cuprinse intre 40 si 50 ani. Simptomul cel mai comun al anginei este durerea sau disconfortul in piept. Angina apare cel mai probabil atunci cand bataile inimii se accelereaza in urma efortului, emotiilor, expunerii la frig sau dupa consumul de alimente. Cresterea frecventei cardiace poate determina durere in piept la bolnavii de angina.

 

Informatii despre insuficienta cardiaca cronica

Insuficienta cardiaca cronica este o afectiune a inimii ce se produce atunci cand inima dumneavoastra nu poate pompa suficient sange catre restul corpului. Cele mai frecvente simptome ale insuficientei cardiace sunt respiratia dificila, oboseala, epuizarea si umflarea gleznelor.

 

Cum actioneaza Felocord?

Ivabradina actioneaza in principal prin scaderea frecventei batailor inimii cu cateva batai pe minut. Aceasta scade nevoia de oxigen a inimii, in special in situatiile in care o criza de angina devine foarte probabila. In acest fel, ivabradina ajuta la controlul si la reducerea numarului crizelor anginoase.

Mai mult decat atat, deoarece frecventa cardiaca crescuta afecteaza negativ functionarea inimii si speranta de viata la pacientii cu insuficienta cardiaca cronica, actiunea specifica a ivabradinei de reducere a frecventei cardiace ajuta la imbunatatirea functionarii inimii si a sperantei de viata la acesti pacienti.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Felocord

Nu luati Felocord:

- daca sunteti alergic la ivabradina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);

- daca frecventa cardiaca in repaus inainte de inceperea tratamentului este prea mica (sub 70 batai pe minut);

- daca aveti soc cardiogen (o boala a inimii tratata in spital);

- daca aveti tulburari de ritm cardiac;

- daca aveti infarct miocardic;

- daca aveti tensiune arteriala foarte mica;

- daca aveti angina pectorala instabila (forma severa in care durerile in piept sunt foarte frecvente si apar atat in repaus cat si la efort);

- daca aveti insuficienta cardiaca ce s-a agravat recent;

- daca frecventa batailor inimii dumneavoastra este data exclusiv de pacemaker;

- daca aveti afectiuni severe ale ficatului;

- daca urmati tratament cu medicamente pentru infectii fungice (cum sunt: ketoconazol, itraconazol), cu antibiotice macrolide (cum sunt josamicina, claritromicina, telitromicina sau eritromicina, administrate oral), cu medicamente pentru tratamentul infectiilor cu HIV (cum sunt nelfinavir, ritonavir) sau cu nefazodona (medicament pentru tratamentul depresiei) sau cu diltiazem, verapamil (utilizate pentru tensiune arteriala mare sau angina pectorala);

- daca sunteti o femeie la varsta fertila si nu utilizati mijloace sigure de contraceptie; - daca sunteti gravida sau incercati sa ramaneti gravida;

- daca alaptati.

 

Atentionari si precautii

Inainte sa luati Felocord, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:

- daca aveti tulburari ale ritmului batailor inimii (cum sunt batai neregulate ale inimii, palpitatii, crestere a durerilor in piept) sau de fibrilatie atriala persistenta (un tip de batai neregulate ale inimii) sau aveti o modificare pe electrocardiograma (ECG) numita „sindrom QT prelungit”,

- daca aveti simptome ca oboseala, ameteli sau respiratie ingreunata (aceasta poate insemna ca inima isi incetineste activitatea prea mult),

- daca aveti simptome ale fibrilatiei atriale (frecventa batailor inimii in repaus neobisnuit de mare (peste 110 batai pe minut) sau neregulata, fara niciun motiv aparent, fiind dificil de masurat),

- daca ati avut un accident vascular cerebral recent (atac cerebral),

- daca aveti tensiune arteriala mica usoara sau moderata,

- daca aveti tensiune arteriala necontrolata medicamentos, in special dupa o modificare a tratamentului dumneavoastra antihipertensiv,

- daca aveti insuficienta cardiaca severa sau insuficienta cardiaca cu modificari pe ECG numite „bloc de ramura”,

- daca aveti afectiune retiniana oculara cronica,

- daca aveti afectiuni moderate ale ficatului,

- daca aveti afectiuni severe ale rinichilor.

Daca va aflati in oricare dintre situatiile mentionate mai sus, discutati imediat cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Felocord.

 

Copii si adolescenti

Felocord nu este recomandat pentru utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

 

Felocord impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Asigurati-va ca l-ati anuntat pe medicul dumneavoastra daca sunteti in tratament cu unul dintre urmatoarele medicamente, deoarece se poate impune ajustarea dozei de Felocord sau supravegherea: - fluconazol (medicament antifungic)

- rifampicina (antibiotic)

- barbiturice (pentru dificultati de somn sau epilepsie)

- fenitoina (pentru epilepsie)

- Hypericum perforatum sau sunatoare (tratament pe baza de plante pentru depresie)

- medicamente care prelungesc intervalul QT, utilizate pentru tratamentul tulburarilor de ritm cardiac sau a altor afectiuni: o chinidina, disopiramida, ibutilida, sotalol, amiodarona (pentru tratamentul tulburarilor de ritm cardiac)

o bepridil (pentru tratamentul anginei pectorale)

o unele tipuri de medicamente pentru tratamentul anxietatii, schizofreniei sau al altor psihoze (cum sunt: pimozida, ziprasidona, sertindol)

o medicamente impotriva malariei (cum este meflochina sau halofantrina) o eritromicina administrata intravenos (antibiotic) o pentamidina (antiparazitar)

o cisaprida (impotriva refluxului gastro-esofagian)

- unele tipuri de medicamente diuretice care pot produce scaderea concentratiilor de potasiu in sange, cum sunt furosemid, hidroclorotiazida, indapamida (utilizate pentru tratamentul edemelor, tensiunii arteriale crescute)

 

Felocord impreuna cu alimente si bauturi

In timpul tratamentului cu Felocord, evitati consumul de suc de grepfrut.

 

Sarcina si alaptarea

Nu luati Felocord daca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida (vezi pct. „Nu luati Felocord”).

Daca sunteti gravida si ati luat ivabradina, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra.

Nu luati ivabradina daca puteti ramane gravida si nu utilizati mijloace sigure de contraceptie (vezi pct. „Nu luati Felocord”).

Nu luati ivabradina daca alaptati (vezi pct. „Nu luati Felocord”). Discutati cu medicul dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa alaptati, deoarece alaptarea trebuie intrerupta daca luati ivabradina.

Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.

 

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

Felocord poate determina fenomene vizuale luminoase temporare (o stralucire temporara in campul vizual, vezi pct. „Reactii adverse posibile”). Daca vi se intampla acest lucru, fiti precauti in timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor in situatiile in care pot sa apara schimbari bruste de intensitate a luminii, in special in cazul conducerii vehiculelor pe timp de noapte.

Felocord contine colorantul Galben amurg, care poate cauza reactii alergice.

 

3. Cum sa luati Felocord

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul.

Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Felocord se administreaza in timpul meselor.

 

Daca urmati tratament pentru angina pectorala stabila

Doza de inceput nu trebuie sa depaseasca un comprimat de Felocord 5 mg de doua ori pe zi. Daca aveti in continuare simptome de angina si ati tolerat bine doza de 5 mg de doua ori pe zi, doza poate fi crescuta. Doza de intretinere nu trebuie sa depaseasca 7,5 mg de doua ori pe zi. Medicul dumneavoastra va va prescrie doza corecta pentru dumneavoastra. Doza uzuala este de un comprimat dimineata si un comprimat seara. In unele cazuri (de exemplu daca sunteti varstnic), medicul dumneavoastra va poate prescrie jumatate de doza, adica o jumatate de comprimat de Felocord 5 mg (corespunzator cu ivabradina 2,5 mg) dimineata si o jumatate de comprimat de 5 mg seara.

 

Daca urmati tratament pentru insuficienta cardiaca cronica

Doza de inceput recomandata in mod obisnuit este de un comprimat de Felocord 5 mg, de doua ori pe zi, care poate fi crescuta, daca este necesar, la un comprimat de Felocord 7,5 mg, de doua ori pe zi. Medicul dumneavoastra va decide doza corecta pentru dumneavoastra. Doza uzuala este de un comprimat dimineata si un comprimat seara. In unele cazuri (de exemplu daca sunteti varstnic), medicul dumneavoastra va poate prescrie jumatate de doza, adica o jumatate de comprimat de Felocord 5 mg (corespunzator cu ivabradina 2,5 mg) dimineata si o jumatate de comprimat de 5 mg seara.

Comprimatul de Felocord 5 mg poate fi divizat in doze egale.

 

Daca luati mai mult Felocord decat trebuie

In cazul utilizarii unei doze prea mari de Felocord puteti avea senzatia de respiratie dificila sau de oboseala, deoarece inima isi incetineste prea mult ritmul. Daca se intampla acest lucru, contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra.

 

Daca uitati sa luati Felocord

Daca ati uitat sa luati o doza de Felocord, luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

Calendarul imprimat pe blisterul ce contine comprimatele este special conceput sa reaminteasca momentul in care s-a administrat ultima doza de Felocord.

 

Daca incetati sa luati Felocord

Deoarece tratamentul anginei pectorale sau a insuficientei cardiace cronice este, de obicei, pe toata durata vietii, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a inceta sa luati medicamentul.

Daca aveti impresia ca efectul Felocord este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului. 

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. 

Cele mai frecvente reactii adverse provocate de acest medicament sunt dependente de doza si legate de modul de actiune:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

Fenomene vizuale luminoase (scurte momente de stralucire intensa, cel mai adesea determinate de schimbari bruste de intensitate a luminii). Acestea pot fi descrise si ca o aura, scanteieri colorate, descompunere a imaginii sau imagini multiple. Acestea apar, in general, in primele doua luni de tratament, dupa care pot aparea in mod repetat si dispar in timpul tratamentului sau dupa oprirea acestuia.

Frecvente(pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

Modificarea activitatii normale a inimii (simptome de incetinire a batailor inimii). Acestea apar in special in primele 2 pana la 3 luni de la inceperea tratamentului.

 

Alte reactii adverse au fost, de asemenea, raportate:

Frecvente(pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

Contractii rapide, neregulate ale inimii, perceperea anormala a batailor inimii, tensiune arteriala necontrolata, durere de cap, ameteli si vedere incetosata (vedere tulbure).

Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane):

Palpitatii si extrasistole, greata, constipatie, diaree, dureri abdominale, senzatie de rotire (vertij), dificultati la respiratie (dispnee), spasme musculare, modificari ale parametrilor de laborator: concentratii crescute ale acidului uric in sange, numar crescut de eozinofile (un tip de celule albe din sange) si concentratii crescute ale creatininei in sange (un produs de descompunere al muschilor), eruptie trecatoare pe piele, angioedem (simptome cum sunt umflare a fetei, limbii sau gatului, dificultati la respiratie sau inghitire), tensiune arteriala mica, lesin, senzatie de oboseala, senzatie de slabiciune, aspect anormal al batailor inimii pe ECG, vedere dubla, afectare a vederii.

Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):

Urticarie, mancarime, inrosire a pielii, senzatie de rau

Foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane):

Batai neregulate ale inimii

 

Raportarea reactiilor adverse

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la 

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail:  adr@anm.ro Website: www.anm.ro

Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Felocord

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe blister dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte informatii

Ce contine Felocord

- Substanta activa este ivabradina (sub forma de clorhidrat). 

Felocord 5 mg: un comprimat filmat contine ivabradina 5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradina 5,390 mg). 

Felocord 7,5 mg: un comprimat filmat contine ivabradina 7,5 mg (echivalent cu clorhidrat de ivabradina 8,085 mg).

- Celelalte componente ale nucleului sunt: celuloza microcristalina (E 460), povidona K 30  (E1201), amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), stearat de magneziu    (E 470b) iar ale filmului sunt: alcool polivinilic (E 1203), talc (E 553b), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 (E 1521), copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) tip A, oxid galben de fer (E 172), Galben amurg FCF (E 110), oxid rosu de fer (E 172), hidrogenocarbonat de sodiu  (E 500(ii)).

 

Cum arata Felocord si continutul ambalajului

Felocord 5 mg sunt comprimate filmate alungite, de culoare roz-portocaliu deschis, prevazute cu linie mediana pe ambele fete, marcate cu „5” pe una din fete si netede pe cealalta fata, avand dimensiuni de aproximativ 8,6 mm x 4,5 mm.  Comprimatul poate fi divizat in doze egale.

Felocord 7,5 mg sunt comprimate filmate triunghiulare, de culoare roz-portocaliu deschis, marcate cu „7,5” pe una din fete si netede pe cealalta fata, avand dimensiuni de aproximativ 7,6 mm x 7,1 mm.

Comprimatele sunt disponibile in cutii cu blistere tip calendar (blistere din OPA-Al-PVC/Al) continand 14, 28, 56, 84, 98 sau 112 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

 

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata 

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca 

Romania

 

Fabricantul

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, Limassol 3056

Cipru

 

Acest prospect a fost revizuit in iulie 2022.