Favipiravir Meditop 200 mg x 4 blistere x 10 compr. film.

Prospectul medicamentului FAVIPIRAVIR MEDITOP 200 mg comprimate filmate (favipiravir)

(Traducere autorizata din limba engleza in limba romana)

INFORMATII pentru utilizator Favipiravir Meditop 200 mg comprimate filmate favipiravir

Cititi cu atentie si ln lntregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece contine INFORMATII importante

pentru dumneavoastra.

• Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie nevoie salrecititi.

• Daca aveti orice intrebiiri suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie saldati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi

semne de boala ca dumneavoastra

• Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

 

Ce gasiti in acest prospect?

1. Ce este Favipiravir Meditop 200 mg si pentru ce se utilizeaza ?

2. Ce trebuie sa stiti inainte de a utiliza Favipiravir Meditop 200 mg?

3. Cum sa utilizati Favipiravir Meditop 200 mg?

4. Care sunt posibilele efecte secundare?

5. Cum se pastreaza Favipiravir Meditop 200 mg?

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII.

 

1. Ce este Favipiravir Meditop si pentru ce se utilizeaza

Substanta activa din Favipiravir Meditop este favipiravir. Acest medicament apartine grupului de medicamente antivirale si inhiba multiplicarea virusurilor in celulele in care virusul a intrat in timpul infectiei. Favipiravirul este eficace impotriva unui spectru larg de virusuri gripale diferite, inclusiv eventualele tulpini de virus in care alte medicamente antigripale nu sunt eficace.

Favipiravir Meditop nu este eficace impotriva infectiilor bacteriene.

Favipiravir Meditop nu a fost utilizat la copii si adolescenti si nu exista experienta la aceasta grupa de varsta.

 

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Favipiravir Meditop

Nu luati Favipiravir Meditop

• daca sunteti insarcinata sau credeti ca ati putea fi insarcinata, deoarece Favipiravir Meditop poate fi daunator Uatului si copilului nenascut (vezi pct. 2„Sarcina, alaptarea si fertilitatea”),
• daca sunteti alergic la Favipiravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

 

Atentionari si precautii

Favipiravir Meditop patrunde in spermii si, prin urmare, barbatii trebuie sa utilizeze o metoda contraceptiva eficientii (un prezervativ) in timpul si timp de 7 zile dupa tratament (vezi si pct.2, „Barbati”).

Discutati cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Favipiravir Meditop daca oricare dintre urmatoarele se aplica in cazul dumneavoastra:

• daca suferiti de guta sau aveti guta in antecedente sau daca aveti valori crescute de acid uric in sange. Favipiravir Meditop va poate creste valoarea de acid uric din sange si va poate agrava simptomele.

• daca aveti probleme cu rinichii sau ficatul.

• daca sunteti in varsta.

• daca aveti diabet zaharat, boli metabolice, boli respiratorii cronice, boli de inima sau imunitate scazuta. Favipiravir Meditop nu are efect asupra infectiilor bacteriene. Daca banuiti o infectie bacteriana sau o infectie virala complicatii de o infectie bacteriana, contactati medicul dumneavoastra, care va poate prescrie antibiotice.

 

Copii si adolescenti

Exista experienta limitata in utilizarea favipiravirului la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

 

Favipiravir Meditop impreuna cu alte medicamente

Spuneti medicului sau farmacistului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.

Este deosebit de important sa spuneti medicului dumneavoastra daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:

• pirazinamida, un medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei (TB);

• repaglinida, un medicament utilizat pentru a reduce valoarea zaharului din sange;

• teofilina, un medicament utilizat pentru tratarea astmului bronsic;

• famciclovir, care este un medicament antiviral, de exemplu pentru a trata herpesul;

• sulindac, un antiinflamator nesteroidian;

• paracetamol: un antipiretic si analgezic.

 

Sarcina, alaptarea si fertilitatea

Daca sunteti insarcinata sau alaptati, credeti ca ati putea fi insarcinata sau intentionati sa ramaneti insarcinata, cereti sfatul medicului dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.

Favipiravir Meditop poate fi daunator fatului si copilului nenascut (vezi pct. 2„Nu luati Favipiravir Meditop”).

 

Sarcina

Nu trebuie sa luati acest medicament daca sunteti insarcinata sau credeti ca ati putea fi insarcinata. Prin urmare, daca sunteti o femeie cu potential fertil, trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva eficienta. Daca ramaneti insarcinata in timpul tratamentului, incetati imediat sa luati medicamentul si adresati-va medicului dumneavoastra.

 

Alaptarea

Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. Daca tratamentul cu Favipiravir Meditop devine necesar la o femeie care alapteaza, alaptarea trebuie intrerupta.

 

Fertilitatea

Femei

Daca ati putea ramane insarcinata, trebuie sa faceti un test de sarcina sub supraveghere medicala inainte de a incepe tratamentul pentru a exclude sarcina si trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva eficienta in timpul si timp de 7 zile dupa tratament. Medicul dumneavoastra va va sfatui cu privire la metodele adecvate de contraceptie.

 

Barbati

Favipiravir Meditop se excreta in sperma, asa ca trebuie sa utilizati o metoda contraceptiva eficienta (un prezervativ) in timpul si timp de 7 zile dupa tratament.

Daca partenera dvs. este insarcinata, ar trebui sa existe abstinenta privind sexul.

 

Conducerea si folosirea utilajelor

Nu exista date privind efectele Favipiravir Meditop asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Cu toate acestea, daca va simtiti obosit in timpul tratamentului, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje.

 

3. Cum sa luati Favipiravir Meditop

Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este descris in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul sau asistenta dumneavoastra. Verificati cu medicul dumneavoastra sau cu asistenta daca nu sunteti sigur.

 

Administrarea acestui medicament trebuie inceputa cat mai curand posibil dupa aparitia simptomelor asemanatoare gripei.

 

Doza recomandata:

Doza de Favipiravir Meditop este determinata de medicul dumneavoastra si trebuie sa urmati in totalitate instructiunile medicului dumneavoastra.

Daca medicul dumneavoastra nu va recomanda altfel, se recomanda sa luati 2 x 8 comprimate (2 x 1600 mg) in prima zi a tratamentului.

Dupa aceea, se recomanda ca tratamentul sit fie continuat cu 2 x 3 comprimate (2 x 600 mg) pe zi.

Durata tratamentului este determinata de medicul dumneavoastra in functie de severitatea simptomelor dumneavoastrii si de evolutia starii dumneavoastra. In cazurile usoare, 5 zile de tratament pot fi suficiente, in cazurile moderate, sau daca simptomele nu se amelioreaza in acest timp, tratamentul poate fi continuat.

Eficacitatea si siguranta tratamentului dupa 14 zile nu au fost studiate.

Favipiravir Meditop trebuie administrat pe cale orala, pe stomacul gol.

 

Utilizarea la copii si adolescenti

Exista experienta limitata in utilizarea favipiravirului la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.

 

Daca luati mai mult Favipiravir Meditop decat trebuie

Daca luati mai mult Favipiravir Meditop decat trebuie, adresati-vii imediat medicului dumneavoastra.

 

Daca uitati sa luati Favipiravir Meditop

Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru sfaturi. Daca incetati sa luati Favipiravir Meditop

Nu incetati sa luati Favipiravir Meditop Para a discuta mai intai cu medicul dumneavoastra, deoarece starea dumneavoastra se poate agrava din nou.

Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresati-vii medicului sau asistentei dumneavoastra.

 

4. Reactii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.

Daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, incetati imediat sa luati acest medicament si adresati-va medicului dumneavoastra:

• Soc, o reactie alergica severa (urticarie, dificultati de respiratie sau de inghitire cauzate de o umflare cu debut brusc a gatului, fetei, buzelor sau gurii)

• Comportament anormal, cum ar fi agitatie si miscari necontrolate care pot provoca o cadere,

• Inflamatie pulmonara (pneumonie)

• Inflamatie severa a ficatului (hepatita fulminanta), afectiuni hepatice, ingalbenirea pielii si a ochilor (icter)

• Reactii cutanate severe, incluzand eruptii cutanate, ulceratii ale gurii, gatului, nasului sau organelor genitale, roseata, vezicule sau descuamare a pielii (necroliza epidermica toxica, sindrom Stvens-Johnson),

• Leziuni renale acute

• Modificari ale sangelui (scaderea numarului de globule albe si trombocite)

• Simptome ale sistemului nervos si simptome psihiatrice (cum ar fi pierderea constientei, incapacitatea de a se concentra, comportament neobisnuit, halucinatii, manii, convulsii)

• Colita hemoragica

 

Alte reactii secundare

Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):

• Anomalii ale sangelui (scaderea numarului de celule albe din sange, cum ar fi neutrofilele),

• Cresterea valorii acidului uric din sange,

• Cresterea valorii trigliceridelor din sange

• Diaree

• Valori crescute ale anumitor enzime hepatice [glutamat oxaloacetat transaminaza (GOT), glutamat piruvat transaminaza (GPT), gamma-glutamil transferaza]

Mai putin frecvente (pot afecta pfina la 1 din 100 de persoane):

• Eruptii cutanate

• Zahar (glucoza) in urina

• Greata, varsaturi, dureri abdominale

• Anomalii ale hemoleucogramelor [cresterea numarului de globule albe, cum ar fi monocitele,

scaderea numarului anumitor globule rosii (reticulocitele)],

• Scaderea valorii potasiului din sange

• Tulburari ale gustului,

• Vertij

• Vedere incetosatii, durere oculara

• Aritmie

• Astm bronsic, dureri la nivelul gatului, inflamatia mucoasei nazale (rinita), inflamatia nasului si a gatului (nazofaringita), polipi ai amigdalei

• Disconfort abdominal, ulcer duodenal, scaune cu sange, gastrita

• O crestere a valorii unei enzime numite fosfatazii non-alcalina din sange, o crestere a valorii de bilirubinii din sange,

• Eczeme, mancarimi, pigmentare, vanatai

• Afectare musculara [valori crescute ale creatinkinazei (CK) in sange]

• Sange in urina

 

Raportarea efectelor secundare

Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse puteti contribui la furnizarea de INFORMATII suplimentare privind siguranta acestui medicament.

 

5. Cum se pastreaza Favipiravir Meditop

A se pastra sub 25°C.

A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.

Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa Exp. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncati niciun medicament pe calea apei reziduale sau a reziduurilor menajere. Intrebati-va farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu Ie mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

 

6. Continutul ambalajului si alte INFORMATII Ce contine Favipiravir Meditop

Substanta activa este favipiravir. Fiecare comprimat filmat contine favipiravir 200 mg.

Celelate componente sunt: dioxid de siliciu coloidal, anhidru, hidroxipropilceluloza cu grad de substitutie scazut, stearil fumarat de sodiu, alcool polivinilic, macrogol, dioxid de titan, talc (Opadry II 85F18422).

 

Cum arata Favipiravir Meditop si continutul ambalajului?

Comprimate albe, rotunde, biconvexe, plate, nemarcate.

20 sau 40 de comprimate filmate de Favipiravir MEDITOP 200 mg in blister de PVC/PVdC//l st cutie.

100 de comprimate filmate de Favipiravir MEDITOP 200 mg in recipient HDPE cu capac din

polipropilena si cutie.

 

OGYI-T-23790/01 20 comprimate filmate OGYI-T-23790/02 40 comprimate filmate OGYI-T-23790/03 100 comprimate filmate

Detinatorul autorizatiei de punere pe piatii si producatorul Meditop Gyfigyszeripari Kft.

H-2097 Pilisborosjend, Ady Endre u. 1.

Ungaria

 

Acest prospect a fost revizuit ultima data in decembrie 2020.